- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04388137
Multicenterundersøgelse af pædiatriske funktionelle gastrointestinale lidelser i det kinesiske fastland
11. maj 2020 opdateret af: Mizu Jiang, Zhejiang University
Multicenterundersøgelse om etablering af diagnostiske kriteriesystem for pædiatriske funktionelle gastrointestinale lidelser i det kinesiske fastland
Denne undersøgelse planlægger at forstå prævalensen og de kliniske karakteristika af pædiatriske funktionelle gastrointestinale lidelser på det kinesiske fastland gennem multicenterundersøgelser og klinisk epidemiologisk analyse for at afsløre prævalensegenskaberne og relaterede faktorer for funktionelle gastrointestinale lidelser hos børn i alle aldre på det kinesiske fastland. etablere et diagnostisk standardsystem for pædiatriske funktionelle gastrointestinale lidelser på det kinesiske fastland, for at give evidensbaseret grundlag for formuleringen af en ny romersk standard for funktionelle gastrointestinale lidelser og for at give nye ideer og behandlingsgrundlag til diagnosticering og behandling af funktionelle gastrointestinale lidelser i børn.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er), også kendt som hjerne-tarm interaktionsabnormiteter, er forbundet med dynamiske lidelser, høj visceral følsomhed, ændringer i slimhinde- og immunfunktioner, ændringer i tarmfloraen og unormale regulatoriske funktioner i centralnervesystemet.
FGID'er er de mest almindelige årsager til diagnosticering og behandling af mave-tarmsygdomme hos børn.
I løbet af de sidste 10 år er der sket nye fremskridt i undersøgelsen af forskellige FGID'er hos børn i forskellige aldre.
FGIDs Rom-ekspertudvalg reviderede de relevante diagnostiske kriterier og offentliggjorde officielt Rom IV-kriterierne for pædiatriske FGID'er i Gastroenterology i 2016.
På grund af mange faktorer mangler de epidemiologiske undersøgelsesdata for pædiatriske FGID stadig i Kina.
Uanset om Rom II, Rom III eller Rom IV, deres diagnostiske kriterier og epidemiologiske data var fra andre lande og regioner, så deres egnethed for Kinas børn mangler stadig at blive verificeret.
Denne undersøgelse planlægger at forstå prævalensen og de kliniske karakteristika af pædiatriske funktionelle gastrointestinale lidelser på det kinesiske fastland gennem multicenterundersøgelser og klinisk epidemiologisk analyse, for at afsløre prævalensegenskaberne og relaterede faktorer for funktionelle gastrointestinale lidelser hos børn i alle aldre på det kinesiske fastland. etablere et diagnostisk standardsystem for pædiatriske funktionelle gastrointestinale lidelser på det kinesiske fastland, for at give evidensbaseret grundlag for formuleringen af en ny romersk standard for funktionelle gastrointestinale lidelser og for at give nye ideer og behandlingsgrundlag til diagnosticering og behandling af pædiatriske funktionelle gastrointestinale lidelser .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der besøger mave-afdelingen på grund af mave-tarmsymptomer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med funktionelle gastrointestinale lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke er diagnosticeret med funktionelle gastrointestinale lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
spædbørn i alderen 0-3
Ingen indgriben.
|
Ingen indgriben.
|
børn i alderen 4-18
Ingen indgriben.
|
Ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prævalensraten
Tidsramme: Fra datoen for færdiggørelsen af sygdomsdiagnosen til datoen for den statistiske analyse afsluttet, vurderet op til 6 måneder
|
forekomsten af pædiatriske funktionelle gastrointestinale lidelser på det kinesiske fastland
|
Fra datoen for færdiggørelsen af sygdomsdiagnosen til datoen for den statistiske analyse afsluttet, vurderet op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rom IV-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra datoen for færdiggørelse af spørgeskemaet til datoen for udfyldt statistisk information, vurderet op til 3 måneder
|
at forstå de kliniske karakteristika af pædiatriske funktionelle gastrointestinale lidelser på det kinesiske fastland
|
Fra datoen for færdiggørelse af spørgeskemaet til datoen for udfyldt statistisk information, vurderet op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mizu Mizu, Doctor, National Clinical Research Center for Child Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Rouster AS, Karpinski AC, Silver D, Monagas J, Hyman PE. Functional Gastrointestinal Disorders Dominate Pediatric Gastroenterology Outpatient Practice. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):847-51. doi: 10.1097/MPG.0000000000001023.
- Robin SG, Keller C, Zwiener R, Hyman PE, Nurko S, Saps M, Di Lorenzo C, Shulman RJ, Hyams JS, Palsson O, van Tilburg MAL. Prevalence of Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders Utilizing the Rome IV Criteria. J Pediatr. 2018 Apr;195:134-139. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.012. Epub 2018 Feb 3.
- Saps M, Moreno-Gomez JE, Ramirez-Hernandez CR, Rosen JM, Velasco-Benitez CA. A nationwide study on the prevalence of functional gastrointestinal disorders in school-children. Bol Med Hosp Infant Mex. 2017 Nov-Dec;74(6):407-412. doi: 10.1016/j.bmhimx.2017.05.005. Epub 2017 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
14. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MZJiang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Ingen indgriben.
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien