- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04388137
Estudio multicéntrico sobre trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos en China continental
11 de mayo de 2020 actualizado por: Mizu Jiang, Zhejiang University
Estudio multicéntrico sobre el establecimiento de un sistema de criterios de diagnóstico para trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos en China continental
Este estudio pretende comprender la prevalencia y las características clínicas de los trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos en China continental a través de una investigación multicéntrica y un análisis epidemiológico clínico, para revelar las características de prevalencia y los factores relacionados de los trastornos gastrointestinales funcionales en niños de todas las edades en China continental, para establecer un sistema estándar de diagnóstico para los trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos en China continental, para proporcionar una base basada en evidencia para la formulación de un nuevo estándar romano para los trastornos gastrointestinales funcionales, y para proporcionar nuevas ideas y bases de tratamiento para el diagnóstico y tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID), también conocidos como anomalías de la interacción cerebro-intestinal, se asocian con trastornos dinámicos, alta sensibilidad visceral, cambios en las funciones mucosas e inmunitarias, cambios en la flora intestinal y funciones reguladoras anormales del sistema nervioso central.
Los FGID son las causas más comunes de diagnóstico y tratamiento de enfermedades gastrointestinales en niños.
Durante los últimos 10 años, se han logrado nuevos avances en el estudio de varios FGID en niños de diferentes edades.
La Comisión de Expertos de Roma sobre FGID revisó los criterios de diagnóstico pertinentes y publicó oficialmente los criterios de Roma IV para FGID pediátricos en gastroenterología en 2016.
Debido a muchos factores, los datos de la encuesta epidemiológica de FGID pediátricos todavía faltan en China.
Ya sea Roma II, Roma III o Roma IV, sus criterios de diagnóstico y datos epidemiológicos fueron de otros países y regiones, por lo que queda por verificar su idoneidad para los niños de China.
Este estudio pretende comprender la prevalencia y las características clínicas de los trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos en China continental a través de una investigación multicéntrica y un análisis epidemiológico clínico, para revelar las características de prevalencia y los factores relacionados de los trastornos gastrointestinales funcionales en niños de todas las edades en China continental, para establecer un sistema estándar de diagnóstico para los trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos en China continental, para proporcionar una base basada en evidencia para la formulación de un nuevo estándar romano para los trastornos gastrointestinales funcionales, y para proporcionar nuevas ideas y bases de tratamiento para el diagnóstico y tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que acuden al servicio de gastroenterología por síntomas gastrointestinales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con trastornos gastrointestinales funcionales
Criterio de exclusión:
- Niños no diagnosticados con trastornos gastrointestinales funcionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
bebés de 0 a 3 años
Sin intervención.
|
Sin intervención.
|
niños de 4 a 18 años
Sin intervención.
|
Sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la tasa de prevalencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del diagnóstico de la enfermedad hasta la fecha de finalización del análisis estadístico, evaluado hasta 6 meses
|
la tasa de prevalencia de los trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos en China continental
|
Desde la fecha de finalización del diagnóstico de la enfermedad hasta la fecha de finalización del análisis estadístico, evaluado hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el cuestionario Roma IV
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del cuestionario hasta la fecha de finalización de la información estadística, evaluada hasta 3 meses
|
comprender las características clínicas de los trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos en China continental
|
Desde la fecha de finalización del cuestionario hasta la fecha de finalización de la información estadística, evaluada hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mizu Mizu, Doctor, National Clinical Research Center for Child Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Rouster AS, Karpinski AC, Silver D, Monagas J, Hyman PE. Functional Gastrointestinal Disorders Dominate Pediatric Gastroenterology Outpatient Practice. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):847-51. doi: 10.1097/MPG.0000000000001023.
- Robin SG, Keller C, Zwiener R, Hyman PE, Nurko S, Saps M, Di Lorenzo C, Shulman RJ, Hyams JS, Palsson O, van Tilburg MAL. Prevalence of Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders Utilizing the Rome IV Criteria. J Pediatr. 2018 Apr;195:134-139. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.012. Epub 2018 Feb 3.
- Saps M, Moreno-Gomez JE, Ramirez-Hernandez CR, Rosen JM, Velasco-Benitez CA. A nationwide study on the prevalence of functional gastrointestinal disorders in school-children. Bol Med Hosp Infant Mex. 2017 Nov-Dec;74(6):407-412. doi: 10.1016/j.bmhimx.2017.05.005. Epub 2017 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MZJiang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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