- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04388137
Studio multicentrico sui disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici nella Cina continentale
11 maggio 2020 aggiornato da: Mizu Jiang, Zhejiang University
Studio multicentrico sull'istituzione di un sistema di criteri diagnostici per i disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici nella Cina continentale
Questo studio prevede di comprendere la prevalenza e le caratteristiche cliniche dei disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici nella Cina continentale attraverso indagini multicentriche e analisi epidemiologiche cliniche, per rivelare le caratteristiche di prevalenza e i fattori correlati dei disturbi gastrointestinali funzionali nei bambini di tutte le età nella Cina continentale, per stabilire un sistema diagnostico standard per i disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici nella Cina continentale, fornire una base basata sull'evidenza per la formulazione del nuovo standard romano per i disturbi gastrointestinali funzionali e fornire nuove idee e basi terapeutiche per la diagnosi e il trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali in bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi gastrointestinali funzionali (FGID), noti anche come anomalie dell'interazione cervello-intestinale, sono associati a disturbi dinamici, elevata sensibilità viscerale, cambiamenti nelle funzioni della mucosa e del sistema immunitario, cambiamenti nella flora intestinale e funzioni di regolazione del sistema nervoso centrale anormali.
Le FGID sono le cause più comuni di diagnosi e trattamento delle malattie gastrointestinali nei bambini.
Negli ultimi 10 anni sono stati compiuti nuovi progressi nello studio di varie FGID in bambini di diverse età.
FGID La Commissione di esperti di Roma ha rivisto i criteri diagnostici pertinenti e ha pubblicato ufficialmente i criteri di Roma IV per FGID pediatrici in Gastroenterologia nel 2016.
A causa di molti fattori, in Cina mancano ancora i dati dell'indagine epidemiologica sulla FGID pediatrica.
Che si tratti di Roma II, Roma III o Roma IV, i loro criteri diagnostici e i dati epidemiologici provenivano da altri paesi e regioni, quindi la loro idoneità per i bambini cinesi resta da verificare.
Questo studio prevede di comprendere la prevalenza e le caratteristiche cliniche dei disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici nella Cina continentale attraverso indagini multicentriche e analisi epidemiologiche cliniche, per rivelare le caratteristiche di prevalenza e i fattori correlati dei disturbi gastrointestinali funzionali nei bambini di tutte le età nella Cina continentale, per stabilire un sistema diagnostico standard per i disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici nella Cina continentale, per fornire una base basata sull'evidenza per la formulazione del nuovo standard romano per i disturbi gastrointestinali funzionali e per fornire nuove idee e basi terapeutiche per la diagnosi e il trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini che visitano il reparto di gastroenterologia a causa di sintomi gastrointestinali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di disturbi gastrointestinali funzionali
Criteri di esclusione:
- Bambini senza diagnosi di disturbi gastrointestinali funzionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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neonati di età compresa tra 0 e 3 anni
Nessun intervento.
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Nessun intervento.
|
|
bambini dai 4 ai 18 anni
Nessun intervento.
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Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di prevalenza
Lasso di tempo: Dalla data di conclusione della diagnosi della malattia fino alla data di completamento dell'analisi statistica, valutata fino a 6 mesi
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il tasso di prevalenza dei disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici nella Cina continentale
|
Dalla data di conclusione della diagnosi della malattia fino alla data di completamento dell'analisi statistica, valutata fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il questionario Roma IV
Lasso di tempo: Dalla data di conclusione del questionario fino alla data di completamento delle informazioni statistiche, valutate fino a 3 mesi
|
comprendere le caratteristiche cliniche dei disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici nella Cina continentale
|
Dalla data di conclusione del questionario fino alla data di completamento delle informazioni statistiche, valutate fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mizu Mizu, Doctor, National Clinical Research Center for Child Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Rouster AS, Karpinski AC, Silver D, Monagas J, Hyman PE. Functional Gastrointestinal Disorders Dominate Pediatric Gastroenterology Outpatient Practice. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):847-51. doi: 10.1097/MPG.0000000000001023.
- Robin SG, Keller C, Zwiener R, Hyman PE, Nurko S, Saps M, Di Lorenzo C, Shulman RJ, Hyams JS, Palsson O, van Tilburg MAL. Prevalence of Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders Utilizing the Rome IV Criteria. J Pediatr. 2018 Apr;195:134-139. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.012. Epub 2018 Feb 3.
- Saps M, Moreno-Gomez JE, Ramirez-Hernandez CR, Rosen JM, Velasco-Benitez CA. A nationwide study on the prevalence of functional gastrointestinal disorders in school-children. Bol Med Hosp Infant Mex. 2017 Nov-Dec;74(6):407-412. doi: 10.1016/j.bmhimx.2017.05.005. Epub 2017 Sep 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MZJiang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi gastrointestinali funzionali
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
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