- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04388137
Többközpontú tanulmány a gyermekgyógyászati funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségekről Kínában
2020. május 11. frissítette: Mizu Jiang, Zhejiang University
Többközpontú tanulmány a gyermekgyógyászati funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek diagnosztikai kritériumrendszerének felállításáról Kínában
A tanulmány célja, hogy megértse a gyermekgyógyászati funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek prevalenciáját és klinikai jellemzőit Kínában többközpontú vizsgálat és klinikai epidemiológiai elemzés révén, hogy feltárja a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek prevalenciájának jellemzőit és a kapcsolódó tényezőket minden életkorú gyermekekben Kínában. diagnosztikai szabványrendszer létrehozása a kínai anyaországban a gyermekgyógyászati funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek számára, hogy bizonyítékokon alapuló alapot biztosítson a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek új római szabványának megfogalmazásához, valamint új ötleteket és kezelési alapot biztosítson a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek diagnosztizálásához és kezeléséhez. gyermekek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek (FGID), más néven agy-intesztinális interakciós rendellenességek, dinamikus rendellenességekkel, magas zsigeri érzékenységgel, nyálkahártya- és immunfunkciók megváltozásával, a bélflóra változásával és a központi idegrendszer rendellenes működésével járnak.
Az FGID-k a gyermekek gyomor-bélrendszeri betegségeinek diagnosztizálásának és kezelésének leggyakoribb okai.
Az elmúlt 10 év során új előrelépés történt a különböző FGID-k tanulmányozásában különböző életkorú gyermekeknél.
Az FGID-ek Római Szakértői Bizottsága felülvizsgálta a vonatkozó diagnosztikai kritériumokat, és 2016-ban hivatalosan közzétette a Róma IV. kritériumokat a gyermekgyógyászati FGID-ekre a gasztroenterológiában.
Számos tényező miatt Kínában még mindig hiányoznak a gyermekkori FGID epidemiológiai felmérései.
Legyen szó Róma II, Róma III vagy Róma IV, diagnosztikai kritériumaik és járványtani adataik más országokból és régiókból származtak, így a kínai gyermekek számára való alkalmasságukat még ellenőrizni kell.
A tanulmány célja, hogy megértse a gyermekgyógyászati funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek prevalenciáját és klinikai jellemzőit Kínában többközpontú vizsgálat és klinikai epidemiológiai elemzés révén, hogy feltárja a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek prevalenciájának jellemzőit és a kapcsolódó tényezőket minden életkorú gyermekekben Kínában. diagnosztikai szabványrendszer létrehozása a gyermekgyógyászati funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek számára Kínában, hogy bizonyítékokon alapuló alapot biztosítson a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek új római szabványának megfogalmazásához, valamint új ötleteket és kezelési alapot biztosítson a gyermekkori funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek diagnosztizálásához és kezeléséhez .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyerekek, akik gyomor-bélrendszeri tünetek miatt keresik fel a gasztroenterológiai osztályt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel diagnosztizált gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknél nem diagnosztizáltak funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
0-3 éves csecsemők
Nincs beavatkozás.
|
Nincs beavatkozás.
|
4-18 éves gyerekek
Nincs beavatkozás.
|
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a prevalencia aránya
Időkeret: A betegség diagnózisának befejezésétől a statisztikai elemzés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
a gyermekgyógyászati funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek előfordulási aránya Kínában
|
A betegség diagnózisának befejezésétől a statisztikai elemzés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a Róma IV kérdőív
Időkeret: A kérdőív kitöltésének időpontjától a statisztikai információ kitöltésének időpontjáig, 3 hónapig értékelve
|
a gyermekgyógyászati funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek klinikai jellemzőinek megértése Kínában
|
A kérdőív kitöltésének időpontjától a statisztikai információ kitöltésének időpontjáig, 3 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mizu Mizu, Doctor, National Clinical Research Center for Child Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Rouster AS, Karpinski AC, Silver D, Monagas J, Hyman PE. Functional Gastrointestinal Disorders Dominate Pediatric Gastroenterology Outpatient Practice. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):847-51. doi: 10.1097/MPG.0000000000001023.
- Robin SG, Keller C, Zwiener R, Hyman PE, Nurko S, Saps M, Di Lorenzo C, Shulman RJ, Hyams JS, Palsson O, van Tilburg MAL. Prevalence of Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders Utilizing the Rome IV Criteria. J Pediatr. 2018 Apr;195:134-139. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.012. Epub 2018 Feb 3.
- Saps M, Moreno-Gomez JE, Ramirez-Hernandez CR, Rosen JM, Velasco-Benitez CA. A nationwide study on the prevalence of functional gastrointestinal disorders in school-children. Bol Med Hosp Infant Mex. 2017 Nov-Dec;74(6):407-412. doi: 10.1016/j.bmhimx.2017.05.005. Epub 2017 Sep 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MZJiang
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás.
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok
-
St George Hospital, AustraliaIsmeretlen
-
Northwestern UniversityBefejezve