- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04388137
Многоцентровое исследование функциональных желудочно-кишечных расстройств у детей в материковом Китае
11 мая 2020 г. обновлено: Mizu Jiang, Zhejiang University
Многоцентровое исследование по созданию системы диагностических критериев детских функциональных желудочно-кишечных расстройств в материковом Китае
В этом исследовании планируется выяснить распространенность и клинические характеристики функциональных желудочно-кишечных расстройств у детей в материковом Китае с помощью многоцентрового исследования и клинико-эпидемиологического анализа, выявить характеристики распространенности и связанные с ними факторы функциональных желудочно-кишечных расстройств у детей всех возрастов в материковом Китае, создать стандартную систему диагностики функциональных желудочно-кишечных расстройств у детей в материковом Китае, обеспечить научно обоснованную основу для формулировки нового римского стандарта функциональных желудочно-кишечных расстройств, а также предоставить новые идеи и основу для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств в Китае. дети.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные желудочно-кишечные расстройства (ФЖЖК), также известные как нарушения мозго-кишечного взаимодействия, связаны с динамическими нарушениями, высокой висцеральной чувствительностью, изменениями слизистой оболочки и иммунной функции, изменениями кишечной флоры и нарушениями регуляторных функций центральной нервной системы.
ФГИР являются наиболее частой причиной диагностики и лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта у детей.
За последние 10 лет достигнуты новые успехи в изучении различных ФГИР у детей разного возраста.
Римская комиссия экспертов FGID пересмотрела соответствующие диагностические критерии и официально опубликовала Римские критерии IV для педиатрических FGID в гастроэнтерологии в 2016 году.
В силу многих факторов в Китае до сих пор отсутствуют данные эпидемиологического обследования педиатрических ФГИР.
Будь то Рим II, Рим III или Рим IV, их диагностические критерии и эпидемиологические данные были получены из других стран и регионов, поэтому их пригодность для детей в Китае еще предстоит проверить.
В этом исследовании планируется выяснить распространенность и клинические характеристики функциональных желудочно-кишечных расстройств у детей в материковом Китае с помощью многоцентрового исследования и клинико-эпидемиологического анализа, выявить характеристики распространенности и связанные с ними факторы функциональных желудочно-кишечных расстройств у детей всех возрастов в материковом Китае, создать стандартную систему диагностики функциональных желудочно-кишечных расстройств у детей в материковом Китае, чтобы обеспечить научно обоснованную основу для формулировки нового римского стандарта функциональных желудочно-кишечных расстройств, а также предоставить новые идеи и основу для диагностики и лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств у детей. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mizu Mizu, Doctor
- Номер телефона: 86-05718706100 86-057187061007
- Электронная почта: mizu@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, обращающиеся в гастроэнтерологическое отделение в связи с желудочно-кишечными симптомами
Описание
Критерии включения:
- Дети с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта
Критерий исключения:
- Дети без диагноза функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
младенцы в возрасте 0-3 лет
Без вмешательства.
|
Без вмешательства.
|
дети в возрасте 4-18 лет
Без вмешательства.
|
Без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень распространенности
Временное ограничение: С даты завершения диагностики заболевания до даты завершения статистического анализа, оценивается до 6 месяцев
|
распространенность функциональных желудочно-кишечных расстройств у детей в материковом Китае
|
С даты завершения диагностики заболевания до даты завершения статистического анализа, оценивается до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
анкета Рима IV
Временное ограничение: С даты заполнения анкеты до даты заполнения статистической информации, оценивается до 3 месяцев
|
понять клинические характеристики детских функциональных желудочно-кишечных расстройств в материковом Китае
|
С даты заполнения анкеты до даты заполнения статистической информации, оценивается до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mizu Mizu, Doctor, National Clinical Research Center for Child Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Rouster AS, Karpinski AC, Silver D, Monagas J, Hyman PE. Functional Gastrointestinal Disorders Dominate Pediatric Gastroenterology Outpatient Practice. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):847-51. doi: 10.1097/MPG.0000000000001023.
- Robin SG, Keller C, Zwiener R, Hyman PE, Nurko S, Saps M, Di Lorenzo C, Shulman RJ, Hyams JS, Palsson O, van Tilburg MAL. Prevalence of Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders Utilizing the Rome IV Criteria. J Pediatr. 2018 Apr;195:134-139. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.012. Epub 2018 Feb 3.
- Saps M, Moreno-Gomez JE, Ramirez-Hernandez CR, Rosen JM, Velasco-Benitez CA. A nationwide study on the prevalence of functional gastrointestinal disorders in school-children. Bol Med Hosp Infant Mex. 2017 Nov-Dec;74(6):407-412. doi: 10.1016/j.bmhimx.2017.05.005. Epub 2017 Sep 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MZJiang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства.
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты