- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04438356
M-Health Care for Patienter efter AMI om sygdomsopfattelse, selveffektivitet, angst og cardio-respiratorisk fitness
Effekter af mobil sundhedspleje for patienter efter akut myokardieinfarkt på sygdomsopfattelse, selveffektivitet, angst og kardio-respiratorisk fitness: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesygdomme er den næststørste dødsårsag i Taiwan. Koronararteriesygdom (CAD) er hovedparten, og koronararteriesygdom er den mest almindelige hjerte-kar-sygdom. Der er en stigning, og det er ikke længere kun, at de ældre er den dominerende gruppe. Der er en tendens til gradvist at blive yngre. I udlandet er koronar hjertesygdom også en af hovedårsagerne til patientdød og invaliditet, hvilket resulterer i enorme medicinske byrder og omkostninger. Koronar hjertesygdom omfatter også akut myokardieinfarkt, som forårsager myokardiecelledød på grund af ustabil myokardieiskæmi. Pludselig hjertesygdom medfører uventet chok, frygt og fortvivlelse til patienter og deres familier. Derfor er patientens selvledelse meget vigtig. Det forbedrer også patientens livskvalitet.
Post-akutte myokardieinfarktpatienter er modtagelige for stykkevis information og mangler motivationen til at ændre deres livsstil, fortsætter med at opretholde rygeadfærd og dyrker ikke motion, hvilket fører til gentagelse af alvorlige kranspulsårproblemer. For at reducere sekundære kardiovaskulære problemer er det nødvendigt at stole på patientens egen viden om sygdommen, egenomsorgsadfærd og selveffektivitet, herunder kost, motion mv., så sygdommen kan kontrolleres og behandles, og også nødt til at overvåge og justere den fysiske og mentale tilstand for at reducere efterfølgende problemer forårsaget af angst. For at kunne yde støtte fra flere parter til patienters selvsundhedspleje opstår der gradvist mobilt sundhedsvæsen såsom mobiltelefon-tekstbeskeder, applikationer og fjernovervågning. Derfor forventes det, at brugen af mHealth kan bruges til at udvikle tovejskommunikation og interaktion og en højere beskedmodtagelseshastighed for at stimulere akuthed. Efter myokardieinfarkt kan patienter ændre deres motivationer for egen-sundhedspleje-adfærd for at opnå mere effektiv sygdomsopfattelse, self-efficacy, angst og hjerte-lunge-kondition og have en længerevarende indflydelsesevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- TSGH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taiwanesisk, forstå kinesisk
- Patienter, der er over 20 år og har AMI (inklusive ST-segment ascendens og ikke-ST-segment ascenderende), diagnosticeret ved perkutan koronar intervention og uden komplikationer inden for 30±5 dage, er den venstre ventrikulære injektionshastighed større end 40 %.
- Evne og vilje til at give informeret samtykke.
- Hav en smartphone.
- Kan modtage og sende smartphone-beskeder.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke kan udtrykke deres ønsker klart (såsom mental dysfunktion)
- psykisk lidelse
- Patienter, der deltager i andre forskningsprojekter
- Planlagt koronar bypass-operation eller andre sygdomme, der kræver kontinuerlig hjertepleje.
- Misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er mindre end 40 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: M-sundhed
Efter det akutte myokardieinfarkt vil patienterne blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen.
Giv interventionsgruppen mobile sundhedsprogrammer og giv Garmin overvågningshænder ring.
For at give patienterne klare gangmål og træningsintensitet, vil interventionsgruppen bruge Mobile Health Medical Line-appen til at minde patienterne om gangfrekvensen og -tiden og bruge Garmin monitoreringsarmbånd til at registrere patientens daglige gangtrin.
Mobile Health Medical Line-appens indhold omfatter: 1. Tilskynd gangøvelsen til at udføre 2. Giv dem viden om akut myokardieinfarkt 3. Hvordan man selv plejer sig selv 4. Hvordan slipper man deres angst?
|
Undersøgelsen var randomiseret (venteliste-kontrol), og det blev anslået, at 80 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til den umiddelbare behandlingsgruppe og venteliste-kontrolgruppen.
De to grupper blev testet for baseline før intervention i mHealth.
Efter den første spørgeskemaevaluering var forsøgsgruppen involveret i mHealth i tre måneder, og efter tre måneder blev forsøgsgruppen og den ventende interventionskontrolgruppe eftertestet.
At vurdere effektiviteten af de to grupper før og efter mHealth.
Kontrolgruppe, der venter på intervention i den fjerde måned fra begyndelsen af den fjerde måned til udgangen af den sjette måned.
|
|
EKSPERIMENTEL: kontrol af venteliste
ventelistekontrol i 3 måneder, og brug derefter Mobile Health Medical Line-appen til at minde patienterne om gangfrekvensen og -tiden, og brug Garmin overvågningsarmbånd til at registrere patientens daglige gangtrin.
Mobile Health Medical Line-appens indhold omfatter: 1. Tilskynd gangøvelsen til at udføre 2. Giv dem viden om akut myokardieinfarkt 3. Hvordan man selv plejer sig selv 4. Hvordan slipper man deres angst?
|
Undersøgelsen var randomiseret (venteliste-kontrol), og det blev anslået, at 80 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til den umiddelbare behandlingsgruppe og venteliste-kontrolgruppen.
De to grupper blev testet for baseline før intervention i mHealth.
Efter den første spørgeskemaevaluering var forsøgsgruppen involveret i mHealth i tre måneder, og efter tre måneder blev forsøgsgruppen og den ventende interventionskontrolgruppe eftertestet.
At vurdere effektiviteten af de to grupper før og efter mHealth.
Kontrolgruppe, der venter på intervention i den fjerde måned fra begyndelsen af den fjerde måned til udgangen af den sjette måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsopfattelse-T1
Tidsramme: T1-baseline
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (The B-IPQ) har ni spørgsmål på skalaen.
De første otte spørgsmål bruger et svarniveau på 0 til 10.
Det niende spørgsmål er et åbent spørgsmål og svar.
Patienten bliver bedt om at angive de tre vigtigste årsager til sygdommen.
Jo højere den samlede score er, jo større er truslen mod sygdommen.
|
T1-baseline
|
|
Sygdomsopfattelse-T2
Tidsramme: T2-tre måneder senere
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (The B-IPQ) har ni spørgsmål på skalaen.
De første otte spørgsmål bruger et svarniveau på 0 til 10.
Det niende spørgsmål er et åbent spørgsmål og svar.
Patienten bliver bedt om at angive de tre vigtigste årsager til sygdommen.
Jo højere den samlede score er, jo større er truslen mod sygdommen.
|
T2-tre måneder senere
|
|
Sygdomsopfattelse-T3
Tidsramme: T3-seks måneder senere
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (The B-IPQ) har ni spørgsmål på skalaen.
De første otte spørgsmål bruger et svarniveau på 0 til 10.
Det niende spørgsmål er et åbent spørgsmål og svar.
Patienten bliver bedt om at angive de tre vigtigste årsager til sygdommen.
Jo højere den samlede score er, jo større er truslen mod sygdommen.
|
T3-seks måneder senere
|
|
Self-Efficacy-T1
Tidsramme: T1-baseline
|
Cardiac Self-Efficacy Scale har i alt 13 spørgsmål.
Jo højere den samlede score er, jo højere er patientens tillid til at håndtere sin egen hjertesygdom.
|
T1-baseline
|
|
Self-Efficacy-T2
Tidsramme: T2-tre måneder senere
|
Cardiac Self-Efficacy Scale har i alt 13 spørgsmål.
Jo højere den samlede score er, jo højere er patientens tillid til at håndtere sin egen hjertesygdom.
|
T2-tre måneder senere
|
|
Self-Efficacy-T3
Tidsramme: T3-seks måneder senere
|
Cardiac Self-Efficacy Scale har i alt 13 spørgsmål.
Jo højere den samlede score er, jo højere er patientens tillid til at håndtere sin egen hjertesygdom.
|
T3-seks måneder senere
|
|
Angst-T1
Tidsramme: T1-baseline
|
Beck Anxiety Inventory(BAI) har i alt 21 spørgsmål.
Hvert spørgsmål vurderes med 0-3 point for dets sværhedsgrad, med en score på 0-9 point er normalt, 10-18 point er mild angst, 19-29 point er moderat angst, og 30 point eller mere er svær angst.
|
T1-baseline
|
|
Angst-T2
Tidsramme: T2-tre måneder senere
|
Beck Anxiety Inventory(BAI) har i alt 21 spørgsmål.
Hvert spørgsmål vurderes med 0-3 point for dets sværhedsgrad, med en score på 0-9 point er normalt, 10-18 point er mild angst, 19-29 point er moderat angst, og 30 point eller mere er svær angst.
|
T2-tre måneder senere
|
|
Angst-T3
Tidsramme: T3-seks måneder senere
|
Beck Anxiety Inventory(BAI) har i alt 21 spørgsmål.
Hvert spørgsmål vurderes med 0-3 point for dets sværhedsgrad, med en score på 0-9 point er normalt, 10-18 point er mild angst, 19-29 point er moderat angst, og 30 point eller mere er svær angst.
|
T3-seks måneder senere
|
|
Cardio-respiratorisk fitness-T1
Tidsramme: T1-baseline
|
Seks minutters gangtest, 6MWT
|
T1-baseline
|
|
Cardio-respiratorisk fitness-T2
Tidsramme: T2-tre måneder senere
|
Seks minutters gangtest, 6MWT
|
T2-tre måneder senere
|
|
Cardio-respiratorisk fitness-T3
Tidsramme: T3-seks måneder senere
|
Seks minutters gangtest, 6MWT
|
T3-seks måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui-Hsun Chiang, PhD, National Defense Medical College, Japan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-Health Care for AMI Patients
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med M-Sundhed
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetEffekten af et m-Health hjerterehabiliteringsprogram ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
Aga Khan UniversityUkendt
-
Luleå Tekniska UniversitetRekrutteringSunde ældre voksneSverige
-
Kathmandu University School of Medical SciencesRekrutteringFødselsresultater | Spædbørns sundhedNepal
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetStress | Plejerbyrde | Traumatisk hjerneskadeThailand
-
Universidad del DesarrolloInstituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad; Peñalolén...AfsluttetDepression, postpartum | Angstlidelser og symptomer | Moderlig adfærdChile
-
Universitas Muhammadiyah YogyakartaMinistry of Education Culture, Research and TechnologyIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Kroniske nyresygdomme | Selveffektivitet | M-sundhedIndonesien
-
University of Buenos AiresRekrutteringSelvskadende adfærdArgentina
-
Goethe UniversityKing's College London; Radboud University Medical Center; Heidelberg University og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Fedme | Attention-Deficit / Hyperactivity DisorderTyskland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige