- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04438356
M-Health Care for Pasienter etter AMI på sykdomsoppfatning, selveffektivitet, angst og kardio-respiratorisk kondisjon
Effekter av mobil helsehjelp for pasienter etter akutt hjerteinfarkt på sykdomsoppfatning, egeneffektivitet, angst og kardio-respiratorisk kondisjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesykdom er den nest største dødsårsaken i Taiwan. Koronarsykdom (CAD) er majoriteten, og koronarsykdom er den vanligste hjerte- og karsykdommen. Det er en økning, og det er ikke lenger bare eldre som er den dominerende gruppen. Det er en tendens til å gradvis bli yngre. I utlandet er koronar hjertesykdom også en av hovedårsakene til pasientdødsfall og uførhet, noe som resulterer i enorme medisinske byrder og kostnader. Koronar hjertesykdom inkluderer også akutt hjerteinfarkt, som forårsaker hjertecelledød på grunn av ustabil myokardiskemi. Plutselig hjertesykdom bringer uventet sjokk, frykt og fortvilelse til pasienter og deres familier. Derfor er selvledelse av pasienten svært viktig. Det forbedrer også pasientens livskvalitet.
Pasienter med post-akutt hjerteinfarkt er mottakelige for stykkevis informasjon og mangler motivasjon til å endre livsstil, fortsetter å opprettholde røykeatferd og driver ikke med trening, noe som fører til tilbakefall av alvorlige koronarproblemer. For å redusere sekundære kardiovaskulære problemer er det nødvendig å stole på pasientens egen kunnskap om sykdommen, egenomsorgsatferd og egeneffektivitet, inkludert kosthold, trening osv., slik at sykdommen kan kontrolleres og behandles, og også behov for å overvåke og justere den fysiske og mentale tilstanden for å redusere påfølgende problemer forårsaket av angst. Derfor, for å gi støtte fra flere parter til pasienters egenhelse, dukker det gradvis opp mobilt helsevesen som mobiltelefontekstmeldinger, applikasjoner og fjernovervåking. Derfor forventes det at bruken av mHealth kan brukes til å utvikle toveis kommunikasjon og interaksjon og en høyere meldingsmottakshastighet for å stimulere til akutthet. Etter hjerteinfarkt kan pasienter endre motivasjonen for egenhelseomsorgsadferd for å oppnå mer effektiv sykdomsoppfatning, selveffektivitet, angst og kardiopulmonal kondisjon, og ha en langsiktig påvirkningsevne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- TSGH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Taiwanesisk, forstå kinesisk
- Pasienter som er over 20 år og har AMI (inkludert ST-segment ascendens og ikke-ST-segment ascendens), diagnostisert ved perkutan koronar intervensjon og uten komplikasjoner innen 30±5 dager, er injeksjonshastigheten til venstre ventrikkel større enn 40 %.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke.
- Ha en smarttelefon.
- Kan motta og sende smarttelefonmeldinger.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan uttrykke sine ønsker tydelig (som mental dysfunksjon)
- sinnslidelse
- Pasienter som deltar i andre forskningsprosjekter
- Planlagt koronar bypass-operasjon eller andre sykdommer som krever kontinuerlig hjertepleie.
- Misbruk av alkohol eller narkotika.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er mindre enn 40 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: M-helse
Etter det akutte hjerteinfarktet vil pasientene bli tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen.
Gi intervensjonsgruppen mobile helsetjenester og gi Garmin overvåkingshender ring.
For å gi pasientene klare gangmål og treningsintensitet, vil intervensjonsgruppen bruke Mobile Health Medical Line-appen for å minne pasientene på gangfrekvens og tid, og bruke Garmin overvåkingsarmbånd til å registrere pasientens daglige gangskritt.
Innholdet i Mobile Health Medical Line-appen inkluderer: 1. Oppmuntre gangøvelsen til å utføre 2. Gi dem kunnskap om akutt hjerteinfarkt 3. Hvordan ta vare på seg selv 4. Hvordan slippe angsten?
|
Studien ble randomisert (venteliste-kontroll), og det ble anslått at 80 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til umiddelbar behandlingsgruppe og venteliste-kontrollgruppe.
De to gruppene ble testet for baseline før intervensjon i mHealth.
Etter den første spørreskjemaevalueringen ble forsøksgruppen involvert i mHelse i tre måneder, og etter tre måneder ble forsøksgruppen og den ventende intervensjonskontrollgruppen ettertestet.
For å vurdere effektiviteten til de to gruppene før og etter mHealth.
Kontrollgruppe som venter på intervensjon i fjerde måned fra begynnelsen av fjerde måned til slutten av sjette måned.
|
|
EKSPERIMENTELL: kontroll på venteliste
ventelistekontroll i 3 måneder, og bruk deretter Mobile Health Medical Line-appen for å minne pasientene på gangfrekvensen og -tiden, og bruk Garmin overvåkingsarmbånd til å registrere pasientens daglige gangskritt.
Innholdet i Mobile Health Medical Line-appen inkluderer: 1. Oppmuntre gangøvelsen til å utføre 2. Gi dem kunnskap om akutt hjerteinfarkt 3. Hvordan ta vare på seg selv 4. Hvordan slippe angsten?
|
Studien ble randomisert (venteliste-kontroll), og det ble anslått at 80 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til umiddelbar behandlingsgruppe og venteliste-kontrollgruppe.
De to gruppene ble testet for baseline før intervensjon i mHealth.
Etter den første spørreskjemaevalueringen ble forsøksgruppen involvert i mHelse i tre måneder, og etter tre måneder ble forsøksgruppen og den ventende intervensjonskontrollgruppen ettertestet.
For å vurdere effektiviteten til de to gruppene før og etter mHealth.
Kontrollgruppe som venter på intervensjon i fjerde måned fra begynnelsen av fjerde måned til slutten av sjette måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsoppfatning-T1
Tidsramme: T1-grunnlinje
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (The B-IPQ) har ni spørsmål på skalaen.
De første åtte spørsmålene bruker et svarnivå på 0 til 10.
Det niende spørsmålet er et åpent spørsmål og svar.
Pasienten blir bedt om å liste opp de tre viktigste årsakene til sykdommen.
Jo høyere totalscore, jo større trussel mot sykdommen.
|
T1-grunnlinje
|
|
Sykdomsoppfatning-T2
Tidsramme: T2-tre måneder senere
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (The B-IPQ) har ni spørsmål på skalaen.
De første åtte spørsmålene bruker et svarnivå på 0 til 10.
Det niende spørsmålet er et åpent spørsmål og svar.
Pasienten blir bedt om å liste opp de tre viktigste årsakene til sykdommen.
Jo høyere totalscore, jo større trussel mot sykdommen.
|
T2-tre måneder senere
|
|
Sykdomsoppfatning-T3
Tidsramme: T3-seks måneder senere
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (The B-IPQ) har ni spørsmål på skalaen.
De første åtte spørsmålene bruker et svarnivå på 0 til 10.
Det niende spørsmålet er et åpent spørsmål og svar.
Pasienten blir bedt om å liste opp de tre viktigste årsakene til sykdommen.
Jo høyere totalscore, jo større trussel mot sykdommen.
|
T3-seks måneder senere
|
|
Selveffektivitet-T1
Tidsramme: T1-grunnlinje
|
Cardiac Self-Efficacy Scale har totalt 13 spørsmål.
Jo høyere totalscore, jo høyere er pasientens trygghet i å håndtere sin egen hjertesykdom.
|
T1-grunnlinje
|
|
Selveffektivitet-T2
Tidsramme: T2-tre måneder senere
|
Cardiac Self-Efficacy Scale har totalt 13 spørsmål.
Jo høyere totalscore, jo høyere er pasientens trygghet i å håndtere sin egen hjertesykdom.
|
T2-tre måneder senere
|
|
Selveffektivitet-T3
Tidsramme: T3-seks måneder senere
|
Cardiac Self-Efficacy Scale har totalt 13 spørsmål.
Jo høyere totalscore, jo høyere er pasientens trygghet i å håndtere sin egen hjertesykdom.
|
T3-seks måneder senere
|
|
Angst-T1
Tidsramme: T1-grunnlinje
|
Beck Anxiety Inventory(BAI) har totalt 21 spørsmål.
Hvert spørsmål vurderes med 0-3 poeng for alvorlighetsgraden, med en score på 0-9 poeng er normalt, 10-18 poeng er mild angst, 19-29 poeng er moderat angst, og 30 poeng eller mer er alvorlig angst.
|
T1-grunnlinje
|
|
Angst-T2
Tidsramme: T2-tre måneder senere
|
Beck Anxiety Inventory(BAI) har totalt 21 spørsmål.
Hvert spørsmål vurderes med 0-3 poeng for alvorlighetsgraden, med en score på 0-9 poeng er normalt, 10-18 poeng er mild angst, 19-29 poeng er moderat angst, og 30 poeng eller mer er alvorlig angst.
|
T2-tre måneder senere
|
|
Angst-T3
Tidsramme: T3-seks måneder senere
|
Beck Anxiety Inventory(BAI) har totalt 21 spørsmål.
Hvert spørsmål vurderes med 0-3 poeng for alvorlighetsgraden, med en score på 0-9 poeng er normalt, 10-18 poeng er mild angst, 19-29 poeng er moderat angst, og 30 poeng eller mer er alvorlig angst.
|
T3-seks måneder senere
|
|
Cardio-Respiratory Fitness-T1
Tidsramme: T1-grunnlinje
|
Seks minutters gangtest, 6MWT
|
T1-grunnlinje
|
|
Cardio-Respiratory Fitness-T2
Tidsramme: T2-tre måneder senere
|
Seks minutters gangtest, 6MWT
|
T2-tre måneder senere
|
|
Cardio-Respiratory Fitness-T3
Tidsramme: T3-seks måneder senere
|
Seks minutters gangtest, 6MWT
|
T3-seks måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui-Hsun Chiang, PhD, National Defense Medical College, Japan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-Health Care for AMI Patients
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på M-Helse
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
Universitas Muhammadiyah YogyakartaMinistry of Education Culture, Research and TechnologyHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Kroniske nyresykdommer | Følelse av mestringsevne | M-helseIndonesia
-
Kathmandu University School of Medical SciencesRekrutteringFødselsutfall | SpedbarnshelseNepal
-
Prince of Songkla UniversityFullførtUnderstreke | Omsorgsbyrde | Traumatisk hjerneskadeThailand
-
Aga Khan UniversityRekrutteringUnderernæring, barn | Underernæring, spedbarnPakistan
-
Universidad del DesarrolloInstituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad; Peñalolén...FullførtDepresjon, postpartum | Angstlidelser og symptomer | Mors oppførselChile
-
Goethe UniversityKing's College London; Radboud University Medical Center; Heidelberg University og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Overvekt | Attention-Deficit / Hyperactivity DisorderTyskland, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringSvakhet i øvre lemmer på grunn av sentralnevrologisk skade | Ischemisk hjerneslagSpania
-
Tulane UniversityRekrutteringDepresjon | AngstForente stater