- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04438356
M-Assistenza sanitaria per i pazienti dopo IMA su percezione della malattia, autoefficacia, ansia e fitness cardio-respiratorio
Effetti dell'assistenza sanitaria mobile per i pazienti dopo infarto miocardico acuto sulla percezione della malattia, l'autoefficacia, l'ansia e l'idoneità cardiorespiratoria: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiache sono la seconda causa di morte a Taiwan. La malattia coronarica (CAD) è la maggioranza e la malattia coronarica è la malattia cardiovascolare più comune. C'è un aumento, e non è più solo che gli anziani sono il gruppo predominante. C'è una tendenza a diventare gradualmente più giovani. All'estero, la malattia coronarica è anche una delle principali cause di morte e disabilità dei pazienti, con conseguenti oneri e costi sanitari enormi. La malattia coronarica include anche l'infarto miocardico acuto, che causa la morte delle cellule del miocardio a causa di ischemia miocardica instabile. Una cardiopatia improvvisa porta shock inaspettati, paura e disperazione ai pazienti e alle loro famiglie. Pertanto, l'autogestione del paziente è molto importante. Migliora anche la qualità della vita del paziente.
I pazienti con infarto miocardico post-acuto sono suscettibili a informazioni frammentarie e non hanno la motivazione per cambiare il loro stile di vita, continuano a mantenere il comportamento del fumo e non si impegnano nell'esercizio, portando alla ricorrenza di gravi problemi alle arterie coronarie. Al fine di ridurre i problemi cardiovascolari secondari, è necessario fare affidamento sulla conoscenza della malattia, sul comportamento di auto-cura e sull'autoefficacia del paziente, compresa la dieta, l'esercizio fisico, ecc., in modo che la malattia possa essere controllata e trattata, e anche bisogno di monitorare e regolare lo stato fisico e mentale per ridurre i successivi problemi causati dall'ansia. Pertanto, al fine di fornire supporto multipartitico per l'auto-assistenza sanitaria dei pazienti, stanno gradualmente emergendo assistenza sanitaria mobile come messaggi di testo, applicazioni e monitoraggio remoto. Pertanto, si prevede che l'uso di mHealth possa essere utilizzato per sviluppare comunicazioni e interazioni bidirezionali e un tasso di ricezione dei messaggi più elevato per stimolare l'acutezza. Dopo l'infarto miocardico, i pazienti possono cambiare le loro motivazioni per i comportamenti di auto-assistenza sanitaria per ottenere una percezione della malattia più efficiente, autoefficacia, ansia e fitness cardiopolmonare e avere una capacità di influenza a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- TSGH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Taiwanese, capisci il cinese
- Pazienti di età superiore ai 20 anni con IMA (incluso tratto ST ascendente e non tratto ST ascendente), diagnosticato mediante intervento coronarico percutaneo e senza complicanze entro 30±5 giorni, il tasso di iniezione ventricolare sinistra è superiore al 40%.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.
- Avere uno smartphone.
- Può ricevere e inviare messaggi sullo smartphone.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non possono esprimere chiaramente i loro desideri (come la disfunzione mentale)
- disordine mentale
- Pazienti che partecipano ad altri progetti di ricerca
- Chirurgia pianificata di bypass delle arterie coronarie o altre malattie che richiedono cure cardiache continue.
- Abuso di alcol o stupefacenti.
- La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è inferiore al 40%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: M-salute
Dopo l'infarto miocardico acuto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento.
Dare al gruppo di intervento programmi di assistenza sanitaria mobile e dare l'anello delle mani di monitoraggio Garmin.
Al fine di fornire ai pazienti obiettivi di camminata e intensità di esercizio chiari, il gruppo di intervento utilizzerà l'app Mobile Health Medical Line per ricordare ai pazienti la frequenza e il tempo di camminata e utilizzerà il braccialetto di monitoraggio Garmin per registrare i passi giornalieri del paziente.
Il contenuto dell'app Mobile Health Medical Line include: 1. Incoraggiare l'esercizio a piedi da eseguire 2. Fornire loro informazioni sull'infarto miocardico acuto 3. Come prendersi cura di se stessi 4. Come liberare la propria ansia?
|
Lo studio è stato randomizzato (lista di attesa-controllo) ed è stato stimato che 80 soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento immediato e al gruppo di controllo della lista di attesa.
I due gruppi sono stati testati per il basale prima dell'intervento in mHealth.
Dopo la prima valutazione del questionario, il gruppo sperimentale è stato coinvolto nella mHealth per tre mesi e, dopo tre mesi, il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo dell'intervento in attesa sono stati sottoposti a post-test.
Valutare l'efficacia dei due gruppi prima e dopo la mHealth.
Gruppo di controllo che attende l'intervento nel quarto mese dall'inizio del quarto mese alla fine del sesto mese.
|
|
SPERIMENTALE: controllo della lista di attesa
controllo della lista di attesa per 3 mesi, quindi utilizzare l'app Mobile Health Medical Line per ricordare ai pazienti la frequenza e il tempo di camminata e utilizzare il braccialetto di monitoraggio Garmin per registrare i passi giornalieri del paziente.
Il contenuto dell'app Mobile Health Medical Line include: 1. Incoraggiare l'esercizio a piedi da eseguire 2. Fornire loro informazioni sull'infarto miocardico acuto 3. Come prendersi cura di se stessi 4. Come liberare la propria ansia?
|
Lo studio è stato randomizzato (lista di attesa-controllo) ed è stato stimato che 80 soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento immediato e al gruppo di controllo della lista di attesa.
I due gruppi sono stati testati per il basale prima dell'intervento in mHealth.
Dopo la prima valutazione del questionario, il gruppo sperimentale è stato coinvolto nella mHealth per tre mesi e, dopo tre mesi, il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo dell'intervento in attesa sono stati sottoposti a post-test.
Valutare l'efficacia dei due gruppi prima e dopo la mHealth.
Gruppo di controllo che attende l'intervento nel quarto mese dall'inizio del quarto mese alla fine del sesto mese.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione della malattia-T1
Lasso di tempo: Linea di base T1
|
Il breve questionario sulla percezione della malattia (The B-IPQ) ha nove domande sulla scala.
Le prime otto domande utilizzano un livello di risposta da 0 a 10.
La nona domanda è una domanda e risposta aperta.
Al paziente viene chiesto di elencare le tre cause più importanti della malattia.
Più alto è il punteggio totale, maggiore è la minaccia per la malattia.
|
Linea di base T1
|
|
Percezione della malattia-T2
Lasso di tempo: T2-tre mesi dopo
|
Il breve questionario sulla percezione della malattia (The B-IPQ) ha nove domande sulla scala.
Le prime otto domande utilizzano un livello di risposta da 0 a 10.
La nona domanda è una domanda e risposta aperta.
Al paziente viene chiesto di elencare le tre cause più importanti della malattia.
Più alto è il punteggio totale, maggiore è la minaccia per la malattia.
|
T2-tre mesi dopo
|
|
Percezione della malattia-T3
Lasso di tempo: T3-sei mesi dopo
|
Il breve questionario sulla percezione della malattia (The B-IPQ) ha nove domande sulla scala.
Le prime otto domande utilizzano un livello di risposta da 0 a 10.
La nona domanda è una domanda e risposta aperta.
Al paziente viene chiesto di elencare le tre cause più importanti della malattia.
Più alto è il punteggio totale, maggiore è la minaccia per la malattia.
|
T3-sei mesi dopo
|
|
Autoefficacia-T1
Lasso di tempo: Linea di base T1
|
La scala di autoefficacia cardiaca ha 13 domande in totale.
Più alto è il punteggio totale, maggiore è la fiducia del paziente nell'affrontare la propria malattia cardiaca.
|
Linea di base T1
|
|
Autoefficacia-T2
Lasso di tempo: T2-tre mesi dopo
|
La scala di autoefficacia cardiaca ha 13 domande in totale.
Più alto è il punteggio totale, maggiore è la fiducia del paziente nell'affrontare la propria malattia cardiaca.
|
T2-tre mesi dopo
|
|
Autoefficacia-T3
Lasso di tempo: T3-sei mesi dopo
|
La scala di autoefficacia cardiaca ha 13 domande in totale.
Più alto è il punteggio totale, maggiore è la fiducia del paziente nell'affrontare la propria malattia cardiaca.
|
T3-sei mesi dopo
|
|
Ansia-T1
Lasso di tempo: Linea di base T1
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) ha 21 domande in totale.
Ogni domanda viene valutata con 0-3 punti per la sua gravità, con un punteggio di 0-9 punti sono normali, 10-18 punti sono ansia lieve, 19-29 punti sono ansia moderata e 30 o più punti sono ansia grave.
|
Linea di base T1
|
|
Ansia-T2
Lasso di tempo: T2-tre mesi dopo
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) ha 21 domande in totale.
Ogni domanda viene valutata con 0-3 punti per la sua gravità, con un punteggio di 0-9 punti sono normali, 10-18 punti sono ansia lieve, 19-29 punti sono ansia moderata e 30 o più punti sono ansia grave.
|
T2-tre mesi dopo
|
|
Ansia-T3
Lasso di tempo: T3-sei mesi dopo
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) ha 21 domande in totale.
Ogni domanda viene valutata con 0-3 punti per la sua gravità, con un punteggio di 0-9 punti sono normali, 10-18 punti sono ansia lieve, 19-29 punti sono ansia moderata e 30 o più punti sono ansia grave.
|
T3-sei mesi dopo
|
|
Fitness cardio-respiratorio-T1
Lasso di tempo: Linea di base T1
|
Test del cammino di sei minuti, 6MWT
|
Linea di base T1
|
|
Fitness cardio-respiratorio-T2
Lasso di tempo: T2-tre mesi dopo
|
Test del cammino di sei minuti, 6MWT
|
T2-tre mesi dopo
|
|
Fitness cardio-respiratorio-T3
Lasso di tempo: T3-sei mesi dopo
|
Test del cammino di sei minuti, 6MWT
|
T3-sei mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Hsun Chiang, PhD, National Defense Medical College, Japan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-Health Care for AMI Patients
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su M-Salute
-
Pennington Biomedical Research CenterSoutheastern Louisiana UniversityCompletato
-
Luleå Tekniska UniversitetReclutamento
-
Aga Khan UniversitySconosciuto
-
Kathmandu University School of Medical SciencesReclutamentoRisultati della nascita | Salute infantileNepal
-
Universidad del DesarrolloInstituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad; Peñalolén County...CompletatoDepressione, dopo il parto | Disturbi e sintomi d'ansia | Comportamento maternoChile
-
Aga Khan UniversityReclutamentoMalnutrizione, bambino | Malnutrizione, neonatoPakistan
-
Prince of Songkla UniversityCompletatoFatica | Onere del caregiver | Trauma cranicoTailandia
-
Marche Region Regional Health AgencyReclutamento
-
Universitas Muhammadiyah YogyakartaMinistry of Education Culture, Research and TechnologyNon ancora reclutamentoQualità della vita | Malattie renali croniche | Autoefficacia | M-saluteIndonesia
-
Goethe UniversityKing's College London; Radboud University Medical Center; Heidelberg University; Hospital...CompletatoDepressione | Obesità | Sindrome da deficit di attenzione e iperattivitàGermania, Olanda, Spagna, Regno Unito