Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse hos spædbørn af GlaxoSmithKline Biologicals' Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib)-vaccine

27. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline Biologicals' Infanrix Hexa™-vaccine hos raske spædbørn i Indien

Denne undersøgelse evaluerer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib), når det administreres som et primært vaccinationsforløb til indiske spædbørn i henhold til en 6-10-14 ugers eller en 2-4-6 måneders tidsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Belgaun, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411018
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde ALLE følgende kriterier ved studiestart:

  • En han eller hun er mellem og inklusive 6 og 10 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination
  • Dokumenteret administration af en hepatitis B-vaccinedosis ved fødslen
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forælder(e)/juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen
  • Født efter en drægtighedsperiode på mindst 36 uger

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis NOGET udelukkelseskriterium gælder, må emnet ikke inkluderes i undersøgelsen:

  • Barn i pleje
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset i undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før det første undersøgelsesbesøg, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden, med undtagelse af oral human rotavirus (HRV) vaccination, som er tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt
  • Bevis på tidligere difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccination eller sygdom, med undtagelse af en fødselsdosis af hepatitis B-vaccine og oral poliovirusvaccine (OPV) i henhold til lokal standard for pleje
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: INFANRIX HEXA 6-10-14 GRUPPE
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 6 og 10 uger på tidspunktet for første vaccination, som modtog 3 doser Infanrix hexa™-vaccine i alderen 6, 10 og 14 uger, administreret intramuskulært i højre side af lår.
Biologisk: Infanrix hexa™
Intramuskulær, tre doser
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
ACTIVE_COMPARATOR: INFANRIX HEXA 2-4-6 GRUPPE
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem og med 6 og 10 uger gamle på tidspunktet for første vaccination, som modtog 3 doser Infanrix hexa™-vaccine i 2, 4 og 6 måneders alderen, administreret intramuskulært i højre side af lår.
Biologisk: Infanrix hexa™
Intramuskulær, tre doser
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T) antigener
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod hepatitis B (HB'er)
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med anti-HBS-antistofkoncentration ≥ 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod poliovirus (polio) type 1,2,3 antigener
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson med anti-Poliovirus 1, 2 og 3 antistoftitre ≥ 8 effektiv dosis, for 50 % af de personer, der fik vaccinen (ED50).
En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod polyribosyl-ribitol fosfat (PRP) antigener
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PRP-antistofkoncentration ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons for Pertussis Toxoid (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN)
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Vaccinerespons blev defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner (S-), antistofkoncentration ≥ 5 enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL) 1 måned efter den tredje dosis; For initialt seropositive forsøgspersoner (S+): antistofkoncentration 1 måned efter tredje dosis ≥ 1 gange stigning i antistofkoncentrationen før vaccination.
En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-D og Anti-T antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Anti-polio type 1, 2, 3 antistoftitre
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i µg/ml.
En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i EL.U/ml.
En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Antal seropositive forsøgspersoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/mL.
En måned efter dosis 3 (måned 3 eller måned 5)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod polio type 1, 2 og 3 antigener
Tidsramme: Ved måned 0
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson med anti-Polio type 1, 2 og 3 antistoftitre ≥ 8 effektiv dosis for 50 % af de personer, der fik vaccinen (ED50).
Ved måned 0
Antal seropositive forsøgspersoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN
Tidsramme: Ved måned 0
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/mL.
Ved måned 0
Antal serobeskyttede individer mod anti-HBs-antigener
Tidsramme: Ved måned 0
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml.
Ved måned 0
Anti-polio type 1, 2 og 3 antistoftitre
Tidsramme: Ved måned 0
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Ved måned 0
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i EL.U/ml.
Ved måned 0
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mIU/ml.
Ved måned 0
Antal forsøgspersoner med eventuelle ønskede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser: Op til måned 2 (Infanrix Hexa 6-10-14 gruppe) eller måned 4 (Infanrix Hexa 2-4-6 gruppe)
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser: Op til måned 2 (Infanrix Hexa 6-10-14 gruppe) eller måned 4 (Infanrix Hexa 2-4-6 gruppe)
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser: Op til måned 2 (Infanrix Hexa 6-10-14 gruppe) eller måned 4 (Infanrix Hexa 2-4-6 gruppe)
Vurderede, anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet/uroligheder, tab af appetit og temperatur [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til studievaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser: Op til måned 2 (Infanrix Hexa 6-10-14 gruppe) eller måned 4 (Infanrix Hexa 2-4-6 gruppe)
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) post-vaccinationsperiode: Op til måned 3 (Infanrix Hexa 6-10-14 gruppe) eller måned 5 (Infanrix Hexa 2-4-6 gruppe)
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) post-vaccinationsperiode: Op til måned 3 (Infanrix Hexa 6-10-14 gruppe) eller måned 5 (Infanrix Hexa 2-4-6 gruppe)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (fra måned 0 op til måned 3 (Infanrix Hexa 6-10-14 gruppe) eller måned 5 (Infanrix Hexa 2-4-6 gruppe))
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
I hele undersøgelsesperioden (fra måned 0 op til måned 3 (Infanrix Hexa 6-10-14 gruppe) eller måned 5 (Infanrix Hexa 2-4-6 gruppe))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2011

Først opslået (SKØN)

16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111157
  • 2013-003427-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111157
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111157
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111157
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111157
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 111157
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111157
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Infanrix hexa™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner