- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04570475
Højdosis D-vitamin plus multivitamin til forebyggelse af klyngehovedpine
Højdosis D-vitamin plus multivitamin til forebyggelse af klyngehovedpine: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge brugen af højdosis vitamin D3 plus et multivitamin til forebyggelse af klyngehovedpineanfald.
Deltagere kan tilmeldes hvor som helst i USA, der har adgang til et af vores deltagende laboratorier (til blodprøve - forventes at være tilgængelig i det meste af USA).
Undersøgelsen kan omfatte:
- Screening: Deltagerne kan blive interviewet, undersøgt, udfylde undersøgelser og få taget blodprøver
- Uge 1: baseline periode (ingen tilføjet medicin - for at etablere en baseline)
- Uge 2-4: dobbeltblindet forsøgsperiode - deltagerne får enten 1) højdosis vitamin D3 + multivitamin eller 2) placebo + multivitamin. Deltagerne udfylder også en undersøgelse og får taget blodprøver.
- Uge 5-7: åben periode - ALLE deltagere får højdosis vitamin D3 + multivitamin. Deltagerne udfylder også en undersøgelse og kan få taget blodprøver.
Specifikt er vores primære resultat ændringen fra baseline til eksperimentel uge 1-3 i frekvensen af klyngehovedpineanfald mellem placebo og højdosis D-vitamin. Specifikke primære og sekundære resultater er angivet nedenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af episodisk klyngehovedpine i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. udgave samt klyngeperioder, der er forudsigelige og har en varighed på 6 uger eller mere og cirka et anfald dagligt minimum ELLER
- En diagnose af kronisk klyngehovedpine i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. udgave samt cirka et anfald dagligt
- Deltagere, som sandsynligvis ikke har behov for at ændre deres forebyggende behandlingsregime for klyngehovedpine inden for de næste 6 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende sygdom eller anden egenskab, der udelukker passende diagnose af klyngehovedpine.
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give informeret samtykke.
- Kendt allergi over for at studere lægemiddel-, multivitamin- eller placebokomponenter
- Graviditet eller amning (amning)
- Brug af mere end 4.000 internationale enheder vitamin D3 dagligt inden for 60 dage efter begyndelsen af undersøgelsen.
- Samtidig brug af D-vitamin og/eller multivitamin sammen med manglende evne til at stoppe dem, før undersøgelsen begynder.
- Leversvigt eller kendt koagulationsforstyrrelse (da denne undersøgelse inkluderer vitamin K) såsom hæmofili, von Willebrands sygdom, faktor V Leiden, antitrombin III-mangel, protein C- eller S-mangel eller anti-phospholipid-antistofsyndrom.
- En personlig sygehistorie med mere end 1 dyb venetrombose og/eller lungeemboli (da denne undersøgelse inkluderer vitamin K).
- Nuværende brug af antikoagulantia (da denne undersøgelse omfatter vitamin K). Antikoagulantia omfatter: apixaban (Eliquis), betrixaban (Bevyxxa), dabigatran (Pradaxa), dalteparin (Fragmin), edoxaban (Savaysa), enoxaparin (Lovenox), fondaparinux (Arixtra), heparin, rivaroxiban (Xarelto) og warinfarin. .
- Nuværende brug af medicin, der ændrer vitamin D-metabolismen, herunder steroider, interferon, phenytoin, phenobarbital, digitalis/digoxin og thiaziddiuretika (såsom hydrochlorthiazid eller chlorthalidone)
Deltagere, der er klar over, at deres seneste laboratoriearbejde i de sidste 2 år viste noget af følgende:
- 25-hydroxyvitamin D niveauer >75 nmol/L
- Forhøjet calciumniveau
- Forhøjet fosfatniveau
- Unormale niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon
- Forhøjet kreatinin niveau
- Hvis nogen værdier er uden for det acceptable interval for undersøgelsen, kan kandidater stadig deltage i undersøgelsen, hvis den seneste laboratorietest er inden for det acceptable interval for undersøgelsen. For eksempel, hvis en kandidat tog et vitamin eller medicin, der kan have forårsaget disse forhøjede niveauer, men ikke længere tager vitaminet eller medicinen, kan de blive tilmeldt, hvis gentestning er normal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vitamin D+multivitamin
|
Deltagerne vil modtage D -vitamin+multivitamin i 3 uger.
I slutningen af 3 uger udfylder de et online- eller papirspørgeskema, og blodarbejdet vil blive udført.
Deltagerne modtager placebo+multivitamin eller vitamin D+multivitamin i 3 uger.
I slutningen af 3 uger udfylder de et online- eller papirspørgeskema, og blodarbejdet vil blive udført.
|
|
Aktiv komparator: placebo+multivitamin
|
Deltagerne modtager placebo+multivitamin eller vitamin D+multivitamin i 3 uger.
I slutningen af 3 uger udfylder de et online- eller papirspørgeskema, og blodarbejdet vil blive udført.
Deltagerne modtager placebo+multivitamin i 3 uger.
I slutningen af 3 uger udfylder de et online- eller papirspørgeskema, og blodarbejdet vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den gennemsnitlige ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: (baseline, gennemsnit af uge 1-3)
|
Første primære resultat
|
(baseline, gennemsnit af uge 1-3)
|
|
Ændring i den gennemsnitlige ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: (baseline, uge 3)
|
Andet primære resultat
|
(baseline, uge 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde en reduktion på mindst 50 % i den ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald mellem baseline og uge 3
Tidsramme: (baseline, uge 3)
|
(baseline, uge 3)
|
|
|
Antal deltagere, der havde en reduktion på mindst 30 % i den ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald mellem baseline og uge 3
Tidsramme: baseline, uge 3
|
baseline, uge 3
|
|
|
Ændring i antallet af misbrugsmedicin eller andre behandlinger, der anvendes om ugen
Tidsramme: baseline, uge 3
|
baseline, uge 3
|
|
|
Ændring i intensiteten af klyngehovedpineanfald vurderet ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline, uge 3
|
Samlet score spænder fra 0-10, og en højere score indikerer en større intensitet af angreb
|
baseline, uge 3
|
|
Ændring i antallet af deltagere, hvis sygdom er 'meget bedre' eller 'meget meget bedre' som vurderet af Patient Global Impression of Improvement Scale
Tidsramme: baseline, uge 3
|
Med Patient Global Impression of Improvement Scale bliver en patient bedt om at vurdere sin sygdom som meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre eller meget værre sammenlignet med et referencepunkt i forbi
|
baseline, uge 3
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Cluster Headache Quality of life-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, uge 3
|
Samlet score spænder fra 0-100, og en højere score indikerer en bedre livskvalitet
|
baseline, uge 3
|
|
Ændring i varigheden af klyngehovedpineanfald i minutter
Tidsramme: baseline, uge 3
|
baseline, uge 3
|
|
|
Ændring i niveauet af 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: baseline, uge 3
|
baseline, uge 3
|
|
|
Ændring i den gennemsnitlige ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: (baseline, uge 6)
|
(baseline, uge 6)
|
|
|
Antal deltagere, der havde en reduktion på mindst 50 % i den ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald mellem baseline og uge 6
Tidsramme: (baseline, uge 6)
|
(baseline, uge 6)
|
|
|
Antal deltagere, der havde en reduktion på mindst 30 % i den ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald mellem baseline og uge 6
Tidsramme: baseline, uge 6
|
baseline, uge 6
|
|
|
Ændring i antallet af misbrugsmedicin eller andre behandlinger, der anvendes om ugen
Tidsramme: baseline, uge 6
|
baseline, uge 6
|
|
|
Ændring i intensiteten af klyngehovedpineanfald vurderet ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline, uge 6
|
Samlet score spænder fra 0-10, og en højere score indikerer en større intensitet af angreb
|
baseline, uge 6
|
|
Ændring i antallet af deltagere, hvis sygdom er 'meget bedre' eller 'meget meget bedre' som vurderet af Patient Global Impression of Improvement Scale
Tidsramme: baseline, uge 6
|
Med Patient Global Impression of Improvement Scale bliver en patient bedt om at vurdere sin sygdom som meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre eller meget værre sammenlignet med et referencepunkt i forbi
|
baseline, uge 6
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Cluster Headache Quality of life-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, uge 6
|
Samlet score spænder fra 0-100, og en højere score indikerer en bedre livskvalitet
|
baseline, uge 6
|
|
Ændring i varigheden af klyngehovedpineanfald i minutter
Tidsramme: baseline, uge 6
|
baseline, uge 6
|
|
|
Ændring i niveauet af 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: baseline, uge 6
|
baseline, uge 6
|
|
|
Antal dage indtil slutningen af klyngeperioden efter behandlingens start (dvs. tiden til slutningen af en episodisk klyngecyklus)
Tidsramme: op til 3 uger fra behandlingen
|
op til 3 uger fra behandlingen
|
|
|
Ændring i den gennemsnitlige ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: (baseline, uge 2)
|
(baseline, uge 2)
|
|
|
Ændring i den gennemsnitlige ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: (baseline, uge 1)
|
(baseline, uge 1)
|
|
|
Ændring i intensiteten af klyngehovedpineanfald vurderet ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline, uge 2
|
Samlet score spænder fra 0-10, og en højere score indikerer en større intensitet af angreb
|
baseline, uge 2
|
|
Ændring i intensiteten af klyngehovedpineanfald vurderet ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline, uge 1
|
Samlet score spænder fra 0-10, og en højere score indikerer en større intensitet af angreb
|
baseline, uge 1
|
|
Ændring i varigheden af klyngehovedpineanfald i minutter
Tidsramme: baseline, uge 2
|
baseline, uge 2
|
|
|
Ændring i varigheden af klyngehovedpineanfald i minutter
Tidsramme: baseline, uge 1
|
baseline, uge 1
|
|
|
Ændring i antallet af misbrugsmedicin eller andre behandlinger, der anvendes om ugen
Tidsramme: baseline, uge 2
|
baseline, uge 2
|
|
|
Ændring i antallet af misbrugsmedicin eller andre behandlinger, der anvendes om ugen
Tidsramme: baseline, uge 1
|
baseline, uge 1
|
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Cluster Headache Quality of life-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, uge 2
|
Samlet score spænder fra 0-100, og en højere score indikerer en bedre livskvalitet
|
baseline, uge 2
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Cluster Headache Quality of life-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, uge 1
|
Samlet score spænder fra 0-100, og en højere score indikerer en bedre livskvalitet
|
baseline, uge 1
|
|
Ændring i niveauet af 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: baseline, uge 2
|
baseline, uge 2
|
|
|
Ændring i niveauet af 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: baseline, uge 1
|
baseline, uge 1
|
|
|
Ændring i niveauet af calcium
Tidsramme: baseline, uge 3
|
baseline, uge 3
|
|
|
Ændring i niveauet af calcium
Tidsramme: baseline, uge 6
|
baseline, uge 6
|
|
|
Ændring i niveauet af calcium
Tidsramme: baseline, uge 2
|
baseline, uge 2
|
|
|
Ændring i niveauet af calcium
Tidsramme: baseline, uge 1
|
baseline, uge 1
|
|
|
Ændring i niveauet af fosfat
Tidsramme: baseline, uge 3
|
baseline, uge 3
|
|
|
Ændring i niveauet af fosfat
Tidsramme: baseline, uge 6
|
baseline, uge 6
|
|
|
Ændring i niveauet af fosfat
Tidsramme: baseline, uge 1
|
baseline, uge 1
|
|
|
Ændring i niveauet af fosfat
Tidsramme: baseline, uge 2
|
baseline, uge 2
|
|
|
Ændring i niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: baseline, uge 3
|
baseline, uge 3
|
|
|
Ændring i niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: baseline, uge 6
|
baseline, uge 6
|
|
|
Ændring i niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: baseline, uge 1
|
baseline, uge 1
|
|
|
Ændring i niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: baseline, uge 2
|
baseline, uge 2
|
|
|
Ændring i niveauet af kreatinin
Tidsramme: baseline, uge 3
|
baseline, uge 3
|
|
|
Ændring i niveauet af kreatinin
Tidsramme: baseline, uge 6
|
baseline, uge 6
|
|
|
Ændring i niveauet af kreatinin
Tidsramme: baseline, uge 1
|
baseline, uge 1
|
|
|
Ændring i niveauet af kreatinin
Tidsramme: baseline, uge 2
|
baseline, uge 2
|
|
|
Ændring i antallet af deltagere, hvis sygdom er 'meget bedre' eller 'meget meget bedre' som vurderet af Patient Global Impression of Improvement Scale
Tidsramme: baseline, uge 2
|
Med Patient Global Impression of Improvement Scale bliver en patient bedt om at vurdere sin sygdom som meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre eller meget værre sammenlignet med et referencepunkt i forbi
|
baseline, uge 2
|
|
Ændring i antallet af deltagere, hvis sygdom er 'meget bedre' eller 'meget meget bedre' som vurderet af Patient Global Impression of Improvement Scale
Tidsramme: baseline, uge 1
|
Med Patient Global Impression of Improvement Scale bliver en patient bedt om at vurdere sin sygdom som meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre eller meget værre sammenlignet med et referencepunkt i forbi
|
baseline, uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark J Burish, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Trigeminus autonome cephalalgier
- Hovedpine
- Klyngehovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-20-0945
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D -vitamin
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetEndometriose | D-vitamin status | D-vitaminmangel/mangelThailand
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe, der gav skriftligt informeret samtykke | Kvindeligt køn | Alder 18 år og ældre | Hypotyreose-sygdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud