Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis D-vitamin plus multivitamin til forebyggelse af klyngehovedpine

3. februar 2025 opdateret af: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston

Højdosis D-vitamin plus multivitamin til forebyggelse af klyngehovedpine: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge brugen af ​​højdosis vitamin D3 plus et multivitamin til forebyggelse af klyngehovedpineanfald.

Deltagere kan tilmeldes hvor som helst i USA, der har adgang til et af vores deltagende laboratorier (til blodprøve - forventes at være tilgængelig i det meste af USA).

Undersøgelsen kan omfatte:

  • Screening: Deltagerne kan blive interviewet, undersøgt, udfylde undersøgelser og få taget blodprøver
  • Uge 1: baseline periode (ingen tilføjet medicin - for at etablere en baseline)
  • Uge 2-4: dobbeltblindet forsøgsperiode - deltagerne får enten 1) højdosis vitamin D3 + multivitamin eller 2) placebo + multivitamin. Deltagerne udfylder også en undersøgelse og får taget blodprøver.
  • Uge 5-7: åben periode - ALLE deltagere får højdosis vitamin D3 + multivitamin. Deltagerne udfylder også en undersøgelse og kan få taget blodprøver.

Specifikt er vores primære resultat ændringen fra baseline til eksperimentel uge 1-3 i frekvensen af ​​klyngehovedpineanfald mellem placebo og højdosis D-vitamin. Specifikke primære og sekundære resultater er angivet nedenfor.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af episodisk klyngehovedpine i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. udgave samt klyngeperioder, der er forudsigelige og har en varighed på 6 uger eller mere og cirka et anfald dagligt minimum ELLER
  • En diagnose af kronisk klyngehovedpine i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. udgave samt cirka et anfald dagligt
  • Deltagere, som sandsynligvis ikke har behov for at ændre deres forebyggende behandlingsregime for klyngehovedpine inden for de næste 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende sygdom eller anden egenskab, der udelukker passende diagnose af klyngehovedpine.
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give informeret samtykke.
  • Kendt allergi over for at studere lægemiddel-, multivitamin- eller placebokomponenter
  • Graviditet eller amning (amning)
  • Brug af mere end 4.000 internationale enheder vitamin D3 dagligt inden for 60 dage efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Samtidig brug af D-vitamin og/eller multivitamin sammen med manglende evne til at stoppe dem, før undersøgelsen begynder.
  • Leversvigt eller kendt koagulationsforstyrrelse (da denne undersøgelse inkluderer vitamin K) såsom hæmofili, von Willebrands sygdom, faktor V Leiden, antitrombin III-mangel, protein C- eller S-mangel eller anti-phospholipid-antistofsyndrom.
  • En personlig sygehistorie med mere end 1 dyb venetrombose og/eller lungeemboli (da denne undersøgelse inkluderer vitamin K).
  • Nuværende brug af antikoagulantia (da denne undersøgelse omfatter vitamin K). Antikoagulantia omfatter: apixaban (Eliquis), betrixaban (Bevyxxa), dabigatran (Pradaxa), dalteparin (Fragmin), edoxaban (Savaysa), enoxaparin (Lovenox), fondaparinux (Arixtra), heparin, rivaroxiban (Xarelto) og warinfarin. .
  • Nuværende brug af medicin, der ændrer vitamin D-metabolismen, herunder steroider, interferon, phenytoin, phenobarbital, digitalis/digoxin og thiaziddiuretika (såsom hydrochlorthiazid eller chlorthalidone)
  • Deltagere, der er klar over, at deres seneste laboratoriearbejde i de sidste 2 år viste noget af følgende:

    1. 25-hydroxyvitamin D niveauer >75 nmol/L
    2. Forhøjet calciumniveau
    3. Forhøjet fosfatniveau
    4. Unormale niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon
    5. Forhøjet kreatinin niveau
    6. Hvis nogen værdier er uden for det acceptable interval for undersøgelsen, kan kandidater stadig deltage i undersøgelsen, hvis den seneste laboratorietest er inden for det acceptable interval for undersøgelsen. For eksempel, hvis en kandidat tog et vitamin eller medicin, der kan have forårsaget disse forhøjede niveauer, men ikke længere tager vitaminet eller medicinen, kan de blive tilmeldt, hvis gentestning er normal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin D+multivitamin
Deltagerne vil modtage D -vitamin+multivitamin i 3 uger. I slutningen af ​​3 uger udfylder de et online- eller papirspørgeskema, og blodarbejdet vil blive udført.
Deltagerne modtager placebo+multivitamin eller vitamin D+multivitamin i 3 uger. I slutningen af ​​3 uger udfylder de et online- eller papirspørgeskema, og blodarbejdet vil blive udført.
Aktiv komparator: placebo+multivitamin
Deltagerne modtager placebo+multivitamin eller vitamin D+multivitamin i 3 uger. I slutningen af ​​3 uger udfylder de et online- eller papirspørgeskema, og blodarbejdet vil blive udført.
Deltagerne modtager placebo+multivitamin i 3 uger. I slutningen af ​​3 uger udfylder de et online- eller papirspørgeskema, og blodarbejdet vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: (baseline, gennemsnit af uge 1-3)
Første primære resultat
(baseline, gennemsnit af uge 1-3)
Ændring i den gennemsnitlige ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: (baseline, uge ​​3)
Andet primære resultat
(baseline, uge ​​3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en reduktion på mindst 50 % i den ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald mellem baseline og uge 3
Tidsramme: (baseline, uge ​​3)
(baseline, uge ​​3)
Antal deltagere, der havde en reduktion på mindst 30 % i den ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald mellem baseline og uge 3
Tidsramme: baseline, uge ​​3
baseline, uge ​​3
Ændring i antallet af misbrugsmedicin eller andre behandlinger, der anvendes om ugen
Tidsramme: baseline, uge ​​3
baseline, uge ​​3
Ændring i intensiteten af ​​klyngehovedpineanfald vurderet ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline, uge ​​3
Samlet score spænder fra 0-10, og en højere score indikerer en større intensitet af angreb
baseline, uge ​​3
Ændring i antallet af deltagere, hvis sygdom er 'meget bedre' eller 'meget meget bedre' som vurderet af Patient Global Impression of Improvement Scale
Tidsramme: baseline, uge ​​3
Med Patient Global Impression of Improvement Scale bliver en patient bedt om at vurdere sin sygdom som meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre eller meget værre sammenlignet med et referencepunkt i forbi
baseline, uge ​​3
Ændring i livskvalitet målt ved Cluster Headache Quality of life-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, uge ​​3
Samlet score spænder fra 0-100, og en højere score indikerer en bedre livskvalitet
baseline, uge ​​3
Ændring i varigheden af ​​klyngehovedpineanfald i minutter
Tidsramme: baseline, uge ​​3
baseline, uge ​​3
Ændring i niveauet af 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: baseline, uge ​​3
baseline, uge ​​3
Ændring i den gennemsnitlige ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: (baseline, uge ​​6)
(baseline, uge ​​6)
Antal deltagere, der havde en reduktion på mindst 50 % i den ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald mellem baseline og uge 6
Tidsramme: (baseline, uge ​​6)
(baseline, uge ​​6)
Antal deltagere, der havde en reduktion på mindst 30 % i den ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald mellem baseline og uge 6
Tidsramme: baseline, uge ​​6
baseline, uge ​​6
Ændring i antallet af misbrugsmedicin eller andre behandlinger, der anvendes om ugen
Tidsramme: baseline, uge ​​6
baseline, uge ​​6
Ændring i intensiteten af ​​klyngehovedpineanfald vurderet ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline, uge ​​6
Samlet score spænder fra 0-10, og en højere score indikerer en større intensitet af angreb
baseline, uge ​​6
Ændring i antallet af deltagere, hvis sygdom er 'meget bedre' eller 'meget meget bedre' som vurderet af Patient Global Impression of Improvement Scale
Tidsramme: baseline, uge ​​6
Med Patient Global Impression of Improvement Scale bliver en patient bedt om at vurdere sin sygdom som meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre eller meget værre sammenlignet med et referencepunkt i forbi
baseline, uge ​​6
Ændring i livskvalitet målt ved Cluster Headache Quality of life-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, uge ​​6
Samlet score spænder fra 0-100, og en højere score indikerer en bedre livskvalitet
baseline, uge ​​6
Ændring i varigheden af ​​klyngehovedpineanfald i minutter
Tidsramme: baseline, uge ​​6
baseline, uge ​​6
Ændring i niveauet af 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: baseline, uge ​​6
baseline, uge ​​6
Antal dage indtil slutningen af ​​klyngeperioden efter behandlingens start (dvs. tiden til slutningen af ​​en episodisk klyngecyklus)
Tidsramme: op til 3 uger fra behandlingen
op til 3 uger fra behandlingen
Ændring i den gennemsnitlige ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: (baseline, uge ​​2)
(baseline, uge ​​2)
Ændring i den gennemsnitlige ugentlige frekvens af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: (baseline, uge ​​1)
(baseline, uge ​​1)
Ændring i intensiteten af ​​klyngehovedpineanfald vurderet ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline, uge ​​2
Samlet score spænder fra 0-10, og en højere score indikerer en større intensitet af angreb
baseline, uge ​​2
Ændring i intensiteten af ​​klyngehovedpineanfald vurderet ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline, uge ​​1
Samlet score spænder fra 0-10, og en højere score indikerer en større intensitet af angreb
baseline, uge ​​1
Ændring i varigheden af ​​klyngehovedpineanfald i minutter
Tidsramme: baseline, uge ​​2
baseline, uge ​​2
Ændring i varigheden af ​​klyngehovedpineanfald i minutter
Tidsramme: baseline, uge ​​1
baseline, uge ​​1
Ændring i antallet af misbrugsmedicin eller andre behandlinger, der anvendes om ugen
Tidsramme: baseline, uge ​​2
baseline, uge ​​2
Ændring i antallet af misbrugsmedicin eller andre behandlinger, der anvendes om ugen
Tidsramme: baseline, uge ​​1
baseline, uge ​​1
Ændring i livskvalitet målt ved Cluster Headache Quality of life-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, uge ​​2
Samlet score spænder fra 0-100, og en højere score indikerer en bedre livskvalitet
baseline, uge ​​2
Ændring i livskvalitet målt ved Cluster Headache Quality of life-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, uge ​​1
Samlet score spænder fra 0-100, og en højere score indikerer en bedre livskvalitet
baseline, uge ​​1
Ændring i niveauet af 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: baseline, uge ​​2
baseline, uge ​​2
Ændring i niveauet af 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: baseline, uge ​​1
baseline, uge ​​1
Ændring i niveauet af calcium
Tidsramme: baseline, uge ​​3
baseline, uge ​​3
Ændring i niveauet af calcium
Tidsramme: baseline, uge ​​6
baseline, uge ​​6
Ændring i niveauet af calcium
Tidsramme: baseline, uge ​​2
baseline, uge ​​2
Ændring i niveauet af calcium
Tidsramme: baseline, uge ​​1
baseline, uge ​​1
Ændring i niveauet af fosfat
Tidsramme: baseline, uge ​​3
baseline, uge ​​3
Ændring i niveauet af fosfat
Tidsramme: baseline, uge ​​6
baseline, uge ​​6
Ændring i niveauet af fosfat
Tidsramme: baseline, uge ​​1
baseline, uge ​​1
Ændring i niveauet af fosfat
Tidsramme: baseline, uge ​​2
baseline, uge ​​2
Ændring i niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: baseline, uge ​​3
baseline, uge ​​3
Ændring i niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: baseline, uge ​​6
baseline, uge ​​6
Ændring i niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: baseline, uge ​​1
baseline, uge ​​1
Ændring i niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: baseline, uge ​​2
baseline, uge ​​2
Ændring i niveauet af kreatinin
Tidsramme: baseline, uge ​​3
baseline, uge ​​3
Ændring i niveauet af kreatinin
Tidsramme: baseline, uge ​​6
baseline, uge ​​6
Ændring i niveauet af kreatinin
Tidsramme: baseline, uge ​​1
baseline, uge ​​1
Ændring i niveauet af kreatinin
Tidsramme: baseline, uge ​​2
baseline, uge ​​2
Ændring i antallet af deltagere, hvis sygdom er 'meget bedre' eller 'meget meget bedre' som vurderet af Patient Global Impression of Improvement Scale
Tidsramme: baseline, uge ​​2
Med Patient Global Impression of Improvement Scale bliver en patient bedt om at vurdere sin sygdom som meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre eller meget værre sammenlignet med et referencepunkt i forbi
baseline, uge ​​2
Ændring i antallet af deltagere, hvis sygdom er 'meget bedre' eller 'meget meget bedre' som vurderet af Patient Global Impression of Improvement Scale
Tidsramme: baseline, uge ​​1
Med Patient Global Impression of Improvement Scale bliver en patient bedt om at vurdere sin sygdom som meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre eller meget værre sammenlignet med et referencepunkt i forbi
baseline, uge ​​1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark J Burish, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D -vitamin

Abonner