Alta dose de vitamina D mais multivitamínico na prevenção da cefaleia em salvas

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico de cefaleia em salvas episódica de acordo com a 3ª edição da Classificação Internacional de Cefaleias, bem como períodos de salvas previsíveis e com duração de 6 semanas ou mais e aproximadamente um ataque diário no mínimo OU
• Um diagnóstico de cefaleia em salvas crônica de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias 3ª edição, bem como aproximadamente um ataque por dia
• Participantes que provavelmente não precisarão alterar seu regime de tratamento preventivo para cefaléia em salvas nas próximas 6 semanas.

Critério de exclusão:

• Doença coexistente ou outra característica que impeça o diagnóstico apropriado de cefaléia em salvas.
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
• Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em dar consentimento informado.
• Alergia conhecida ao medicamento do estudo, multivitamínico ou componentes placebo
• Gravidez ou lactação (amamentação)
• Uso de mais de 4.000 Unidades Internacionais de Vitamina D3 diariamente dentro de 60 dias do início do estudo.
• Uso concomitante de vitamina D e/ou multivitamínico juntamente com a incapacidade de interrompê-los antes do início do estudo.
• Insuficiência hepática ou distúrbio de coagulação conhecido (já que este estudo inclui vitamina K), como hemofilia, doença de von Willebrand, fator V de Leiden, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C ou S ou síndrome do anticorpo antifosfolípide.
• Um histórico médico pessoal de mais de 1 trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar (já que este estudo inclui vitamina K).
• Uso atual de anticoagulantes (já que este estudo inclui vitamina K). Os anticoagulantes incluem: apixabana (Eliquis), betrixaban (Bevyxxa), dabigatrana (Pradaxa), dalteparina (Fragmin), edoxabana (Savaysa), enoxaparina (Lovenox), fondaparinux (Arixtra), heparina, rivaroxiban (Xarelto) e varfarina (Coumadin) .
• Uso atual de medicamentos que alteram o metabolismo da vitamina D, incluindo esteroides, interferon, fenitoína, fenobarbital, digitálicos/digoxina e diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida ou clortalidona)

• Os participantes que estão cientes de que seu trabalho de laboratório mais recente nos últimos 2 anos mostrou qualquer um dos seguintes:

  1. Níveis de 25-hidroxivitamina D >75 nmol/L
  2. Nível elevado de cálcio
  3. Nível elevado de fosfato
  4. Níveis anormais de paratormônio
  5. Nível de creatinina elevado
  6. É importante observar que, se algum valor estiver fora do intervalo aceitável para o estudo, os candidatos ainda poderão participar do estudo se o teste de laboratório mais recente estiver dentro do intervalo aceitável para o estudo. Por exemplo, se um candidato estava tomando uma vitamina ou medicamento que pode ter causado esses níveis elevados, mas não toma mais a vitamina ou medicamento, ele pode ser inscrito se o reteste for normal.