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High Dose Vitamin D Plus Multivitamin nella prevenzione della cefalea a grappolo

27 novembre 2023 aggiornato da: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston

Multivitaminico ad alte dosi di vitamina D Plus nella prevenzione della cefalea a grappolo: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Questo studio intende indagare l'uso di alte dosi di vitamina D3 più un multivitaminico nella prevenzione degli attacchi di cefalea a grappolo.

I partecipanti possono essere iscritti ovunque negli Stati Uniti che abbia accesso a uno dei nostri laboratori partecipanti (per analisi del sangue - dovrebbe essere disponibile nella maggior parte degli Stati Uniti).

Lo studio può includere:

  • Screening: i partecipanti possono essere intervistati, esaminati, compilare sondaggi e sottoporsi a esami del sangue
  • Settimana 1: periodo basale (nessun farmaco aggiunto - per stabilire un basale)
  • Settimane 2-4: periodo sperimentale in doppio cieco - i partecipanti ricevono 1) vitamina D3 ad alto dosaggio + multivitaminico o 2) placebo + multivitaminico. I partecipanti compilano anche un sondaggio e si sottopongono a esami del sangue.
  • Settimane 5-7: periodo in aperto - TUTTI i partecipanti ricevono vitamina D3 ad alto dosaggio + multivitaminico. I partecipanti compilano anche un sondaggio e possono sottoporsi a esami del sangue.

In particolare, il nostro risultato primario è il cambiamento dal basale alle settimane sperimentali 1-3 nella frequenza degli attacchi di cefalea a grappolo tra placebo e vitamina D ad alte dosi. Gli esiti primari e secondari specifici sono elencati di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di cefalea a grappolo episodica secondo la Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione, nonché periodi a grappolo prevedibili e della durata di 6 settimane o superiore e almeno un attacco giornaliero minimo OPPURE
  • Una diagnosi di cefalea a grappolo cronica secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione e circa un attacco al giorno
  • - Partecipanti che difficilmente avranno bisogno di modificare il regime di trattamento preventivo della cefalea a grappolo nelle prossime 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Malattia coesistente o altra caratteristica che preclude una diagnosi appropriata di cefalea a grappolo.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Incapacità o riluttanza del soggetto a dare il consenso informato.
  • Allergia nota allo studio di componenti di farmaci, multivitaminici o placebo
  • Gravidanza o allattamento (allattamento al seno)
  • Utilizzo di oltre 4.000 unità internazionali di vitamina D3 al giorno entro 60 giorni dall'inizio dello studio.
  • Uso concomitante di vitamina D e/o multivitaminico insieme all'impossibilità di interromperli prima dell'inizio dello studio.
  • Insufficienza epatica o disturbo della coagulazione noto (poiché questo studio include la vitamina K) come emofilia, malattia di von Willebrand, fattore V di Leiden, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C o S o sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
  • Una storia medica personale di più di 1 trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare (poiché questo studio include la vitamina K).
  • Uso corrente di anticoagulanti (poiché questo studio include la vitamina K). Gli anticoagulanti includono: apixaban (Eliquis), betrixaban (Bevyxxa), dabigatran (Pradaxa), dalteparina (Fragmin), edoxaban (Savaysa), enoxaparina (Lovenox), fondaparinux (Arixtra), eparina, rivaroxiban (Xarelto) e warfarin (Coumadin) .
  • Uso corrente di farmaci che alterano il metabolismo della vitamina D, inclusi steroidi, interferone, fenitoina, fenobarbital, digitale/digossina e diuretici tiazidici (come idroclorotiazide o clortalidone)

  • Partecipanti che sono consapevoli che il loro lavoro di laboratorio più recente negli ultimi 2 anni ha mostrato uno dei seguenti:

    1. Livelli di 25-idrossivitamina D >75 nmol/L
    2. Elevato livello di calcio
    3. Livello di fosfato elevato
    4. Livelli anomali dell'ormone paratiroideo
    5. Livello di creatinina elevato
    6. Da notare che se qualsiasi valore è al di fuori dell'intervallo accettabile per lo studio, i candidati possono comunque partecipare allo studio se il test di laboratorio più recente rientra nell'intervallo accettabile per lo studio. Ad esempio, se un candidato stava assumendo una vitamina o un farmaco che potrebbe aver causato questi livelli elevati, ma non assume più la vitamina o il farmaco, può essere arruolato se la ripetizione del test è normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina D+multivitaminico
Droga: Vitamina D
I partecipanti riceveranno vitamina D + multivitaminico per 3 settimane. Alla fine delle 3 settimane completeranno un questionario online o cartaceo e verranno eseguite le analisi del sangue.
Droga: multivitaminico
I partecipanti riceveranno placebo+multivitaminico o vitamina D+multivitaminico per 3 settimane. Alla fine delle 3 settimane completeranno un questionario online o cartaceo e verranno eseguite le analisi del sangue.
Comparatore attivo: placebo+multivitaminico
Droga: multivitaminico
I partecipanti riceveranno placebo+multivitaminico o vitamina D+multivitaminico per 3 settimane. Alla fine delle 3 settimane completeranno un questionario online o cartaceo e verranno eseguite le analisi del sangue.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo + multivitaminico per 3 settimane. Alla fine delle 3 settimane completeranno un questionario online o cartaceo e verranno eseguite le analisi del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza media settimanale degli attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: (basale, media delle settimane 1-3)
Primo risultato primario
(basale, media delle settimane 1-3)
Variazione della frequenza media settimanale degli attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: (basale, settimana 3)
Secondo esito primario
(basale, settimana 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% nella frequenza settimanale degli attacchi di cefalea a grappolo tra il basale e la settimana 3
Lasso di tempo: (basale, settimana 3)
(basale, settimana 3)
Numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione di almeno il 30% nella frequenza settimanale degli attacchi di cefalea a grappolo tra il basale e la settimana 3
Lasso di tempo: basale, settimana 3
basale, settimana 3
Variazione del numero di farmaci abortivi o altri trattamenti utilizzati a settimana
Lasso di tempo: basale, settimana 3
basale, settimana 3
Variazione dell'intensità degli attacchi di cefalea a grappolo valutata dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: basale, settimana 3
Il punteggio totale varia da 0 a 10 e un punteggio più alto indica una maggiore intensità degli attacchi
basale, settimana 3
Variazione del numero di partecipanti la cui malattia è "molto migliorata" o "molto migliorata" come valutato dalla scala Patient Global Impression of Improvement
Lasso di tempo: basale, settimana 3
Con la Patient Global Impression of Improvement Scale, al paziente viene chiesto di valutare la propria malattia come Molto molto meglio, Molto meglio, Un po' meglio, Nessun cambiamento, Un po' peggio, Molto peggio o Molto molto peggio rispetto a un punto di riferimento nel passato
basale, settimana 3
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita della cefalea a grappolo
Lasso di tempo: basale, settimana 3
Il punteggio totale va da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
basale, settimana 3
Variazione della durata degli attacchi di cefalea a grappolo, in minuti
Lasso di tempo: basale, settimana 3
basale, settimana 3
Variazione del livello di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: basale, settimana 3
basale, settimana 3
Variazione della frequenza media settimanale degli attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: (valore basale, settimana 6)
(valore basale, settimana 6)
Numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% nella frequenza settimanale degli attacchi di cefalea a grappolo tra il basale e la settimana 6
Lasso di tempo: (valore basale, settimana 6)
(valore basale, settimana 6)
Numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione di almeno il 30% nella frequenza settimanale degli attacchi di cefalea a grappolo tra il basale e la settimana 6
Lasso di tempo: basale, settimana 6
basale, settimana 6
Variazione del numero di farmaci abortivi o altri trattamenti utilizzati a settimana
Lasso di tempo: basale, settimana 6
basale, settimana 6
Variazione dell'intensità degli attacchi di cefalea a grappolo valutata dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: basale, settimana 6
Il punteggio totale varia da 0 a 10 e un punteggio più alto indica una maggiore intensità degli attacchi
basale, settimana 6
Variazione del numero di partecipanti la cui malattia è "molto migliorata" o "molto migliorata" come valutato dalla scala Patient Global Impression of Improvement
Lasso di tempo: basale, settimana 6
Con la Patient Global Impression of Improvement Scale, al paziente viene chiesto di valutare la propria malattia come Molto molto meglio, Molto meglio, Un po' meglio, Nessun cambiamento, Un po' peggio, Molto peggio o Molto molto peggio rispetto a un punto di riferimento nel passato
basale, settimana 6
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita della cefalea a grappolo
Lasso di tempo: basale, settimana 6
Il punteggio totale va da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
basale, settimana 6
Variazione della durata degli attacchi di cefalea a grappolo, in minuti
Lasso di tempo: basale, settimana 6
basale, settimana 6
Variazione del livello di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: basale, settimana 6
basale, settimana 6
Numero di giorni fino alla fine del periodo del cluster dopo l'inizio del trattamento (ovvero, il tempo fino alla fine di un ciclo del cluster episodico)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dal trattamento
fino a 3 settimane dal trattamento
Variazione della frequenza media settimanale degli attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: (basale, settimana 2)
(basale, settimana 2)
Variazione della frequenza media settimanale degli attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: (basale, settimana 1)
(basale, settimana 1)
Variazione dell'intensità degli attacchi di cefalea a grappolo valutata dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: basale, settimana 2
Il punteggio totale varia da 0 a 10 e un punteggio più alto indica una maggiore intensità degli attacchi
basale, settimana 2
Variazione dell'intensità degli attacchi di cefalea a grappolo valutata dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: basale, settimana 1
Il punteggio totale varia da 0 a 10 e un punteggio più alto indica una maggiore intensità degli attacchi
basale, settimana 1
Variazione della durata degli attacchi di cefalea a grappolo, in minuti
Lasso di tempo: basale, settimana 2
basale, settimana 2
Variazione della durata degli attacchi di cefalea a grappolo, in minuti
Lasso di tempo: basale, settimana 1
basale, settimana 1
Variazione del numero di farmaci abortivi o altri trattamenti utilizzati a settimana
Lasso di tempo: basale, settimana 2
basale, settimana 2
Variazione del numero di farmaci abortivi o altri trattamenti utilizzati a settimana
Lasso di tempo: basale, settimana 1
basale, settimana 1
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita della cefalea a grappolo
Lasso di tempo: basale, settimana 2
Il punteggio totale va da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
basale, settimana 2
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita della cefalea a grappolo
Lasso di tempo: basale, settimana 1
Il punteggio totale va da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
basale, settimana 1
Variazione del livello di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: basale, settimana 2
basale, settimana 2
Variazione del livello di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: basale, settimana 1
basale, settimana 1
Variazione del livello di calcio
Lasso di tempo: basale, settimana 3
basale, settimana 3
Variazione del livello di calcio
Lasso di tempo: basale, settimana 6
basale, settimana 6
Variazione del livello di calcio
Lasso di tempo: basale, settimana 2
basale, settimana 2
Variazione del livello di calcio
Lasso di tempo: basale, settimana 1
basale, settimana 1
Variazione del livello di fosfato
Lasso di tempo: basale, settimana 3
basale, settimana 3
Variazione del livello di fosfato
Lasso di tempo: basale, settimana 6
basale, settimana 6
Variazione del livello di fosfato
Lasso di tempo: basale, settimana 1
basale, settimana 1
Variazione del livello di fosfato
Lasso di tempo: basale, settimana 2
basale, settimana 2
Variazione del livello dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: basale, settimana 3
basale, settimana 3
Variazione del livello dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: basale, settimana 6
basale, settimana 6
Variazione del livello dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: basale, settimana 1
basale, settimana 1
Variazione del livello dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: basale, settimana 2
basale, settimana 2
Cambiamento di livello di creatinina
Lasso di tempo: basale, settimana 3
basale, settimana 3
Cambiamento di livello di creatinina
Lasso di tempo: basale, settimana 6
basale, settimana 6
Cambiamento di livello di creatinina
Lasso di tempo: basale, settimana 1
basale, settimana 1
Cambiamento di livello di creatinina
Lasso di tempo: basale, settimana 2
basale, settimana 2
Variazione del numero di partecipanti la cui malattia è "molto migliorata" o "molto migliorata" come valutato dalla scala Patient Global Impression of Improvement
Lasso di tempo: basale, settimana 2
Con la Patient Global Impression of Improvement Scale, al paziente viene chiesto di valutare la propria malattia come Molto molto meglio, Molto meglio, Un po' meglio, Nessun cambiamento, Un po' peggio, Molto peggio o Molto molto peggio rispetto a un punto di riferimento nel passato
basale, settimana 2
Variazione del numero di partecipanti la cui malattia è "molto migliorata" o "molto migliorata" come valutato dalla scala Patient Global Impression of Improvement
Lasso di tempo: basale, settimana 1
Con la Patient Global Impression of Improvement Scale, al paziente viene chiesto di valutare la propria malattia come Molto molto meglio, Molto meglio, Un po' meglio, Nessun cambiamento, Un po' peggio, Molto peggio o Molto molto peggio rispetto a un punto di riferimento nel passato
basale, settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark J Burish, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-20-0945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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