Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú D-vitamin plusz multivitamin a fürtfejfájás megelőzésére

2023. november 27. frissítette: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nagy dózisú D-vitamin plusz multivitamin a klaszteres fejfájás megelőzésében: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált próba.

A tanulmány célja a nagy dózisú D3-vitamin és egy multivitamin alkalmazásának vizsgálata a cluster fejfájás megelőzésében.

A résztvevők az Egyesült Államokban bárhol beiratkozhatnak, ahol hozzáférhetnek valamelyik részt vevő laboratóriumunkhoz (vérvizsgálat céljából – várhatóan az Egyesült Államok nagy részében elérhető lesz).

A tanulmány a következőket tartalmazhatja:

  • Szűrés: A résztvevőket meghallgathatják, kivizsgálhatják, kérdőíveket tölthetnek ki, és vérvizsgálatot is végezhetnek
  • 1. hét: kiindulási időszak (nincs hozzáadott gyógyszer – az alapvonal megállapításához)
  • 2-4 hét: kettős vak kísérleti időszak - a résztvevők 1) nagy dózisú D3-vitamint + multivitamint vagy 2) placebót + multivitamint kapnak. A résztvevők kérdőívet is kitöltenek, és vérvizsgálatot is végeznek.
  • 5-7. hét: nyílt időszak – MINDEN résztvevő nagy dózisú D3-vitamint + multivitamint kap. A résztvevők kérdőívet is kitöltenek, és vérvizsgálatot is végezhetnek.

Pontosabban, az elsődleges eredményünk a kiindulási állapotról a kísérleti 1-3. hétre a cluster fejfájás rohamok gyakoriságának változása a placebo és a nagy dózisú D-vitamin között. A specifikus elsődleges és másodlagos kimeneteleket az alábbiakban soroljuk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epizodikus cluster fejfájás diagnózisa a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása 3. kiadása szerint, valamint olyan cluster periódusok, amelyek megjósolhatók, és legalább 6 hétig tartanak, és körülbelül napi minimum egy roham VAGY
  • Krónikus cluster fejfájás diagnózisa a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása 3. kiadása szerint, valamint körülbelül napi egy roham
  • Azok a résztvevők, akiknek a következő 6 hétben valószínűleg nem kell változtatniuk a megelőző klaszteres fejfájás kezelési rendjén.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg fennálló betegség vagy más jellemző, amely kizárja a cluster fejfájás megfelelő diagnózisát.
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • Az alany képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni.
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszer-, multivitamin- vagy placebo-komponensekre
  • Terhesség vagy szoptatás (szoptatás)
  • Napi 4000 nemzetközi egységnél több D3-vitamin felhasználása a vizsgálat kezdetétől számított 60 napon belül.
  • D-vitamin és/vagy multivitamin egyidejű alkalmazása, valamint képtelenség abbahagyni a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Májelégtelenség vagy ismert véralvadási rendellenességek (mivel ebben a vizsgálatban a K-vitamin is szerepel), mint például a hemofília, a von Willebrand-kór, a Leiden V. faktor, az antitrombin III-hiány, a C- vagy S-protein-hiány vagy az anti-foszfolipid antitest-szindróma.
  • Több mint 1 mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia személyes kórtörténete (mivel ez a tanulmány K-vitamint is tartalmaz).
  • Az antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása (mivel ez a tanulmány K-vitamint is tartalmaz). Az antikoagulánsok közé tartoznak: apixaban (Eliquis), betrixaban (Bevyxxa), dabigatran (Pradaxa), dalteparin (Fragmin), edoxaban (Savaysa), enoxaparin (Lovenox), fondaparinux (Arixtra), heparin, rivaroxiban (Xarelto) és warfarin. .
  • A D-vitamin metabolizmusát megváltoztató gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, beleértve a szteroidokat, az interferont, a fenitoint, a fenobarbitált, a digitáliszt/digoxint és a tiazid diuretikumokat (például hidroklorotiazidot vagy klórtalidont)

  • Azok a résztvevők, akik tudatában vannak annak, hogy az elmúlt 2 évben végzett legutóbbi laboratóriumi munkájuk a következők valamelyikét mutatta:

    1. 25-hidroxi-D-vitamin szint >75 nmol/L
    2. Emelkedett kalciumszint
    3. Emelkedett foszfátszint
    4. Rendellenes parathormon szint
    5. Emelkedett kreatinin szint
    6. Figyelemre méltó, ha bármely érték kívül esik a vizsgálat számára elfogadható tartományon, a jelöltek továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, ha a legutóbbi laboratóriumi vizsgálat a vizsgálat számára elfogadható tartományon belül van. Például, ha egy jelölt olyan vitamint vagy gyógyszert szedett, amely okozhatta ezeket az emelkedett szinteket, de már nem szedi a vitamint vagy gyógyszert, akkor felvehetik a felvételre, ha az újbóli vizsgálat normális.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D vitamin+multivitamin
Drog: D-vitamin
A résztvevők 3 hétig D-vitamint+multivitamint kapnak. 3 hét végén kitöltenek egy online vagy papíralapú kérdőívet és vérvételt végeznek.
Drog: multivitamin
A résztvevők 3 hétig placebo+multivitamint vagy D-vitamin+multivitamint kapnak. 3 hét végén kitöltenek egy online vagy papíralapú kérdőívet és vérvételt végeznek.
Aktív összehasonlító: placebo+multivitamin
Drog: multivitamin
A résztvevők 3 hétig placebo+multivitamint vagy D-vitamin+multivitamint kapnak. 3 hét végén kitöltenek egy online vagy papíralapú kérdőívet és vérvételt végeznek.
Drog: Placebo
A résztvevők 3 hétig placebo+multivitamint kapnak. 3 hét végén kitöltenek egy online vagy papíralapú kérdőívet és vérvételt végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cluster fejfájás rohamok átlagos heti gyakoriságának változása
Időkeret: (alapállapot, az 1-3. hét átlaga)
Első elsődleges eredmény
(alapállapot, az 1-3. hét átlaga)
A cluster fejfájás rohamok átlagos heti gyakoriságának változása
Időkeret: (alapállapot, 3. hét)
Második elsődleges eredmény
(alapállapot, 3. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a csoportos fejfájás rohamok heti gyakorisága legalább 50%-kal csökkent az alapvonal és a 3. hét között
Időkeret: (alapállapot, 3. hét)
(alapállapot, 3. hét)
Azon résztvevők száma, akiknél a csoportos fejfájás rohamok heti gyakorisága legalább 30%-kal csökkent az alapvonal és a 3. hét között
Időkeret: alapállapot, 3. hét
alapállapot, 3. hét
Változás a hetente használt abortív gyógyszerek vagy egyéb kezelések számában
Időkeret: alapállapot, 3. hét
alapállapot, 3. hét
A cluster fejfájás rohamok intenzitásának változása a numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: alapállapot, 3. hét
Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig a támadások nagyobb intenzitását jelzi
alapállapot, 3. hét
Azon résztvevők számának változása, akiknek a betegsége „sokkal jobb” vagy „nagyon sokkal jobb” a Patient Global Impression of Improvement Scale szerint
Időkeret: alapállapot, 3. hét
A Patient Global Impression of Improvement Scale segítségével a pácienst arra kérik, hogy értékelje betegségét: Nagyon sokkal jobb, sokkal jobb, egy kicsit jobb, nincs változás, egy kicsit rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb a referenciaponthoz képest. múlt
alapállapot, 3. hét
Az életminőség változása a Cluster Headache Life Quality kérdőív segítségével mérve
Időkeret: alapállapot, 3. hét
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez
alapállapot, 3. hét
Cluster fejfájás rohamok időtartamának változása percekben
Időkeret: alapállapot, 3. hét
alapállapot, 3. hét
A 25-hidroxi-D-vitamin szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 3. hét
alapállapot, 3. hét
A cluster fejfájás rohamok átlagos heti gyakoriságának változása
Időkeret: (alapállapot, 6. hét)
(alapállapot, 6. hét)
Azon résztvevők száma, akiknél a csoportos fejfájás rohamok heti gyakorisága legalább 50%-kal csökkent az alapvonal és a 6. hét között
Időkeret: (alapállapot, 6. hét)
(alapállapot, 6. hét)
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 30%-kal csökkent a klaszteres fejfájás rohamok heti gyakorisága az alapvonal és a 6. hét között
Időkeret: alapállapot, 6. hét
alapállapot, 6. hét
Változás a hetente használt abortív gyógyszerek vagy egyéb kezelések számában
Időkeret: alapállapot, 6. hét
alapállapot, 6. hét
A cluster fejfájás rohamok intenzitásának változása a numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: alapállapot, 6. hét
Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig a támadások nagyobb intenzitását jelzi
alapállapot, 6. hét
Azon résztvevők számának változása, akiknek a betegsége „sokkal jobb” vagy „nagyon sokkal jobb” a Patient Global Impression of Improvement Scale szerint
Időkeret: alapállapot, 6. hét
A Patient Global Impression of Improvement Scale segítségével a pácienst arra kérik, hogy értékelje betegségét: Nagyon sokkal jobb, sokkal jobb, egy kicsit jobb, nincs változás, egy kicsit rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb a referenciaponthoz képest. múlt
alapállapot, 6. hét
Az életminőség változása a Cluster Headache Life Quality kérdőív segítségével mérve
Időkeret: alapállapot, 6. hét
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez
alapállapot, 6. hét
Cluster fejfájás rohamok időtartamának változása percekben
Időkeret: alapállapot, 6. hét
alapállapot, 6. hét
A 25-hidroxi-D-vitamin szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét
alapállapot, 6. hét
A napok száma a kezelés megkezdése utáni klaszter periódus végéig (azaz az epizodikus klaszterciklus végéig)
Időkeret: a kezeléstől számított 3 hétig
a kezeléstől számított 3 hétig
A cluster fejfájás rohamok átlagos heti gyakoriságának változása
Időkeret: (alapállapot, 2. hét)
(alapállapot, 2. hét)
A cluster fejfájás rohamok átlagos heti gyakoriságának változása
Időkeret: (alapállapot, 1. hét)
(alapállapot, 1. hét)
A cluster fejfájás rohamok intenzitásának változása a numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: alapállapot, 2. hét
Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig a támadások nagyobb intenzitását jelzi
alapállapot, 2. hét
A cluster fejfájás rohamok intenzitásának változása a numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: alapállapot, 1. hét
Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig a támadások nagyobb intenzitását jelzi
alapállapot, 1. hét
Cluster fejfájás rohamok időtartamának változása percekben
Időkeret: alapállapot, 2. hét
alapállapot, 2. hét
Cluster fejfájás rohamok időtartamának változása percekben
Időkeret: alapállapot, 1. hét
alapállapot, 1. hét
Változás a hetente használt abortív gyógyszerek vagy egyéb kezelések számában
Időkeret: alapállapot, 2. hét
alapállapot, 2. hét
Változás a hetente használt abortív gyógyszerek vagy egyéb kezelések számában
Időkeret: alapállapot, 1. hét
alapállapot, 1. hét
Az életminőség változása a Cluster Headache Life Quality kérdőív segítségével mérve
Időkeret: alapállapot, 2. hét
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez
alapállapot, 2. hét
Az életminőség változása a Cluster Headache Life Quality kérdőív segítségével mérve
Időkeret: alapállapot, 1. hét
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez
alapállapot, 1. hét
A 25-hidroxi-D-vitamin szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 2. hét
alapállapot, 2. hét
A 25-hidroxi-D-vitamin szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 1. hét
alapállapot, 1. hét
A kalciumszint változása
Időkeret: alapállapot, 3. hét
alapállapot, 3. hét
A kalciumszint változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét
alapállapot, 6. hét
A kalciumszint változása
Időkeret: alapállapot, 2. hét
alapállapot, 2. hét
A kalciumszint változása
Időkeret: alapállapot, 1. hét
alapállapot, 1. hét
A foszfátszint változása
Időkeret: alapállapot, 3. hét
alapállapot, 3. hét
A foszfátszint változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét
alapállapot, 6. hét
A foszfátszint változása
Időkeret: alapállapot, 1. hét
alapállapot, 1. hét
A foszfátszint változása
Időkeret: alapállapot, 2. hét
alapállapot, 2. hét
A mellékpajzsmirigy hormon szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 3. hét
alapállapot, 3. hét
A mellékpajzsmirigy hormon szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét
alapállapot, 6. hét
A mellékpajzsmirigy hormon szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 1. hét
alapállapot, 1. hét
A mellékpajzsmirigy hormon szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 2. hét
alapállapot, 2. hét
A kreatininszint változása
Időkeret: alapállapot, 3. hét
alapállapot, 3. hét
A kreatininszint változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét
alapállapot, 6. hét
A kreatininszint változása
Időkeret: alapállapot, 1. hét
alapállapot, 1. hét
A kreatininszint változása
Időkeret: alapállapot, 2. hét
alapállapot, 2. hét
Azon résztvevők számának változása, akiknek a betegsége „sokkal jobb” vagy „nagyon sokkal jobb” a Patient Global Impression of Improvement Scale szerint
Időkeret: alapállapot, 2. hét
A Patient Global Impression of Improvement Scale segítségével a pácienst arra kérik, hogy értékelje betegségét: Nagyon sokkal jobb, sokkal jobb, egy kicsit jobb, nincs változás, egy kicsit rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb a referenciaponthoz képest. múlt
alapállapot, 2. hét
Azon résztvevők számának változása, akiknek a betegsége „sokkal jobb” vagy „nagyon sokkal jobb” a Patient Global Impression of Improvement Scale szerint
Időkeret: alapállapot, 1. hét
A Patient Global Impression of Improvement Scale segítségével a pácienst arra kérik, hogy értékelje betegségét: Nagyon sokkal jobb, sokkal jobb, egy kicsit jobb, nincs változás, egy kicsit rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb a referenciaponthoz képest. múlt
alapállapot, 1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark J Burish, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-20-0945

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erős fejfájás

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel