Nagy dózisú D-vitamin plusz multivitamin a fürtfejfájás megelőzésére
2025. február 3. frissítette: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston
Nagy dózisú D-vitamin plusz multivitamin a klaszteres fejfájás megelőzésében: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált próba.
A tanulmány célja a nagy dózisú D3-vitamin és egy multivitamin alkalmazásának vizsgálata a cluster fejfájás megelőzésében.
A résztvevők az Egyesült Államokban bárhol beiratkozhatnak, ahol hozzáférhetnek valamelyik részt vevő laboratóriumunkhoz (vérvizsgálat céljából – várhatóan az Egyesült Államok nagy részében elérhető lesz).
A tanulmány a következőket tartalmazhatja:
- Szűrés: A résztvevőket meghallgathatják, kivizsgálhatják, kérdőíveket tölthetnek ki, és vérvizsgálatot is végezhetnek
- 1. hét: kiindulási időszak (nincs hozzáadott gyógyszer – az alapvonal megállapításához)
- 2-4 hét: kettős vak kísérleti időszak - a résztvevők 1) nagy dózisú D3-vitamint + multivitamint vagy 2) placebót + multivitamint kapnak. A résztvevők kérdőívet is kitöltenek, és vérvizsgálatot is végeznek.
- 5-7. hét: nyílt időszak – MINDEN résztvevő nagy dózisú D3-vitamint + multivitamint kap. A résztvevők kérdőívet is kitöltenek, és vérvizsgálatot is végezhetnek.
Pontosabban, az elsődleges eredményünk a kiindulási állapotról a kísérleti 1-3. hétre a cluster fejfájás rohamok gyakoriságának változása a placebo és a nagy dózisú D-vitamin között. A specifikus elsődleges és másodlagos kimeneteleket az alábbiakban soroljuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epizodikus cluster fejfájás diagnózisa a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása 3. kiadása szerint, valamint olyan cluster periódusok, amelyek megjósolhatók, és legalább 6 hétig tartanak, és körülbelül napi minimum egy roham VAGY
- Krónikus cluster fejfájás diagnózisa a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása 3. kiadása szerint, valamint körülbelül napi egy roham
- Azok a résztvevők, akiknek a következő 6 hétben valószínűleg nem kell változtatniuk a megelőző klaszteres fejfájás kezelési rendjén.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg fennálló betegség vagy más jellemző, amely kizárja a cluster fejfájás megfelelő diagnózisát.
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
- Az alany képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni.
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszer-, multivitamin- vagy placebo-komponensekre
- Terhesség vagy szoptatás (szoptatás)
- Napi 4000 nemzetközi egységnél több D3-vitamin felhasználása a vizsgálat kezdetétől számított 60 napon belül.
- D-vitamin és/vagy multivitamin egyidejű alkalmazása, valamint képtelenség abbahagyni a vizsgálat megkezdése előtt.
- Májelégtelenség vagy ismert véralvadási rendellenességek (mivel ebben a vizsgálatban a K-vitamin is szerepel), mint például a hemofília, a von Willebrand-kór, a Leiden V. faktor, az antitrombin III-hiány, a C- vagy S-protein-hiány vagy az anti-foszfolipid antitest-szindróma.
- Több mint 1 mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia személyes kórtörténete (mivel ez a tanulmány K-vitamint is tartalmaz).
- Az antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása (mivel ez a tanulmány K-vitamint is tartalmaz). Az antikoagulánsok közé tartoznak: apixaban (Eliquis), betrixaban (Bevyxxa), dabigatran (Pradaxa), dalteparin (Fragmin), edoxaban (Savaysa), enoxaparin (Lovenox), fondaparinux (Arixtra), heparin, rivaroxiban (Xarelto) és warfarin. .
- A D-vitamin metabolizmusát megváltoztató gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, beleértve a szteroidokat, az interferont, a fenitoint, a fenobarbitált, a digitáliszt/digoxint és a tiazid diuretikumokat (például hidroklorotiazidot vagy klórtalidont)
Azok a résztvevők, akik tudatában vannak annak, hogy az elmúlt 2 évben végzett legutóbbi laboratóriumi munkájuk a következők valamelyikét mutatta:
- 25-hidroxi-D-vitamin szint >75 nmol/L
- Emelkedett kalciumszint
- Emelkedett foszfátszint
- Rendellenes parathormon szint
- Emelkedett kreatinin szint
- Figyelemre méltó, ha bármely érték kívül esik a vizsgálat számára elfogadható tartományon, a jelöltek továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, ha a legutóbbi laboratóriumi vizsgálat a vizsgálat számára elfogadható tartományon belül van. Például, ha egy jelölt olyan vitamint vagy gyógyszert szedett, amely okozhatta ezeket az emelkedett szinteket, de már nem szedi a vitamint vagy gyógyszert, akkor felvehetik a felvételre, ha az újbóli vizsgálat normális.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D vitamin+multivitamin
|
A résztvevők 3 hétig kapnak D -vitamint+multivitamint.
3 hét végén elkészítik az online vagy papír kérdőívet, és vérmunkát végeznek.
A résztvevők 3 hétig kapnak placebót+multivitamint vagy D+multivitamint.
3 hét végén elkészítik az online vagy papír kérdőívet, és vérmunkát végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: placebo+multivitamin
|
A résztvevők 3 hétig kapnak placebót+multivitamint vagy D+multivitamint.
3 hét végén elkészítik az online vagy papír kérdőívet, és vérmunkát végeznek.
A résztvevők 3 hétig kapnak placebót+multivitamint.
3 hét végén elkészítik az online vagy papír kérdőívet, és vérmunkát végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cluster fejfájás rohamok átlagos heti gyakoriságának változása
Időkeret: (alapállapot, az 1-3. hét átlaga)
|
Első elsődleges eredmény
|
(alapállapot, az 1-3. hét átlaga)
|
|
A cluster fejfájás rohamok átlagos heti gyakoriságának változása
Időkeret: (alapállapot, 3. hét)
|
Második elsődleges eredmény
|
(alapállapot, 3. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a csoportos fejfájás rohamok heti gyakorisága legalább 50%-kal csökkent az alapvonal és a 3. hét között
Időkeret: (alapállapot, 3. hét)
|
(alapállapot, 3. hét)
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a csoportos fejfájás rohamok heti gyakorisága legalább 30%-kal csökkent az alapvonal és a 3. hét között
Időkeret: alapállapot, 3. hét
|
alapállapot, 3. hét
|
|
|
Változás a hetente használt abortív gyógyszerek vagy egyéb kezelések számában
Időkeret: alapállapot, 3. hét
|
alapállapot, 3. hét
|
|
|
A cluster fejfájás rohamok intenzitásának változása a numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: alapállapot, 3. hét
|
Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig a támadások nagyobb intenzitását jelzi
|
alapállapot, 3. hét
|
|
Azon résztvevők számának változása, akiknek a betegsége „sokkal jobb” vagy „nagyon sokkal jobb” a Patient Global Impression of Improvement Scale szerint
Időkeret: alapállapot, 3. hét
|
A Patient Global Impression of Improvement Scale segítségével a pácienst arra kérik, hogy értékelje betegségét: Nagyon sokkal jobb, sokkal jobb, egy kicsit jobb, nincs változás, egy kicsit rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb a referenciaponthoz képest. múlt
|
alapállapot, 3. hét
|
|
Az életminőség változása a Cluster Headache Life Quality kérdőív segítségével mérve
Időkeret: alapállapot, 3. hét
|
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez
|
alapállapot, 3. hét
|
|
Cluster fejfájás rohamok időtartamának változása percekben
Időkeret: alapállapot, 3. hét
|
alapállapot, 3. hét
|
|
|
A 25-hidroxi-D-vitamin szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 3. hét
|
alapállapot, 3. hét
|
|
|
A cluster fejfájás rohamok átlagos heti gyakoriságának változása
Időkeret: (alapállapot, 6. hét)
|
(alapállapot, 6. hét)
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a csoportos fejfájás rohamok heti gyakorisága legalább 50%-kal csökkent az alapvonal és a 6. hét között
Időkeret: (alapállapot, 6. hét)
|
(alapállapot, 6. hét)
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 30%-kal csökkent a klaszteres fejfájás rohamok heti gyakorisága az alapvonal és a 6. hét között
Időkeret: alapállapot, 6. hét
|
alapállapot, 6. hét
|
|
|
Változás a hetente használt abortív gyógyszerek vagy egyéb kezelések számában
Időkeret: alapállapot, 6. hét
|
alapállapot, 6. hét
|
|
|
A cluster fejfájás rohamok intenzitásának változása a numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: alapállapot, 6. hét
|
Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig a támadások nagyobb intenzitását jelzi
|
alapállapot, 6. hét
|
|
Azon résztvevők számának változása, akiknek a betegsége „sokkal jobb” vagy „nagyon sokkal jobb” a Patient Global Impression of Improvement Scale szerint
Időkeret: alapállapot, 6. hét
|
A Patient Global Impression of Improvement Scale segítségével a pácienst arra kérik, hogy értékelje betegségét: Nagyon sokkal jobb, sokkal jobb, egy kicsit jobb, nincs változás, egy kicsit rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb a referenciaponthoz képest. múlt
|
alapállapot, 6. hét
|
|
Az életminőség változása a Cluster Headache Life Quality kérdőív segítségével mérve
Időkeret: alapállapot, 6. hét
|
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez
|
alapállapot, 6. hét
|
|
Cluster fejfájás rohamok időtartamának változása percekben
Időkeret: alapállapot, 6. hét
|
alapállapot, 6. hét
|
|
|
A 25-hidroxi-D-vitamin szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét
|
alapállapot, 6. hét
|
|
|
A napok száma a kezelés megkezdése utáni klaszter periódus végéig (azaz az epizodikus klaszterciklus végéig)
Időkeret: a kezeléstől számított 3 hétig
|
a kezeléstől számított 3 hétig
|
|
|
A cluster fejfájás rohamok átlagos heti gyakoriságának változása
Időkeret: (alapállapot, 2. hét)
|
(alapállapot, 2. hét)
|
|
|
A cluster fejfájás rohamok átlagos heti gyakoriságának változása
Időkeret: (alapállapot, 1. hét)
|
(alapállapot, 1. hét)
|
|
|
A cluster fejfájás rohamok intenzitásának változása a numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig a támadások nagyobb intenzitását jelzi
|
alapállapot, 2. hét
|
|
A cluster fejfájás rohamok intenzitásának változása a numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: alapállapot, 1. hét
|
Az összpontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig a támadások nagyobb intenzitását jelzi
|
alapállapot, 1. hét
|
|
Cluster fejfájás rohamok időtartamának változása percekben
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
alapállapot, 2. hét
|
|
|
Cluster fejfájás rohamok időtartamának változása percekben
Időkeret: alapállapot, 1. hét
|
alapállapot, 1. hét
|
|
|
Változás a hetente használt abortív gyógyszerek vagy egyéb kezelések számában
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
alapállapot, 2. hét
|
|
|
Változás a hetente használt abortív gyógyszerek vagy egyéb kezelések számában
Időkeret: alapállapot, 1. hét
|
alapállapot, 1. hét
|
|
|
Az életminőség változása a Cluster Headache Life Quality kérdőív segítségével mérve
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez
|
alapállapot, 2. hét
|
|
Az életminőség változása a Cluster Headache Life Quality kérdőív segítségével mérve
Időkeret: alapállapot, 1. hét
|
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez
|
alapállapot, 1. hét
|
|
A 25-hidroxi-D-vitamin szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
alapállapot, 2. hét
|
|
|
A 25-hidroxi-D-vitamin szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 1. hét
|
alapállapot, 1. hét
|
|
|
A kalciumszint változása
Időkeret: alapállapot, 3. hét
|
alapállapot, 3. hét
|
|
|
A kalciumszint változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét
|
alapállapot, 6. hét
|
|
|
A kalciumszint változása
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
alapállapot, 2. hét
|
|
|
A kalciumszint változása
Időkeret: alapállapot, 1. hét
|
alapállapot, 1. hét
|
|
|
A foszfátszint változása
Időkeret: alapállapot, 3. hét
|
alapállapot, 3. hét
|
|
|
A foszfátszint változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét
|
alapállapot, 6. hét
|
|
|
A foszfátszint változása
Időkeret: alapállapot, 1. hét
|
alapállapot, 1. hét
|
|
|
A foszfátszint változása
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
alapállapot, 2. hét
|
|
|
A mellékpajzsmirigy hormon szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 3. hét
|
alapállapot, 3. hét
|
|
|
A mellékpajzsmirigy hormon szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét
|
alapállapot, 6. hét
|
|
|
A mellékpajzsmirigy hormon szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 1. hét
|
alapállapot, 1. hét
|
|
|
A mellékpajzsmirigy hormon szintjének változása
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
alapállapot, 2. hét
|
|
|
A kreatininszint változása
Időkeret: alapállapot, 3. hét
|
alapállapot, 3. hét
|
|
|
A kreatininszint változása
Időkeret: alapállapot, 6. hét
|
alapállapot, 6. hét
|
|
|
A kreatininszint változása
Időkeret: alapállapot, 1. hét
|
alapállapot, 1. hét
|
|
|
A kreatininszint változása
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
alapállapot, 2. hét
|
|
|
Azon résztvevők számának változása, akiknek a betegsége „sokkal jobb” vagy „nagyon sokkal jobb” a Patient Global Impression of Improvement Scale szerint
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
A Patient Global Impression of Improvement Scale segítségével a pácienst arra kérik, hogy értékelje betegségét: Nagyon sokkal jobb, sokkal jobb, egy kicsit jobb, nincs változás, egy kicsit rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb a referenciaponthoz képest. múlt
|
alapállapot, 2. hét
|
|
Azon résztvevők számának változása, akiknek a betegsége „sokkal jobb” vagy „nagyon sokkal jobb” a Patient Global Impression of Improvement Scale szerint
Időkeret: alapállapot, 1. hét
|
A Patient Global Impression of Improvement Scale segítségével a pácienst arra kérik, hogy értékelje betegségét: Nagyon sokkal jobb, sokkal jobb, egy kicsit jobb, nincs változás, egy kicsit rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb a referenciaponthoz képest. múlt
|
alapállapot, 1. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark J Burish, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Trigeminus autonóm kefalalgiák
- Fejfájás
- Erős fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- D-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-20-0945
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .