Vysoká dávka vitaminu D plus multivitamin v prevenci skupinových bolestí hlavy

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza epizodické klastrové bolesti hlavy podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání, stejně jako periody klastrů, které jsou předvídatelné a trvají 6 týdnů nebo déle a minimálně jeden záchvat denně NEBO
• Diagnóza chronické klastrové bolesti hlavy podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání a také přibližně jeden záchvat denně
• Účastníci, u kterých je nepravděpodobné, že budou muset v příštích 6 týdnech změnit svůj preventivní režim léčby klastrové bolesti hlavy.

Kritéria vyloučení:

• Současné onemocnění nebo jiná charakteristika, která znemožňuje správnou diagnózu klastrové bolesti hlavy.
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, které by podle názoru výzkumného pracovníka narušovaly dodržování požadavků studie.
• Neschopnost nebo neochota subjektu dát informovaný souhlas.
• Známá alergie na složky studovaného léku, multivitaminu nebo placeba
• Těhotenství nebo kojení (kojení)
• Použití více než 4 000 mezinárodních jednotek vitamínu D3 denně během 60 dnů od začátku studie.
• Současné užívání vitaminu D a/nebo multivitaminu spolu s nemožností je zastavit před zahájením studie.
• Selhání jater nebo známá porucha koagulace (protože tato studie zahrnuje vitamín K), jako je hemofilie, von Willebrandova choroba, faktor V Leiden, nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C nebo S nebo syndrom antifosfolipidových protilátek.
• Osobní anamnéza více než 1 hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie (protože tato studie zahrnuje vitamín K).
• Současné užívání antikoagulancií (protože tato studie zahrnuje vitamín K). Mezi antikoagulancia patří: apixaban (Eliquis), betrixaban (Bevyxxa), dabigatran (Pradaxa), dalteparin (Fragmin), edoxaban (Savaysa), enoxaparin (Lovenox), fondaparinux (Arixtra), heparin, rivaroxiban (Xarelto) a warfarin) .
• Současné užívání léků, které mění metabolismus vitaminu D, včetně steroidů, interferonu, fenytoinu, fenobarbitalu, digitalis/digoxinu a thiazidových diuretik (jako je hydrochlorothiazid nebo chlorthalidon)

• Účastníci, kteří si jsou vědomi toho, že jejich nejnovější laboratorní práce za poslední 2 roky vykazovaly některou z následujících skutečností:

  1. Hladiny 25-hydroxyvitamínu D >75 nmol/l
  2. Zvýšená hladina vápníku
  3. Zvýšená hladina fosfátů
  4. Abnormální hladiny parathormonu
  5. Zvýšená hladina kreatininu
  6. Je třeba poznamenat, že pokud jsou nějaké hodnoty mimo přijatelný rozsah pro studii, kandidáti se mohou stále účastnit studie, pokud je nejnovější laboratorní testování v přijatelném rozsahu pro studii. Pokud například kandidát užíval vitamín nebo léky, které mohly způsobit tyto zvýšené hladiny, ale již vitamín nebo léky neužíval, může být zařazen, pokud je opakované testování normální.