Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka witaminy D Plus Multiwitamina w zapobieganiu klasterowemu bólowi głowy

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wysoka dawka witaminy D Plus multiwitamina w zapobieganiu klasterowemu bólowi głowy: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania dużych dawek witaminy D3 oraz multiwitaminy w zapobieganiu napadom klasterowego bólu głowy.

Uczestników można zarejestrować w dowolnym miejscu w Stanach Zjednoczonych, które ma dostęp do jednego z naszych uczestniczących laboratoriów (do badań krwi — przewiduje się, że będą dostępne w większości Stanów Zjednoczonych).

Badanie może obejmować:

  • Badanie przesiewowe: Z uczestnikami można przeprowadzić wywiad, zbadać, wypełnić ankiety i wykonać badanie krwi
  • Tydzień 1: okres wyjściowy (bez dodanych leków – w celu ustalenia poziomu wyjściowego)
  • Tygodnie 2-4: okres eksperymentalny z podwójnie ślepą próbą – uczestnicy otrzymują albo 1) dużą dawkę witaminy D3 + multiwitaminę, albo 2) placebo + multiwitaminę. Uczestnicy wypełniają również ankietę i poddają się badaniu krwi.
  • Tygodnie 5-7: okres otwarty - WSZYSCY uczestnicy otrzymują dużą dawkę witaminy D3 + multiwitaminę. Uczestnicy wypełniają również ankietę i mogą poddać się badaniu krwi.

Konkretnie, naszym głównym wynikiem jest zmiana częstotliwości napadów klasterowego bólu głowy między placebo a dużymi dawkami witaminy D w tygodniach 1-3 od wartości początkowej do eksperymentalnej. Konkretne wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe wymieniono poniżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie epizodycznego klasterowego bólu głowy zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3, jak również okresy klasterowe, które są przewidywalne i trwają 6 tygodni lub dłużej oraz około jednego napadu dziennie minimum LUB
  • Rozpoznanie przewlekłego klasterowego bólu głowy zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy 3. edycja oraz około jednego napadu dziennie
  • Uczestnicy, którzy prawdopodobnie nie będą musieli zmienić schematu leczenia zapobiegawczego klasterowego bólu głowy w ciągu najbliższych 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba lub inna cecha, która uniemożliwia właściwe rozpoznanie klasterowego bólu głowy.
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.
  • Znana alergia na badany lek, multiwitaminę lub składniki placebo
  • Ciąża lub laktacja (karmienie piersią)
  • Stosowanie ponad 4000 jednostek międzynarodowych witaminy D3 dziennie w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Jednoczesne stosowanie witaminy D i/lub multiwitaminy wraz z niemożnością zaprzestania ich stosowania przed rozpoczęciem badania.
  • Niewydolność wątroby lub znane zaburzenia krzepnięcia (ponieważ to badanie obejmuje witaminę K), takie jak hemofilia, choroba von Willebranda, czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub S lub zespół przeciwciał antyfosfolipidowych.
  • Osobista historia medyczna obejmująca więcej niż 1 zakrzepicę żył głębokich i/lub zatorowość płucną (ponieważ to badanie obejmuje witaminę K).
  • Obecne stosowanie antykoagulantów (ponieważ to badanie obejmuje witaminę K). Leki przeciwzakrzepowe obejmują: apiksaban (Eliquis), betrixaban (Bevyxxa), dabigatran (Pradaxa), dalteparynę (Fragmin), edoksaban (Savaysa), enoksaparynę (Lovenox), fondaparynuks (Arixtra), heparynę, riwaroksyban (Xarelto) i warfarynę (Coumadin). .
  • Obecne stosowanie leków zmieniających metabolizm witaminy D, w tym steroidów, interferonu, fenytoiny, fenobarbitalu, naparstnicy/digoksyny i diuretyków tiazydowych (takich jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon)

  • Uczestnicy, którzy są świadomi, że ich ostatnie badania laboratoryjne w ciągu ostatnich 2 lat wykazały którekolwiek z poniższych:

    1. Poziomy 25-hydroksywitaminy D > 75 nmol/L
    2. Podwyższony poziom wapnia
    3. Podwyższony poziom fosforanów
    4. Nieprawidłowe poziomy parathormonu
    5. Podwyższony poziom kreatyniny
    6. Warto zauważyć, że jeśli jakiekolwiek wartości wykraczają poza dopuszczalny zakres dla badania, kandydaci mogą nadal uczestniczyć w badaniu, jeśli ostatnie testy laboratoryjne mieszczą się w dopuszczalnym zakresie dla badania. Na przykład, jeśli kandydat przyjmował witaminę lub lek, który mógł powodować te podwyższone poziomy, ale nie przyjmuje już witaminy ani leku, może zostać zapisany, jeśli ponowne badanie jest normalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: witamina D + multiwitamina
Suplement diety: Witamina d
Uczestnicy otrzymają witaminę D+multiwitaminę przez 3 tygodnie. Pod koniec 3 tygodni zakończą kwestionariusz online lub papierowy, a prace krwi zostaną wykonane.
Suplement diety: Multiwitamina
Uczestnicy otrzymają placebo+multiwitaminę lub witaminę D+multiwitaminę przez 3 tygodnie. Pod koniec 3 tygodni zakończą kwestionariusz online lub papierowy, a prace krwi zostaną wykonane.
Aktywny komparator: placebo + multiwitamina
Suplement diety: Multiwitamina
Uczestnicy otrzymają placebo+multiwitaminę lub witaminę D+multiwitaminę przez 3 tygodnie. Pod koniec 3 tygodni zakończą kwestionariusz online lub papierowy, a prace krwi zostaną wykonane.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo+multiwitaminę przez 3 tygodnie. Pod koniec 3 tygodni zakończą kwestionariusz online lub papierowy, a prace krwi zostaną wykonane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej tygodniowej częstotliwości napadów klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: (wartość wyjściowa, średnia z tygodni 1-3)
Pierwszy główny wynik
(wartość wyjściowa, średnia z tygodni 1-3)
Zmiana średniej tygodniowej częstotliwości napadów klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: (wartość wyjściowa, tydzień 3)
Drugi główny wynik
(wartość wyjściowa, tydzień 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 50% tygodniowej częstotliwości napadów klasterowego bólu głowy między punktem wyjściowym a tygodniem 3
Ramy czasowe: (wartość wyjściowa, tydzień 3)
(wartość wyjściowa, tydzień 3)
Liczba uczestników, u których tygodniowa częstotliwość napadów klasterowego bólu głowy zmniejszyła się o co najmniej 30% między punktem wyjściowym a tygodniem 3
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
linia podstawowa, tydzień 3
Zmiana liczby przyjmowanych tygodniowo leków nieskutecznych lub innych metod leczenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
linia podstawowa, tydzień 3
Zmiana nasilenia napadów klasterowego bólu głowy oceniana za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
Wynik całkowity mieści się w przedziale od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na większą intensywność ataków
linia podstawowa, tydzień 3
Zmiana liczby uczestników, u których choroba jest „znacznie lepsza” lub „bardzo dużo lepsza” według oceny skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
W Skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta pacjent jest proszony o ocenę swojej choroby jako bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, trochę lepiej, brak zmian, trochę gorzej, znacznie gorzej lub bardzo dużo gorzej w porównaniu z punktem odniesienia w po
linia podstawowa, tydzień 3
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Cluster Headache Quality of Life
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
linia podstawowa, tydzień 3
Zmiana czasu trwania napadów klasterowego bólu głowy w minutach
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
linia podstawowa, tydzień 3
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
linia podstawowa, tydzień 3
Zmiana średniej tygodniowej częstotliwości napadów klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: (wartość wyjściowa, tydzień 6)
(wartość wyjściowa, tydzień 6)
Liczba uczestników, u których tygodniowa częstotliwość napadów klasterowego bólu głowy zmniejszyła się o co najmniej 50% między punktem wyjściowym a tygodniem 6
Ramy czasowe: (wartość wyjściowa, tydzień 6)
(wartość wyjściowa, tydzień 6)
Liczba uczestników, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 30% tygodniowej częstotliwości napadów klasterowego bólu głowy między punktem wyjściowym a tygodniem 6
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana liczby przyjmowanych tygodniowo leków nieskutecznych lub innych metod leczenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana nasilenia napadów klasterowego bólu głowy oceniana za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
Wynik całkowity mieści się w przedziale od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na większą intensywność ataków
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana liczby uczestników, u których choroba jest „znacznie lepsza” lub „bardzo dużo lepsza” według oceny skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
W Skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta pacjent jest proszony o ocenę swojej choroby jako bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, trochę lepiej, brak zmian, trochę gorzej, znacznie gorzej lub bardzo dużo gorzej w porównaniu z punktem odniesienia w po
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Cluster Headache Quality of Life
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana czasu trwania napadów klasterowego bólu głowy w minutach
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
linia podstawowa, tydzień 6
Liczba dni do końca okresu klastra po rozpoczęciu leczenia (tj. czas do końca epizodycznego cyklu klastra)
Ramy czasowe: do 3 tygodni od zabiegu
do 3 tygodni od zabiegu
Zmiana średniej tygodniowej częstotliwości napadów klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: (poziom wyjściowy, tydzień 2)
(poziom wyjściowy, tydzień 2)
Zmiana średniej tygodniowej częstotliwości napadów klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: (poziom wyjściowy, tydzień 1)
(poziom wyjściowy, tydzień 1)
Zmiana nasilenia napadów klasterowego bólu głowy oceniana za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
Wynik całkowity mieści się w przedziale od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na większą intensywność ataków
linia bazowa, tydzień 2
Zmiana nasilenia napadów klasterowego bólu głowy oceniana za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1
Wynik całkowity mieści się w przedziale od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na większą intensywność ataków
linia bazowa, tydzień 1
Zmiana czasu trwania napadów klasterowego bólu głowy w minutach
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
linia bazowa, tydzień 2
Zmiana czasu trwania napadów klasterowego bólu głowy w minutach
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1
linia bazowa, tydzień 1
Zmiana liczby przyjmowanych tygodniowo leków nieskutecznych lub innych metod leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
linia bazowa, tydzień 2
Zmiana liczby przyjmowanych tygodniowo leków nieskutecznych lub innych metod leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1
linia bazowa, tydzień 1
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Cluster Headache Quality of Life
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
linia bazowa, tydzień 2
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Cluster Headache Quality of Life
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
linia bazowa, tydzień 1
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
linia bazowa, tydzień 2
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1
linia bazowa, tydzień 1
Zmiana poziomu wapnia
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
linia podstawowa, tydzień 3
Zmiana poziomu wapnia
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana poziomu wapnia
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
linia bazowa, tydzień 2
Zmiana poziomu wapnia
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1
linia bazowa, tydzień 1
Zmiana poziomu fosforanów
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
linia podstawowa, tydzień 3
Zmiana poziomu fosforanów
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana poziomu fosforanów
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1
linia bazowa, tydzień 1
Zmiana poziomu fosforanów
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
linia bazowa, tydzień 2
Zmiana poziomu parathormonu
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
linia podstawowa, tydzień 3
Zmiana poziomu parathormonu
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana poziomu parathormonu
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1
linia bazowa, tydzień 1
Zmiana poziomu parathormonu
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
linia bazowa, tydzień 2
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 3
linia podstawowa, tydzień 3
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1
linia bazowa, tydzień 1
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
linia bazowa, tydzień 2
Zmiana liczby uczestników, u których choroba jest „znacznie lepsza” lub „bardzo dużo lepsza” według oceny skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
W Skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta pacjent jest proszony o ocenę swojej choroby jako bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, trochę lepiej, brak zmian, trochę gorzej, znacznie gorzej lub bardzo dużo gorzej w porównaniu z punktem odniesienia w po
linia bazowa, tydzień 2
Zmiana liczby uczestników, u których choroba jest „znacznie lepsza” lub „bardzo dużo lepsza” według oceny skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1
W Skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta pacjent jest proszony o ocenę swojej choroby jako bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, trochę lepiej, brak zmian, trochę gorzej, znacznie gorzej lub bardzo dużo gorzej w porównaniu z punktem odniesienia w po
linia bazowa, tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J Burish, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-20-0945

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na Witamina d

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj