Hochdosiertes Vitamin D Plus Multivitamin zur Vorbeugung von Cluster-Kopfschmerzen

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose von episodischem Cluster-Kopfschmerz gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe, sowie Cluster-Perioden, die vorhersehbar sind und eine Dauer von mindestens 6 Wochen und ungefähr eine Attacke täglich mindestens ODER haben
• Eine Diagnose von chronischem Cluster-Kopfschmerz gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3. Auflage sowie etwa einem Anfall täglich
• Teilnehmer, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie ihr präventives Behandlungsschema für Cluster-Kopfschmerzen in den nächsten 6 Wochen ändern müssen.

Ausschlusskriterien:

• Begleiterkrankungen oder andere Merkmale, die eine angemessene Diagnose von Cluster-Kopfschmerz ausschließen.
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente, Multivitamin- oder Placebokomponenten
• Schwangerschaft oder Stillzeit (Stillen)
• Verbrauch von mehr als 4.000 internationalen Einheiten Vitamin D3 täglich innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Studie.
• Gleichzeitige Einnahme von Vitamin D und/oder Multivitaminpräparaten zusammen mit der Unfähigkeit, diese vor Beginn der Studie zu stoppen.
• Leberversagen oder bekannte Gerinnungsstörung (da diese Studie Vitamin K umfasst) wie Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Faktor-V-Leiden, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C- oder -S-Mangel oder Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom.
• Eine persönliche Krankengeschichte von mehr als 1 tiefer Venenthrombose und/oder Lungenembolie (da diese Studie Vitamin K umfasst).
• Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien (da diese Studie Vitamin K enthält). Antikoagulanzien umfassen: Apixaban (Eliquis), Betrixaban (Bevyxxa), Dabigatran (Pradaxa), Dalteparin (Fragmin), Edoxaban (Savaysa), Enoxaparin (Lovenox), Fondaparinux (Arixtra), Heparin, Rivaroxiban (Xarelto) und Warfarin (Coumadin) .
• Aktuelle Anwendung von Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel verändern, einschließlich Steroide, Interferon, Phenytoin, Phenobarbital, Digitalis/Digoxin und Thiazid-Diuretika (wie Hydrochlorothiazid oder Chlorthalidon)

• Teilnehmer, denen bekannt ist, dass ihre letzte Laborarbeit in den letzten 2 Jahren eines der folgenden Ergebnisse gezeigt hat:

  1. 25-Hydroxyvitamin D-Spiegel >75 nmol/L
  2. Erhöhter Kalziumspiegel
  3. Erhöhter Phosphatspiegel
  4. Abnorme Parathormonspiegel
  5. Erhöhter Kreatininspiegel
  6. Wenn irgendwelche Werte außerhalb des akzeptablen Bereichs für die Studie liegen, können die Kandidaten dennoch an der Studie teilnehmen, wenn die letzten Labortests innerhalb des akzeptablen Bereichs für die Studie liegen. Wenn ein Kandidat beispielsweise ein Vitamin oder Medikament eingenommen hat, das diese erhöhten Werte verursacht haben könnte, aber das Vitamin oder Medikament nicht mehr einnimmt, kann er aufgenommen werden, wenn der erneute Test normal ist.