Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы витамина D плюс поливитамины в профилактике кластерной головной боли

27 ноября 2023 г. обновлено: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston

Высокие дозы витамина D плюс мультивитамины в профилактике кластерной головной боли: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Это исследование предназначено для изучения использования высоких доз витамина D3 в сочетании с поливитаминами для предотвращения приступов кластерной головной боли.

Участники могут быть зачислены в любом месте в Соединенных Штатах, где есть доступ к одной из наших участвующих лабораторий (для анализа крови — ожидается, что она будет доступна на большей части территории США).

Исследование может включать:

  • Скрининг: участники могут быть опрошены, осмотрены, заполнены анкеты и сданы анализы крови.
  • Неделя 1: базовый период (без добавления лекарств - для установления исходного уровня)
  • Недели 2-4: двойной слепой экспериментальный период — участники получают либо 1) высокие дозы витамина D3 + поливитамины, либо 2) плацебо + поливитамины. Участники также заполняют анкету и сдают анализ крови.
  • Недели 5–7: открытый период — ВСЕ участники получают высокие дозы витамина D3 + поливитамины. Участники также заполняют анкету и могут пройти анализ крови.

В частности, нашим первичным результатом является изменение частоты приступов кластерной головной боли по сравнению с исходным уровнем по сравнению с экспериментальной неделей 1-3 между плацебо и высокими дозами витамина D. Конкретные первичные и вторичные результаты перечислены ниже.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark J Burish, MD,PhD
  • Номер телефона: (713) 486-7771
  • Электронная почта: nctt.wec@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Celia Tran, BS
  • Номер телефона: (713) 486-7771
  • Электронная почта: nctt.wec@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
          • Mark J Burish, MD,PhD
          • Номер телефона: 713-486-7771
          • Электронная почта: nctt.wec@uth.tmc.edu
        • Контакт:
          • Celia Tran, BS
          • Номер телефона: (713) 486-7771
          • Электронная почта: nctt.wec@uth.tmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз эпизодической кластерной головной боли в соответствии с 3-м изданием Международной классификации головных болей, а также предсказуемые кластерные периоды продолжительностью 6 недель и более и минимум один приступ в день ИЛИ
  • Диагноз хронической кластерной головной боли в соответствии с 3-й редакцией Международной классификации головных болей, а также примерно один приступ в день
  • Участники, которым вряд ли потребуется изменить схему профилактического лечения кластерной головной боли в течение следующих 6 недель.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание или другая характеристика, препятствующая правильной диагностике кластерной головной боли.
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
  • Неспособность или нежелание субъекта дать информированное согласие.
  • Известная аллергия на исследуемый препарат, поливитамины или компоненты плацебо
  • Беременность или лактация (грудное вскармливание)
  • Использование более 4000 международных единиц витамина D3 ежедневно в течение 60 дней с начала исследования.
  • Одновременный прием витамина D и/или поливитаминов при невозможности их прекращения до начала исследования.
  • Печеночная недостаточность или известное нарушение свертывания крови (поскольку это исследование включает витамин К), такие как гемофилия, болезнь фон Виллебранда, фактор V Лейден, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C или S или синдром антифосфолипидных антител.
  • В личном анамнезе более 1 тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии (поскольку это исследование включает витамин К).
  • Текущее использование антикоагулянтов (поскольку это исследование включает витамин К). К антикоагулянтам относятся: апиксабан (Eliquis), бетриксабан (Bevyxxa), дабигатран (Pradaxa), далтепарин (Fragmin), эдоксабан (Savaysa), эноксапарин (Lovenox), фондапаринукс (Arixtra), гепарин, ривароксибан (Xarelto) и варфарин (Coumadin). .
  • Текущее использование лекарств, которые изменяют метаболизм витамина D, включая стероиды, интерферон, фенитоин, фенобарбитал, наперстянку/дигоксин и тиазидные диуретики (такие как гидрохлоротиазид или хлорталидон)

  • Участники, которые знают, что их последняя лабораторная работа за последние 2 года показала следующее:

    1. Уровни 25-гидроксивитамина D >75 нмоль/л
    2. Повышенный уровень кальция
    3. Повышенный уровень фосфатов
    4. Аномальные уровни паратиреоидного гормона
    5. Повышенный уровень креатинина
    6. Следует отметить, что если какие-либо значения находятся за пределами допустимого диапазона для исследования, кандидаты могут по-прежнему участвовать в исследовании, если самое последнее лабораторное тестирование находится в пределах допустимого диапазона для исследования. Например, если кандидат принимал витамин или лекарство, которые могли вызвать эти повышенные уровни, но больше не принимает витамин или лекарство, он может быть зачислен, если повторное тестирование окажется нормальным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: витамин D + поливитамины
Лекарство: Витамин Д
Участники будут получать витамин D + поливитамины в течение 3 недель. По истечении 3 недель они заполнят онлайн или бумажную анкету и сделают анализ крови.
Лекарство: поливитамины
Участники будут получать плацебо+поливитамины или витамин D+поливитамины в течение 3 недель. По истечении 3 недель они заполнят онлайн или бумажную анкету и сделают анализ крови.
Активный компаратор: плацебо+поливитамины
Лекарство: поливитамины
Участники будут получать плацебо+поливитамины или витамин D+поливитамины в течение 3 недель. По истечении 3 недель они заполнят онлайн или бумажную анкету и сделают анализ крови.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо + поливитамины в течение 3 недель. По истечении 3 недель они заполнят онлайн или бумажную анкету и сделают анализ крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средненедельной частоты приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: (исходный уровень, среднее значение за 1-3 недели)
Первый основной результат
(исходный уровень, среднее значение за 1-3 недели)
Изменение средненедельной частоты приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: (исходный уровень, 3 неделя)
Второй основной результат
(исходный уровень, 3 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых еженедельная частота приступов кластерной головной боли снизилась не менее чем на 50 % между исходным уровнем и неделей 3.
Временное ограничение: (исходный уровень, 3 неделя)
(исходный уровень, 3 неделя)
Количество участников, у которых еженедельная частота приступов кластерной головной боли снизилась не менее чем на 30 % между исходным уровнем и неделей 3.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя
исходный уровень, 3 неделя
Изменение количества абортивных препаратов или других методов лечения, используемых в неделю
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя
исходный уровень, 3 неделя
Изменение интенсивности приступов кластерной головной боли по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя
Общий балл колеблется от 0 до 10, а более высокий балл указывает на большую интенсивность приступов.
исходный уровень, 3 неделя
Изменение числа участников, чье заболевание стало «намного лучше» или «намного лучше» по шкале общего впечатления пациента об улучшении
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя
С помощью шкалы общего впечатления пациента об улучшении пациента просят оценить свое заболевание как «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» или «намного хуже» по сравнению с контрольной точкой в ​​шкале. мимо
исходный уровень, 3 неделя
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни кластерной головной боли.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя
Общий балл колеблется от 0 до 100, а более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
исходный уровень, 3 неделя
Изменение продолжительности приступов кластерной головной боли, в минутах
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя
исходный уровень, 3 неделя
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя
исходный уровень, 3 неделя
Изменение средненедельной частоты приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: (исходный уровень, 6 неделя)
(исходный уровень, 6 неделя)
Количество участников, у которых еженедельная частота приступов кластерной головной боли снизилась не менее чем на 50 % между исходным уровнем и 6-й неделей.
Временное ограничение: (исходный уровень, 6 неделя)
(исходный уровень, 6 неделя)
Количество участников, у которых еженедельная частота приступов кластерной головной боли снизилась не менее чем на 30% между исходным уровнем и 6-й неделей.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
исходный уровень, 6 неделя
Изменение количества абортивных препаратов или других методов лечения, используемых в неделю
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
исходный уровень, 6 неделя
Изменение интенсивности приступов кластерной головной боли по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
Общий балл колеблется от 0 до 10, а более высокий балл указывает на большую интенсивность приступов.
исходный уровень, 6 неделя
Изменение числа участников, чье заболевание стало «намного лучше» или «намного лучше» по шкале общего впечатления пациента об улучшении
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
С помощью шкалы общего впечатления пациента об улучшении пациента просят оценить свое заболевание как «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» или «намного хуже» по сравнению с контрольной точкой в ​​шкале. мимо
исходный уровень, 6 неделя
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни кластерной головной боли.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
Общий балл колеблется от 0 до 100, а более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
исходный уровень, 6 неделя
Изменение продолжительности приступов кластерной головной боли, в минутах
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
исходный уровень, 6 неделя
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
исходный уровень, 6 неделя
Количество дней до окончания кластерного периода после начала лечения (т. е. время до окончания эпизодического кластерного цикла)
Временное ограничение: до 3 недель после лечения
до 3 недель после лечения
Изменение средненедельной частоты приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: (исходный уровень, 2 неделя)
(исходный уровень, 2 неделя)
Изменение средненедельной частоты приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: (исходный уровень, неделя 1)
(исходный уровень, неделя 1)
Изменение интенсивности приступов кластерной головной боли по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя
Общий балл колеблется от 0 до 10, а более высокий балл указывает на большую интенсивность приступов.
исходный уровень, 2 неделя
Изменение интенсивности приступов кластерной головной боли по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя
Общий балл колеблется от 0 до 10, а более высокий балл указывает на большую интенсивность приступов.
исходный уровень, 1 неделя
Изменение продолжительности приступов кластерной головной боли, в минутах
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя
исходный уровень, 2 неделя
Изменение продолжительности приступов кластерной головной боли, в минутах
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя
исходный уровень, 1 неделя
Изменение количества абортивных препаратов или других методов лечения, используемых в неделю
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя
исходный уровень, 2 неделя
Изменение количества абортивных препаратов или других методов лечения, используемых в неделю
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя
исходный уровень, 1 неделя
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни кластерной головной боли.
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя
Общий балл колеблется от 0 до 100, а более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
исходный уровень, 2 неделя
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни кластерной головной боли.
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя
Общий балл колеблется от 0 до 100, а более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
исходный уровень, 1 неделя
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя
исходный уровень, 2 неделя
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя
исходный уровень, 1 неделя
Изменение уровня кальция
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя
исходный уровень, 3 неделя
Изменение уровня кальция
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
исходный уровень, 6 неделя
Изменение уровня кальция
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя
исходный уровень, 2 неделя
Изменение уровня кальция
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя
исходный уровень, 1 неделя
Изменение уровня фосфатов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя
исходный уровень, 3 неделя
Изменение уровня фосфатов
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
исходный уровень, 6 неделя
Изменение уровня фосфатов
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя
исходный уровень, 1 неделя
Изменение уровня фосфатов
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя
исходный уровень, 2 неделя
Изменение уровня паратиреоидного гормона
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя
исходный уровень, 3 неделя
Изменение уровня паратиреоидного гормона
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
исходный уровень, 6 неделя
Изменение уровня паратиреоидного гормона
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя
исходный уровень, 1 неделя
Изменение уровня паратиреоидного гормона
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя
исходный уровень, 2 неделя
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя
исходный уровень, 3 неделя
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
исходный уровень, 6 неделя
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя
исходный уровень, 1 неделя
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя
исходный уровень, 2 неделя
Изменение числа участников, чье заболевание стало «намного лучше» или «намного лучше» по шкале общего впечатления пациента об улучшении
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя
С помощью шкалы общего впечатления пациента об улучшении пациента просят оценить свое заболевание как «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» или «намного хуже» по сравнению с контрольной точкой в ​​шкале. мимо
исходный уровень, 2 неделя
Изменение числа участников, чье заболевание стало «намного лучше» или «намного лучше» по шкале общего впечатления пациента об улучшении
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя
С помощью шкалы общего впечатления пациента об улучшении пациента просят оценить свое заболевание как «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» или «намного хуже» по сравнению с контрольной точкой в ​​шкале. мимо
исходный уровень, 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Mark J Burish, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-20-0945

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться