Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosering af præoperativ gabapentin til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

26. maj 2021 opdateret af: Tamer Nabil Abdelrahman, Ain Shams University

Optimal dosering af præoperativ gabapentin til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter abdominal laparoskopisk kirurgi: en randomiseret prospektiv sammenlignende undersøgelse

Den samlede forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) efter generel anæstesi er 40-90 %. gabapentin er blevet inkorporeret i "fast-track" pakker og forbedret restitution under operationsprotokoller for at undgå utilsigtede bivirkninger forbundet med opioidalternativer. Interessant nok er gabapentin også blevet bemærket at reducere virkningerne af kemoterapi-induceret kvalme, effektiv til behandling af gravidarum hyperemesis og postdural punktur emesis. Forskellige doseringsregimer blev testet. Målet med undersøgelsen er at bestemme den mest effektive dosis af oral gabapentin givet 1 time før operationen på forekomsten og sværhedsgraden af ​​PONV og lægemiddelbivirkninger i de første 24 timer postoperativt for at finde den mest effektive dosis af gabapentin med de mindste bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt (150) voksne patienter, som skal gennemgå elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før randomisering. Randomisering vil ske ved hjælp af en computergenereret liste med tal. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt og ligeligt i tre grupper (50 patienter hver(. Den første gruppe patienter vil modtage 300 mg gabapentin oralt 1 time før induktion af anæstesi med en tår vand (gruppe G1), den anden gruppe patienter vil modtage 600 mg gabapentin oralt 1 time før induktion af anæstesi med en tår vand ( gruppe G2), vil den tredje gruppe patienter modtage 900 mg gabapentin oralt 1 time før induktion af anæstesi med en tår vand (gruppe G3). Lægemiddelformulering vil blive foretaget af en af ​​forskerne, der gør doseringen af ​​de tre grupper ens i antal og form af kapslerne og derefter givet til en yngre anæstesilæge, som hverken er involveret eller interesseret på nogen måde i prøven, der skal administreres til undersøgte patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • AinShams University, Faculty of medicine
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11591
        • AinShams University, Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem (18-65) år
  • ASA I-II
  • planlagt til elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 og over 60 år
  • ASA III- IV
  • graviditet eller amning
  • psykiatrisk sygdom
  • administration af antiemetiske eller systemiske kortikosteroider inden for 24 timer før operationen
  • opkastning inden for 24 timer før operationen
  • alkohol- eller stofmisbrug;
  • kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for gabapentin
  • nedsat lever- eller nyrefunktion
  • historie med køresyge
  • patienter på antidepressiva
  • patienter, hvor laparoskopisk procedure blev konverteret til åben teknik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G 300
Patienterne vil modtage 300 mg gabapentin oralt 1 time før induktion af anæstesi med en tår vand
Medicin: Gabapentin
Antikonvulsiv, antiemetisk, smertestillende
Aktiv komparator: G 600
Patienterne vil modtage 600 mg gabapentin oralt 1 time før induktion af anæstesi med en tår vand
Medicin: Gabapentin
Antikonvulsiv, antiemetisk, smertestillende
Aktiv komparator: G 900
Patienterne vil modtage 900 mg gabapentin oralt 1 time før induktion af anæstesi med en tår vand
Medicin: Gabapentin
Antikonvulsiv, antiemetisk, smertestillende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PONV-episoder (kvalme, opkastning eller opkastning)
Tidsramme: ved H4 (4. time) postoperativt
antal angreb
ved H4 (4. time) postoperativt
Forekomst af PONV-episoder (kvalme, opkastning eller opkastning)
Tidsramme: ved H12 (12. time) postoperativt
antal angreb
ved H12 (12. time) postoperativt
Forekomst af PONV-episoder (kvalme, opkastning eller opkastning)
Tidsramme: ved H24 (24. time) postoperativt
antal angreb
ved H24 (24. time) postoperativt
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: ved H4 (4. time) postoperativt
målt ved kvalme verbal numerisk vurderingsskala (NVRS), som er en elleve punkters skala, der beskriver kvalme sværhedsgrad (0= ingen kvalme, 10= værst tænkelig kvalme, mild kvalme 1-3, moderat 4-6 eller svær 7-10)
ved H4 (4. time) postoperativt
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: ved H12 (12. time) postoperativt
målt ved kvalme verbal numerisk vurderingsskala (NVRS), som er en elleve punkters skala, der beskriver kvalme sværhedsgrad (0= ingen kvalme, 10= værst tænkelig kvalme, mild kvalme 1-3, moderat 4-6 eller svær 7-10)
ved H12 (12. time) postoperativt
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: ved H24 (24. time) postoperativt
målt ved kvalme verbal numerisk vurderingsskala (NVRS), som er en elleve punkters skala, der beskriver kvalme sværhedsgrad (0= ingen kvalme, 10= værst tænkelig kvalme, mild kvalme 1-3, moderat 4-6 eller svær 7-10)
ved H24 (24. time) postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsdæmpende middel
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
hvis svær kvalme eller to eller flere emetiske episoder, eller efter anmodning fra patienten om at blive gentaget, hvis der ikke reageres inden for 1 time op til 3 mg.
i de første 24 timer efter operationen
Intensitet af postoperativ smerte: Visual Analog Scale
Tidsramme: Samlet dosis i (mg) givet i løbet af de første 24 timer efter operationen
vurderet ved at bruge en 11-punkts visuel analog skala fra 0-10 (0= ingen smerte, 10 = værste utålelige smerte, mild smerte 1-3, moderat smerte 4-6 eller svær smerte 7-10)
Samlet dosis i (mg) givet i løbet af de første 24 timer efter operationen
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
svimmelhed, hovedpine og somnolens
i de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAMSU R 53/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Excel-ark af undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

redaktører af det tidsskrift, der skal indsendes til eller den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner