Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af CT dynamisk myokardieperfusion hos patienter med obstruktiv koronararteriestenose (VALIDITY)

10. august 2017 opdateret af: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
VALIDITY er et prospektivt, åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (ClinicalTrials.gov nummer). Undersøgelsen var designet til at evaluere værdien af ​​ikke-invasiv anatomisk CTA kombineret med funktionel CTP til den næste kliniske beslutningstagning og den tilføjede prognostiske værdi af CTP ud over CTA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1748

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Lu, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yang Gao, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xiehe Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabile brystsmerter og diagnosticeret obstruktiv koronar stenose (50-90%) ved CTA blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år.
  2. stabile brystsmerter med obstruktiv koronarstenose (50-90%) vurderet ved CTA.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Diagnosticeret eller mistænkt akut koronarsyndrom (ACS), der kræver hospitalsindlæggelse eller akut eller akut undersøgelse; Forhøjet troponin eller kreatinkinase-myokardiebånd (CK-MB).

    (2) Hæmodynamisk eller klinisk ustabil tilstand systolisk blodtryk (BP) < 90 mmHg, atrielle eller ventrikulære arytmier, eller vedvarende hvilende brystsmerter, der føles som iskæmisk trods tilstrækkelig behandling.

    (3) Kendt CAD med tidligere myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass graft (CABG).

    (4) Kendt signifikant medfødt, valvulær (> moderat) eller kardiomyopatisk proces (hypertrofisk kardiomyopati eller nedsat systolisk venstre ventrikelfunktion (LVEF) ≤ 40%), som kunne forklare hjertesymptomer.

    (5) Kontraindikation til at gennemgå CTA, herunder men ikke begrænset til: a. Allergi over for jodholdige kontrastmidler, b. Kan ikke modtage betablokkere, c. kreatinin ≥1,7 mg/dl eller GFR≤30 ml/min, d. Graviditet.

    (6) Kontraindikation til ATP, herunder men ikke begrænset til: a. II eller III atrioventrikulær blokering, b. bronkial astma, c. hypotension (SBP

    (7) Forventet levetid < 2 år. (8) Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller deltage i langsigtet opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CTA+CTP
Diagnostisk test: CTA CTP
CT Angiografi myokardie CT Perfusion
Kun CTA
Diagnostisk test: CTA
CT angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
død, myokardieinfarkt og ustabil angina, der kræver indlæggelse
90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
invasiv koronar angiografi og revaskularisering
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
invasiv koronar angiografi og PCI eller CABG
90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
forekomsten af ​​en sammensætning af større komplikationer fra kardiovaskulære procedurer og test
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
slagtilfælde, blødning, anafylaksi, nyresvigt
90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36
Livskvalitet (QOL) målt ved Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale
90 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36
samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: 90 dage og 3 år
Vurder og sammenlign de samlede medicinske omkostninger for de to diagnostiske testarme efter intention om at behandle
90 dage og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Lu, MD, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIFuwaiHospital-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT perfusion

Kliniske forsøg med CTA CTP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner