Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AMG 340 i forsøgspersoner med metastatisk kastrat-resistent prostatakarcinom

30. maj 2025 opdateret af: Amgen

Et multicenter, fase 1, åbent, dosis-eskalerings- og udvidelsesstudie af AMG 340, et bispecifikt antistof rettet mod PSMA hos personer med metastatisk kastrat-resistent prostatakarcinom

Dette er et fase 1, åbent studie, der evaluerer sikkerheden, den kliniske farmakologi og den kliniske aktivitet af AMG 340, et PSMA x CD3 T-celle-engagerende bispecifikt antistof, i forsøgspersoner med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC), som har modtaget 2 eller flere tidligere behandlingslinjer. Undersøgelsen består af 2 dele, en monoterapi dosiseskalering (arm A) og en monoterapi dosisudvidelse (arm B). Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) er identificeret i arm A, vil arm B blive initieret for yderligere at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske (PK) profil af MTD/RP2D-dosis af AMG 340 monoterapi hos personer med mCRPC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet prostataadenokarcinom.
  • Historie om metastatisk sygdom.
  • Kastrer kemisk eller kirurgisk.
  • Forsøgspersonen har modtaget mindst 2 linjer af systemisk terapi godkendt til mCRPC, med sygdomsprogression på den seneste systemiske terapi som defineret i Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) anbefalinger.
  • HIV-, HBV- og/eller HCV-inficerede forsøgspersoner, som er blevet helbredt, eller som er i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder, er kvalificerede til dette forsøg.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig hjerte-, lever-, knoglemarvs- og nyrefunktion (f. eGFR ≥ 30 ml/min, ASAT/ALT ≤ 3 x ULN, Hgb ≥ 9 g/dL, Plt ≥ 100.000/mm3, ANC ≥ 1500/mm3).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med eller behandlet for en anden malignitet, hvis naturlige historie eller behandling kan interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet.
  • Historie om neuroendokrin differentiering i forsøgspersonens sygdom.
  • Personen har en historie med involvering af centralnervesystemet (CNS) af deres mCRPC. Metastaser fra knogler er tilladt.
  • Personen har klinisk signifikant CNS-patologi.
  • Personen kræver kronisk immunsuppressiv behandling.
  • Forsøgspersonen har en historie med alvorlige hjerteabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Kohorter med sekventiel dosisoptrapning er planlagt, indtil maksimal tolereret dosis (MTD) er nået, eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) er identificeret.
Medicin: AMG 340
AMG 340 er et bispecifikt antistof rettet mod prostataspecifikt membranantigen (PSMA) på tumorceller og CD3 på T-celler
Eksperimentel: Dosisudvidelse
En ekspansionskohorte i forsøgspersoner med mCRPC vil blive tilmeldt efter RP2D er etableret.
Medicin: AMG 340
AMG 340 er et bispecifikt antistof rettet mod prostataspecifikt membranantigen (PSMA) på tumorceller og CD3 på T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger med behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tilmelding til og med maksimalt 90 dage efter den sidste dosis af AMG 340; Median (min, max) varighed var 4,3 (0,5, 27,1) måneder
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset et årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er inkluderede enhver begivenhed, der forekom efter deltageren, der modtog undersøgelsesbehandlingen. En behandlingsrelateret AE (TRAE) blev defineret som enhver TEAE markeret som muligvis forårsaget af AMG 340. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieundersøgelser, der blev registreret efter behandlingsadministration, blev dokumenteret som TEAE'er. Alvorlige tees (SAE'er) var eventuelle uheldige medicinske forekomster efter den første dosis, uanset en årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandlingen, der førte til død, var livstruende, krævede indlæggelse eller dens forlængelse, forårsagede betydelig handicap, resulterede i medfødte anomalier eller blev betragtet som andre medicinske vigtige begivenheder.
Fra tilmelding til og med maksimalt 90 dage efter den sidste dosis af AMG 340; Median (min, max) varighed var 4,3 (0,5, 27,1) måneder
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til cirka dag 21

En DLT blev defineret som en tee, der ikke utvetydigt skyldtes deltagerens underliggende malignitet eller anden fremmede årsag og optrådte inden for 21 dage fra den første dosis af AMG 340. AES betragtede som DLT'er var:

  • Forbigående (≤72 timer) grad 3 eller 4 elektrolytabnormaliteter, hyperglykæmi, kvalme/opkast/diarré, der reagerer på behandling.
  • Alopecia, vitiligo og grad 3 træthed, der varer <10 dage.
  • Grad 3 Fever varig ≤24 timer (uden for CRS -kontekst).
  • Grad 3 Lab abnormaliteter, der opløses inden for 72 timer (eller inden for 7 dage for visse enzymer som ALT, GGT, ALP og Lipase).
  • Grad 3 CRS eller TLS uopløst til ≤ grad 1 inden for 72 timer eller en hvilken som helst grad 4 CRS/TLS.
  • Langvarig grad 4 neutropeni (> 5 dage) eller feberneutropeni.
  • Grad 3 -thrombocytopeni med blødning eller enhver grad 4 -thrombocytopeni.
  • Grad 4 Anæmi.
  • Bivirkninger i klasse 5.
  • Lymfopeni betragtes ikke som en DLT.
Op til cirka dag 21
Mediankoncentration af AMG 340
Tidsramme: Kohorter 1-5: Dage 1 (præ-dosis til 6 timer efter dosis), 2, 3, 8 og 10; Kohorter 6-10: Dage 1 (præ-dosis til 6 timer efter dosis), 2, 3, 5 (præ-dosis til 6 timer efter dosis), 6, 7, 8 (præ-dosis til 6 timer efter dosis), 9, 10
Blodprøver til farmakokinetik (PK) -analyse blev opsamlet på specifikke tidspunkter. PK-parametre blev estimeret ved anvendelse af standard ikke-rummet tilgange.
Kohorter 1-5: Dage 1 (præ-dosis til 6 timer efter dosis), 2, 3, 8 og 10; Kohorter 6-10: Dage 1 (præ-dosis til 6 timer efter dosis), 2, 3, 5 (præ-dosis til 6 timer efter dosis), 6, 7, 8 (præ-dosis til 6 timer efter dosis), 9, 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et objektivt svar (eller) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Eller blev defineret som en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) pr. RECIST 1.1, bekræftet ved en gentagen vurdering mindst 4 uger senere. Deltagere, der ikke oplevede en bekræftet PR/CR eller ikke havde nogen opfølgende tumorvurderinger, blev betragtet som ikke-responderende.
Op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for studiedagen 1 til døden på grund af enhver årsag.
Op til cirka 24 måneder
Prostataspecifik antigen (PSA) Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PSA PFS blev defineret som intervallet fra studiedag 1 til den tidligere af en PSA -progression eller død af enhver årsag; Ellers blev PSA PFS censureret på datoen for den sidste PSA -måling. Hvis en deltager ikke havde nogen baseline eller post-baseline PSA-måling og en vigtig status for levende eller ukendt, blev PSA PFS censureret på studiedag 1.
Op til cirka 24 måneder
Radiografisk PFS (RPFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder

RPF'er blev defineret som intervallet fra studiedag 1 til radiografisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, i fravær af efterfølgende anticancerterapi; Ellers blev RPF'er censureret ved den sidste evaluelle tumorvurderingsdato inden efterfølgende anticancerterapi.

Hvis en deltager ikke havde nogen radiografisk tumorvurdering efter baselinen og en vigtig status for levende eller ukendt, blev RPFS censureret på studiedag 1.
Op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med RPF'er efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

RPF'er blev defineret som intervallet fra studiedag 1 til radiografisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, i fravær af efterfølgende anticancerterapi; Ellers blev RPF'er censureret ved den sidste evaluelle tumorvurderingsdato inden efterfølgende anticancerterapi.

Hvis en deltager ikke havde nogen radiografisk tumorvurdering efter baselinen og en vigtig status for levende eller ukendt, blev RPFS censureret på studiedag 1.
6 måneder
Procentdel af deltagere med 30% reduktion fra baseline i PSA (PSA30)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PSA 30 blev defineret som en ≥ 30% reduktion fra baseline PSA. Denne PSA -respons måtte bekræftes med en anden på hinanden følgende værdi opnået mindst tre uger senere.
Op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med 50% reduktion fra baseline i PSA (PSA50)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PSA 50 blev defineret som en ≥ 50% reduktion fra baseline PSA. Denne PSA -respons måtte bekræftes med en anden på hinanden følgende værdi opnået mindst tre uger senere.
Op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med 70% reduktion fra baseline i PSA (PSA70)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PSA 70 blev defineret som en ≥ 70% reduktion fra baseline PSA. Denne PSA -respons måtte bekræftes med en anden på hinanden følgende værdi opnået mindst tre uger senere.
Op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med 90% reduktion fra baseline i PSA (PSA90)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PSA 90 blev defineret som en ≥ 90% reduktion fra baseline PSA. Denne PSA -respons måtte bekræftes med en anden på hinanden følgende værdi opnået mindst tre uger senere.
Op til cirka 24 måneder
Responsens varighed (DOR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DOR blev defineret som tiden fra datoen for en indledende objektiv respons pr. RECIST 1,1, som efterfølgende blev bekræftet, indtil blød-vævsprogression pr. RECIST 1,1 eller død, alt efter hvad der forekom først i fravær af efterfølgende anti-kræftbehandling. Deltagere, der ikke havde afsluttet deres respons på tidspunktet for analysen, havde DOR censureret ved deres sidste vurderbare tumorvurdering ved CT/MRI-scanning inden efterfølgende anticancerterapi. Dette slutpunkt anvendte kun til deltagere med en objektiv respons (CR eller PR) pr. RECIST 1.1. Ingen deltagere opnåede CR eller PR, derfor kunne ingen deltagere analyseres for dette resultatmål.
Op til cirka 24 måneder
Antal deltagere med symptomatiske skeletbegivenheder (SSE)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
SSE blev defineret som tiden fra studiedag 1 til den første symptomatiske skelethændelse, ellers blev tid til symptomatisk skeletbegivenhed censureret i den sidste dosis af AMG 340 eller slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsdatoen, alt efter hvad der var senere.
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNB585.001
  • 20210249 (Anden identifikator: Amgen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMG 340

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner