Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 340:stä potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä

perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, vaihe 1, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus AMG 340:stä, bispesifisestä vasta-aineesta, joka kohdistuu PSMA:han potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä

Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioidaan AMG 340:n, PSMA x CD3 T-soluja sitovan bispesifisen vasta-aineen, turvallisuutta, kliinistä farmakologiaa ja kliinistä aktiivisuutta koehenkilöillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka ovat saaneet 2 tai useampia aikaisempia terapialinjoja. Tutkimus koostuu kahdesta osasta, monoterapian annoksen nostamisesta (haara A) ja monoterapian annoksen laajentamisesta (käsi B). Kun suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu AMG 340 -monoterapian MTD/RP2D-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen (PK) profiilin lisäämiseksi, aloitetaan haara B. koehenkilöillä, joilla on mCRPC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Metastaattisen taudin historia.
  • Kastroi kemiallisesti tai kirurgisesti.
  • Koehenkilö on saanut vähintään 2 systeemistä hoitolinjaa, jotka on hyväksytty mCRPC:lle, ja sairauden eteneminen viimeisimmällä systeemisellä hoidolla on määritelty eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) suosituksissa.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua HIV-, HBV- ja/tai HCV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat parantuneet tai jotka ovat saaneet tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä.
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Tutkittavalla tulee olla riittävä sydämen, maksan, luuytimen ja munuaisten toiminta (esim. eGFR ≥ 30 ml/min, AST/ALT ≤ 3 x ULN, Hgb ≥ 9 g/dl, Plt ≥ 100 000 / mm3, ANC ≥ 1500 / mm3).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen syöpä, jonka luonnollinen historia tai hoito voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Neuroendokriininen erilaistuminen potilaan taudissa.
  • Potilaalla on aiemmin ollut keskushermoston (CNS) osallisuutta mCRPC:n toimesta. Luusta peräisin olevat etäpesäkkeet ovat sallittuja.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia.
  • Kohde vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa.
  • Tutkittavalla on ollut vakavia sydämen poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Jaksottaisia ​​annoskorotuskohortteja suunnitellaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) tunnistetaan.
Lääke: AMG 340
AMG 340 on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) kasvainsoluihin ja CD3:een T-soluihin
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Laajennuskohortti potilailla, joilla on mCRPC, otetaan mukaan sen jälkeen, kun RP2D on muodostettu.
Lääke: AMG 340
AMG 340 on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) kasvainsoluihin ja CD3:een T-soluihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 90 päivää viimeisen AMG 340: n annoksen jälkeen; Mediaani (min, max) kesto oli 4,3 (0,5, 27,1) kuukautta
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa riippumatta syy -suhteesta tutkimushoitoon. Teaesiin sisälsi kaikki tapahtumat, jotka tapahtuivat sen jälkeen, kun osallistuja sai tutkimushoitoa. Hoitoon liittyvä AE (TRAE) määriteltiin mikä tahansa Teae, joka oli merkitty mahdollisesti AMG 340: n aiheuttamaksi. Kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä, elektrokardiogrammeissa ja laboratoriotesteissä, jotka on todettu hoidon antamisen jälkeen, dokumentoitiin TEAES: ksi. Vakavat Teaes (SAE: t) olivat epätoivottuja lääketieteellisiä tapahtumia ensimmäisen annoksen jälkeen riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon, joka johti kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaadittiin sairaalahoitoa tai sen pidentymistä, aiheutti merkittävää vammaisuutta, johti synnynnäisiin poikkeavuuksiin tai pidettiin muina lääketieteellisesti tärkeissä tapahtumissa.
Ilmoittautumisesta enintään 90 päivää viimeisen AMG 340: n annoksen jälkeen; Mediaani (min, max) kesto oli 4,3 (0,5, 27,1) kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLTS)
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka

DLT määritettiin teetäksi, joka ei ollut yksiselitteisesti johtuen osallistujan taustalla olevan pahanlaatuisuuden tai muun vieraan syyn takia, ja se ilmestyi 21 päivän kuluessa AMG 340: n ensimmäisestä annoksesta. AE: t pidettiin DLT: t olivat:

  • Ohimenevät (≤72 tuntia) asteen 3 tai 4 elektrolyyttien poikkeavuudet, hyperglykemia, pahoinvointi/oksentelu/ripuli, joka reagoi hoitoon.
  • Hiustenlähtö, vitiligo ja luokan 3 väsymys, joka kestää <10 päivää.
  • Luokan 3 kuume, joka kestää ≤24 tuntia (CRS -kontekstin ulkopuolella).
  • Luokan 3 laboratorio -poikkeavuudet, jotka erottavat 72 tunnin sisällä (tai 7 päivän kuluessa tietyille entsyymeille, kuten ALT, GGT, ALP ja lipaasi).
  • Aste 3 Crs tai TLS ratkaisematta ≤ luokkaan 1 72 tunnin sisällä tai minkä tahansa luokan 4 Crs/TLS.
  • Pitkäaikainen luokan 4 neutropenia (> 5 päivää) tai kuumeinen neutropenia.
  • Luokan 3 trombosytopenia verenvuotolla tai millä tahansa luokan 4 trombosytopenialla.
  • Luokan 4 anemia.
  • Luokan 5 haittatapahtumat.
  • Lymfopeniaa ei pidetä DLT: nä.
Noin 21 päivään saakka
AMG 340: n mediaanipitoisuus
Aikaikkuna: Kohortit 1-5: Päivät 1 (ennakkosannokset 6 tuntiin annoksen jälkeen), 2, 3, 8 ja 10; Kohortit 6-10: Päivät 1 (esiannoksen 6 tuntiin annoksen jälkeen), 2, 3, 5 (esiannoksen 6 tuntiin annoksen jälkeen), 6, 7, 8 (esiannoksen 6 tuntiin annoksen jälkeen), 9, 10
Verinäytteet farmakokinetiikan (PK) analyysille kerättiin tiettyihin ajankohtiin. PK-parametrit arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osasto-lähestymistapoja.
Kohortit 1-5: Päivät 1 (ennakkosannokset 6 tuntiin annoksen jälkeen), 2, 3, 8 ja 10; Kohortit 6-10: Päivät 1 (esiannoksen 6 tuntiin annoksen jälkeen), 2, 3, 5 (esiannoksen 6 tuntiin annoksen jälkeen), 6, 7, 8 (esiannoksen 6 tuntiin annoksen jälkeen), 9, 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen (OR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Tai määriteltiin osittaiseksi vasteksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR) RECIST 1.1: tä kohden, vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla vähintään 4 viikkoa myöhemmin. Osallistujia, jotka eivät kokeneet vahvistettua PR/CR: tä tai joilla ei ollut seurannan kasvaimen arviointeja, pidettiin vastaajina.
Jopa noin 24 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana tutkimuspäivästä 1 kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa noin 24 kuukautta
Eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
PSA PFS määritettiin aikavälillä tutkimuspäivästä 1 aikaisempaan PSA: n etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä; Muutoin PSA PFS sensuroitiin viimeisen PSA -mittauksen päivämääränä. Jos osallistujalla ei ollut lähtötasoa tai lepotilassa olevaa PSA-mittausta ja elossa olevan tai tuntemattoman elintärkeää tilaa, PSA PFS sensuroitiin tutkimuspäivänä 1.
Jopa noin 24 kuukautta
Radiografiset PFS (RPFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta

RPF: t määritettiin aikavälillä tutkimuspäivästä 1 radiografiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensinnäkin, ilman myöhempää syöpälääkettä; Muutoin RPF: t sensuroitiin viimeisellä arvioitavissa olevana tuumorin arviointipäivänä ennen seuraavaa syövän vastaista hoitoa.

Jos osallistujalla ei ollut radiografista tuumorin arviointia ja elävän tai tuntemattoman elintärkeää asemaa, RPFS sensuroitiin tutkimuspäivänä 1.
Jopa noin 24 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on RPFS 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

RPF: t määritettiin aikavälillä tutkimuspäivästä 1 radiografiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensinnäkin, ilman myöhempää syöpälääkettä; Muutoin RPF: t sensuroitiin viimeisellä arvioitavissa olevana tuumorin arviointipäivänä ennen seuraavaa syövän vastaista hoitoa.

Jos osallistujalla ei ollut radiografista tuumorin arviointia ja elävän tai tuntemattoman elintärkeää asemaa, RPFS sensuroitiin tutkimuspäivänä 1.
6 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jonka PSA: n lähtötaso on 30%: n väheneminen (PSA30)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
PSA 30 määritettiin ≥ 30%: n vähennyksenä lähtötason PSA: sta. Tämä PSA -vaste oli vahvistettava toisella peräkkäisellä arvolla, joka on saatu vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Jopa noin 24 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jonka PSA: n lähtötaso on 50% (PSA50), väheneminen (PSA50)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
PSA 50 määritettiin ≥ 50%: n vähennyksenä lähtötason PSA: sta. Tämä PSA -vaste oli vahvistettava toisella peräkkäisellä arvolla, joka on saatu vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Jopa noin 24 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jonka PSA: n lähtötilanteen vähennys on 70% (PSA70)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
PSA 70 määritettiin ≥ 70%: n vähenemiseksi lähtötason PSA: sta. Tämä PSA -vaste oli vahvistettava toisella peräkkäisellä arvolla, joka on saatu vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Jopa noin 24 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jonka PSA: n lähtötaso on 90%: n väheneminen (PSA90)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
PSA 90 määritettiin ≥ 90%: n vähenemiseksi lähtötason PSA: sta. Tämä PSA -vaste oli vahvistettava toisella peräkkäisellä arvolla, joka on saatu vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Jopa noin 24 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) per Recist 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
DOR määritettiin ajankohtana alkuperäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä RECIST 1,1: tä kohden, joka vahvistettiin myöhemmin, kunnes pehmytkudoksen eteneminen RECIST 1.1: tä kohti tai kuolemaa kohden, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, ilman syövän vastaista hoitoa. Osallistujat, jotka eivät olleet lopettaneet vastaustaan ​​analyysiajankohtana, olivat sensuroineet viimeisimmässä arvioitavissa olevassa tuumorin arvioinnissa CT/MRI-skannauksella ennen seuraavaa syöpälääkettä. Tätä päätepistettä sovellettiin vain osallistujiin, joilla on objektiivinen vaste (CR tai PR) RECIST 1: tä kohden. Mikään osallistujat eivät saavuttaneet CR: tä tai PR: tä, siksi mitään osallistujia ei voitu analysoida tämän lopputuloksen mittaamiseksi.
Jopa noin 24 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireellisia luurankotapahtumia (SSE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
SSE määritettiin ajankohtana tutkimuspäivästä 1 ensimmäiseen oireenmukaiseen luurankoon, muuten oireenmukaiseen luurankotapahtumaan sensuroitiin AMG 340: n viimeisellä annoksella tai turvallisuuden seurantapäivänä, sen mukaan kumpi myöhemmin oli.
Jopa noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNB585.001
  • 20210249 (Muu tunniste: Amgen)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMG 340

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa