Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AMG 340 у субъектов с метастатической кастрационно-резистентной карциномой простаты

30 мая 2025 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 с увеличением дозы и расширением доз AMG 340, биспецифического антитела, нацеленного на PSMA, у субъектов с метастатической кастрационно-резистентной карциномой предстательной железы

Это открытое исследование фазы 1, оценивающее безопасность, клиническую фармакологию и клиническую активность AMG 340, биспецифического антитела, взаимодействующего с Т-клетками PSMA x CD3, у субъектов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), которые получили 2 или более предыдущих линий терапии. Исследование состоит из 2 частей: повышения дозы монотерапии (группа А) и увеличения дозы монотерапии (группа В). Как только максимально переносимая доза (MTD) или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) будет определена в группе A, будет начата группа B для дальнейшей характеристики безопасности, переносимости и фармакокинетического (PK) профиля дозы MTD/RP2D монотерапии AMG 340. у субъектов с мКРРПЖ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • История метастатического заболевания.
  • Химически или хирургически кастрировать.
  • Субъект получил как минимум 2 линии системной терапии, одобренные для мКРРПЖ, с прогрессированием заболевания на фоне самой последней системной терапии, как определено в рекомендациях Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3).
  • Для участия в этом испытании подходят субъекты, инфицированные ВИЧ, ВГВ и/или ВГС, вылеченные или получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  • Субъект должен иметь адекватную функцию сердца, печени, костного мозга и почек (например, рСКФ ≥ 30 мл/мин, АСТ/АЛТ ≤ 3 x ВГН, Hgb ≥ 9 г/дл, Plt ≥ 100 000/мм3, АЧН ≥ 1500/мм3).

Критерий исключения:

  • Субъект был диагностирован или лечился от другого злокачественного новообразования, естественное течение или лечение которого может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • История нейроэндокринной дифференциации при заболевании субъекта.
  • Субъект имеет в анамнезе поражение центральной нервной системы (ЦНС) мКРРПЖ. Допускаются метастазы, исходящие из костей.
  • Субъект имеет клинически значимую патологию ЦНС.
  • Субъекту требуется постоянная иммуносупрессивная терапия.
  • У субъекта в анамнезе серьезные аномалии сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Когорты с последовательным повышением дозы планируются до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD) или не будет определена рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D).
Лекарство: АМГ 340
AMG 340 представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное на простатспецифический мембранный антиген (PSMA) на опухолевых клетках и CD3 на Т-клетках.
Экспериментальный: Увеличение дозы
Расширенная когорта субъектов с mCRPC будет зарегистрирована после установления RP2D.
Лекарство: АМГ 340
AMG 340 представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное на простатспецифический мембранный антиген (PSMA) на опухолевых клетках и CD3 на Т-клетках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали побочные эффекты с лечением (Teaes)
Временное ограничение: От зачисления до максимум 90 дней после последней дозы AMG 340; Средняя (мин, максимум) продолжительность составляла 4,3 (0,5, 27,1) месяцев
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, независимо от причинно -следственной связи с лечением исследования. Teaes включал любое событие, произошедшее после того, как участник получил исследовательское лечение. Связанный с лечением AE (TRAE) был определен как любой TEAE, помеченный как, возможно, вызванный AMG 340. Клинически значимые изменения в показателях жизненно важных знаков, электрокардиограмм и лабораторных испытаниях, зарегистрированных после лечения, были задокументированы в виде TEAE. Серьезные Teaes (SAE) были какими-либо неблагоприятными медицинскими явлениями после первой дозы, независимо от причинно-следственной связи с лечением исследования, которая привела к смерти, были опасны для жизни, требовали госпитализации или его пролонгации, вызывали значительную инвалидность, что приводило к врожденным аномалиям или считалось другими важными событиями.
От зачисления до максимум 90 дней после последней дозы AMG 340; Средняя (мин, максимум) продолжительность составляла 4,3 (0,5, 27,1) месяцев
Количество участников, которые испытали токсичность ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: Примерно до 21 -го дня

DLT был определен как TEAE, который не был однозначно из -за основного злокачественного новообразования участника или другой посторонней причины и появилась в течение 21 дня с первой дозы AMG 340. AES рассматривал DLTS:

  • Переходные (≤72 часа) аномалии электролита 3 или 4 степени, гипергликемия, тошнота/рвота/диарея, отвечающие на лечение.
  • Алопеция, витилиго и усталость 3 -го класса продолжаются <10 дней.
  • Лихорадка 3 -го класса длится ≤24 часа (внешний контекст CRS).
  • Лабораторные аномалии 3 класса разрешаются в течение 72 часов (или в течение 7 дней для определенных ферментов, таких как ALT, GGT, ALP и Lipase).
  • 3 класс CRS или TLS неразрешены до ≤ 1 класса в течение 72 часов или любого класса 4 CRS/TLS.
  • Длительная нейтропения 4 степени (> 5 дней) или фебрильная нейтропения.
  • Тромбоцитопения 3 степени с кровотечением или любым тромбоцитопением 4 степени.
  • 4 класса анемия.
  • 5 -й класс неблагоприятных событий.
  • Лимфопения не считается DLT.
Примерно до 21 -го дня
Средняя концентрация AMG 340
Временное ограничение: Когорты 1-5: дни 1 (до дозы до 6 часов после дозы), 2, 3, 8 и 10; Когорты 6-10: дни 1 (до дозы до 6 часов после дозы), 2, 3, 5 (до дозы до 6 часов после дозы), 6, 7, 8 (до дозы до 6 часов после дозы), 9, 10
Образцы крови для анализа фармакокинетики (PK) были собраны в определенные моменты времени. Параметры PK были оценены с использованием стандартных некоммерческих подходов.
Когорты 1-5: дни 1 (до дозы до 6 часов после дозы), 2, 3, 8 и 10; Когорты 6-10: дни 1 (до дозы до 6 часов после дозы), 2, 3, 5 (до дозы до 6 часов после дозы), 6, 7, 8 (до дозы до 6 часов после дозы), 9, 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли объективного ответа (или) критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Или был определен как частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) на RECIST 1.1, подтвержденный повторной оценкой, по крайней мере, через 4 недели. Участники, которые не испытывали подтвержденного PR/CR или не имели никаких последующих оценок опухолей, считались не отвечающими.
Примерно до 24 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
ОС была определена как время с даты 1 -го дня 1 до смерти по какой -либо причине.
Примерно до 24 месяцев
Специфичная выживаемость прогрессирования (PFS) Специфичная антиген (PSA).
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
PFS PFS был определен как интервал от 1 -го дня обучения до более раннего прогрессирования PSA или смерти от любой причины; В противном случае PFS PFS подвергался цензуре на дату последнего измерения PSA. Если участник не имел базового или измерения PSA после базы и жизненно важного статуса живого или неизвестного, PFS PSA подвергался цензуре в день 1 исследования.
Примерно до 24 месяцев
Рентгенографические PFS (RPFS)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев

RPFs определяли как интервал от 1-го дня исследования до рентгенографического прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, в отсутствие последующей противораковой терапии; В противном случае RPFS подвергался цензуре в последнюю дату оценки опухоли до последующей противораковой терапии.

Если участник не имел пост-базовой рентгенографической оценки опухоли и жизненно важного статуса живого или неизвестного, RPFS подвергался цензуре в день 1 исследования.
Примерно до 24 месяцев
Процент участников с RPFS через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

RPFs определяли как интервал от 1-го дня исследования до рентгенографического прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, в отсутствие последующей противораковой терапии; В противном случае RPFS подвергался цензуре в последнюю дату оценки опухоли до последующей противораковой терапии.

Если участник не имел пост-базовой рентгенографической оценки опухоли и жизненно важного статуса живого или неизвестного, RPFS подвергался цензуре в день 1 исследования.
6 месяцев
Процент участников с сокращением на 30% по сравнению с исходным уровнем в PSA (PSA30)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
PSA 30 был определен как снижение ≥ 30% от базового PSA. Этот ответ PSA должен был быть подтвержден вторым последовательным значением, полученным, по крайней мере, через три недели.
Примерно до 24 месяцев
Процент участников с сокращением на 50% по сравнению с базовым уровнем PSA (PSA50)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
PSA 50 определяли как снижение ≥ 50% от базового PSA. Этот ответ PSA должен был быть подтвержден вторым последовательным значением, полученным, по крайней мере, через три недели.
Примерно до 24 месяцев
Процент участников с сокращением на 70% от базовой линии PSA (PSA70)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
PSA 70 был определен как снижение ≥ 70% от базового PSA. Этот ответ PSA должен был быть подтвержден вторым последовательным значением, полученным, по крайней мере, через три недели.
Примерно до 24 месяцев
Процент участников с снижением на 90% по сравнению с базовым уровнем PSA (PSA90)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
PSA 90 был определен как снижение ≥ 90% от базового PSA. Этот ответ PSA должен был быть подтвержден вторым последовательным значением, полученным, по крайней мере, через три недели.
Примерно до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) на RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
DOR был определен как время с даты первоначального объективного ответа на RECIST 1.1, который впоследствии был подтвержден, до прогрессирования мягких тканей на кадр на 1.1 или смерть, в зависимости от того, что произошло в течение всего отсутствия последующей противораковой терапии. Участники, которые не закончили свой ответ во время анализа, подвергли цензуре DOR при последней оценке опухоли с помощью CT/MRI-сканирования до последующей противораковой терапии. Эта конечная точка применялась только к участникам с объективным ответом (CR или PR) на RECIST 1.1. Поэтому ни один из участников не достигли CR или PR, нельзя проанализировать для этого показателя результата.
Примерно до 24 месяцев
Количество участников с симптомами скелетных событий (SSE)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
SSE был определен как время от 1-го дня до первого симптоматического скелетного события, в противном случае время для симптоматического скелетного события было подвергнуто цензуре в последней дозе AMG 340 или в конце даты наблюдения за безопасностью, в зависимости от того, что было позже.
Примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNB585.001
  • 20210249 (Другой идентификатор: Amgen)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 340

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться