Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG 340 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, ze zwiększaniem dawki i ekspansją AMG 340, dwuswoistego przeciwciała ukierunkowanego na PSMA u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Jest to otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakologię kliniczną i aktywność kliniczną AMG 340, dwuswoistego przeciwciała angażującego komórki T PSMA x CD3, u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którzy otrzymali 2 lub więcej wcześniejszych linii terapii. Badanie składa się z 2 części: zwiększania dawki w monoterapii (Ramię A) i zwiększania dawki w monoterapii (Ramię B). Po określeniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w ramieniu A, ramię B zostanie rozpoczęte w celu dalszego scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) dawki MTD/RP2D monoterapii AMG 340 u osób z mCRPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza.
  • Historia choroby przerzutowej.
  • Kastracja chemiczna lub chirurgiczna.
  • Pacjent otrzymał co najmniej 2 linie terapii systemowej zatwierdzonej dla mCRPC, z progresją choroby w ramach ostatniej terapii systemowej, zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
  • Pacjenci zakażeni HIV, HBV i/lub HCV, którzy zostali wyleczeni lub są w trakcie skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy, kwalifikują się do tego badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Podmiot musi mieć odpowiednią czynność serca, wątroby, szpiku kostnego i nerek (np. eGFR ≥ 30 ml/min, AST/ALT ≤ 3 x GGN, Hgb ≥ 9 g/dl, Plt ≥ 100 000/mm3, ANC ≥ 1500/mm3).

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy, którego naturalna historia lub leczenie może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Historia różnicowania neuroendokrynnego w chorobie pacjenta.
  • Podmiot ma historię zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez mCRPC. Dopuszczalne są przerzuty wywodzące się z kości.
  • Podmiot ma klinicznie istotną patologię OUN.
  • Podmiot wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej.
  • Podmiot ma historię poważnych nieprawidłowości serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Planuje się kolejne kohorty zwiększania dawki do momentu osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: AMG 340
AMG 340 to bispecyficzne przeciwciało ukierunkowane na antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) na komórkach nowotworowych i CD3 na komórkach T
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Rozszerzona kohorta pacjentów z mCRPC zostanie włączona po ustaleniu RP2D.
Lek: AMG 340
AMG 340 to bispecyficzne przeciwciało ukierunkowane na antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) na komórkach nowotworowych i CD3 na komórkach T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES)
Ramy czasowe: Od rejestracji do maksymalnie 90 dni po ostatniej dawce AMG 340; Czas trwania mediany (min, maks.) wynosiła 4,3 (0,5, 27,1) miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. Teae obejmowało każde zdarzenie, które odbywa się po tym, jak uczestnik otrzymał leczenie badań. AE (Trae) związane z leczeniem zdefiniowano jako każdy Teae oznaczony jako prawdopodobnie spowodowany przez AMG 340. Klinicznie istotne zmiany objawów życiowych, elektrokardiogramów i testów laboratoryjnych zarejestrowanych po podaniu leczenia zostały udokumentowane jako Teae. Poważne Teaes (SAE) były niezakłóconymi zdarzeniami medycznymi po pierwszej dawce, niezależnie od powiązania przyczynowego z badanym leczeniem, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagane hospitalizację lub jej przedłużenie, spowodowały znaczną niepełnosprawność, spowodowały wrodzone anomalie lub zostały uznane za inne ważne zdarzenia medyczne.
Od rejestracji do maksymalnie 90 dni po ostatniej dawce AMG 340; Czas trwania mediany (min, maks.) wynosiła 4,3 (0,5, 27,1) miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli dawki, ograniczając toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do około 21 dnia

DLT zdefiniowano jako Teae, który nie był jednoznacznie z powodu nowotworów złośliwych uczestnika lub innej obcych przyczyny i pojawił się w ciągu 21 dni od pierwszej dawki AMG 340. AES uważany za DLT to:

  • Przejściowe (≤72 godziny) Nieprawidłowości elektrolit 3 lub 4, hiperglikemia, nudności/wymioty/biegunka reagująca na leczenie.
  • Zmęczenie łysowe, bielactwo i stopień 3 trwa <10 dni.
  • Gorączka klasy 3 trwa ≤24 godziny (poza kontekstem CRS).
  • Nieprawidłowości w laboratorium klasy 3 rozwiązywane w ciągu 72 godzin (lub w ciągu 7 dni w przypadku niektórych enzymów, takich jak ALT, GGT, ALP i lipaza).
  • Klasa 3 CRS lub TLS nierozwiązane do ≤ stopnia 1 w ciągu 72 godzin lub dowolnego klasy 4 CRS/TLS.
  • Przedłużona neutropenia stopnia 4 (> 5 dni) lub neutropenia gorączkowa.
  • Trzekombenopenia stopnia 3 z krwawieniem lub dowolną trombocytopenia stopnia 4.
  • Niedokrwistość klasy 4.
  • Zdarzenia niepożądane klasy 5.
  • Limfopenia nie jest uważana za DLT.
Do około 21 dnia
Mediana stężenia AMG 340
Ramy czasowe: Kohorty 1-5: dni 1 (dawka przed 6 godzinami po dawce), 2, 3, 8 i 10; Kohorty 6-10: Dni 1 (dawka przed dawka do 6 godzin po dawce), 2, 3, 5 (dawka przed 6 godzinami po dawce), 6, 7, 8 (dawka przed 6 godzinami), 9, 10
Próbki krwi do analizy farmakokinetyki (PK) zebrano w określonych punktach czasowych. Parametry PK oszacowano przy użyciu standardowych podejść niekompartmentowych.
Kohorty 1-5: dni 1 (dawka przed 6 godzinami po dawce), 2, 3, 8 i 10; Kohorty 6-10: Dni 1 (dawka przed dawka do 6 godzin po dawce), 2, 3, 5 (dawka przed 6 godzinami po dawce), 6, 7, 8 (dawka przed 6 godzinami), 9, 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź (OR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Lub został zdefiniowany jako odpowiedź częściowa (PR) lub pełna odpowiedź (CR) na recist 1.1, potwierdzony przez powtórkę co najmniej 4 tygodnie później. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli potwierdzonego PR/CR lub nie mieli żadnych kontrolnych ocen nowotworu, byli uważani za osoby niebędące respondentami.
Do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od daty badania 1 do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 24 miesięcy
Przeżycie wolne od antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (PFS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
PSA PFS zdefiniowano jako przedział od dnia badania od 1 do wcześniejszego postępu PSA lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; W przeciwnym razie PSA PFS został ocenzurowany w dniu ostatniego pomiaru PSA. Jeśli uczestnik nie miał wartości wyjściowej ani pomiaru PSA po bazie i stanu życiowego żywego lub nieznanego, PSA PFS został ocenzurowany w dniu 1 badania.
Do około 24 miesięcy
Radiograficzne PFS (RPF)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy

RPF zdefiniowano jako przedział od dnia badania 1 do progresji radiograficznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, że wystąpiło pierwsza, przy braku późniejszej terapii przeciwnowotworowej; W przeciwnym razie RPFS został ocenzurowany podczas ostatniej oceny oceny nowotworu przed późniejszą terapią przeciwnowotworową.

Jeśli uczestnik nie miał oceny guza radiograficznego po bazie i stanu życiowego żywego lub nieznanego, RPFS został ocenzurowany w dniu 1 badania.
Do około 24 miesięcy
Procent uczestników z RPF po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

RPF zdefiniowano jako przedział od dnia badania 1 do progresji radiograficznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, że wystąpiło pierwsza, przy braku późniejszej terapii przeciwnowotworowej; W przeciwnym razie RPFS został ocenzurowany podczas ostatniej oceny oceny nowotworu przed późniejszą terapią przeciwnowotworową.

Jeśli uczestnik nie miał oceny guza radiograficznego po bazie i stanu życiowego żywego lub nieznanego, RPFS został ocenzurowany w dniu 1 badania.
6 miesięcy
Procent uczestników o 30% zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej w PSA (PSA30)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
PSA 30 zdefiniowano jako ≥ 30% redukcję w stosunku do wyjściowego PSA. Ta odpowiedź PSA musiała zostać potwierdzona przez drugą wartość z rzędu uzyskaną co najmniej trzy tygodnie później.
Do około 24 miesięcy
Procent uczestników o 50% zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej w PSA (PSA50)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
PSA 50 zdefiniowano jako ≥ 50% redukcję w stosunku do wyjściowego PSA. Ta odpowiedź PSA musiała zostać potwierdzona przez drugą wartość z rzędu uzyskaną co najmniej trzy tygodnie później.
Do około 24 miesięcy
Procent uczestników o 70% zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej w PSA (PSA70)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
PSA 70 zdefiniowano jako ≥ 70% redukcję w stosunku do wyjściowego PSA. Ta odpowiedź PSA musiała zostać potwierdzona przez drugą wartość z rzędu uzyskaną co najmniej trzy tygodnie później.
Do około 24 miesięcy
Procent uczestników o 90% zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej w PSA (PSA90)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
PSA 90 zdefiniowano jako ≥ 90% redukcję w stosunku do wyjściowego PSA. Ta odpowiedź PSA musiała zostać potwierdzona przez drugą wartość z rzędu uzyskaną co najmniej trzy tygodnie później.
Do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od daty początkowej odpowiedzi obiektywnej na RECIST 1.1, który został następnie potwierdzony, aż do progresji tkanki miękkiej na RECIST 1,1 lub śmierć, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że wystąpiło pierwsi przy braku późniejszej terapii przeciwakreserowej. Uczestnicy, którzy nie zakończyli odpowiedzi w momencie analizy, ocenzurowali DOR podczas ostatniej oceny oceny nowotworu przez skan CT/MRI przed późniejszą terapią przeciwnowotworową. Ten punkt końcowy dotyczył tylko uczestników o obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) na RECIST 1.1. Dlatego żaden uczestnicy nie osiągnęli CR ani PR, nie można było analizować żadnych uczestników dla tej miary wyniku.
Do około 24 miesięcy
Liczba uczestników z objawowymi zdarzeniami szkieletowymi (SSE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
SSE zdefiniowano jako czas od dnia badania 1 do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego, w przeciwnym razie czas na objawowe zdarzenie szkieletu zostało ocenzurowane w ostatniej dawce AMG 340 lub datę obserwacji na koniec bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi później.
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNB585.001
  • 20210249 (Inny identyfikator: Amgen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 340

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj