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Un estudio de AMG 340 en sujetos con carcinoma de próstata metastásico resistente a la castración

30 de mayo de 2025 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico, de fase 1, abierto, de escalada de dosis y expansión de AMG 340, un anticuerpo biespecífico dirigido a PSMA en sujetos con carcinoma de próstata metastásico resistente a la castración

Este es un estudio abierto de fase 1 que evalúa la seguridad, la farmacología clínica y la actividad clínica de AMG 340, un anticuerpo biespecífico que interactúa con células T PSMA x CD3, en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que han recibido 2 o más líneas previas de terapia. El estudio consta de 2 partes, un aumento de la dosis de monoterapia (Brazo A) y una expansión de la dosis de monoterapia (Brazo B). Una vez que se identifique la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) en el Grupo A, se iniciará el Grupo B para caracterizar aún más el perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de la dosis MTD/RP2D de la monoterapia con AMG 340 en sujetos con CPRCm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente.
  • Historia de enfermedad metastásica.
  • Castrar química o quirúrgicamente.
  • El sujeto ha recibido al menos 2 líneas de terapia sistémica aprobadas para mCRPC, con progresión de la enfermedad en la terapia sistémica más reciente según lo definido en las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3).
  • Los sujetos infectados por el VIH, el VHB y/o el VHC que se hayan curado o que estén recibiendo una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 2.
  • El sujeto debe tener una función adecuada del corazón, el hígado, la médula ósea y los riñones (p. eGFR ≥ 30 mL/min, AST/ALT ≤ 3 x LSN, Hgb ≥ 9 g/dL, Plt ≥ 100 000/mm3, ANC ≥ 1500/mm3).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha sido diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna cuya historia natural o tratamiento puede interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
  • Antecedentes de diferenciación neuroendocrina en la enfermedad del sujeto.
  • El sujeto tiene antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por su mCRPC. Se permiten las metástasis derivadas del hueso.
  • El sujeto tiene una patología del SNC clínicamente significativa.
  • El sujeto requiere terapia inmunosupresora crónica.
  • El sujeto tiene antecedentes de anomalías cardíacas importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Se planifican cohortes de aumento de dosis secuencial hasta que se alcance la dosis máxima tolerada (MTD) o se identifique la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
Droga: AMG 340
AMG 340 es un anticuerpo biespecífico que se dirige al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en las células tumorales y al CD3 en las células T.
Experimental: Expansión de dosis
Se inscribirá una cohorte de expansión en sujetos con mCRPC después de que se establezca RP2D.
Droga: AMG 340
AMG 340 es un anticuerpo biespecífico que se dirige al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en las células tumorales y al CD3 en las células T.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 90 días después de la última dosis de AMG 340; La mediana de duración (mínima, máxima) fue de 4.3 (0.5, 27.1) meses
Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio. Los TEAE incluyeron cualquier evento que ocurriera después de que el participante recibió el tratamiento del estudio. Un AE (TRAE) relacionado con el tratamiento se definió como cualquier TEAE marcado como posiblemente causado por AMG 340. Los cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los electrocardiogramas y las pruebas de laboratorio registradas después de la administración del tratamiento se documentaron como TEAE. Los TEAE graves (SAE) fueron acontecimientos médicos adversos después de la primera dosis, independientemente de un vínculo causal con el tratamiento del estudio, que provocó la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o su prolongación, causó una discapacidad significativa, resultó en anomalías congénitas o se consideraron otros eventos médicamente importantes.
Desde la inscripción hasta un máximo de 90 días después de la última dosis de AMG 340; La mediana de duración (mínima, máxima) fue de 4.3 (0.5, 27.1) meses
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21

Un DLT se definió como un TEAE que no era inequívocamente debido a la malignidad subyacente del participante u otra causa extraña, y apareció dentro de los 21 días de la primera dosis de AMG 340. Los AES considerados DLT fueron:

  • Anormalidades de electrolitos transitorios (≤72 horas) de grado 3 o 4, hiperglucemia, náuseas/vómitos/diarrea que responden al tratamiento.
  • Alopecia, vitiligo y fatiga de grado 3 que duran <10 días.
  • Fiebre de grado 3 duradera ≤24 horas (contexto fuera de CRS).
  • Anormalidades de laboratorio de grado 3 La resolución en 72 horas (o dentro de los 7 días para ciertas enzimas como ALT, GGT, ALP y LIPASE).
  • CRS o TLS de grado 3 sin resolver a ≤ Grado 1 dentro de las 72 horas o cualquier CRS/TLS de grado 4.
  • Neutropenia prolongada de grado 4 (> 5 días) o neutropenia febril.
  • Trombocitopenia de grado 3 con sangrado o cualquier trombocitopenia de grado 4.
  • Anemia de grado 4.
  • Eventos adversos de grado 5.
  • La linfopenia no se considera un DLT.
Hasta aproximadamente el día 21
Concentración mediana de AMG 340
Periodo de tiempo: Cohortes 1-5: Días 1 (antes de la dosis a 6 horas después de la dosis), 2, 3, 8 y 10; Cohortes 6-10: Días 1 (antes de la dosis a 6 horas después de la dosis), 2, 3, 5 (antes de la dosis a 6 horas después de la dosis), 6, 7, 8 (antes de la dosis a 6 horas después de la dosis), 9, 10
Se recolectaron muestras de sangre para análisis de farmacocinética (PK) en puntos de tiempo específicos. Los parámetros de PK se estimaron utilizando enfoques no compartimentales estándar.
Cohortes 1-5: Días 1 (antes de la dosis a 6 horas después de la dosis), 2, 3, 8 y 10; Cohortes 6-10: Días 1 (antes de la dosis a 6 horas después de la dosis), 2, 3, 5 (antes de la dosis a 6 horas después de la dosis), 6, 7, 8 (antes de la dosis a 6 horas después de la dosis), 9, 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta objetiva (o) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
O se definió como una respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) por RECIST 1.1, confirmada por una evaluación repetida al menos 4 semanas después. Los participantes que no experimentaron un PR/CR confirmado o no tenían ninguna evaluación de tumores de seguimiento fueron considerados no respondedores.
Hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
El sistema operativo se definió como la hora desde la fecha del día del estudio hasta la muerte debido a cualquier causa.
Hasta aproximadamente 24 meses
Antígeno específico de próstata (PSA) Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
El PFS de PSA se definió como el intervalo desde el día 1 del estudio hasta la progresión de PSA o la muerte por cualquier causa; De lo contrario, PSA PFS fue censurado en la fecha de la última medición de PSA. Si un participante no tenía una medición de PSA de base o post-base y un estado vital de vida o desconocido, PFS de PSA se censuró el día 1 del estudio.
Hasta aproximadamente 24 meses
PFS radiográfico (RPF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses

RPFS se definió como el intervalo del día del estudio hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, en ausencia de terapia anticancerígena posterior; De lo contrario, RPFS se censuró en la última fecha evaluable de evaluación tumoral antes de la terapia anticancerígena posterior.

Si un participante no tenía una evaluación de tumores radiográficas posteriores a la base y un estado vital de vivo o desconocido, los RPF se censuraron en el día 1 del estudio.
Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes con RPF a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

RPFS se definió como el intervalo del día del estudio hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, en ausencia de terapia anticancerígena posterior; De lo contrario, RPFS se censuró en la última fecha evaluable de evaluación tumoral antes de la terapia anticancerígena posterior.

Si un participante no tenía una evaluación de tumores radiográficas posteriores a la base y un estado vital de vivo o desconocido, los RPF se censuraron en el día 1 del estudio.
6 meses
Porcentaje de participantes con una reducción del 30% desde el inicio en PSA (PSA30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
El PSA 30 se definió como una reducción ≥ 30% de la PSA de referencia. Esta respuesta de PSA tuvo que confirmarse por un segundo valor consecutivo obtenido al menos tres semanas después.
Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes con una reducción del 50% desde el inicio en PSA (PSA50)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
El PSA 50 se definió como una reducción ≥ 50% de la línea de base PSA. Esta respuesta de PSA tuvo que confirmarse por un segundo valor consecutivo obtenido al menos tres semanas después.
Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes con una reducción del 70% desde el inicio en PSA (PSA70)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
El PSA 70 se definió como una reducción ≥ 70% de la línea de base PSA. Esta respuesta de PSA tuvo que confirmarse por un segundo valor consecutivo obtenido al menos tres semanas después.
Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes con una reducción del 90% desde el inicio en PSA (PSA90)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
El PSA 90 se definió como una reducción ≥ 90% de la línea de base PSA. Esta respuesta de PSA tuvo que confirmarse por un segundo valor consecutivo obtenido al menos tres semanas después.
Hasta aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR) por recist 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
El DOR se definió como la hora a partir de la fecha de una respuesta objetiva inicial por RECIST 1.1, que posteriormente se confirmó, hasta la progresión de los tejidos blandos por reciste 1.1 o muerte, lo que ocurrió primero en ausencia de la terapia anticancerígena posterior. Los participantes que no habían finalizado su respuesta en el momento del análisis habían censurado en su última evaluación tumoral evaluable por CT/MRI antes de la terapia anticancerígena posterior. Este punto final solo se aplicó a los participantes con una respuesta objetiva (CR o PR) por recist 1.1. Ningún participante logró CR o PR, por lo tanto, ningún participante podría analizarse para esta medida de resultado.
Hasta aproximadamente 24 meses
Número de participantes con eventos esqueléticos sintomáticos (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
SSE se definió como el tiempo del día 1 del estudio hasta el primer evento esquelético sintomático, de lo contrario, el momento del evento esquelético sintomático se censuró en la última dosis de AMG 340 o fin de la fecha de seguimiento de seguridad, lo que fuera más tarde.
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNB585.001
  • 20210249 (Otro identificador: Amgen)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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