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Uno studio sull'AMG 340 in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

30 maggio 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione dell'AMG 340, un anticorpo bispecifico mirato alla PSMA in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, che valuta la sicurezza, la farmacologia clinica e l'attività clinica di AMG 340, un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T PSMA x CD3, in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno ricevuto 2 o più precedenti linee di terapia. Lo studio si compone di 2 parti, un'escalation della dose in monoterapia (braccio A) e un'espansione della dose in monoterapia (braccio B). Una volta identificata la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) nel braccio A, verrà avviato il braccio B per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) della dose MTD/RP2D di AMG 340 in monoterapia nei soggetti con mCRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico patologicamente confermato.
  • Storia della malattia metastatica.
  • Castrare chimicamente o chirurgicamente.
  • - Il soggetto ha ricevuto almeno 2 linee di terapia sistemica approvate per mCRPC, con progressione della malattia sulla terapia sistemica più recente come definito nelle raccomandazioni del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3).
  • I soggetti con infezione da HIV, HBV e/o HCV che sono stati curati o che sono in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio.
  • Un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2.
  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità cardiaca, epatica, midollare e renale (ad es. eGFR ≥ 30 mL/min, AST/ALT ≤ 3 x ULN, Hgb ≥ 9 g/dL, Plt ≥ 100.000/mm3, ANC ≥ 1500/mm3).

Criteri di esclusione:

  • - Al soggetto è stato diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno la cui storia naturale o trattamento può interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  • Storia del differenziamento neuroendocrino nella malattia del soggetto.
  • Il soggetto ha una storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del suo mCRPC. Sono ammesse metastasi derivanti dall'osso.
  • Il soggetto ha una patologia del SNC clinicamente significativa.
  • Il soggetto richiede una terapia immunosoppressiva cronica.
  • Il soggetto ha una storia di gravi anomalie cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Sono pianificate coorti di aumento sequenziale della dose fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o fino all'identificazione della dose di fase 2 raccomandata (RP2D).
Droga: AMG 340
AMG 340 è un anticorpo bispecifico che mira all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) sulle cellule tumorali e CD3 sulle cellule T
Sperimentale: Espansione della dose
Una coorte di espansione in soggetti con mCRPC sarà arruolata dopo che sarà stabilito RP2D.
Droga: AMG 340
AMG 340 è un anticorpo bispecifico che mira all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) sulle cellule tumorali e CD3 sulle cellule T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a e incluso un massimo di 90 giorni dopo l'ultima dose di AMG 340; La durata mediana (min, max) era di 4,3 (0,5, 27,1) mesi
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento dello studio. Teaes includeva qualsiasi evento che si verifica dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento dello studio. Un AE correlato al trattamento (TRAE) è stato definito come qualsiasi teae contrassegnato come probabilmente causato da AMG 340. Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e nei test di laboratorio registrati dopo la somministrazione del trattamento sono stati documentati come Teaes. Teaes gravi (SAE) erano eventi medici spiacevoli dopo la prima dose, indipendentemente da un legame causale al trattamento dello studio, che portava a morte, erano pericolose per la vita, richiedevano il ricovero in ospedale o il suo prolungamento, causò una disabilità significativa, provocava anomalie congenite o erano considerati altri eventi medici.
Dall'iscrizione fino a e incluso un massimo di 90 giorni dopo l'ultima dose di AMG 340; La durata mediana (min, max) era di 4,3 (0,5, 27,1) mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità per limitare la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21

Un DLT è stato definito come un teae che non era inequivocabilmente dovuto alla neoplasia sottostante del partecipante o ad altra causa estranea ed è apparso entro 21 giorni dalla prima dose di AMG 340. Gli eventi eventi considerati i DLT erano:

  • Anomalie transitorie (≤72 ore) di grado 3 o 4 elettrolitiche, iperglicemia, nausea/vomito/diarrea che rispondono al trattamento.
  • Alopecia, vitiligine e affaticamento di grado 3 che dura <10 giorni.
  • Febbre di grado 3 durata ≤24 ore (contesto CRS al di fuori).
  • Anomalie di laboratorio di grado 3 che si risolvono entro 72 ore (o entro 7 giorni per alcuni enzimi come ALT, GGT, ALP e lipasi).
  • CRS 3 CRS o TLS non risolti a ≤ Grado 1 entro 72 ore o qualsiasi CRS/TL di grado 4.
  • Neutropenia di grado 4 prolungata (> 5 giorni) o neutropenia febbrile.
  • Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento o qualsiasi trombocitopenia di grado 4.
  • Anemia di grado 4.
  • Eventi avversi di grado 5.
  • La linfopenia non è considerata un DLT.
Fino al giorno 21
Concentrazione mediana di AMG 340
Lasso di tempo: Coorti 1-5: giorni 1 (pre-dose a 6 ore dopo la dose), 2, 3, 8 e 10; Coorti 6-10: giorni 1 (pre-dose a 6 ore dopo la dose), 2, 3, 5 (pre-dose a 6 ore dopo la dose), 6, 7, 8 (pre-dose a 6 ore dopo la dose), 9, 10
I campioni di sangue per l'analisi di farmacocinetica (PK) sono stati raccolti in punti temporali specifici. I parametri di PK sono stati stimati utilizzando approcci non compartimentali standard.
Coorti 1-5: giorni 1 (pre-dose a 6 ore dopo la dose), 2, 3, 8 e 10; Coorti 6-10: giorni 1 (pre-dose a 6 ore dopo la dose), 2, 3, 5 (pre-dose a 6 ore dopo la dose), 6, 7, 8 (pre-dose a 6 ore dopo la dose), 9, 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta oggettiva (o) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
O è stato definito come una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) per RECIST 1.1, confermata da una valutazione ripetuta almeno 4 settimane dopo. I partecipanti che non hanno sperimentato un PR/CR confermati o non hanno avuto alcuna valutazione del tumore di follow-up sono stati considerati non responder.
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il sistema operativo è stato definito come il tempo dalla data di studio 1 fino alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a circa 24 mesi
Prostato Specific Antigen (PSA) Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
PFS PSA è stato definito come l'intervallo dal giorno di studio 1 a prima di una progressione o della morte del PSA per qualsiasi causa; Altrimenti, la PFS PSA è stata censurata alla data dell'ultima misurazione del PSA. Se un partecipante non aveva una misurazione PSA di base o post-base e uno stato vitale di vivo o sconosciuto, la PFS PSA è stata censurata al giorno 1 di studio.
Fino a circa 24 mesi
PFS radiografico (RPFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi

RPFS è stato definito come l'intervallo dal giorno di studio 1 alla progressione radiografica o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, in assenza della successiva terapia anticancro; Altrimenti, gli RPF sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore valutabile prima della successiva terapia anticancro.

Se un partecipante non aveva una valutazione del tumore radiografico post-base e uno stato vitale di vita o sconosciuto, gli RPF sono stati censurati al giorno 1 di studio.
Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con RPFS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

RPFS è stato definito come l'intervallo dal giorno di studio 1 alla progressione radiografica o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, in assenza della successiva terapia anticancro; Altrimenti, gli RPF sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore valutabile prima della successiva terapia anticancro.

Se un partecipante non aveva una valutazione del tumore radiografico post-base e uno stato vitale di vita o sconosciuto, gli RPF sono stati censurati al giorno 1 di studio.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 30% dal basale in PSA (PSA30)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il PSA 30 è stato definito come una riduzione ≥ 30% dal PSA di base. Questa risposta del PSA doveva essere confermata da un secondo valore consecutivo ottenuto almeno tre settimane dopo.
Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% dal basale in PSA (PSA50)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il PSA 50 è stato definito come una riduzione ≥ 50% dal PSA di base. Questa risposta del PSA doveva essere confermata da un secondo valore consecutivo ottenuto almeno tre settimane dopo.
Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 70% dal basale in PSA (PSA70)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il PSA 70 è stato definito come una riduzione ≥ 70% dal PSA di base. Questa risposta del PSA doveva essere confermata da un secondo valore consecutivo ottenuto almeno tre settimane dopo.
Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 90% dal basale in PSA (PSA90)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il PSA 90 è stato definito come una riduzione ≥ 90% dal PSA di base. Questa risposta del PSA doveva essere confermata da un secondo valore consecutivo ottenuto almeno tre settimane dopo.
Fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR) per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla data di una risposta obiettiva iniziale per RECIST 1.1, che è stata successivamente confermata, fino a quando la progressione del tessuto molle per RECIST 1.1 o la morte, a seconda di quale si è verificata prima in assenza della successiva terapia anticanceritrice. I partecipanti che non avevano concluso la loro risposta al momento dell'analisi avevano censurato DOR alla loro ultima valutazione del tumore valutabile da parte della scansione CT/MRI prima della successiva terapia anticancro. Questo endpoint si è applicato solo ai partecipanti con una risposta oggettiva (CR o PR) per RECIST 1.1. Nessun partecipante ha raggiunto CR o PR, pertanto, nessun partecipante potrebbe essere analizzato per questa misura di esito.
Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi scheletrici sintomatici (SSE)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
SSE è stato definito come il tempo dal giorno di studio 1 al primo evento scheletrico sintomatico, altrimenti il ​​tempo per l'evento scheletrico sintomatico è stato censurato all'ultima dose di AMG 340 o alla data di follow-up di fine sicurezza, a seconda di quale sia stato in seguito.
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNB585.001
  • 20210249 (Altro identificatore: Amgen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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