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Um estudo de AMG 340 em indivíduos com carcinoma de próstata metastático resistente à castração

30 de maio de 2025 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico, de fase 1, aberto, escalonamento de dose e expansão de AMG 340, um anticorpo biespecífico direcionado a PSMA em indivíduos com carcinoma de próstata metastático resistente à castração

Este é um estudo aberto de fase 1 avaliando a segurança, a farmacologia clínica e a atividade clínica do AMG 340, um anticorpo biespecífico de envolvimento de células T PSMA x CD3, em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que receberam 2 ou mais linhas anteriores de terapia. O estudo consiste em 2 partes, um escalonamento da dose de monoterapia (Braço A) e uma expansão da dose de monoterapia (Braço B). Uma vez identificada a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D) no Braço A, o Braço B será iniciado para caracterizar ainda mais a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético (PK) da dose MTD/RP2D da monoterapia AMG 340 em indivíduos com mCRPC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma prostático confirmado patologicamente.
  • História de doença metastática.
  • Castrar quimicamente ou cirurgicamente.
  • O sujeito recebeu pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica aprovada para mCRPC, com progressão da doença na terapia sistêmica mais recente, conforme definido nas recomendações do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3).
  • Indivíduos infectados por HIV, HBV e/ou HCV que foram curados ou que estão em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • O indivíduo deve ter função cardíaca, hepática, medula óssea e renal adequadas (por exemplo, eGFR ≥ 30 mL/min, AST/ALT ≤ 3 x LSN, Hgb ≥ 9 g/dL, Plt ≥ 100.000 / mm3, ANC ≥ 1500 / mm3).

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi diagnosticado ou tratado para outra malignidade cuja história natural ou tratamento pode interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental.
  • História da diferenciação neuroendócrina na doença do sujeito.
  • O sujeito tem um histórico de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por seu mCRPC. As metástases decorrentes do osso são permitidas.
  • O sujeito tem patologia do SNC clinicamente significativa.
  • O sujeito requer terapia imunossupressora crônica.
  • O sujeito tem um histórico de anormalidades cardíacas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Coortes sequenciais de escalonamento de dose são planejadas até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D) seja identificada.
Medicamento: AMG 340
AMG 340 é um anticorpo biespecífico direcionado ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em células tumorais e CD3 em células T
Experimental: Expansão de dose
Uma coorte de expansão em indivíduos com mCRPC será inscrita após o RP2D ser estabelecido.
Medicamento: AMG 340
AMG 340 é um anticorpo biespecífico direcionado ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em células tumorais e CD3 em células T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Desde a inscrição até e incluindo no máximo 90 dias após a última dose de AMG 340; A duração mediana (min, máxima) foi de 4,3 (0,5, 27,1) meses
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo. Os cháes incluíram qualquer evento que ocorra depois que o participante recebeu o tratamento do estudo. Um EA relacionado ao tratamento (TRAE) foi definido como qualquer TEAE sinalizado como possivelmente causado pelo AMG 340. Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes de laboratório registrados após a administração do tratamento foram documentados como chá. Os chá graves (SAEs) foram qualquer ocorrência médica indesejável após a primeira dose, independentemente de um vínculo causal ao tratamento do estudo, que levou à morte, com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento, causou incapacidade significativa, resultou em anomalias congênitas ou foram considerados outros eventos medicamente importantes.
Desde a inscrição até e incluindo no máximo 90 dias após a última dose de AMG 340; A duração mediana (min, máxima) foi de 4,3 (0,5, 27,1) meses
Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente o dia 21

Um DLT foi definido como um TEAE que não foi inequivocamente devido à malignidade subjacente do participante ou a outra causa estranha e apareceu dentro de 21 dias a partir da primeira dose de AMG 340. Os AES considerados DLTs foram:

  • Anormalidades eletrolíticas de grau 3 ou 4 transitórias (≤72 horas), hiperglicemia, náusea/vômito/diarréia responsiva ao tratamento.
  • Alopecia, vitiligo e fadiga de grau 3 durando <10 dias.
  • Febre de grau 3 durar ≤24 horas (contexto externo do CRS).
  • Anormalidades do laboratório de grau 3 resolvendo dentro de 72 horas (ou dentro de 7 dias para certas enzimas como ALT, GGT, ALP e LIPASE).
  • CRs de grau 3 ou TLS não resolvidos para ≤ grau 1 dentro de 72 horas ou qualquer Crs/TLS de Grau 4.
  • Neutropenia prolongada de grau 4 (> 5 dias) ou neutropenia febril.
  • Trombocitopenia de grau 3 com sangramento ou qualquer trombocitopenia de grau 4.
  • Anemia de grau 4.
  • Eventos adversos de grau 5.
  • A linfopenia não é considerada um DLT.
Até aproximadamente o dia 21
Concentração mediana de AMG 340
Prazo: Coortes 1-5: dias 1 (pré-dose a 6 horas após a dose), 2, 3, 8 e 10; Coortes 6-10: Dias 1 (pré-dose a 6 horas após a dose), 2, 3, 5 (pré-dose a 6 horas após a dose), 6, 7, 8 (pré-dose a 6 horas após a dose), 9, 10
Amostras de sangue para análise de farmacocinética (PK) foram coletadas em momentos específicos. Os parâmetros de PK foram estimados usando abordagens padrão não compartimentais.
Coortes 1-5: dias 1 (pré-dose a 6 horas após a dose), 2, 3, 8 e 10; Coortes 6-10: Dias 1 (pré-dose a 6 horas após a dose), 2, 3, 5 (pré-dose a 6 horas após a dose), 6, 7, 8 (pré-dose a 6 horas após a dose), 9, 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta objetiva (ou) por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Ou foi definido como uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) por Recist 1.1, confirmado por uma avaliação repetida pelo menos 4 semanas depois. Os participantes que não experimentaram um PR/CR confirmado ou não tiveram nenhuma avaliação de tumores de acompanhamento foram considerados não respondedores.
Até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O SO foi definido como o horário desde a data do dia 1 do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 24 meses
Antígeno específico da próstata (PSA) Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O PSA PFS foi definido como o intervalo do Dia 1 do Estudo até o anterior de uma progressão ou morte de PSA por qualquer causa; Caso contrário, o PSA PFS foi censurado na data da última medição do PSA. Se um participante não possuía medição de linha de base ou pós-linha de linha e um estado vital de vivo ou desconhecido, o PSA PFS foi censurado no Dia do Estudo 1.
Até aproximadamente 24 meses
PFS radiográfico (RPFs)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses

O RPFS foi definido como o intervalo do Dia 1 do Estudo para a progressão radiográfica ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, na ausência de terapia anticâncer subsequente; Caso contrário, o RPFS foi censurado na última data avaliada de avaliação do tumor antes da terapia anticâncer subsequente.

Se um participante não tivesse avaliação radiográfica de tumores pós-bases e um estado vital de vivo ou desconhecido, os RPFs foram censurados no Dia do Estudo 1.
Até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes com RPFs aos 6 meses
Prazo: 6 meses

O RPFS foi definido como o intervalo do Dia 1 do Estudo para a progressão radiográfica ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, na ausência de terapia anticâncer subsequente; Caso contrário, o RPFS foi censurado na última data avaliada de avaliação do tumor antes da terapia anticâncer subsequente.

Se um participante não tivesse avaliação radiográfica de tumores pós-bases e um estado vital de vivo ou desconhecido, os RPFs foram censurados no Dia do Estudo 1.
6 meses
Porcentagem de participantes com uma redução de 30% da linha de base no PSA (PSA30)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O PSA 30 foi definido como uma redução ≥ 30% do PSA da linha de base. Essa resposta do PSA teve que ser confirmada por um segundo valor consecutivo obtido pelo menos três semanas depois.
Até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes com uma redução de 50% da linha de base no PSA (PSA50)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O PSA 50 foi definido como uma redução ≥ 50% do PSA da linha de base. Essa resposta do PSA teve que ser confirmada por um segundo valor consecutivo obtido pelo menos três semanas depois.
Até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes com uma redução de 70% da linha de base no PSA (PSA70)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O PSA 70 foi definido como uma redução de ≥ 70% do PSA da linha de base. Essa resposta do PSA teve que ser confirmada por um segundo valor consecutivo obtido pelo menos três semanas depois.
Até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes com uma redução de 90% da linha de base no PSA (PSA90)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O PSA 90 foi definido como uma redução de ≥ 90% do PSA da linha de base. Essa resposta do PSA teve que ser confirmada por um segundo valor consecutivo obtido pelo menos três semanas depois.
Até aproximadamente 24 meses
Duração da resposta (DOR) por Recist 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O DOR foi definido como o tempo a partir da data de uma resposta objetiva inicial por Recist 1.1, que foi posteriormente confirmada, até que a progressão dos tecidos moles por RECIST 1.1 ou a morte, o que ocorreu primeiro na ausência de terapia anticâncer subsequente. Os participantes que não encerraram sua resposta no momento da análise haviam censurado na última avaliação avaliada de tumores por tomografia computadorizada/ressonância magnética antes da terapia anticâncer subsequente. Esse terminal aplicou apenas aos participantes com uma resposta objetiva (CR ou PR) por RECIST 1.1. Nenhum participante alcançou RC ou RP; portanto, nenhum participante poderia ser analisado para essa medida de resultado.
Até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com eventos esqueléticos sintomáticos (SSE)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O SSE foi definido como o tempo do Dia 1 do Estudo até o primeiro evento esquelético sintomático; caso contrário, o tempo para o evento esquelético sintomático foi censurado na última dose de AMG 340 ou data de acompanhamento final da segurança, o que ocorreu mais tarde.
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNB585.001
  • 20210249 (Outro identificador: Amgen)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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