Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AMG 340 hos personer med metastatisk kastrat-resistent prostatakarsinom

30. mai 2025 oppdatert av: Amgen

En multisenter, fase 1, åpen undersøkelse, doseeskalering og utvidelsesstudie av AMG 340, et bispesifikt antistoff rettet mot PSMA hos personer med metastatisk kastratresistent prostatakarsinom

Dette er en fase 1, åpen studie som evaluerer sikkerheten, den kliniske farmakologien og den kliniske aktiviteten til AMG 340, et PSMA x CD3 T-celle-engasjerende bispesifikt antistoff, hos personer med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (mCRPC) som har mottatt 2 eller flere tidligere behandlingslinjer. Studien består av 2 deler, en monoterapi doseeskalering (arm A) og en monoterapi dose utvidelse (arm B). Så snart maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) er identifisert i arm A, vil arm B startes for ytterligere å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og den farmakokinetiske (PK) profilen til MTD/RP2D-dosen av AMG 340 monoterapi hos personer med mCRPC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
  • Historie om metastatisk sykdom.
  • Kastrer kjemisk eller kirurgisk.
  • Pasienten har mottatt minst 2 linjer med systemisk terapi godkjent for mCRPC, med sykdomsprogresjon på den siste systemiske terapien som definert i anbefalingene fra Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
  • HIV-, HBV- og/eller HCV-infiserte personer som har blitt helbredet eller som er på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagelig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.
  • Pasienten må ha tilstrekkelig hjerte-, lever-, benmarg- og nyrefunksjon (f. eGFR ≥ 30 mL/min, ASAT/ALT ≤ 3 x ULN, Hgb ≥ 9 g/dL, Plt ≥ 100 000 / mm3, ANC ≥ 1500 / mm3).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med eller behandlet for en annen malignitet hvis naturhistorie eller behandling kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet.
  • Historie om nevroendokrin differensiering i pasientens sykdom.
  • Personen har en historie med sentralnervesystemet (CNS) involvering av deres mCRPC. Metastaser som stammer fra bein er tillatt.
  • Personen har klinisk signifikant CNS-patologi.
  • Personen trenger kronisk immunsuppressiv behandling.
  • Personen har en historie med alvorlige hjerteabnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Sekvensielle doseeskaleringskohorter er planlagt inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) er identifisert.
Legemiddel: AMG 340
AMG 340 er et bispesifikt antistoff rettet mot prostataspesifikt membranantigen (PSMA) på tumorceller og CD3 på T-celler
Eksperimentell: Doseutvidelse
En ekspansjonskohort i fag med mCRPC vil bli registrert etter at RP2D er etablert.
Legemiddel: AMG 340
AMG 340 er et bispesifikt antistoff rettet mot prostataspesifikt membranantigen (PSMA) på tumorceller og CD3 på T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde bivirkninger i behandlingsoppførte (TEAES)
Tidsramme: Fra påmelding til og med maksimalt 90 dager etter siste dose AMG 340; Median (min, maks) varighet var 4,3 (0,5, 27,1) måneder
En bivirkning (AE) var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, uavhengig av et årsakssammenheng med studiebehandlingen. Tees inkluderte enhver hendelse som skjedde etter at deltakeren fikk studiebehandlingen. En behandlingsrelatert AE (Trae) ble definert som enhver TEAE flagget som muligens forårsaket av AMG 340. Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorietester registrert etter behandlingsadministrasjon ble dokumentert som TEAES. Seriøse Teaes (SAE) var noen uønskede medisinske forekomster etter den første dosen, uavhengig av en årsakssammenheng til studiebehandlingen, som førte til død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller dens forlengelse, forårsaket betydelig funksjonshemming, resulterte i medfødte anomalier eller ble ansett som andre medisinsk viktige hendelser.
Fra påmelding til og med maksimalt 90 dager etter siste dose AMG 340; Median (min, maks) varighet var 4,3 (0,5, 27,1) måneder
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 21

En DLT ble definert som en TEAE som ikke entydig var på grunn av deltakerens underliggende malignitet eller annen fremmede årsak, og dukket opp innen 21 dager fra den første dosen av AMG 340. Aes ansett som DLT -er var:

  • Forbigående (≤72 timer) grad 3 eller 4 elektrolyttavvik, hyperglykemi, kvalme/oppkast/diaré som reagerer på behandlingen.
  • Alopecia, vitiligo og grad 3 tretthet varer <10 dager.
  • Grad 3 -feber som varer ≤24 timer (utenfor CRS -kontekst).
  • Grad 3 Lab -abnormiteter løser seg innen 72 timer (eller innen 7 dager for visse enzymer som ALT, GGT, ALP og lipase).
  • Grad 3 CR eller TLS uløst til ≤ grad 1 innen 72 timer eller eventuelle grad 4 CR/TLS.
  • Langvarig neutropeni av klasse 4 (> 5 dager) eller feberneutropeni.
  • Grad 3 -trombocytopeni med blødning eller hvilken som helst trombocytopeni i grad 4.
  • Grad 4 -anemi.
  • Bivirkninger i grad 5.
  • Lymfopeni regnes ikke som en DLT.
Opp til omtrent dag 21
Median konsentrasjon av AMG 340
Tidsramme: Kohorter 1-5: Dag 1 (før dose til 6 timer etter dose), 2, 3, 8 og 10; Kohorter 6-10: Dag 1 (før dose til 6 timer etter dose), 2, 3, 5 (før dose til 6 timer etter dose), 6, 7, 8 (før dose til 6 timer etter dose), 9, 10
Blodprøver for farmakokinetikk (PK) -analyse ble samlet på bestemte tidspunkter. PK-parametere ble estimert ved bruk av standard ikke-rom-tilnærminger.
Kohorter 1-5: Dag 1 (før dose til 6 timer etter dose), 2, 3, 8 og 10; Kohorter 6-10: Dag 1 (før dose til 6 timer etter dose), 2, 3, 5 (før dose til 6 timer etter dose), 6, 7, 8 (før dose til 6 timer etter dose), 9, 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en objektiv respons (OR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
Eller ble definert som en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) per RECIST 1.1, bekreftet med en gjentatt vurdering minst 4 uker senere. Deltakere som ikke opplevde en bekreftet PR/CR eller ikke hadde noen oppfølging av tumorvurderinger, ble sett på som ikke-responderte.
Opptil omtrent 24 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
OS ble definert som tiden fra studiedatoen dag 1 til døden på grunn av enhver årsak.
Opptil omtrent 24 måneder
Prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon Free Survival (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
PSA PFS ble definert som intervallet fra studiedag 1 til tidligere av en PSA -progresjon eller død fra enhver årsak; Ellers ble PSA PFS sensurert på datoen for den siste PSA -målingen. Hvis en deltaker ikke hadde noen baseline eller PSA-måling etter baseline og en viktig status for levende eller ukjent, ble PSA PFS sensurert på studiedag 1.
Opptil omtrent 24 måneder
Radiografiske PFS (RPFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder

RPFS ble definert som intervallet fra studiedag 1 til radiografisk progresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først, i fravær av påfølgende antikreftbehandling; Ellers ble RPFS sensurert på den siste evaluerbare tumorvurderingsdatoen før påfølgende antikreftterapi.

Hvis en deltaker ikke hadde noen radiografisk tumorvurdering etter baseline og en viktig status for levende eller ukjent, ble RPFS sensurert på studiedag 1.
Opptil omtrent 24 måneder
Prosentandel av deltakerne med RPF -er etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

RPFS ble definert som intervallet fra studiedag 1 til radiografisk progresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først, i fravær av påfølgende antikreftbehandling; Ellers ble RPFS sensurert på den siste evaluerbare tumorvurderingsdatoen før påfølgende antikreftterapi.

Hvis en deltaker ikke hadde noen radiografisk tumorvurdering etter baseline og en viktig status for levende eller ukjent, ble RPFS sensurert på studiedag 1.
6 måneder
Prosentandel av deltakerne med 30% reduksjon fra baseline i PSA (PSA30)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
PSA 30 ble definert som en ≥ 30% reduksjon fra baseline PSA. Denne PSA -responsen måtte bekreftes med en annen verdi på rad oppnådd minst tre uker senere.
Opptil omtrent 24 måneder
Prosentandel av deltakerne med 50% reduksjon fra baseline i PSA (PSA50)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
PSA 50 ble definert som en ≥ 50% reduksjon fra baseline PSA. Denne PSA -responsen måtte bekreftes med en annen verdi på rad oppnådd minst tre uker senere.
Opptil omtrent 24 måneder
Prosentandel av deltakerne med 70% reduksjon fra baseline i PSA (PSA70)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
PSA 70 ble definert som en ≥ 70% reduksjon fra baseline PSA. Denne PSA -responsen måtte bekreftes med en annen verdi på rad oppnådd minst tre uker senere.
Opptil omtrent 24 måneder
Prosentandel av deltakerne med 90% reduksjon fra baseline i PSA (PSA90)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
PSA 90 ble definert som en ≥ 90% reduksjon fra baseline PSA. Denne PSA -responsen måtte bekreftes med en annen verdi på rad oppnådd minst tre uker senere.
Opptil omtrent 24 måneder
Responsens varighet (DOR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
DOR ble definert som tiden fra datoen for en innledende objektiv respons per RECIST 1,1, som deretter ble bekreftet, inntil myk vevsutvikling per RECIST 1,1 eller død, avhengig av hva som skjedde først i fravær av påfølgende anti-kreftbehandling. Deltakere som ikke hadde avsluttet svaret på analysen hadde DOR sensurert ved sin siste evaluerbare tumorvurdering ved CT/MR-skanning før påfølgende antikreftbehandling. Dette endepunktet gjaldt bare deltakere med en objektiv respons (CR eller PR) per RECIST 1,1. Ingen deltakere oppnådde CR eller PR, derfor kunne ingen deltakere analyseres for dette utfallsmålet.
Opptil omtrent 24 måneder
Antall deltakere med symptomatiske skjeletthendelser (SSE)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
SSE ble definert som tid fra studiedag 1 til den første symptomatiske skjeletthendelsen, ellers ble tid til symptomatisk skjeletthendelse sensurert ved den siste dosen av AMG 340 eller slutten av sikkerhetsoppfølgingsdatoen, avhengig av hva som var senere.
Opptil omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNB585.001
  • 20210249 (Annen identifikator: Amgen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMG 340

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere