転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるAMG 340の研究
2024年4月30日 更新者：Amgen
転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるPSMAを標的とする二重特異性抗体であるAMG 340の多施設、第1相、非盲検、用量漸増および拡大研究
これは、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の被験者を対象に、二重特異性抗体である PSMA x CD3 T 細胞に関与する AMG 340 の安全性、臨床薬理学、および臨床活性を評価する第 1 相非盲検試験です。またはそれ以上の以前の治療ライン。
この研究は、単剤療法の用量漸増（Arm A）と単剤療法の用量拡大（Arm B）の2つの部分で構成されています。
アーム A で最大耐量 (MTD) または推奨される第 2 相用量 (RP2D) が特定されると、アーム B が開始され、AMG 340 単剤療法の MTD/RP2D 用量の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルがさらに特徴付けられます。 mCRPCの被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Cancer Center
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された前立腺腺癌。
- 転移性疾患の病歴。
- 化学的または外科的に去勢する。
- -被験者は、前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）の推奨事項で定義されているように、最新の全身療法で疾患の進行を伴う、mCRPCに対して承認された少なくとも2つの全身療法を受けています。
- HIV、HBV、および/またはHCVに感染した被験者で、治癒したか、6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている人は、この試験に適格です。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
- 被験者は、十分な心臓、肝臓、骨髄、および腎臓の機能を持っている必要があります (例: eGFR ≥ 30 mL/min、AST/ALT ≤ 3 x ULN、Hgb ≥ 9 g/dL、Plt ≥ 100,000 / mm3、ANC ≥ 1500 / mm3)。
除外基準:
- -被験者は、別の悪性腫瘍と診断または治療されており、その自然史または治療は治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性があります。
- -被験者の疾患における神経内分泌分化の病歴。
- -被験者は、mCRPCによる中枢神経系（CNS）の関与の病歴があります。 骨に由来する転移は許容されます。
- -被験者は臨床的に重要なCNS病理を持っています。
- -被験者には慢性的な免疫抑制療法が必要です。
- 被験者には重大な心臓異常の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
最大耐用量（MTD）に達するか、推奨される第2相用量（RP2D）が特定されるまで、順次用量漸増コホートが計画されます。
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AMG 340 は、腫瘍細胞上の前立腺特異的膜抗原 (PSMA) および T 細胞上の CD3 を標的とする二重特異性抗体です。
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実験的：用量拡大
RP2Dが確立された後、mCRPCの被験者の拡大コホートが登録されます。
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AMG 340 は、腫瘍細胞上の前立腺特異的膜抗原 (PSMA) および T 細胞上の CD3 を標的とする二重特異性抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある被験者の数
時間枠：21日
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21日
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AMG 340 の最大観測血漿濃度
時間枠：3週間
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3週間
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AMG 340 の観察された最大血漿濃度までの時間
時間枠：3週間
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3週間
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AMG 340の投与間隔（AUC0-t）内の濃度-時間曲線下面積
時間枠：3週間
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3週間
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した被験者の数
時間枠：スクリーニングから治療終了後90日まで
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TEAE、治療関連の TEAE、重篤な TEAE、バイタルサインや臨床検査におけるベースラインからの臨床的に重大な変化が含まれます。
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スクリーニングから治療終了後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行までの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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客観的奏効率（ORR）による抗腫瘍活性
時間枠：24ヶ月
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客観的応答率は、治療に対する部分的または完全な応答が確認された被験者の割合として定義されます
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24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）による抗腫瘍活性
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存期間は、AMG 340 の初回投与から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA30）が30%以上低下した被験者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA50）が50%以上減少した被験者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA70）が70%以上減少した被験者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA90）の90％以上の減少を達成した被験者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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客観的反応の持続時間（DOR）による抗腫瘍活性
時間枠：24ヶ月
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被験者の客観的反応の持続時間は、最初の客観的反応から病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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6か月後の無増悪生存期間（PFS）による抗腫瘍活性
時間枠：6ヵ月
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無増悪生存期間は、AMG 340の初回投与から進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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6ヵ月
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前立腺特異抗原 (PSA) PSA50 に基づく DOR
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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