転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるAMG 340の研究
2025年5月30日 更新者：Amgen
転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるPSMAを標的とする二重特異性抗体であるAMG 340の多施設、第1相、非盲検、用量漸増および拡大研究
これは、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の被験者を対象に、二重特異性抗体である PSMA x CD3 T 細胞に関与する AMG 340 の安全性、臨床薬理学、および臨床活性を評価する第 1 相非盲検試験です。またはそれ以上の以前の治療ライン。
この研究は、単剤療法の用量漸増（Arm A）と単剤療法の用量拡大（Arm B）の2つの部分で構成されています。
アーム A で最大耐量 (MTD) または推奨される第 2 相用量 (RP2D) が特定されると、アーム B が開始され、AMG 340 単剤療法の MTD/RP2D 用量の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルがさらに特徴付けられます。 mCRPCの被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された前立腺腺癌。
- 転移性疾患の病歴。
- 化学的または外科的に去勢する。
- -被験者は、前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）の推奨事項で定義されているように、最新の全身療法で疾患の進行を伴う、mCRPCに対して承認された少なくとも2つの全身療法を受けています。
- HIV、HBV、および/またはHCVに感染した被験者で、治癒したか、6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている人は、この試験に適格です。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
- 被験者は、十分な心臓、肝臓、骨髄、および腎臓の機能を持っている必要があります (例: eGFR ≥ 30 mL/min、AST/ALT ≤ 3 x ULN、Hgb ≥ 9 g/dL、Plt ≥ 100,000 / mm3、ANC ≥ 1500 / mm3)。
除外基準:
- -被験者は、別の悪性腫瘍と診断または治療されており、その自然史または治療は治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性があります。
- -被験者の疾患における神経内分泌分化の病歴。
- -被験者は、mCRPCによる中枢神経系（CNS）の関与の病歴があります。 骨に由来する転移は許容されます。
- -被験者は臨床的に重要なCNS病理を持っています。
- -被験者には慢性的な免疫抑制療法が必要です。
- 被験者には重大な心臓異常の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
最大耐用量（MTD）に達するか、推奨される第2相用量（RP2D）が特定されるまで、順次用量漸増コホートが計画されます。
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AMG 340 は、腫瘍細胞上の前立腺特異的膜抗原 (PSMA) および T 細胞上の CD3 を標的とする二重特異性抗体です。
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実験的：用量拡大
RP2Dが確立された後、mCRPCの被験者の拡大コホートが登録されます。
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AMG 340 は、腫瘍細胞上の前立腺特異的膜抗原 (PSMA) および T 細胞上の CD3 を標的とする二重特異性抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に浸透した有害事象を経験した参加者の数（TEAES）
時間枠：登録から、AMG 340の最後の用量後の最大90日後のものまで。中央値（最小、最大）の期間は4.3（0.5、27.1）月でした
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有害事象（AE）は、研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
TEAESには、参加者が研究治療を受けた後に発生するイベントが含まれていました。
治療関連AE（TRAE）は、AMG 340によって引き起こされる可能性があるとフラグが付けられたティーと定義されました。
治療投与後に記録されたバイタルサイン、心電図、および臨床検査の臨床的に有意な変化は、TEAESとして記録されました。
深刻なティー（SAE）は、死に至る、生命を脅かす、入院が必要であるか、その延長が必要であるか、重大な障害を引き起こした、先天性異常を引き起こした、または他の医学的に重要な出来事と見なされた、または他の医学的に重要な出来事と見なされた、最初の用量の後、最初の投与後の不気味な医学的発生でした。
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登録から、AMG 340の最後の用量後の最大90日後のものまで。中央値（最小、最大）の期間は4.3（0.5、27.1）月でした
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毒性を制限する用量を経験した参加者の数（DLTS）
時間枠：約21日まで
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DLTは、参加者の根本的な悪性腫瘍またはその他の外部原因のために明確ではない茶として定義され、AMG 340の最初の用量から21日以内に現れました。 DLTと見なされるAESは次のとおりです。
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約21日まで
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AMG 340の濃度の中央値
時間枠：コホート1-5：1日目（投与前から6時間後の6時間）、2、3、8、および10。コホート6-10：1日目（投与前の投与前から6時間後）、2、3、5（投与前から6時間後6時間）、6、7、8（投与前から6時間後）、9、10
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薬物動態（PK）分析のための血液サンプルは、特定の時点で収集されました。
PKパラメーターは、標準の非コンパートメントアプローチを使用して推定されました。
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コホート1-5：1日目（投与前から6時間後の6時間）、2、3、8、および10。コホート6-10：1日目（投与前の投与前から6時間後）、2、3、5（投与前から6時間後6時間）、6、7、8（投与前から6時間後）、9、10
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍（RECIST）における反応評価基準ごとに客観的な反応（または）を達成した参加者の割合1.1
時間枠：約24か月まで
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または、少なくとも4週間後の繰り返し評価によって確認されたRecist 1.1あたりの部分応答（PR）または完全な応答（CR）として定義されました。
確認されたPR/CRを経験しなかったか、フォローアップ腫瘍評価を受けていない参加者は、非応答者と見なされていました。
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約24か月まで
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全生存（OS）
時間枠：約24か月まで
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OSは、勉強1日目から死亡までの原因による死亡までの時間として定義されました。
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約24か月まで
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前立腺特異抗原（PSA）進行性生存（PFS）
時間枠：約24か月まで
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PSA PFSは、あらゆる理由からのPSA進行または死亡の1日目から早期までの間隔として定義されました。それ以外の場合、PSA PFSは最後のPSA測定の日付に検閲されました。
参加者がベースラインまたはベースライン後のPSA測定と生き生きとしていないバイタルステータスを持っていなかった場合、PSA PFSは1日目に検閲されました。
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約24か月まで
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X線写真PFS（RPFS）
時間枠：約24か月まで
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RPFSは、その後の抗がん療法が存在しない場合、1日目からX線撮影の進行または死亡までのあらゆる原因からの間隔として定義されました。それ以外の場合、RPFは、その後の抗がん療法の前の最後の評価可能な腫瘍評価日に検閲されました。 参加者がベースライン後のX線撮影腫瘍評価と生き生きとしていないバイタルステータスを持っていなかった場合、RPFは1日目に検閲されました。 |
約24か月まで
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6か月でRPFSを持つ参加者の割合
時間枠：6ヶ月
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RPFSは、その後の抗がん療法が存在しない場合、1日目からX線撮影の進行または死亡までのあらゆる原因からの間隔として定義されました。それ以外の場合、RPFは、その後の抗がん療法の前の最後の評価可能な腫瘍評価日に検閲されました。 参加者がベースライン後のX線撮影腫瘍評価と生き生きとしていないバイタルステータスを持っていなかった場合、RPFは1日目に検閲されました。 |
6ヶ月
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PSA（PSA30）のベースラインから30％減少した参加者の割合
時間枠：約24か月まで
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PSA 30は、ベースラインPSAからの30％以上の減少として定義されました。
このPSA応答は、少なくとも3週間後に得られた2回目の連続値によって確認されなければなりませんでした。
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約24か月まで
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PSA（PSA50）のベースラインから50％減少した参加者の割合
時間枠：約24か月まで
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PSA 50は、ベースラインPSAからの50％以上の減少として定義されました。
このPSA応答は、少なくとも3週間後に得られた2回目の連続値によって確認されなければなりませんでした。
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約24か月まで
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PSAのベースラインから70％減少した参加者の割合（PSA70）
時間枠：約24か月まで
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PSA 70は、ベースラインPSAからの70％以上の減少として定義されました。
このPSA応答は、少なくとも3週間後に得られた2回目の連続値によって確認されなければなりませんでした。
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約24か月まで
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PSAのベースラインから90％減少した参加者の割合（PSA90）
時間枠：約24か月まで
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PSA 90は、ベースラインPSAからの90％以上の減少として定義されました。
このPSA応答は、少なくとも3週間後に得られた2回目の連続値によって確認されなければなりませんでした。
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約24か月まで
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RECIST 1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：約24か月まで
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DORは、RECIST 1.1あたりの初期客観的応答の日付から、その後確認された軟部組織1.1または死亡ごとの軟部組織の進行まで、その後の抗がん療法がない場合に最初に発生した時期として定義されました。
分析時に反応を終わらせなかった参加者は、その後の抗がん療法の前にCT/MRIスキャンによる最後の評価可能な腫瘍評価でDORを検閲しました。
このエンドポイントは、RECIST 1.1ごとに客観的な応答（CRまたはPR）を持つ参加者にのみ適用されます。
参加者がCRやPRを達成したことはないため、この結果測定については参加者を分析することはできませんでした。
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約24か月まで
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症候性骨格イベント（SSE）を持つ参加者の数
時間枠：約24か月まで
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SSEは、研究1日目から最初の症候性骨格イベントまでの時間と定義されていました。そうしないと、症候性の骨格イベントからの時間は、AMG 340または安全フォローアップの終了日のいずれか遅い方で検閲されました。
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約24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (実際)
2024年6月24日
研究の完了 (実際)
2024年6月24日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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