Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvindelig fertilitet, miljømæssige midler og stressoxidant (FERTENOX)

24. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Tours

FERTilité féminine, Agents ENvironnementaux og Stress OXydant

Syntetiske produkter, der anvendes i industrielle, farmaceutiske, agro-alimentære eller landbrugsmæssige områder, findes i vores miljø. Mennesker kan således udsættes for flere af disse forurenende stoffer samtidigt. Ydermere udøver eller kan disse miljømæssige stoffer udøve eller kunne udøve uønskede virkninger på fertiliteten ved at ændre gamet- og embryokvaliteten gennem hormonforstyrrende virkninger eller gennem stigning i oxidativt stress i gonader (cellulær vej, der vides at være involveret i adskillige humane reproduktive patologier).

I denne sammenhæng er formålet med nærværende projekt at opnå deskriptive og analytiske data om kvinde- og oocyteksponering for flere miljømæssige stoffer (bisphenoler, ethynyestradiol og glyphosat). Forholdet mellem disse forurenende foranstaltninger i follikulær væske og urin (fra kvinder, der modtager opfølgning af in vitro fertilisering (IVF) protokol på universitetshospitalet i Tours, Frankrig) og oocytkvaliteten, IVF og graviditetssucceser vil blive undersøgt. Flere oxidativ stress-biomarkører i blod og follikelvæske vil også blive målt for disse kvinder, som vil udfylde et spørgeskema om deres livsstil. Endelig, takket være in vitro-tilgange, vil virkningerne og virkningsmekanismerne (herunder oxidativt stress) af disse forurenende stoffer (alene eller i cocktails) blive undersøgt på granulosaceller fra disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om projektet Fertenox under et møde, der beskriver om Fecondation In Vitro-protokollen, vil alle kvindelige patienter, der ikke er imod at deltage i undersøgelsen og at bruge individuel information, blive inkluderet i forskningen under den sædvanlige bakteriologiske undersøgelse udført 1-2 måneder før oocyt afhentning på universitetshospitalet. De vil modtage spørgeskemaet om deres livsstil under denne eksamen.

På tærsklen til oocytopsamlingen (ved slutningen af ​​ovariestimulering) under den sædvanlige blodopsamling, vil der blive indsamlet tre ekstra rør med blod for hver patient på universitetshospitalet. Kvinder vil også modtage beholderen med skruetop til urinprøve morgen efter, og udfyldelsen af ​​livsstilsspørgeskemaet vil blive kontrolleret (om nødvendigt vil der blive givet nogle råd for at hjælpe patienterne med at udfylde spørgeskemaet). Prøver vil blive behandlet, aliquoteret og opbevaret i henhold til kravene samme dag.

Den dag, hvor oocytten afhentes, vil den første morgenurin blive indsamlet af patienter derhjemme (eller på anden måde på hospitalet). Det udfyldte spørgeskema vil blive gendannet, og follikelvæske og granulosaceller vil blive indsamlet for hver kvinde. Prøver vil blive udtaget og opbevaret i henhold til kravene samme dag. Granulosa-celler vil blive dyrket til in vitro-tilgange i forskningslaboratorier samme dag.

Rør med blod, urin og follikelvæske vil blive kodet og opbevaret ved -80°C på universitetshospitalet indtil forsendelse til laboratorier, hvor analyser af forurenende stoffer (bisphenoler, ethynyestradiol og glyphosat) og analyser af oxidativ stress biomarkører (antioxidant vitaminer, FRAP ), aktivitet af flere enzymer (katalase, superoxiddismutase, glutathionperoxidase) og oxiderede lipider) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Department of Reproductive Medicine and Biology, Univesity Hospital, Tours
        • Kontakt:
          • Fabrice GUERIF, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Claire VIGNAULT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrice GUERIF, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Claire VIGNAULT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder fulgte efter på afdelingen til en in vitro-fertiliseringsprocedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18 til 43 år
  • Første oocytpunktur (IVF-rang = 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod databehandling
  • IVF-rangering lig med eller større end 2
  • Ægdonation
  • Intracytoplasmatisk spermainjektion med testikelbiopsi
  • Intracytoplasmatisk spermainjektion med selvkonserverende sugerør
  • Spermdonation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
In vitro befrugtningsprotokol
Kvinder fulgte i afdelingen for en in vitro-fertiliseringsprotokol
Andet: Blodprøve
Yderligere blodprøver ved slutningen af ​​ovariestimuleringsmonitorering (aften før oocytopsamlingen)
Andet: Urinprøve
Opsamling af den første urin om morgenen på dagen for oocytopsamling
Andet: Prøve af follikulær væske og granulosaceller
Opsamling af follikulær væske og granulosaceller under oocytopsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af ethinylestradiol i follikelvæske
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved måling af ethinylestradiol i follikulær væske ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
Baseline
Tilstedeværelse eller fravær af ethinylestradiol i urinen
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved måling af ethinylestradiol i urin ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
Baseline
Tilstedeværelse eller fravær af bisphenoler i follikulær væske
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved måling af bisphenoler i follikulær væske ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
Baseline
Tilstedeværelse eller fravær af bisphenoler i urinen
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved måling af bisphenoler i urin ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
Baseline
Tilstedeværelse eller fravær af glyphosat i follikelvæske
Tidsramme: baseline
Vurderet ved måling af glyphosat i follikulær væske ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
baseline
Tilstedeværelse eller fravær af glyphosat i urinen
Tidsramme: baseline
Vurderet ved måling af glyphosat i urin ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
baseline
Koncentration af ethinylestradiol i follikulær væske
Tidsramme: baseline
Vurderet ved koncentration af ethinylestradiol i follikulær væske ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
baseline
Koncentration af ethinylestradiol i urinen
Tidsramme: baseline
Vurderet ved koncentration af ethinylestradiol i urin ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
baseline
Koncentration af bisphenoler i follikulær væske
Tidsramme: baseline
Vurderet ved koncentration af bisphenoler i follikulær væske ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
baseline
Koncentration af bisphenoler i urinen
Tidsramme: baseline
Vurderet ved koncentration af bisphenoler i urin ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
baseline
Koncentration af glyphosat i follikelvæske
Tidsramme: baseline
Vurderet ved koncentration af glyphosat i follikulær væske ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
baseline
Koncentration af glyphosat i urinen
Tidsramme: baseline
Vurderet ved koncentration af glyphosat i urinen ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oocytkvalitet
Tidsramme: baseline
Vurderet ved nuklear modenhed af hver opsamlet punkteret oocyt
baseline
Embryo kvalitet
Tidsramme: Dag 2 og dag 5/6 efter oocytopsamling
Vurderet ved in vitro tidlig embryoudviklingskompetence af hver punkteret oocyt (dag 2 embryomorfologi, evne til at nå blastocyststadiet, dag 5/6 blastocystmorfologi, blastocystresultat (overførsel, frysning, kassering)
Dag 2 og dag 5/6 efter oocytopsamling
Embryo implantation succes (graviditet succes)
Tidsramme: Fra dag 7 efter embryooverførsel til beta-hCG-analyse, ved 8 ugers amenoré for fosterets hjerteaktivitet og efter fødslen
Vurderet ved bekræftelse af en klinisk graviditet (blod beta humant choriongonadotropin-assay: > 1000 Unity Intenational /L), ved bekræftelse af igangværende graviditet (ultralydsmåling af fosterets hjerteaktivitet) og ved bekræftelse af levering af levende og sund fødsel
Fra dag 7 efter embryooverførsel til beta-hCG-analyse, ved 8 ugers amenoré for fosterets hjerteaktivitet og efter fødslen
Oxidativ stress biomarkører i follikelvæske
Tidsramme: baseline
Vurderet ved måling af antioxidantvitaminer (carotenoider, vitamin E, retinol) ved højtydende væskekromatografi
baseline
Oxidativ stress biomarkører i follikelvæske
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved måling af oxiderede lipider (isoprostanoider) ved LC-MS/MS
Baseline
Oxidativ stress biomarkører i follikelvæske
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved måling af antioxidantkraft (FRAP: Ferric ion Reducing Antioxidant Power) ved spektrofotometri
Baseline
Oxidativ stress biomarkører i follikelvæske
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved måling af glutathionperoxidaseaktivitet ved spektrofometri
Baseline
Oxidativ stress biomarkører i blod
Tidsramme: På tærsklen til baseline
Vurderet ved måling af plasma antioxidant vitaminer (carotenoider, vitamin E, retinol) ved HPLC
På tærsklen til baseline
Oxidativ stress biomarkører i blod
Tidsramme: På tærsklen til baseline
Vurderet ved måling af plasmaoxiderede lipider (isoprostanoider) ved LC-MS/M
På tærsklen til baseline
Oxidativ stress biomarkører i blod
Tidsramme: På tærsklen til baseline
Vurderet ved måling af plasma-antioxidantkraft (FRAP) ved spektrofotometri
På tærsklen til baseline
Oxidativ stress biomarkører i blod
Tidsramme: På tærsklen til baseline
Vurderet ved måling af aktiviteter af glutathionperoxidase, katalase og superoxiddismutase i røde blodlegemer ved UV og synlig spektrofometri
På tærsklen til baseline
Oxidativ stress biomarkører i urin
Tidsramme: baseline
Vurderet ved måling af oxiderede lipider (isoprostanoider) ved LC-MS/MS
baseline
Information om kvindens livsstil
Tidsramme: De 3 sidste måneders livsstil før baseline
Vurderet ved et spørgeskema om sociodemografiske karakteristika, rygning, fysisk aktivitet, faglige og miljømæssige udstillinger, forbrug af kosttilskud (antioxidanter), forbrug af drikkevarer (postevand, fra plastikflaske, dåser...), genopvarmningsvaner for mad, forbrug af mad fra blikboks, brug af hygiejne og kosmetiske produkter...
De 3 sidste måneders livsstil før baseline
Forurenende virkninger på patientgranulosaceller in vitro
Tidsramme: efter 24 eller 48 timers eksponering
Vurderet på cellulær levedygtighed (CCK8, live-dead assay)
efter 24 eller 48 timers eksponering
Forurenende virkninger på patientgranulosaceller in vitro
Tidsramme: efter 24 eller 48 timers eksponering
Vurderet på spredning (BrdU)
efter 24 eller 48 timers eksponering
Forurenende virkninger på patientgranulosaceller in vitro
Tidsramme: efter 48 eller 72 timers eksponering
Vurderet på steroidproduktion (ELISA, LC-MS)
efter 48 eller 72 timers eksponering
Forurenende virkninger på patientgranulosaceller in vitro
Tidsramme: efter 1 eller 24 timers eksponering
Vurderet på energetisk metabolisme (mitokondrielle og glykolytiske aktiviteter ved Seahorse og Omnilog assays)
efter 1 eller 24 timers eksponering
Forurenende virkninger på patientgranulosaceller in vitro
Tidsramme: efter 5, 6 eller 24 timers eksponering
Vurderet på oxidativ stress biomarkører (reaktiv oxygenproduktion, Nrf2 nuklear translokation ved konfokal mikroskopi, cytometri og fluorimetri)
efter 5, 6 eller 24 timers eksponering
Forurenende virkninger på patientgranulosaceller in vitro
Tidsramme: efter 24, 48 eller 72 timers eksponering
Vurderet på proteinekspression (Western Blotting) af flere markører for de undersøgte funktioner (inklusive oxidativt stress)
efter 24, 48 eller 72 timers eksponering
Forurenende virkninger på patientgranulosaceller in vitro
Tidsramme: efter 6 eller 24 timers eksponering
Vurderet på genekspression (RNAseq og Quantitative Reverse Transcription-PCR) af flere markører for de undersøgte funktioner (inklusive oxidativt stress)
efter 6 eller 24 timers eksponering
Forurenende virkninger på patientgranulosaceller in vitro
Tidsramme: efter 1, 5, 10, 30 og 60 minutters eksponering
Vurderet på proteinekspression (Western Blotting) af signalveje
efter 1, 5, 10, 30 og 60 minutters eksponering
Forurenende virkninger på patientgranulosaceller in vitro
Tidsramme: efter 6 timers eksponering
Vurderet på genekspression (RNAseq og qRT-PCR) af signalveje
efter 6 timers eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice GUERIF, MD-PhD, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR200209
  • 2020-A03241-38 (Anden identifikator: IdRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner