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Weibliche Fruchtbarkeit, Umwelteinflüsse und Stressoxidans (FERTENOX)

24. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Tours

FERTilité feminine, Agents ENvironnementaux et Stress OXydant

Synthetische Produkte, die in industriellen, pharmazeutischen, agro-alimentären oder landwirtschaftlichen Bereichen verwendet werden, finden sich in unserer Umwelt. So könnten Menschen gleichzeitig mehreren dieser Schadstoffe ausgesetzt sein. Darüber hinaus üben oder könnten diese Umwelteinflüsse nachteilige Wirkungen auf die Fruchtbarkeit ausüben, indem sie die Gameten- und Embryoqualität durch endokrine Disruptoreffekte oder durch Erhöhung des oxidativen Stresses in den Keimdrüsen (Zellweg, von dem bekannt ist, dass er an mehreren menschlichen Reproduktionspathologien beteiligt ist) verändern.

In diesem Zusammenhang besteht das Ziel des vorliegenden Projekts darin, beschreibende und analytische Daten zur Exposition von Frauen und Eizellen gegenüber mehreren Umweltstoffen (Bisphenole, Ethinylestradiol und Glyphosat) zu erhalten. Die Beziehung zwischen diesen Schadstoffmessungen in Follikelflüssigkeit und Urin (von Frauen, die ein Follow-up des In-vitro-Fertilisationsprotokolls (IVF) im Universitätskrankenhaus von Tours, Frankreich, erhalten) und der Oozytenqualität, den IVF- und Schwangerschaftserfolgen wird untersucht. Bei diesen Frauen, die einen Fragebogen zu ihrem Lebensstil ausfüllen, werden auch mehrere Biomarker für oxidativen Stress im Blut und in der Follikelflüssigkeit gemessen. Schließlich werden dank In-vitro-Ansätzen die Wirkungen und Wirkungsmechanismen (einschließlich oxidativem Stress) dieser Schadstoffe (allein oder in Cocktails) an Granulosazellen dieser Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie während eines Treffens, in dem das Fecondation In Vitro-Protokoll beschrieben wurde, über das Projekt Fertenox informiert wurden, werden alle Patientinnen, die der Teilnahme an der Studie und der Verwendung individueller Informationen nicht widersprechen, während der üblichen bakteriologischen Untersuchung, die 1-2 Monate zuvor durchgeführt wird, in die Forschung einbezogen Eizellenentnahme in der Universitätsklinik. Sie erhalten den Fragebogen zu ihrem Lebensstil während dieser Untersuchung.

Am Vorabend der Eizellentnahme (am Ende der ovariellen Stimulation) werden während der üblichen Blutentnahme für jede Patientin in der Universitätsklinik drei weitere Röhrchen Blut entnommen. Frauen erhalten auch den Behälter mit Schraubverschluss für die Urinprobe am Morgen danach, und das Ausfüllen des Fragebogens zum Lebensstil wird überprüft (gegebenenfalls werden einige Ratschläge gegeben, um den Patienten beim Ausfüllen des Fragebogens zu helfen). Die Proben werden noch am selben Tag aufbereitet, aliquotiert und je nach Bedarf gelagert.

Am Tag der Eizellentnahme wird der erste Morgenurin von den Patientinnen zu Hause (oder sonst im Krankenhaus) gesammelt. Der ausgefüllte Fragebogen wird wiederhergestellt und für jede Frau werden Follikelflüssigkeit und Granulosazellen gesammelt. Proben werden noch am selben Tag aliquotiert und je nach Bedarf gelagert. Am selben Tag werden Granulosa-Zellen für In-vitro-Ansätze in Forschungslabors kultiviert.

Blut-, Urin- und Follikelflüssigkeitsröhrchen werden kodiert und bei -80 °C in der Universitätsklinik aufbewahrt, bis sie in die Labors transportiert werden, wo Schadstoffanalysen (Bisphenole, Ethinylestradiol und Glyphosat) und Analysen von oxidativen Stress-Biomarkern (antioxidative Vitamine, FRAP ), Aktivität mehrerer Enzyme (Katalase, Superoxiddismutase, Glutathionperoxidase) und oxidierte Lipide) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Department of Reproductive Medicine and Biology, Univesity Hospital, Tours
        • Kontakt:
          • Fabrice GUERIF, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Claire VIGNAULT, MD
        • Hauptermittler:
          • Fabrice GUERIF, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Claire VIGNAULT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen folgten in der Abteilung für ein In-vitro-Fertilisationsverfahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von 18 bis 43 Jahren
  • Erste Eizellenpunktion (IVF-Rang = 1)

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen die Datenverarbeitung
  • IVF-Rang gleich oder größer als 2
  • Eizellspende
  • Intrazytoplasmatische Spermieninjektion mit Hodenbiopsie
  • Intrazytoplasmatische Spermieninjektion mit Selbsterhaltungsstroh
  • Samenspende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
In-vitro-Fertilisationsprotokoll
Frauen folgten in der Abteilung für ein In-vitro-Fertilisationsprotokoll
Sonstiges: Blutprobe
Zusätzliche Blutentnahme am Ende der Überwachung der ovariellen Stimulation (am Vorabend der Eizellentnahme)
Sonstiges: Urinprobe
Entnahme des ersten Urins am Morgen des Tages der Eizellentnahme
Sonstiges: Probe aus Follikelflüssigkeit und Granulosazellen
Sammlung von Follikelflüssigkeit und Granulosazellen während der Eizellenentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Ethinylestradiol in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Messung von Ethinylestradiol in Follikelflüssigkeit durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Grundlinie
Vorhandensein oder Fehlen von Ethinylestradiol im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Messung von Ethinylestradiol im Urin durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Grundlinie
Vorhandensein oder Fehlen von Bisphenolen in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Messung von Bisphenolen in Follikelflüssigkeit durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Grundlinie
Vorhandensein oder Fehlen von Bisphenolen im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Messung von Bisphenolen im Urin durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Grundlinie
Vorhandensein oder Fehlen von Glyphosat in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Messung von Glyphosat in Follikelflüssigkeit durch Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Grundlinie
Vorhandensein oder Fehlen von Glyphosat im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Messung von Glyphosat im Urin durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Grundlinie
Konzentration von Ethinylestradiol in Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Konzentration von Ethinylestradiol in Follikelflüssigkeit durch Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Grundlinie
Konzentration von Ethinylestradiol im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch die Konzentration von Ethinylestradiol im Urin durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Grundlinie
Konzentration von Bisphenolen in Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Konzentration von Bisphenolen in Follikelflüssigkeit durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Grundlinie
Konzentration von Bisphenolen im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Konzentration von Bisphenolen im Urin durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Grundlinie
Konzentration von Glyphosat in Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Konzentration von Glyphosat in Follikelflüssigkeit durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Grundlinie
Konzentration von Glyphosat im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Konzentration von Glyphosat im Urin durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oozytenqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand der Kernreife jeder gesammelten punktierten Oozyte
Grundlinie
Qualität des Embryos
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 5/6 nach Eizellentnahme
Bewertet anhand der frühen embryonalen In-vitro-Entwicklungsfähigkeit jeder punktierten Eizelle (Tag 2 Embryomorphologie, Fähigkeit, das Blastozystenstadium zu erreichen, Tag 5/6 Blastozystenmorphologie, Blastozystenergebnis (Transfer, Einfrieren, Verwerfen)
Tag 2 und Tag 5/6 nach Eizellentnahme
Erfolg der Embryoimplantation (Schwangerschaftserfolg)
Zeitfenster: Ab dem 7. Tag nach dem Embryotransfer für den Beta-hCG-Test, nach 8 Wochen Amenorrhoe für die Herzaktivität des Fötus und nach der Geburt
Bewertet durch die Bestätigung einer klinischen Schwangerschaft (Beta-Human-Choriongonadotropin-Bluttest: > 1000 Unity International /L), durch die Bestätigung einer bestehenden Schwangerschaft (Ultraschallmessung der fetalen Herzaktivität) und durch die Bestätigung einer lebenden und gesunden Geburt
Ab dem 7. Tag nach dem Embryotransfer für den Beta-hCG-Test, nach 8 Wochen Amenorrhoe für die Herzaktivität des Fötus und nach der Geburt
Biomarker für oxidativen Stress in Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch die Messung von antioxidativen Vitaminen (Carotinoide, Vitamin E, Retinol) durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Grundlinie
Biomarker für oxidativen Stress in Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Messung von oxidierten Lipiden (Isoprostanoiden) durch LC-MS/MS
Grundlinie
Biomarker für oxidativen Stress in Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Messung der antioxidativen Kraft (FRAP: Ferric ion Reducing Antioxidant Power) durch Spektrophotometrie
Grundlinie
Biomarker für oxidativen Stress in Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Messung der Glutathionperoxidase-Aktivität durch Spektrometrie
Grundlinie
Biomarker für oxidativen Stress im Blut
Zeitfenster: Am Vorabend der Grundlinie
Bewertet durch Messung der antioxidativen Vitamine im Plasma (Carotinoide, Vitamin E, Retinol) durch HPLC
Am Vorabend der Grundlinie
Biomarker für oxidativen Stress im Blut
Zeitfenster: Am Vorabend der Grundlinie
Bewertet durch Messung von plasmaoxidierten Lipiden (Isoprostanoiden) durch LC-MS/M
Am Vorabend der Grundlinie
Biomarker für oxidativen Stress im Blut
Zeitfenster: Am Vorabend der Grundlinie
Bewertet durch Messung der Plasma-Antioxidationskraft (FRAP) durch Spektrophotometrie
Am Vorabend der Grundlinie
Biomarker für oxidativen Stress im Blut
Zeitfenster: Am Vorabend der Grundlinie
Bewertet durch Messung der Aktivitäten von Glutathionperoxidase, Katalase und Superoxiddismutase in roten Blutkörperchen durch UV- und sichtbare Spektrometrie
Am Vorabend der Grundlinie
Biomarker für oxidativen Stress im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Messung von oxidierten Lipiden (Isoprostanoiden) durch LC-MS/MS
Grundlinie
Informationen zum Lebensstil von Frauen
Zeitfenster: Die 3 letzten Monate des Lebensstils vor der Grundlinie
Erfasst durch einen Fragebogen zu soziodemografischen Merkmalen, Rauchen, körperlicher Aktivität, beruflichen und umweltbedingten Expositionen, Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln (Antioxidantien), Konsum von Getränken (Leitungswasser, aus Plastikflaschen, Dosen...), Gewohnheiten zum Aufwärmen von Speisen, Verzehr von Lebensmitteln aus Blechdose, Verwendung von Hygiene- und Kosmetikprodukten...
Die 3 letzten Monate des Lebensstils vor der Grundlinie
Schadstoffwirkungen auf Granulosazellen von Patienten in vitro
Zeitfenster: nach 24 oder 48 Stunden Exposition
Bewertet auf zelluläre Lebensfähigkeit (CCK8, Live-Dead-Assay)
nach 24 oder 48 Stunden Exposition
Schadstoffwirkungen auf Granulosazellen von Patienten in vitro
Zeitfenster: nach 24 oder 48 Stunden Exposition
Bewertet auf Verbreitung (BrdU)
nach 24 oder 48 Stunden Exposition
Schadstoffwirkungen auf Granulosazellen von Patienten in vitro
Zeitfenster: nach 48 oder 72 h Exposition
Bewertet auf Steroidproduktion (ELISA, LC-MS)
nach 48 oder 72 h Exposition
Schadstoffwirkungen auf Granulosazellen von Patienten in vitro
Zeitfenster: nach 1 oder 24 Stunden Exposition
Bewertung des Energiestoffwechsels (mitochondriale und glykolytische Aktivitäten durch Seahorse- und Omnilog-Assays)
nach 1 oder 24 Stunden Exposition
Schadstoffwirkungen auf Granulosazellen von Patienten in vitro
Zeitfenster: nach 5, 6 oder 24 Stunden Exposition
Bewertet anhand von Biomarkern für oxidativen Stress (reaktive Sauerstoffproduktion, Nrf2-Kerntranslokation durch konfokale Mikroskopie, Zytometrie und Fluorimetrie)
nach 5, 6 oder 24 Stunden Exposition
Schadstoffwirkungen auf Granulosazellen von Patienten in vitro
Zeitfenster: nach 24, 48 oder 72 h Exposition
Bewertet anhand der Proteinexpression (Western Blotting) mehrerer Marker der untersuchten Funktionen (einschließlich oxidativem Stress)
nach 24, 48 oder 72 h Exposition
Schadstoffwirkungen auf Granulosazellen von Patienten in vitro
Zeitfenster: nach 6 oder 24 Stunden Exposition
Bewertung der Genexpression (RNAseq und Quantitative Reverse Transcription-PCR) mehrerer Marker der untersuchten Funktionen (einschließlich oxidativem Stress)
nach 6 oder 24 Stunden Exposition
Schadstoffwirkungen auf Granulosazellen von Patienten in vitro
Zeitfenster: nach 1, 5, 10, 30 und 60 min Einwirkzeit
Bewertet auf Proteinexpression (Western Blotting) von Signalwegen
nach 1, 5, 10, 30 und 60 min Einwirkzeit
Schadstoffwirkungen auf Granulosazellen von Patienten in vitro
Zeitfenster: nach 6h Einwirkzeit
Bewertet auf Genexpression (RNAseq und qRT-PCR) von Signalwegen
nach 6h Einwirkzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice GUERIF, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR200209
  • 2020-A03241-38 (Andere Kennung: IdRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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