Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženská plodnost, činitelé životního prostředí a oxidant stresu (FERTENOX)

22. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Tours

FERTilité féminine, Agents ENvironnementaux et Stress OXydant

Syntetické produkty používané v průmyslové, farmaceutické, agro-potravinářské nebo zemědělské oblasti se nacházejí v našem prostředí. Lidé tak mohou být současně vystaveni několika z těchto znečišťujících látek. Kromě toho tato environmentální činidla působí nebo by mohla mít nepříznivé účinky na plodnost, a to změnou kvality gamet a embryí prostřednictvím endokrinních disruptorů nebo zvýšením oxidačního stresu v gonádách (buněčná dráha, o které je známo, že je zapojena do několika lidských reprodukčních patologií).

V této souvislosti je cílem tohoto projektu získat popisná a analytická data o expozici žen a oocytů několika environmentálním činitelům (bisfenoly, ethynylestradiol a glyfosát). Bude studován vztah mezi těmito měřeními znečišťujících látek ve folikulární tekutině a moči (u žen, které podstoupily sledování protokolu o in vitro fertilizaci (IVF) v univerzitní nemocnici v Tours, Francie) a kvalitou oocytů, IVF a úspěšností těhotenství. Těmto ženám bude také měřeno několik biomarkerů oxidačního stresu v krvi a folikulární tekutině, které vyplní dotazník o jejich životním stylu. Konečně, díky in vitro přístupům, budou účinky a mechanismy působení (včetně oxidačního stresu) těchto polutantů (samostatně nebo v koktejlech) studovány na granulózních buňkách těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování o projektu Fertenox během setkání popisujícího protokol Fecondation In Vitro budou všechny pacientky, které se nebudou bránit účasti ve studii a využití individuálních informací, zařadit do výzkumu během obvyklého bakteriologického vyšetření prováděného 1-2 měsíce před odběr oocytů ve fakultní nemocnici. Při této zkoušce obdrží dotazník o svém životním stylu.

V předvečer odběru oocytů (na konci ovariální stimulace) při obvyklém odběru krve budou každé pacientce ve fakultní nemocnici odebrány další tři zkumavky krve. Ženy také obdrží šroubovací nádobku na ranní odběr moči a bude zkontrolováno vyplnění dotazníku o životním stylu (v případě potřeby bude poskytnuto několik rad, které pacientům pomohou dotazník vyplnit). Vzorky budou zpracovány, rozděleny na alikvoty a uloženy podle požadavků týž den.

V den odběru oocytů si pacientky odeberou první ranní moč doma (nebo jinak v nemocnici). Vyplněný dotazník bude odebrán a každé ženě bude odebrána folikulární tekutina a buňky granulózy. Vzorky budou rozděleny na alikvoty a uloženy podle požadavků týž den. Buňky granulosy budou kultivovány pro in vitro přístupy ve výzkumných laboratořích ve stejný den.

Zkumavky s krví, močí a folikulární tekutinou budou kódovány a uchovávány při -80°C ve Fakultní nemocnici až do jejich expedice do laboratoří, kde budou provedeny analýzy polutantů (bisfenoly, ethynylestradiol a glyfosát) a analýzy biomarkerů oxidačního stresu (antioxidační vitamíny, FRAP ), bude sledována aktivita několika enzymů (kataláza, superoxiddismutáza, glutathionperoxidáza) a oxidovaných lipidů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Department of Reproductive Medicine and Biology, Univesity Hospital, Tours
        • Kontakt:
          • Fabrice GUERIF, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Claire VIGNAULT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice GUERIF, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire VIGNAULT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy následovaly na oddělení k in vitro fertilizaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 43 let
  • První punkce oocytu (IVF hodnocení = 1)

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas se zpracováním dat
  • Hodnocení IVF rovné nebo vyšší než 2
  • Darování vajíček
  • Intracytoplazmatická injekce spermií s testikulární biopsií
  • Intracytoplazmatická injekce spermií se sebekonzervačním brčkem
  • Darování spermií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Protokol in vitro fertilizace
Ženy následovaly na oddělení pro protokol o mimotělním oplodnění
Jiný: Krevní vzorek
Dodatečný odběr krve na konci monitorování ovariální stimulace (v předvečer odběru oocytů)
Jiný: Vzorek moči
Odběr první moči ráno v den odběru oocytů
Jiný: Vzorek folikulární tekutiny a granulózních buněk
Odběr folikulární tekutiny a granulózních buněk během odběru oocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost ethinylestradiolu ve folikulární tekutině
Časové okno: Základní linie
Stanoveno měřením ethinylestradiolu ve folikulární tekutině pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Základní linie
Přítomnost nebo nepřítomnost ethinylestradiolu v moči
Časové okno: Základní linie
Stanoveno měřením ethinylestradiolu v moči pomocí kapalinové chromatografie ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Základní linie
Přítomnost nebo nepřítomnost bisfenolů ve folikulární tekutině
Časové okno: Základní linie
Stanoveno měřením bisfenolů ve folikulární tekutině pomocí kapalinové chromatografie ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Základní linie
Přítomnost nebo nepřítomnost bisfenolů v moči
Časové okno: Základní linie
Stanoveno měřením bisfenolů v moči pomocí kapalinové chromatografie ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Základní linie
Přítomnost nebo nepřítomnost glyfosátu ve folikulární tekutině
Časové okno: základní linie
Stanoveno měřením glyfosátu ve folikulární tekutině pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
základní linie
Přítomnost nebo nepřítomnost glyfosátu v moči
Časové okno: základní linie
Stanoveno měřením glyfosátu v moči pomocí kapalinové chromatografie ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
základní linie
Koncentrace ethinylestradiolu ve folikulární tekutině
Časové okno: základní linie
Stanoveno koncentrací ethinylestradiolu ve folikulární tekutině pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
základní linie
Koncentrace ethinylestradiolu v moči
Časové okno: základní linie
Stanoveno podle koncentrace ethinylestradiolu v moči pomocí kapalinové chromatografie ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
základní linie
Koncentrace bisfenolů ve folikulární tekutině
Časové okno: základní linie
Stanoveno koncentrací bisfenolů ve folikulární tekutině pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
základní linie
Koncentrace bisfenolů v moči
Časové okno: základní linie
Stanoveno podle koncentrace bisfenolů v moči pomocí kapalinové chromatografie ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
základní linie
Koncentrace glyfosátu ve folikulární tekutině
Časové okno: základní linie
Stanoveno koncentrací glyfosátu ve folikulární tekutině pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
základní linie
Koncentrace glyfosátu v moči
Časové okno: základní linie
Stanoveno podle koncentrace glyfosátu v moči pomocí kapalinové chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita oocytů
Časové okno: základní linie
Hodnoceno podle jaderné zralosti každého odebraného punktovaného oocytu
základní linie
Kvalita embrya
Časové okno: Den 2 a den 5/6 po odběru oocytů
Hodnotí se in vitro kompetence raného vývoje embrya každého punktovaného oocytu (morfologie embrya 2. den, schopnost dosáhnout stadia blastocysty, morfologie blastocysty 5./6. den, výsledek blastocysty (přenos, zmrazení, vyřazení)
Den 2 a den 5/6 po odběru oocytů
Úspěch implantace embrya (úspěch těhotenství)
Časové okno: Ode dne 7 po přenosu embrya pro test beta hCG, v 8 týdnech amenorey pro srdeční aktivitu plodu a po narození
Posuzováno potvrzením klinického těhotenství (test beta lidského choriového gonadotropinu v krvi: > 1000 Unity Intenational /L), potvrzením probíhajícího těhotenství (ultrazvukové měření srdeční aktivity plodu) a potvrzením porodu živého a zdravého narození
Ode dne 7 po přenosu embrya pro test beta hCG, v 8 týdnech amenorey pro srdeční aktivitu plodu a po narození
Biomarkery oxidačního stresu ve folikulární tekutině
Časové okno: základní linie
Stanoveno měřením antioxidačních vitamínů (karotenoidy, vitamín E, retinol) pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie
základní linie
Biomarkery oxidačního stresu ve folikulární tekutině
Časové okno: Základní linie
Stanoveno měřením oxidovaných lipidů (isoprostanoidy) pomocí LC-MS/MS
Základní linie
Biomarkery oxidačního stresu ve folikulární tekutině
Časové okno: Základní linie
Stanoveno měřením antioxidační síly (FRAP: Ferric ion Reducing Antioxidant Power) spektrofotometricky
Základní linie
Biomarkery oxidačního stresu ve folikulární tekutině
Časové okno: Základní linie
Stanoveno měřením aktivity glutathionperoxidázy spektrofotometricky
Základní linie
Biomarkery oxidačního stresu v krvi
Časové okno: V předvečer základní čáry
Stanoveno měřením plazmatických antioxidačních vitamínů (karotenoidy, vitamín E, retinol) pomocí HPLC
V předvečer základní čáry
Biomarkery oxidačního stresu v krvi
Časové okno: V předvečer základní čáry
Stanoveno měřením plazmatických oxidovaných lipidů (isoprostanoidy) pomocí LC-MS/M
V předvečer základní čáry
Biomarkery oxidačního stresu v krvi
Časové okno: V předvečer základní čáry
Stanoveno měřením plazmatické antioxidační síly (FRAP) spektrofotometrií
V předvečer základní čáry
Biomarkery oxidačního stresu v krvi
Časové okno: V předvečer základní čáry
Stanoveno měřením aktivit glutathionperoxidázy, katalázy a superoxiddismutázy v červených krvinkách pomocí UV a viditelné spektrofotometrie
V předvečer základní čáry
Biomarkery oxidačního stresu v moči
Časové okno: základní linie
Stanoveno měřením oxidovaných lipidů (isoprostanoidy) pomocí LC-MS/MS
základní linie
Informace o životním stylu ženy
Časové okno: 3 poslední měsíce životního stylu před výchozí hodnotou
Hodnoceno dotazníkem o sociodemografických charakteristikách, kouření, pohybové aktivitě, odborné a environmentální expozici, konzumaci doplňků stravy (antioxidanty), konzumaci nápojů (voda z vodovodu, z plastové lahve, plechovky...), návyku ohřívání jídla, konzumaci potravin z plechové krabičky, používání hygienických a kosmetických přípravků...
3 poslední měsíce životního stylu před výchozí hodnotou
Účinky znečišťujících látek na granulózní buňky pacienta in vitro
Časové okno: po 24 nebo 48 hodinách expozice
Posuzováno na buněčnou životaschopnost (CCK8, test živých a mrtvých)
po 24 nebo 48 hodinách expozice
Účinky znečišťujících látek na granulózní buňky pacienta in vitro
Časové okno: po 24 nebo 48 hodinách expozice
Posouzeno proliferace (BrdU)
po 24 nebo 48 hodinách expozice
Účinky znečišťujících látek na granulózní buňky pacienta in vitro
Časové okno: po 48 nebo 72 hodinách expozice
Stanoveno na produkci steroidů (ELISA, LC-MS)
po 48 nebo 72 hodinách expozice
Účinky znečišťujících látek na granulózní buňky pacienta in vitro
Časové okno: po 1 nebo 24 hodinách expozice
Stanoveno na energetický metabolismus (mitochondriální a glykolytické aktivity pomocí testů Seahorse a Omnilog)
po 1 nebo 24 hodinách expozice
Účinky znečišťujících látek na granulózní buňky pacienta in vitro
Časové okno: po 5, 6 nebo 24 hodinách expozice
Stanoveno na biomarkery oxidačního stresu (produkce reaktivního kyslíku, jaderná translokace Nrf2 pomocí konfokální mikroskopie, cytometrie a fluorimetrie)
po 5, 6 nebo 24 hodinách expozice
Účinky znečišťujících látek na granulózní buňky pacienta in vitro
Časové okno: po 24, 48 nebo 72 hodinách expozice
Posuzováno na proteinovou expresi (Western blotting) několika markerů studovaných funkcí (včetně oxidačního stresu)
po 24, 48 nebo 72 hodinách expozice
Účinky znečišťujících látek na granulózní buňky pacienta in vitro
Časové okno: po 6 nebo 24 hodinách expozice
Posuzováno na genovou expresi (RNAseq a kvantitativní reverzní transkripce-PCR) několika markerů studovaných funkcí (včetně oxidačního stresu)
po 6 nebo 24 hodinách expozice
Účinky znečišťujících látek na granulózní buňky pacienta in vitro
Časové okno: po 1, 5, 10, 30 a 60 minutách expozice
Posuzováno na proteinovou expresi (Western blotting) signálních drah
po 1, 5, 10, 30 a 60 minutách expozice
Účinky znečišťujících látek na granulózní buňky pacienta in vitro
Časové okno: po 6 hodinách expozice
Posuzováno na genovou expresi (RNAseq a qRT-PCR) signálních drah
po 6 hodinách expozice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice GUERIF, MD-PhD, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

8. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR200209
  • 2020-A03241-38 (Jiný identifikátor: IdRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit