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Fertilità femminile, agenti ambientali e stress ossidante (FERTENOX)

24 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Tours

FERTilité féminine, Agents ENvironnementaux et Stress OXydant

Nel nostro ambiente si trovano prodotti sintetici utilizzati in campo industriale, farmaceutico, agroalimentare o agricolo. Pertanto, gli esseri umani potrebbero essere esposti contemporaneamente a molti di questi inquinanti. Inoltre, questi agenti ambientali esercitano o potrebbero esercitare azioni avverse sulla fertilità, alterando la qualità dei gameti e dell'embrione attraverso effetti di interferenza endocrina o attraverso l'aumento dello stress ossidativo nelle gonadi (via cellulare nota per essere coinvolta in diverse patologie riproduttive umane).

In questo contesto, gli obiettivi del presente progetto sono di ottenere dati descrittivi e analitici sull'esposizione della donna e degli ovociti a diversi agenti ambientali (bisfenoli, etinilestradiolo e glifosato). Verrà studiata la relazione tra queste misure di inquinamento nel liquido follicolare e nelle urine (da donne che ricevono il follow-up del protocollo di fecondazione in vitro (IVF) nell'ospedale universitario di Tours, Francia) e la qualità degli ovociti, la fecondazione in vitro e il successo della gravidanza. A queste donne verranno inoltre misurati diversi biomarcatori di stress ossidativo nel sangue e nel liquido follicolare, che completeranno un questionario sul loro stile di vita. Infine, grazie ad approcci in vitro, verranno studiati gli effetti ei meccanismi di azione (compreso lo stress ossidativo) di questi inquinanti (da soli o in cocktail) sulle cellule della granulosa di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere state informate sul progetto Fertenox durante un incontro che descriveva il protocollo di fecondazione in vitro, tutte le pazienti donne che non si oppongono a partecipare allo studio e ad utilizzare le informazioni individuali saranno incluse nella ricerca durante il consueto esame batteriologico eseguito 1-2 mesi prima prelievo di ovociti presso l'ospedale universitario. Riceveranno il questionario sul loro stile di vita durante questo esame.

Alla vigilia del prelievo degli ovociti (al termine della stimolazione ovarica) durante il consueto prelievo di sangue, verranno prelevate altre tre provette di sangue per ogni paziente dell'Ospedale Universitario. Le donne riceveranno anche il contenitore con tappo a vite per il campione di urina del giorno dopo e verrà controllata la compilazione del questionario sullo stile di vita (se necessario verranno forniti alcuni consigli per aiutare i pazienti a compilare il questionario). I campioni verranno trattati, aliquotati e conservati in base alle esigenze il giorno stesso.

Il giorno del prelievo degli ovociti, la prima urina del mattino verrà raccolta dai pazienti a casa (o comunque in ospedale). Verrà recuperato il questionario compilato e per ogni donna verranno raccolti il ​​liquido follicolare e le cellule della granulosa. I campioni verranno aliquotati e conservati in base alle esigenze il giorno stesso. Le cellule della granulosa saranno coltivate per approcci in vitro nei laboratori di ricerca lo stesso giorno.

Le provette di sangue, urina e liquido follicolare saranno codificate e mantenute a -80°C nell'ospedale universitario fino alla loro spedizione ai laboratori, dove verranno effettuate analisi degli inquinanti (bisfenoli, etinilestradiolo e glifosato) e analisi dei biomarcatori dello stress ossidativo (vitamine antiossidanti, FRAP ), attività di diversi enzimi (catalasi, superossido dismutasi, glutatione perossidasi) e lipidi ossidati).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Department of Reproductive Medicine and Biology, Univesity Hospital, Tours
        • Contatto:
          • Fabrice GUERIF, MD-PhD
        • Contatto:
          • Claire VIGNAULT, MD
        • Investigatore principale:
          • Fabrice GUERIF, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Claire VIGNAULT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne seguite in reparto per una procedura di fecondazione in vitro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna dai 18 ai 43 anni
  • Prima puntura di ovociti (grado IVF = 1)

Criteri di esclusione:

  • Opposizione al trattamento dei dati
  • Grado IVF uguale o superiore a 2
  • Donazione di ovuli
  • Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi con biopsia testicolare
  • Iniezione intracitoplasmatica di sperma con cannuccia di autoconservazione
  • Donazione di sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protocollo di fecondazione in vitro
Donne seguite in reparto per un protocollo di fecondazione in vitro
Altro: Campione di sangue
Prelievo di sangue aggiuntivo al termine del monitoraggio della stimolazione ovarica (alla vigilia del prelievo degli ovociti)
Altro: Campione di urina
Raccolta delle prime urine al mattino del giorno del prelievo degli ovociti
Altro: Campione di liquido follicolare e cellule della granulosa
Raccolta del liquido follicolare e delle cellule della granulosa durante il prelievo degli ovociti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di etinilestradiolo nel liquido follicolare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato mediante misurazione dell'etinilestradiolo nel fluido follicolare mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
Linea di base
Presenza o assenza di etinilestradiolo nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato mediante misurazione dell'etinilestradiolo nelle urine mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
Linea di base
Presenza o assenza di bisfenoli nel liquido follicolare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato mediante misurazione dei bisfenoli nel fluido follicolare mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
Linea di base
Presenza o assenza di bisfenoli nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato mediante misurazione dei bisfenoli nelle urine mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
Linea di base
Presenza o assenza di glifosato nel liquido follicolare
Lasso di tempo: linea di base
Valutato mediante misurazione del glifosato nel fluido follicolare mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
linea di base
Presenza o assenza di glifosato nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
Valutato mediante misurazione del glifosato nelle urine mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
linea di base
Concentrazione di etinilestradiolo nel liquido follicolare
Lasso di tempo: linea di base
Valutato dalla concentrazione di etinilestradiolo nel fluido follicolare mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
linea di base
Concentrazione di etinilestradiolo nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
Valutato dalla concentrazione di etinilestradiolo nelle urine mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
linea di base
Concentrazione di bisfenoli nel liquido follicolare
Lasso di tempo: linea di base
Valutato dalla concentrazione di bisfenoli nel fluido follicolare mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
linea di base
Concentrazione di bisfenoli nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
Valutato dalla concentrazione di bisfenoli nelle urine mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
linea di base
Concentrazione di glifosato nel liquido follicolare
Lasso di tempo: linea di base
Valutato dalla concentrazione di glifosato nel fluido follicolare mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
linea di base
Concentrazione di glifosato nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
Valutato dalla concentrazione di glifosato nelle urine mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità degli ovociti
Lasso di tempo: linea di base
Valutato dalla maturità nucleare di ciascun ovocita perforato raccolto
linea di base
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 5/6 dopo il prelievo degli ovociti
Valutato dalla competenza dello sviluppo embrionale precoce in vitro di ciascun ovocita perforato (morfologia dell'embrione del giorno 2, capacità di raggiungere lo stadio di blastocisti, morfologia della blastocisti del giorno 5/6, esito della blastocisti (trasferimento, congelamento, scarto)
Giorno 2 e giorno 5/6 dopo il prelievo degli ovociti
Successo dell'impianto dell'embrione (successo della gravidanza)
Lasso di tempo: Dal giorno 7 dopo il trasferimento dell'embrione per il dosaggio della beta hCG, a 8 settimane di amenorrea per l'attività cardiaca del feto e dopo la nascita
Valutato dalla conferma di una gravidanza clinica (dosaggio della beta gonadotropina corionica umana nel sangue: > 1000 Unità Intenational /L), dalla conferma della gravidanza in corso (misurazione ecografica dell'attività cardiaca del feto) e dalla conferma del parto vivo e sano
Dal giorno 7 dopo il trasferimento dell'embrione per il dosaggio della beta hCG, a 8 settimane di amenorrea per l'attività cardiaca del feto e dopo la nascita
Biomarcatori dello stress ossidativo nel liquido follicolare
Lasso di tempo: linea di base
Valutato mediante misurazione delle vitamine antiossidanti (carotenoidi, vitamina E, retinolo) mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
linea di base
Biomarcatori dello stress ossidativo nel liquido follicolare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato mediante misurazione dei lipidi ossidati (isoprostanoidi) mediante LC-MS/MS
Linea di base
Biomarcatori dello stress ossidativo nel liquido follicolare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato mediante misura del potere antiossidante (FRAP: Ferric ion Reducing Antioxidant Power) mediante spettrofotometria
Linea di base
Biomarcatori dello stress ossidativo nel liquido follicolare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato mediante misura dell'attività della glutatione perossidasi mediante spettrofotometria
Linea di base
Biomarcatori dello stress ossidativo nel sangue
Lasso di tempo: Alla vigilia del basale
Valutato mediante misurazione delle vitamine antiossidanti plasmatiche (carotenoidi, vitamina E, retinolo) mediante HPLC
Alla vigilia del basale
Biomarcatori dello stress ossidativo nel sangue
Lasso di tempo: Alla vigilia del basale
Valutato mediante misura dei lipidi ossidati nel plasma (isoprostanoidi) mediante LC-MS/M
Alla vigilia del basale
Biomarcatori dello stress ossidativo nel sangue
Lasso di tempo: Alla vigilia del basale
Valutato mediante misura del potere antiossidante del plasma (FRAP) mediante spettrofotometria
Alla vigilia del basale
Biomarcatori dello stress ossidativo nel sangue
Lasso di tempo: Alla vigilia del basale
Valutato mediante misura delle attività di glutatione perossidasi, catalasi e superossido dismutasi nei globuli rossi mediante spettrofotometria UV e visibile
Alla vigilia del basale
Biomarcatori dello stress ossidativo nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
Valutato mediante misurazione dei lipidi ossidati (isoprostanoidi) mediante LC-MS/MS
linea di base
Informazioni sullo stile di vita delle donne
Lasso di tempo: Gli ultimi 3 mesi di stili di vita prima del basale
Valutato da un questionario sulle caratteristiche sociodemografiche, fumo, attività fisica, esposizioni professionali e ambientali, consumo di integratori alimentari (antiossidanti), consumo di bevande (acqua del rubinetto, da bottiglia di plastica, lattine...), abitudine al riscaldamento degli alimenti, consumo di alimenti dalla scatola di latta, all'uso di prodotti per l'igiene e la cosmesi...
Gli ultimi 3 mesi di stili di vita prima del basale
Effetti inquinanti sulle cellule della granulosa del paziente in vitro
Lasso di tempo: dopo 24 o 48 ore di esposizione
Valutato sulla vitalità cellulare (CCK8, test live-dead)
dopo 24 o 48 ore di esposizione
Effetti inquinanti sulle cellule della granulosa del paziente in vitro
Lasso di tempo: dopo 24 o 48 ore di esposizione
Valutato sulla proliferazione (BrdU)
dopo 24 o 48 ore di esposizione
Effetti inquinanti sulle cellule della granulosa del paziente in vitro
Lasso di tempo: dopo 48 o 72 ore di esposizione
Valutato sulla produzione di steroidi (ELISA, LC-MS)
dopo 48 o 72 ore di esposizione
Effetti inquinanti sulle cellule della granulosa del paziente in vitro
Lasso di tempo: dopo 1 o 24 ore di esposizione
Valutato sul metabolismo energetico (attività mitocondriali e glicolitiche mediante analisi Seahorse e Omnilog)
dopo 1 o 24 ore di esposizione
Effetti inquinanti sulle cellule della granulosa del paziente in vitro
Lasso di tempo: dopo 5, 6 o 24 ore di esposizione
Valutato su biomarcatori dello stress ossidativo (produzione reattiva di ossigeno, traslocazione nucleare Nrf2 mediante microscopia confocale, citometria e fluorimetria)
dopo 5, 6 o 24 ore di esposizione
Effetti inquinanti sulle cellule della granulosa del paziente in vitro
Lasso di tempo: dopo 24, 48 o 72 ore di esposizione
Valutato sull'espressione proteica (Western Blotting) di diversi marcatori delle funzioni studiate (incluso lo stress ossidativo)
dopo 24, 48 o 72 ore di esposizione
Effetti inquinanti sulle cellule della granulosa del paziente in vitro
Lasso di tempo: dopo 6 o 24 ore di esposizione
Valutato sull'espressione genica (RNAseq e Quantitative Reverse Transcription-PCR) di diversi marcatori delle funzioni studiate (incluso lo stress ossidativo)
dopo 6 o 24 ore di esposizione
Effetti inquinanti sulle cellule della granulosa del paziente in vitro
Lasso di tempo: dopo 1, 5, 10, 30 e 60 min di esposizione
Valutato sull'espressione proteica (Western Blotting) delle vie di segnalazione
dopo 1, 5, 10, 30 e 60 min di esposizione
Effetti inquinanti sulle cellule della granulosa del paziente in vitro
Lasso di tempo: dopo 6 ore di esposizione
Valutato sull'espressione genica (RNAseq e qRT-PCR) delle vie di segnalazione
dopo 6 ore di esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice GUERIF, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

8 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR200209
  • 2020-A03241-38 (Altro identificatore: IdRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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