Effekt og sikkerhed af nitrazin i behandlingen af ​​ALS

Dette forsøg var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelt design. Patienter med ALS blev udvalgt efter inklusionseksklusionskriterier og derefter tilfældigt tildelt til at modtage enten det eksperimentelle lægemiddel eller placebo. Testgruppe 1: Nitroketazin tablet 600mg gruppe (Nitroketazin 300mg tablet x2 + placebo 300mg tablet x2 hver gang; Hvis forsøgspersonen skrider frem og ikke kan tage 300 mg tabletter, kan Nitroketazin 100mg tabletter x6 tabletter + placebo 100mg tabletter i stedet tages x6 tabletter). Testgruppe 2: Nitroketazin tabletter 1200 mg gruppe (hver oral Nitroketazin 300 mg tabletter x4 tabletter; Hvis forsøgspersonen skrider frem og ikke kan tage 300 mg tabletter, kan Nitroketazin 100 mg tabletter x12 tabletter tages i stedet). Kontrolgruppe: placebogruppe (placebo 300 mg tabletter x 4 tabletter hver oralt; Hvis forsøgspersonerne udvikler sig og ikke kan tage 300 mg tabletter, kan de tage placebo 100 mg tabletter x 12 tabletter i stedet). Anvendelse: Oral administration, to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen (eller intervallet mellem to medicin er 28 timer), mindst 1" time før måltid (21 timer før måltid) på tom mave eller mindst 2 timer efter måltid (22 timer efter måltid) på tom mave, 180±3 dage. Kvalificerede forsøgspersoner vil påbegynde behandling på dag 1 efter randomisering og besøge undersøgelsescentret i slutningen af ​​1, 3 og 6 (eller når de afslutter undersøgelsen midtvejs) til sikkerheds- og effektivitetstjek. Telefoninterviews blev gennemført i slutningen af ​​den syvende behandlingsdag, slutningen af ​​den anden måned, slutningen af ​​den fjerde måned, slutningen af ​​den femte behandlingsmåned og den anden uge efter slutningen af ​​den sjette behandlingsmåned. . I alt 150 ALS-patienter var planlagt til at blive indskrevet, med 50 patienter i hver gruppe.