Eficacia y seguridad de la nitrazina en el tratamiento de la ELA

Este ensayo fue un diseño paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes con ELA fueron seleccionados por criterios de inclusión y exclusión y luego asignados al azar para recibir el fármaco experimental o el placebo. Grupo de prueba 1: grupo de nitroketazina en tabletas de 600 mg (nitroketazina en tabletas de 300 mg x 2 + placebo en tabletas de 300 mg x 2 cada vez; si el sujeto progresa y no puede tomar tabletas de 300 mg, se puede tomar nitroketazina en tabletas de 100 mg x 6 tabletas + placebo en tabletas de 100 mg x 6 tabletas en su lugar). Grupo de prueba 2: grupo de tabletas de nitroketazina de 1200 mg (cada tableta oral de nitroketazina de 300 mg x 4 tabletas; si el sujeto progresa y no puede tomar tabletas de 300 mg, se pueden tomar tabletas de nitroketazina de 100 mg x 12 tabletas en su lugar). Grupo de control: grupo placebo (tabletas de 300 mg de placebo x 4 tabletas cada una por vía oral; si los sujetos progresan y no pueden tomar tabletas de 300 mg, pueden tomar tabletas de 100 mg de placebo x 12 tabletas en su lugar). Modo de empleo: Administración oral, dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche (o el intervalo entre dos medicamentos es de 28 h), al menos 1 hora antes de la comida (21 h antes de la comida) con el estómago vacío o al menos 2 horas después de la comida (22h después de la comida) con el estómago vacío, 180±3 días. Los sujetos elegibles comenzarán el tratamiento el día 1 después de la aleatorización y visitarán el centro del estudio al final de los días 1, 3 y 6 (o cuando abandonen el estudio a la mitad) para realizar controles de seguridad y eficacia. Las entrevistas telefónicas se realizaron al final del séptimo día de tratamiento, al final del segundo mes, al final del cuarto mes, al final del quinto mes de tratamiento y la segunda semana después del final del sexto mes de tratamiento. . Se planeó inscribir un total de 150 pacientes con ELA, con 50 pacientes en cada grupo.