Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af SHR6390 på sunde kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen kan kommunikere godt med forskeren, forstå og overholde kravene i denne undersøgelse og forstå og underskrive det informerede samtykke;
2. Sunde forsøgspersoner i alderen 18~45 (inklusive 18 og 45 år);
3. Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 og 26 kg/m2) (BMI= vægt (kg)/højde 2 (m2)) ;
4. Forsøgspersonerne havde ingen fertilitetsplan, tog frivilligt effektive præventionsforanstaltninger og kunne ikke donere sæd eller æg inden for 7 måneder efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring til den sidste medicin; serum-HCG-testen af ​​kvinder med fertilitet skal være negativ før undersøgelsesmedicinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver, der har lidt af en klinisk alvorlig sygdom såsom kredsløbssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urogenital system, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metaboliske abnormiteter eller enhver anden sygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
2. De, der er blevet opereret inden for 6 måneder før forsøget, eller planlægger at udføre operation i løbet af undersøgelsesperioden;
3. De, der donerede blod eller led kraftigt blodtab (≥400 ml), modtog blodtransfusioner eller brugte blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding;
4. Har en historie med allergi over for medicin, mad eller andre stoffer;
5. De, der har brugt bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før testen eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin osv.) inden for 1 år før testen; Dem med positive resultater i urin stofmisbrug screening;
6. De, der har deltaget i nogen kliniske forsøg og har taget undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før den første administration;
7. Dem, der har taget nogen form for medicin inden for 4 uger før den første administration (inklusive receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin, vitaminer, calciumtabletter og andre kosttilskud), især de lægemidler, der har nogen virkning på CYP3A4;
8. Regelmæssige drikker inden for 6 måneder før testen, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin), og eventuelle alkoholholdige produkter må ikke blive stoppet under undersøgelsen De, der er positive til alkoholudåndingstest;
9. Dem med et hvilket som helst unormalt resultat (klinisk signifikant) af vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, røntgenbillede af thorax, abdominal ultralyd, farvedoppler ekkokardiografi, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og koagulation;
10. Hepatitis B virus overfladeantigen er positivt, eller hepatitis C virus antistof er positivt, eller treponema pallidum antistof er positivt, eller humant immundefekt virus antistof er positivt.