Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin + Mindfulness til depression

30. juli 2024 opdateret af: Rebecca Price
I dette projekt vil efterforskerne administrere en enkelt infusion af IV ketamin til deprimerede patienter og randomisere patienterne til at modtage enten a) sædvanlige/typiske infusionstilstande eller b) mindfulnesstræning og øvelser i forbindelse med infusionen. Efterforskere vil teste, om kombinationen af ​​ketamin + mindfulness øger reduktionen af ​​depression efter en enkelt ketamininfusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BEMÆRK: Undersøgelsens målstikprøvestørrelse blev revideret efter påbegyndelse af undersøgelsen baseret på et revideret tilgængeligt budget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere vil:

  1. være mellem 18 og 65 år,
  2. score ≥ 14 på Hamilton Depression Rating Scale (modificeret Ham-D)
  3. har et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen og skal underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  1. Tilstedeværelse af livslang bipolar, psykotisk eller autismespektrum; aktuelt problematisk stofbrug (f.eks. vedvarende moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse);
  2. Akut suicidalitet eller andre psykiatriske kriser, der kræver behandlingsoptrapning. Vi vil bruge Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) som både et indledende eksklusionskriterie (CSSRS "Baseline/Screening"-version for sidste 1 måneds periode) og som begrundelse for redning/fjernelse (CSSRS "Siden sidste besøg"-formular). CSSRS vil blive administreret ved hjælp af en papirformular af en erfaren og grundigt uddannet klinisk bedømmer på undersøgelsesholdet. Forsøgspersoner med CSSRS-selvmordstanker scoret "ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle) og/eller 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) vil blive udelukket fra undersøgelsen, og hvis de er tilmeldt, vil de blive udelukket fra undersøgelsen. forlod undersøgelsen og henviste øjeblikkeligt til det nærmeste akutte mentale sundhedscenter for yderligere grundig vurdering og passende behandlingshenvisning.
  3. Ændringer i behandlingsregimet inden for 4 uger efter baseline vurdering.
  4. Læseniveau <6. klasse ifølge patientens egenrapport.
  5. Patienter, der har modtaget ECT inden for de sidste 2 måneder forud for screening.
  6. Aktuel graviditet eller amning
  7. Patienter skal være rimelige medicinske kandidater til ketamininfusion, som bestemt af en læges medforsker. Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme, herunder respiratoriske [obstruktiv søvnapnø eller historie med problemer med luftvejsstyring under tidligere bedøvelser], kardiovaskulære [inklusive iskæmisk hjertesygdom og ukontrolleret hypertension], og neurologisk [inklusive historie med alvorlig hovedskade] vil være udelukkelser.
  8. Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre [inklusive urintoksikologisk screening for ikke-rapporterede misbrugsstoffer], vitale eller EKG.
  9. Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension, som bestemt af en læges co-investigators gennemgang af vitale oplysninger indsamlet under screening og enhver anden relevant sygehistorie/journaler.
  10. Patienter med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.
  11. Patienter, der starter hormonbehandling (f.eks. østrogen) i de 3 måneder før screening.
  12. Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for ketamin.
  13. Patienter, der tager medicin med kendt aktivitet på NMDA- eller AMPA-glutamatreceptoren [riluzol, amantadin, memantin, topiramat, dextromethorphan, Dcycloserinem, Sonata, Ambien, Lunesta, Acamprosate

    ], eller mu-opioidreceptoren [opiatmedicin - morfin, oxycodon, heroin, fentanyl)]. Lamotrigin vil dog ikke være en undersøgelsesudelukkelse, da det har vist sig ikke at påvirke ketamins sikkerhedsprofil eller dets antidepressive effekt.

  14. Patienter, der tager nogen af ​​følgende lægemidler: perikon, theophyllin, tramadol, metrizamid.
  15. Patienter, der rapporterer at have mediteret med mindfulness-teknikker >1 time ugentligt (i gennemsnit) i de sidste 6 måneder eller længere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs Ketamin + Mindfulness øvelser
Enkelt infusion af intravenøs racemisk ketamin (0,5 mg/kg over 40 minutter)
30 min guidet træning i mindfulness meditation umiddelbart før infusion
Aktiv komparator: Intravenøs ketamin + akademiske øvelser
Enkelt infusion af intravenøs racemisk ketamin (0,5 mg/kg over 40 minutter)
30 min mental matematik og andre akademiske kognitive puslespil fuldført stille/mentalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
24 timer efter indgrebet
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
5 dage efter indgreb
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 dage efter intervention
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
12 dage efter intervention
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 21 dage efter indgrebet
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
21 dage efter indgrebet
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
30 dage efter indgrebet
State Mindfulness-skala
Tidsramme: 80 minutter efter infusion
Selvrapporteret mindfulness (interval 21-105; højere score = mere mindfulness)
80 minutter efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
24 timer efter indgrebet
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
5 dage efter indgreb
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 12 dage efter intervention
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
12 dage efter intervention
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 21 dage efter indgrebet
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
21 dage efter indgrebet
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
30 dage efter indgrebet
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
selvrapporteret egenskab mindfulness (interval: 1-6; højere score = større opmærksomhed)
24 timer efter indgrebet
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
selvrapporteret egenskab mindfulness (interval: 1-6; højere score = større opmærksomhed)
5 dage efter indgreb
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 12 dage efter intervention
selvrapporteret egenskab mindfulness (interval: 1-6; højere score = større opmærksomhed)
12 dage efter intervention
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 21 dage efter indgrebet
selvrapporteret egenskab mindfulness (interval: 1-6; højere score = større opmærksomhed)
21 dage efter indgrebet
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
selvrapporteret egenskab mindfulness (interval: 1-6; højere score = større opmærksomhed)
30 dage efter indgrebet
Ændret Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
24 timer efter indgrebet
Ændret Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
5 dage efter indgreb
Ændret Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 dage efter intervention
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
12 dage efter intervention
Ændret Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 21 dage efter indgrebet
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
21 dage efter indgrebet
Ændret Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
30 dage efter indgrebet
Hood Mysticism Scale
Tidsramme: 40 minutter efter intervention
kliniker administreret for at vurdere mystiske oplevelser (interval: -64 til +64; højere score = større mystisk oplevelse)
40 minutter efter intervention
Daglig åndelig oplevelsesskala
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
selvrapporterede åndelige oplevelser (interval: 1-6; højere score = større åndelig oplevelse)
5 dage efter indgreb
Daglig åndelig oplevelsesskala
Tidsramme: 12 dage efter intervention
selvrapporterede åndelige oplevelser (interval: 1-6; højere score = større åndelig oplevelse)
12 dage efter intervention
Daglig åndelig oplevelsesskala
Tidsramme: 21 dage efter indgrebet
selvrapporterede åndelige oplevelser (interval: 1-6; højere score = større åndelig oplevelse)
21 dage efter indgrebet
Daglig åndelig oplevelsesskala
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
selvrapporterede åndelige oplevelser (interval: 1-6; højere score = større åndelig oplevelse)
30 dage efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Awe Experience Scale
Tidsramme: infusion +80 min
selvrapporteringsmåling af ærefrygtindgydende oplevelser (interval: 30-210; højere score = større ærefrygt)
infusion +80 min
Sustained Attention Response Task (SART) udeladelsesfejl
Tidsramme: infusion +24 timer (1 dag)
præstationsbaseret mål for opmærksom opmærksomhed
infusion +24 timer (1 dag)
Sustained Attention Response Task (SART) Selvrapporteret opgavefokus
Tidsramme: infusion +24 timer (1 dag)
selvrapporterende vurdering af at være i gang (interval: 1-7; højere score = mere i gang med opgaven)
infusion +24 timer (1 dag)
Dual Probe videoopgave
Tidsramme: infusion +24 timer (1 dag)
opmærksomhedsbias (andelsscore) mod triste filmklip (interval: 0-1,0; højere score = større opmærksomhedsbias mod triste film)
infusion +24 timer (1 dag)
Smertevurdering via kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: 1 time efter infusion
Smertevurdering opnået fra kvantitativ sensorisk test ved mekanisk tidsmæssig summering (interval: 0-10; højere score = mere smerte)
1 time efter infusion
PROMIS Score for smerteintensitet
Tidsramme: 1 time efter infusion
PROMIS Smerteintensitet Short Form skala T-score (interval=0-100; højere score=værre smerte)
1 time efter infusion
PROMIS Pain Interference Score
Tidsramme: 1 time efter infusion
PROMIS Smerteinterferens Short Form skala T-score (interval=0-100; højere score=værre smerte)
1 time efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Price, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, Unipolar

Kliniske forsøg med Intravenøs ketamin

Abonner