- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05168735
Ketamin + Mindfulness til depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere vil:
- være mellem 18 og 65 år,
- score ≥ 14 på Hamilton Depression Rating Scale (modificeret Ham-D)
- har et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen og skal underskrive et informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere:
- Tilstedeværelse af livslang bipolar, psykotisk eller autismespektrum; aktuelt problematisk stofbrug (f.eks. vedvarende moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse);
- Akut suicidalitet eller andre psykiatriske kriser, der kræver behandlingsoptrapning. Vi vil bruge Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) som både et indledende eksklusionskriterie (CSSRS "Baseline/Screening"-version for sidste 1 måneds periode) og som begrundelse for redning/fjernelse (CSSRS "Siden sidste besøg"-formular). CSSRS vil blive administreret ved hjælp af en papirformular af en erfaren og grundigt uddannet klinisk bedømmer på undersøgelsesholdet. Forsøgspersoner med CSSRS-selvmordstanker scoret "ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle) og/eller 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) vil blive udelukket fra undersøgelsen, og hvis de er tilmeldt, vil de blive udelukket fra undersøgelsen. forlod undersøgelsen og henviste øjeblikkeligt til det nærmeste akutte mentale sundhedscenter for yderligere grundig vurdering og passende behandlingshenvisning.
- Ændringer i behandlingsregimet inden for 4 uger efter baseline vurdering.
- Læseniveau <6. klasse ifølge patientens egenrapport.
- Patienter, der har modtaget ECT inden for de sidste 2 måneder forud for screening.
- Aktuel graviditet eller amning
- Patienter skal være rimelige medicinske kandidater til ketamininfusion, som bestemt af en læges medforsker. Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme, herunder respiratoriske [obstruktiv søvnapnø eller historie med problemer med luftvejsstyring under tidligere bedøvelser], kardiovaskulære [inklusive iskæmisk hjertesygdom og ukontrolleret hypertension], og neurologisk [inklusive historie med alvorlig hovedskade] vil være udelukkelser.
- Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre [inklusive urintoksikologisk screening for ikke-rapporterede misbrugsstoffer], vitale eller EKG.
- Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension, som bestemt af en læges co-investigators gennemgang af vitale oplysninger indsamlet under screening og enhver anden relevant sygehistorie/journaler.
- Patienter med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.
- Patienter, der starter hormonbehandling (f.eks. østrogen) i de 3 måneder før screening.
- Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for ketamin.
Patienter, der tager medicin med kendt aktivitet på NMDA- eller AMPA-glutamatreceptoren [riluzol, amantadin, memantin, topiramat, dextromethorphan, Dcycloserinem, Sonata, Ambien, Lunesta, Acamprosate
], eller mu-opioidreceptoren [opiatmedicin - morfin, oxycodon, heroin, fentanyl)]. Lamotrigin vil dog ikke være en undersøgelsesudelukkelse, da det har vist sig ikke at påvirke ketamins sikkerhedsprofil eller dets antidepressive effekt.
- Patienter, der tager nogen af følgende lægemidler: perikon, theophyllin, tramadol, metrizamid.
- Patienter, der rapporterer at have mediteret med mindfulness-teknikker >1 time ugentligt (i gennemsnit) i de sidste 6 måneder eller længere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs Ketamin + Mindfulness øvelser
|
Enkelt infusion af intravenøs racemisk ketamin (0,5 mg/kg over 40 minutter)
30 min guidet træning i mindfulness meditation umiddelbart før infusion
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs ketamin + akademiske øvelser
|
Enkelt infusion af intravenøs racemisk ketamin (0,5 mg/kg over 40 minutter)
30 min mental matematik og andre akademiske kognitive puslespil fuldført stille/mentalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
|
5 dage efter indgreb
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 dage efter intervention
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
|
12 dage efter intervention
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 21 dage efter indgrebet
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
|
21 dage efter indgrebet
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
|
30 dage efter indgrebet
|
|
State Mindfulness-skala
Tidsramme: 80 minutter efter infusion
|
Selvrapporteret mindfulness (interval 21-105; højere score = mere mindfulness)
|
80 minutter efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
|
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
|
5 dage efter indgreb
|
|
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 12 dage efter intervention
|
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
|
12 dage efter intervention
|
|
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 21 dage efter indgrebet
|
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
|
21 dage efter indgrebet
|
|
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
selvrapporteret egenskab mindfulness (interval: 1-6; højere score = større opmærksomhed)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
|
selvrapporteret egenskab mindfulness (interval: 1-6; højere score = større opmærksomhed)
|
5 dage efter indgreb
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 12 dage efter intervention
|
selvrapporteret egenskab mindfulness (interval: 1-6; højere score = større opmærksomhed)
|
12 dage efter intervention
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 21 dage efter indgrebet
|
selvrapporteret egenskab mindfulness (interval: 1-6; højere score = større opmærksomhed)
|
21 dage efter indgrebet
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
selvrapporteret egenskab mindfulness (interval: 1-6; højere score = større opmærksomhed)
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Ændret Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Ændret Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
|
5 dage efter indgreb
|
|
Ændret Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 dage efter intervention
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
|
12 dage efter intervention
|
|
Ændret Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 21 dage efter indgrebet
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
|
21 dage efter indgrebet
|
|
Ændret Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Hood Mysticism Scale
Tidsramme: 40 minutter efter intervention
|
kliniker administreret for at vurdere mystiske oplevelser (interval: -64 til +64; højere score = større mystisk oplevelse)
|
40 minutter efter intervention
|
|
Daglig åndelig oplevelsesskala
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
|
selvrapporterede åndelige oplevelser (interval: 1-6; højere score = større åndelig oplevelse)
|
5 dage efter indgreb
|
|
Daglig åndelig oplevelsesskala
Tidsramme: 12 dage efter intervention
|
selvrapporterede åndelige oplevelser (interval: 1-6; højere score = større åndelig oplevelse)
|
12 dage efter intervention
|
|
Daglig åndelig oplevelsesskala
Tidsramme: 21 dage efter indgrebet
|
selvrapporterede åndelige oplevelser (interval: 1-6; højere score = større åndelig oplevelse)
|
21 dage efter indgrebet
|
|
Daglig åndelig oplevelsesskala
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
selvrapporterede åndelige oplevelser (interval: 1-6; højere score = større åndelig oplevelse)
|
30 dage efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Awe Experience Scale
Tidsramme: infusion +80 min
|
selvrapporteringsmåling af ærefrygtindgydende oplevelser (interval: 30-210; højere score = større ærefrygt)
|
infusion +80 min
|
|
Sustained Attention Response Task (SART) udeladelsesfejl
Tidsramme: infusion +24 timer (1 dag)
|
præstationsbaseret mål for opmærksom opmærksomhed
|
infusion +24 timer (1 dag)
|
|
Sustained Attention Response Task (SART) Selvrapporteret opgavefokus
Tidsramme: infusion +24 timer (1 dag)
|
selvrapporterende vurdering af at være i gang (interval: 1-7; højere score = mere i gang med opgaven)
|
infusion +24 timer (1 dag)
|
|
Dual Probe videoopgave
Tidsramme: infusion +24 timer (1 dag)
|
opmærksomhedsbias (andelsscore) mod triste filmklip (interval: 0-1,0; højere score = større opmærksomhedsbias mod triste film)
|
infusion +24 timer (1 dag)
|
|
Smertevurdering via kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: 1 time efter infusion
|
Smertevurdering opnået fra kvantitativ sensorisk test ved mekanisk tidsmæssig summering (interval: 0-10; højere score = mere smerte)
|
1 time efter infusion
|
|
PROMIS Score for smerteintensitet
Tidsramme: 1 time efter infusion
|
PROMIS Smerteintensitet Short Form skala T-score (interval=0-100; højere score=værre smerte)
|
1 time efter infusion
|
|
PROMIS Pain Interference Score
Tidsramme: 1 time efter infusion
|
PROMIS Smerteinterferens Short Form skala T-score (interval=0-100; højere score=værre smerte)
|
1 time efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Price, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21110040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, Unipolar
-
Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)AfsluttetDepression | Unipolar depression | Bipolar depression deprimeret faseHolland
-
Mayo ClinicRekrutteringBipolar depression | Unipolar depressionForenede Stater
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; National...Rekruttering
-
Philipps University MarburgSlovak Academy of SciencesRekruttering
-
University Hospital of North NorwayUiT The Arctic University of NorwayRekrutteringDepression, Unipolar | Depression ModeratNorge
-
Massachusetts General HospitalTakedaAfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Større depression | Depression, UnipolarForenede Stater
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomIkke rekrutterer endnu
-
The University of New South WalesUniversity of SydneyAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetUnipolar depressionDanmark
-
Norwegian Institute of Public HealthAfsluttet
Kliniske forsøg med Intravenøs ketamin
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet