Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lav- og mellemdosis lavmolekylært heparin for at forhindre tilbagevendende venøs tromboembolisme under graviditet (Highlow)

21. maj 2022 opdateret af: S. Middeldorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Heparin med lav molekylvægt for at forhindre tilbagevendende VTE under graviditet: et randomiseret kontrolleret forsøg med to doser

Dette er et randomiseret-kontrolleret åbent forsøg, der sammenligner to forskellige doser af lavmolekylært heparin (LMWH) hos gravide patienter med tidligere venøs tromboemboli (VTE). Begge doser er anbefalede doser i retningslinjerne fra American College of Chest Physicians (ACCP) fra 2012, men det vides ikke, hvilken dosis der er mest effektiv til at forhindre tilbagevendende venøs tromboemboli under graviditet.

Patienter går ind i undersøgelsen og vil blive randomiseret, så snart en hjemmetest bekræfter graviditet. LMWH vil blive administreret indtil 6 uger efter fødslen. Opfølgningen vil fortsætte indtil 3 måneder efter fødslen. Patienterne vil blive rekrutteret af deres behandlende læge, enten en fødselslæge eller internist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology"
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont - Ferrand
      • Colombes, Frankrig
        • APHP Louis Mourier
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrig
        • Hopiteaux de Marseille
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille St Joseph
      • Nancy, Frankrig
        • Chu de Nancy
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nimes
      • Paris, Frankrig
        • APHP Antoine Béclère
      • Paris, Frankrig
        • APHP Port Royal
      • Paris, Frankrig
        • CHU de Poitiers
      • Roanne, Frankrig
        • Centra Hospitalier de Roanne
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Hopital Nord, CHU de Saint Etienne
      • Saint-Denis, Frankrig
        • La Réunion - Saint-Denis
      • Saint-Pierre, Frankrig
        • La Réunion deSt Pierre
      • Sète, Frankrig
        • Polyclinique de Sète
      • Toulon, Frankrig
        • CHIC de Toulon
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Almere, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG Oost
      • Amsterdam, Holland
        • SLAZ
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Assen, Holland
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Beverwijk, Holland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Groep
      • Den Haag, Holland
        • Haga ziekenhuis
      • Den Haag, Holland
        • Bronovo Ziekenhuis
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer
      • Ede, Holland
        • Gelderse Vallei
      • Goes, Holland
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Haarlem, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Harderwijk, Holland
        • St Jansdal
      • Heerlen, Holland
        • Atrium MC
      • Leeuwarden, Holland
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Holland
        • LUMC
      • Maastricht, Holland
        • MUMC
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • St. Radboud UMC
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holland
        • TweeSteden
      • Utrecht, Holland
        • UMCU
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessen Utrecht
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima MC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Corke University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Rotunda hospital
      • Dublin, Irland
        • Coombe Women's Hospital
      • Dublin, Irland
        • The National Maternity Hospital
      • Letterkenny, Irland
        • Letterkenny University Hospital
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre, og;
  • Graviditet bekræftet ved uringraviditetstest, og;
  • Svangerskabsalder < 14 uger, og;
  • Tidligere objektivt bekræftet VTE, enten uprovokeret, ved brug af orale præventionsmidler eller brug af østrogen/gestagen, eller relateret til graviditet eller postpartum-perioden, eller mindre risikofaktorer (f.eks. langdistancerejser, mindre traumer).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere VTE relateret til en væsentlig provokerende risikofaktor (f.eks. operation, større traumer eller gipsimmobilisering i de 3 måneder forud for VTE) som den eneste risikofaktor, eller;
  • Indikation for behandling med terapeutisk dosis antikoagulantbehandling (f. behandling af akut VTE; permanent brug af terapeutiske antikoagulantia uden for graviditeten), eller;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, eller;
  • Enhver kontraindikation anført i den lokale mærkning af LMWH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis LMWH

Fast lavdosis lavmolekylært heparin:

  • Fast lavdosis nadroparin, eller;
  • Fast lavdosis enoxaparin, eller;
  • Fast lavdosis dalteparin, eller;
  • Fast lavdosis tinzaparin.
Medicin: Lav dosis nadroparin

Fast lavdosis nadroparin:

  • < 100 kg: 2850 IE subkutant én gang dagligt
  • 100 kg og derover: 3800 IE subkutant én gang dagligt
Andre navne:
  • Fraxiparin
  • nadroparin
Medicin: Lav dosis enoxaparin

Fast lavdosis enoxaparin:

  • < 100 kg: 40 mg subkutant én gang dagligt
  • 100 kg og derover: 60 mg subkutant én gang dagligt
Andre navne:
  • Clexane
  • enoxaparin
Medicin: Lav dosis dalteparin

Fast lavdosis dalteparin:

  • < 100 kg: 5000 IE subkutant én gang dagligt
  • 100 kg og derover: 7500 IE subkutant én gang dagligt
Andre navne:
  • dalteparin
  • Fragmin
Medicin: Fast lavdosis tinzaparin

Fast lavdosis tinzaparin:

  • < 100 kg: 3500 IE subkutant én gang dagligt
  • 100 kg og derover: 4500 IE subkutant én gang dagligt
Andre navne:
  • tinzaparin
  • Innohep
Aktiv komparator: Mellemdosis LMWH

Mellemdosis lavmolekylært heparin. Dosering vægtjusteres i henhold til protokollen.

  • Mellemdosis nadroparin, eller;
  • Mellemdosis enoxaparin, eller;
  • Mellemdosis dalteparin, eller;
  • Mellemdosis tinzaparin.
Medicin: Mellemdosis nadroparin

Mellemvægtjusteret dosis nadroparin:

  • < 50 kg: 3800 IE subkutant én gang dagligt;
  • 50 til < 70 kg: 5700 IE subkutant én gang dagligt;
  • 70 til < 100 kg: 7600 IE subkutant én gang dagligt;
  • 100 kg eller derover: 9500 IE subkutant én gang dagligt.
Andre navne:
  • Fraxiparin
  • nadroparin
Medicin: Mellemdosis enoxaparin

Mellemvægt-justeret dosis enoxaparin:

  • < 50 kg: 60 mg subkutant én gang dagligt, eller;
  • 50 kg til < 70 kg: 80 mg subkutant én gang dagligt, eller;
  • 70 kg til < 100 kg: 100 mg subkutant én gang dagligt, eller;
  • 100 kg eller derover: 120 mg subkutant én gang dagligt.
Andre navne:
  • Clexane
  • enoxaparin
Medicin: Mellemdosis dalteparin

Mellemvægt-justeret dosis dalteparin:

  • < 50 kg: 7500 IE subkutant én gang dagligt, eller;
  • 50 kg til < 70 kg: 10000 IE subkutant én gang dagligt, eller;
  • 70 kg til < 100 kg: 12500 IE subkutant én gang dagligt, eller;
  • 100 kg eller derover: 15000 IE subkutant én gang dagligt.
Andre navne:
  • dalteparin
  • Fragmin
Medicin: Mellemdosis tinzaparin

Mellemvægt-justeret dosis tinzaparin:

  • < 50 kg: 4500 IE subkutant én gang dagligt, eller;
  • 50 kg til < 70 kg: 7000 IE subkutant én gang dagligt, eller;
  • 70 kg til < 100 kg: 10000 IE subkutant én gang dagligt, eller;
  • 100 kg eller derover: 12000 IE subkutant én gang dagligt.
Andre navne:
  • tinzaparin
  • Innohep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk bekræftet dyb venetrombose
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 6 uger efter fødslen

Alle hændelser af symptomatisk dyb venetrombose hos forsøgspersoner vil blive registreret fra randomiseringsdatoen op til 6 uger efter fødslen.

Definition af symptomatisk dyb venetrombose (DVT):

Mistænkt (tilbagevendende) DVT med et af følgende fund:

Hvis der ikke var nogen tidligere DVT-undersøgelser:

  • Unormal kompressionsultralyd (CUS),
  • En intraluminal fyldningsdefekt på venografi.

Hvis der var en tidligere DVT-undersøgelse:

  • Unormal CUS, hvor kompressionen havde været normal eller, hvis den ikke var komprimerbar under screening, en væsentlig stigning (4 mm eller mere) i diameteren af ​​tromben under fuld kompression,
  • En forlængelse af en intraluminal fyldningsdefekt eller en ny intraluminal fyldningsdefekt eller en forlængelse af ikke-visualisering af vener ved tilstedeværelse af en pludselig afskæring på venografi.
Fra dato for randomisering op til 6 uger efter fødslen
Symptomatisk bekræftet lungeemboli
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 6 uger efter fødslen

Alle hændelser af symptomatisk lungeemboli hos forsøgspersoner vil blive registreret fra randomiseringsdatoen op til 6 uger efter fødslen.

Definition af symptomatisk lungeemboli (PE):

Mistænkt PE med et af følgende fund:

  • En (ny) intraluminal fyldningsdefekt i subsegmentale eller mere proksimale grene på spiral CT-scanning
  • En (ny) intraluminal fyldningsdefekt eller en forlængelse af en eksisterende defekt eller en ny pludselig afskæring af kar på mere end 2,5 mm i diameter på lungeangiogrammet
  • En (ny) perfusionsdefekt på mindst 75 % af et segment med et lokalt normalt ventilationsresultat (høj sandsynlighed) på ventilation/perfusionslungescanning (VPLS)
Fra dato for randomisering op til 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk bekræftet dyb venetrombose
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 3 måneder efter fødslen

Alle hændelser af symptomatisk dyb venetrombose hos forsøgspersoner vil blive registreret fra randomiseringsdatoen op til 3 måneder efter fødslen.

Definition af symptomatisk dyb venetrombose (DVT):

Mistænkt (tilbagevendende) DVT med et af følgende fund:

Hvis der ikke var nogen tidligere DVT-undersøgelser:

  • Unormal kompressionsultralyd (CUS),
  • En intraluminal fyldningsdefekt på venografi.

Hvis der var en tidligere DVT-undersøgelse:

  • Unormal CUS, hvor kompressionen havde været normal eller, hvis den ikke var komprimerbar under screening, en væsentlig stigning (4 mm eller mere) i diameteren af ​​tromben under fuld kompression,
  • En forlængelse af en intraluminal fyldningsdefekt eller en ny intraluminal fyldningsdefekt eller en forlængelse af ikke-visualisering af vener ved tilstedeværelse af en pludselig afskæring på venografi.
Fra dato for randomisering op til 3 måneder efter fødslen
Symptomatisk bekræftet lungeemboli
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 3 måneder efter fødslen

Alle hændelser af symptomatisk lungeemboli hos forsøgspersoner vil blive registreret fra randomiseringsdatoen op til 3 måneder efter fødslen.

Definition af symptomatisk lungeemboli (PE):

Mistænkt PE med et af følgende fund:

  • En (ny) intraluminal fyldningsdefekt i subsegmentale eller mere proksimale grene på spiral CT-scanning
  • En (ny) intraluminal fyldningsdefekt eller en forlængelse af en eksisterende defekt eller en ny pludselig afskæring af kar på mere end 2,5 mm i diameter på lungeangiogrammet
  • En (ny) perfusionsdefekt på mindst 75 % af et segment med et lokalt normalt ventilationsresultat (høj sandsynlighed) på ventilation/perfusionslungescanning (VPLS)
Fra dato for randomisering op til 3 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen

Større blødning er defineret som åbenlys blødning og:

  • Forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere, eller
  • Fører til en transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller
  • Forekommer på et kritisk sted: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller
  • Bidrager til døden
Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen
Sammensat af større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen

Se 'Større blødninger' for definitionen.

Klinisk relevant ikke-større blødning er defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, men forbundet med medicinsk intervention, uplanlagt kontakt (besøg eller telefonopkald) med en læge, (midlertidig) ophør af undersøgelsesbehandling eller forbundet med ubehag som f.eks. smerter eller svækkelse af daglige aktiviteter.

  • Hæmaturi, hvis den er makroskopisk og enten spontan eller varer i mere end 24 timer efter instrumentering (f. kateterplacering eller operation) i urogenitalkanalen, eller
  • Makroskopisk gastrointestinal blødning: mindst én episode af melena/hæmatemese, hvis det er klinisk tydeligt, eller
  • Rektalt blodtab, hvis mere end et par pletter, eller
  • Hæmoptyse, hvis mere end et par pletter i sputum, eller
  • Intramuskulært hæmatom, eller
  • Subkutant hæmatom, hvis størrelsen er større end 25 cm2, eller større end 100 cm2, hvis det er provokeret, eller
  • Blødning fra flere kilder
Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen
Tidlig postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Postpartum blødning er defineret som blodtab på mere end 500 ml inden for 24 timer efter fødslen (WHO-kriterier). Alvorlig postpartum blødning er defineret som blodtab på mere end 1000 ml inden for 24 timer efter fødslen.
Inden for 24 timer efter levering
Blodtransfusion < 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levering
Inden for 6 uger efter levering
Blodtransfusion < 24 timer efter fødslen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Inden for 24 timer efter levering
Sen postpartum blødning
Tidsramme: Fra 24 timer efter fødslen til 6 uger efter fødslen
Postpartum blødning er defineret som blodtab på mere end 500 ml inden for 24 timer efter fødslen (WHO-kriterier). Alvorlig postpartum blødning er defineret som blodtab på mere end 1000 ml inden for 24 timer efter fødslen.
Fra 24 timer efter fødslen til 6 uger efter fødslen
Dødelighed
Tidsramme: Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen
Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen
Mindre blødning
Tidsramme: Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen
Mindre blødninger er defineret som alle andre åbenlyse blødningsepisoder, der ikke opfylder kriterierne for større eller klinisk relevant blødning eller postpartum blødning.
Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen
Hudkomplikationer
Tidsramme: Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen
for eksempel. kløe, hævelse, smerte
Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen
Let blå mærker
Tidsramme: Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen
Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen
Nødvendighed at skifte til andre LMWH
Tidsramme: Under graviditeten indtil 6 uger efter fødslen
Under graviditeten indtil 6 uger efter fødslen
Heparin-induceret trombocytopeni
Tidsramme: Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen
Heparin-induceret trombocytopeni er defineret i henhold til kriterierne i ACCP-retningslinjerne.
Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen
Medfødte anomalier eller fødselsdefekter
Tidsramme: Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen
Under graviditet indtil 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Netherlands Organisation for Scientific Research
Aspen Pharma
CHU of Saint Etienne: French Ministry of Health Grant (sponsor of the French part of the study)
Rotunda Hospital: Definitive Interventions and Feasibility Awards (DIFA) 2017 (sponsor of the Irish part of the study))

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saskia Middeldorp, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Highlow study
  • 2012-001505-24 (EudraCT nummer)
  • NL40326.018.12 (Anden identifikator: CCMO)
  • NTR3894 (Registry Identifier: Netherlands Trial Register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav dosis nadroparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner