- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05286723
Effektivitet Multikomponent træningsprogram i ældre fag. En pilotundersøgelse.
Sarkopeni kan forekomme eller øges på grund af stillesiddende livsstil, fysisk inaktivitet eller kroniske endokrine og inflammatoriske lidelser, denne patologi er meget hyppigere hos ældre mennesker på grund af de tilføjede risikofaktorer og det faktum, at den fysiologiske ældningsproces genererer en pro-inflammatorisk situation og en ændring i syntesen af hormoner og myokiner, er det blevet observeret, at tabet af styrke forårsager funktionsforringelse og en betydelig stigning i personens afhængighed, reducerer deres funktionelle status og livskvalitet og kan øge risikoen for fald og derved øge dødeligheden. .
Hipotesen i denne undersøgelse er, at multikomponenttræning 3 gange om ugen i 6 uger giver forbedringer i ældre patienters funktionsevne.
Denne undersøgelse har til formål, om multikomponenttræning 3 gange om ugen i 6 uger giver forbedringer i ældre patienters funktionsevne.
Metoden er et klinisk pilotforsøg. Undersøgelsespopulationen er personer over 65 år, stillesiddende, med funktionel uafhængighed og med en helbredstilstand, der giver dem mulighed for at udøve fysisk aktivitet. Studiet er planlagt som et pilotstudie og vil bestå af 13 forsøgspersoner i forsøgsgruppen (multikomponenttræning).
De variabler, der skal måles, er antropometriske variable og variabler for neuromuskulær funktion og funktionalitet.
Interventionen vil være en træning vil være 3 gange om ugen i løbet af 6 uger, med en opvarmning, en hovedblok med aerobt arbejde, styrkearbejde og trænings- og koordinationsarbejde, og til sidst en tilbagevenden til roen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarkopeni kan forekomme eller øges på grund af stillesiddende livsstil, fysisk inaktivitet eller kroniske endokrine og inflammatoriske lidelser, denne patologi er meget hyppigere hos ældre mennesker på grund af de tilføjede risikofaktorer og det faktum, at den fysiologiske ældningsproces genererer en pro-inflammatorisk situation og en ændring i syntesen af hormoner og myokiner, er det blevet observeret, at tabet af styrke forårsager funktionsforringelse og en betydelig stigning i personens afhængighed, reducerer deres funktionelle status og livskvalitet og kan øge risikoen for fald og derved øge dødeligheden. .
Hipotesen i denne undersøgelse er, at multikomponenttræning 3 gange om ugen i 6 uger giver forbedringer i ældre patienters funktionsevne.
Denne undersøgelse har til formål, om multikomponenttræning 3 gange om ugen i 6 uger giver forbedringer i ældre patienters funktionsevne.
Metoden er et klinisk pilotforsøg. Undersøgelsespopulationen er personer over 65 år, stillesiddende, med funktionel uafhængighed og med en helbredstilstand, der giver dem mulighed for at udøve fysisk aktivitet. Studiet er planlagt som et pilotstudie og vil bestå af 13 forsøgspersoner i forsøgsgruppen (multikomponenttræning).
De variabler, der skal måles, er antropometriske variable og variabler for neuromuskulær funktion og funktionalitet.
Variablerne der skal måles er antropometriske variabler såsom højde, køn, alder, underekstremitetsdominans og bioimpedans, vi vil også måle variabler for neuromuskulær funktion, med Tensiomyografi: Kontraktionstid (Tc) og radial forskydning (Dm), Myotonometri: Stivhed , Overfladeelektromyografi: %RMS, alt dette i musklerne Rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis, lateral gastrocnemius og tibialis anterior. Manuel dynamometri: Peak force (Kg) grebsstyrke (Handgrip). Oplysninger om funktionalitet med Short Physical Performance Battery (SPPB), hastighed i 4 meters gang, Tidsbestemt stå op og gå (TUG).
Interventionen vil være en træning vil være 3 gange om ugen i løbet af 6 uger, med en opvarmning, en hovedblok med aerobt arbejde, styrkearbejde og trænings- og koordinationsarbejde, og til sidst en tilbagevenden til roen.
Interventionen vil være en træning 3 gange om ugen med opvarmning, artikulære og funktionelle øvelser med egen kropsvægt, hovedarbejde: Aerob træning 20 minutter vågen og derefter styrketræning 25 minutter, i.Sæt: start med 1 sæt for at konsolidere teknik, og gå videre til 3 sæt.
ii.Gentagelser: start med 10-15 gentagelser (ved lavere intensitet) og gå videre til 8-12 gentagelser.
iii.Intensitet: Start med en lavere intensitet (selv 20-30%1RM) og fremskrid til 70-80%1RM.
iv.Hvile: Pauser mellem sæt på 3-5 minutter bør holdes for at undgå muskeltræthed.
v. Øvelser: Benpres på maskine Balance- og koordinationstræning i løbet af 5-10 minutter vender endelig tilbage til ro i løbet af 5 minutter med udstrækning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Albert Pérez-Bellmunt, PhD
- Telefonnummer: 636817297
- E-mail: aperez@uic.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stillesiddende personer mellem 65 og 95 år.
- Hav en ganghastighed ≤0,8 meter i sekundet, da dette er karakteristisk for patienter med eller med indtræden af sarkopeni.
- Har en grebstyrke <30 kg for mænd og <20 kg for kvinder som kendetegnende for patienter med eller med begyndende sarkopeni.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ubehandlet osteoporose.
- Har haft et knoglebrud i det sidste år.
- Har haft juvenil osteoporose i ungdomsårene eller ung voksen alder.
- Aktiv kronisk patologi
- Ukontrolleret arteriel hypertension.
- Ukontrolleret ortostatisk hypotension.
- Alvorlig akut respirationssvigt.
- Diabetes mellitus med akut dekompensation eller ukontrolleret hypoglykæmi.
- Endokrine, hæmatologiske og andre associerede gigtsygdomme.
- Psykiske problemer (skizofreni, demens, depression osv.) eller ikke at være i fuld mental kapacitet.
- Patienter med farmakologiske behandlinger af glukokortikoider, antikoagulantia og/eller diuretika.
- Patienter med koagulationsproblemer eller tidligere hjertepatologi.
- Personer med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 eller mere.
- Personer med en systemisk sygdom eller enhver anden patologi, hvor terapeutisk træning kan være kontraindiceret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multikomponent træning
Traditionel træning. 3 gange om ugen Opvarmning: Hovedarbejde: Aerob træning Styrketræning Balance- og koordinationstræning Vend tilbage til roen |
Opvarmning, aerob træning, styrketræning, balance- og koordinationstræning og vend tilbage til roen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet (Løbehastighed på 4 meter. sekunder)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger
|
Deltagerens hastighed i at tilbagelægge 4 meter ved deres sædvanlige ganghastighed vurderes.
Jo kortere tid, jo hurtigere ganghastighed og derfor bedre funktionalitet.
|
Skift mellem baseline og 6 uger
|
|
Funktionalitet (tidsbestemt stå op og gå. sekunder)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger
|
Den tid det tager deltageren at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om en forhindring (en kegle) og læne sig tilbage i stolen vurderes.
Jo mindre tid det tager deltageren at udføre testen, jo bedre funktionalitet.
|
Skift mellem baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet (kort fysisk ydeevne batteri. 0-12 point)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger
|
Den består af et batteri af tre øvelser med en maksimal score på 4 point hver.
Den første øvelse vurderer deltagerens balance, den anden øvelse vurderer ganghastigheden og den tredje øvelse vurderer styrken af underekstremiteterne til at stå op og sætte sig ned fra stolen.
Den maksimale SPPB-score er 12 point, hvilket indikerer fremragende funktionalitet.
|
Skift mellem baseline og 6 uger
|
|
Neuromuskulær funktion, håndgreb (Kg)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger
|
Et håndholdt dynamometer skal bruges til at vurdere den maksimale gribekraft i 5 sekunder.
Deltageren skal klemme dynamometeret så hårdt som muligt, og dynamometeret skal registrere den påførte kraft.
|
Skift mellem baseline og 6 uger
|
|
Neuromuskulær funktion, myotonometri (stivhed)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger
|
Myotonometri er et instrument, der vurderer vævs viskoelasticitet ved hjælp af en mekanisk impuls i muskelmaven.
Enheden genererer en lille mekanisk impuls i muskelmaven og giver den variable stivhed afhængigt af muskelmavens reaktion på denne stimulus.
|
Skift mellem baseline og 6 uger
|
|
Neuromuskulær funktion, Tensiomyografi (radial forskydning (Dm)).
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger
|
Tensiomyografi er et instrument, som ved en given styrke genererer en ufrivillig muskelsammentrækning i den undersøgte muskel.
Sammentrækningen forårsager en bevægelse af muskelmaven i radial retning, som detekteres af en mekanisk sensor placeret lige i kontakt med musklen.
Den mekaniske sensor opsamler variablerne for radial forskydning (Dm).
|
Skift mellem baseline og 6 uger
|
|
Neuromuskulær funktion, tensiomyografi (krympningstid (Tc))
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 uger
|
Tensiomyografi er et instrument, som ved en given styrke genererer en ufrivillig muskelsammentrækning i den undersøgte muskel.
Sammentrækningen forårsager en bevægelse af muskelmaven i radial retning, som detekteres af en mekanisk sensor placeret lige i kontakt med musklen.
Den mekaniske sensor opsamler variablerne for kontraktionstid (Tc).
|
Skift mellem baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER202107B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multikomponent træning
-
Neslihan LokSelcuk UniversityAfsluttetÆldre voksneTyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationEfterår | Erkendelse | Ergoterapi | Geriatrisk | BalanceTyrkiet (Türkiye)
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of TennesseeAfsluttetDiabetes | Diabetes type 2 | Overvægt, FedmeForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKost, sundForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Guangxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan