Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjernebilleddannelse PET-undersøgelse af [11C]-Lu AF90103 i raske voksne mandlige deltagere

12. juli 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel åben-label positronemissionstomografiundersøgelse, der undersøger blod-hjerne-barriere-penetration og farmakokinetiske egenskaber af [11C]-Lu AF90103 hos raske unge mænd

Hovedmålene med undersøgelsen er at vurdere optagelse og fordeling af Lu AF90103 i hjernen, når det gives i sporstofniveauer (mikrodose) hos raske unge mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) ved screeningsbesøget.
  • Deltageren er efter undersøgerens vurdering generelt rask ud fra sygehistorien; en fysisk undersøgelse; vitale tegn; et elektrokardiogram (EKG); og resultaterne af klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har taget ikke-tilladt medicin <1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller <5 halveringstider før screeningsbesøget for enhver medicin, der er taget.
  • Deltageren har eller har haft en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller anden større lidelse.
  • Deltageren er blevet opereret eller traumer med betydeligt blodtab <3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren udsættes for betydelige niveauer af ioniserende stråling på arbejdspladsen. Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [11C]-Lu AF90103
Deltagerne vil modtage [11C]-Lu AF90103 via en intravenøs bolusinjektion på dag 1.
Medicin: [11C]-Lu AF90103
PET-ligand administreret som en enkelt intravenøs bolusinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under tids-aktivitetskurver for hjerne op til 90 minutter (AUCbrain 0-90 min)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og op til 90 minutter efter dosis)
Dag 1 (før dosis og op til 90 minutter efter dosis)
Område under blodkoncentrationer over tid for [11C]-Lu AF90103 og radioaktive metabolitter op til 90 minutter (AUC-blod 0-90 min)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og op til 90 minutter efter dosis)
Dag 1 (før dosis og op til 90 minutter efter dosis)
Område under plasmakoncentrationerne over tid for [11C]-Lu AF90103 og radioaktive metabolitter op til 90 minutter (AUCplasma 0-90 min)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og op til 90 minutter efter dosis)
Dag 1 (før dosis og op til 90 minutter efter dosis)
Helhjerne-til-plasma-forhold udtrykt af AUC-hjerne 0-90 min/AUCplasma 0-90 min.
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og op til 90 minutter efter dosis)
Dag 1 (før dosis og op til 90 minutter efter dosis)
Samlet distributionsvolumen i hele hjernen (VT-hjerne)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og op til 90 minutter efter dosis)
Dag 1 (før dosis og op til 90 minutter efter dosis)
Forholdet mellem de frie koncentrationer [11C]-Lu AF90103 i hjernevæv og plasma (Kp,uu)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og op til 90 minutter efter dosis)
Dag 1 (før dosis og op til 90 minutter efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19739A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde unge mænd

Kliniske forsøg med [11C]-Lu AF90103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner