Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTO-313 i emner med ensidig subjektiv tinnitus

13. december 2022 opdateret af: Otonomy, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie af OTO-313 givet som en enkelt intratympanisk injektion hos forsøgspersoner med ensidig subjektiv tinnitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​OTO-313 hos personer med ensidig tinnitus og at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OTO-313 hos personer med ensidig tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Department of Otolaryngology
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • ENT and Allergy Associates of FL
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Kentuckian Ear, Nose & Throat
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Center for Specialized Medicine, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg/Greer ENT & Allergy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8605
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 45227
        • Alamo ENT Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Department of Otolatyngology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Advanced Otolaryngology, P.C. DBA Richmond ENT
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Kraków, Polen, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krosno, Polen, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Pralctyka Lekarska Tomasz Stapiński
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • HNO - Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • HNO Praxis am Necker
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • HNO-Gemeinschaftspraxis
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
      • Köln, Tyskland, 51061
        • HNO Praxis - Marianne Grohe
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim Klinik für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halschirurgie
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har tidligt indsættende subjektiv ensidig tinnitus, der er vedvarende (konsekvent opmærksom på deres tinnitus gennem det meste af den vågne dag).
  • Forsøgspersonen er i stand til at bruge dagbogen til at fuldføre deres daglige tinnitusvurderinger.
  • Individets tinnitus er sandsynligvis af cochleær oprindelse, f.eks. forbundet med sensorineuralt høretab; akut høretab fra støjtraume, barotraume eller traumatisk cochlear skade (akut akustisk traume, blasttraume, mellemøreoperation, barotrauma i det indre øre); aldersrelateret høretab; løst mellemørebetændelse; eksponering af ototoksisk lægemiddel.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde protokollen og deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har pulserende tinnitus, temporomandibulær ledsygdom (TMJ) forbundet med tinnitusopfattelse, tinnitus som følge af traumatisk hoved- eller nakkeskade eller tinnitus som følge af en tumor eller slagtilfælde.
  • Personen er gravid, ammer eller er under fertilitetsbehandling.
  • Forsøgspersonen har anden klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller sygehistorie ved screening eller baseline, som efter investigators mening sandsynligvis ville reducere sikkerheden ved undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt intratympanisk injektion
Eksperimentel: OTO-313
Medicin: OTO-313
Enkelt intratympanisk injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Tinnitus Functional Index (TFI) respondere i uge 4 og i uge 8
Tidsramme: Uge 4 og uge 8 (begge skulle opfylde kriteriet for at emnet kunne betragtes som en "responder")
TFI er et valideret spørgeskema med 25 punkter; indeksscore fra 0 til 100; højere score indikerer et større problem med tinnitus. En responder betragtes som ethvert emne med en forbedring på mindst 13 punkter fra baseline på (TFI). Denne responderanalyse krævede, at både uge 4 og uge 8 havde en forbedring på 13 punkter fra baseline.
Uge 4 og uge 8 (begge skulle opfylde kriteriet for at emnet kunne betragtes som en "responder")

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglig tinnitus-lydstyrke i uge 8
Tidsramme: Gennemsnittet beregnes for Baseline og for hver studieuge. Rapporteret her er ændringen fra baseline til uge 8.
Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (ekstremt høj tinnitus) indsamlet hver dag. Post-baseline ugentlige NRS-scores vil blive beregnet som den gennemsnitlige score for alle registrerede dagbogsoptegnelser inden for hver undersøgelsesuge.
Gennemsnittet beregnes for Baseline og for hver studieuge. Rapporteret her er ændringen fra baseline til uge 8.
Ændring fra baseline i daglig tinnitus-gener i uge 8
Tidsramme: Gennemsnittet beregnes for Baseline og for hver studieuge. Rapporteret her er ændringen fra baseline til uge 8
Numerisk vurderingsskala fra 0 (Ikke irriterende) til 10 (Ekstremt irriterende) indsamlet hver dag. Post-baseline ugentlige NRS-scores vil blive beregnet som den gennemsnitlige score for alle registrerede dagbogsoptegnelser inden for hver undersøgelsesuge.
Gennemsnittet beregnes for Baseline og for hver studieuge. Rapporteret her er ændringen fra baseline til uge 8
Patients globale indtryk af forandring i uge 8
Tidsramme: Uge 8 rapporteret her
Ændring i overordnet tinnitusstatus som opfattet af forsøgspersonen som vurderet ved besøget i uge 8. Forsøgspersonerne blev spurgt: "Hvordan vil du vurdere din tinnitus siden begyndelsen af ​​den kliniske undersøgelse?" og havde valget mellem at svare fra meget dårligere (-3) til meget forbedret (3). Den gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 8 er rapporteret her.
Uge 8 rapporteret her

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Otoskopiske undersøgelser - Tilstedeværelse af perforation i det behandlede øre i uge 16 (sidste besøg)
Tidsramme: Efter dosering (Baseline) op til slutningen af ​​undersøgelsen (16 uger)
Øreundersøgelser blev foretaget ved hvert besøg. Et af de vigtige sikkerhedsendepunkter er en observation af en perforation i trommehinden, der ikke helede ordentligt efter injektionen. Her er resultaterne fra uge 16 (sidste besøg).
Efter dosering (Baseline) op til slutningen af ​​undersøgelsen (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTO-313-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subjektiv tinnitus

Kliniske forsøg med OTO-313

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner