Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet - Sikkerheden af ​​eflornithin-Nifurtimox kombination versus eflornithin til behandling af human afrikansk trypanosomiasis

28. september 2016 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

Klinisk undersøgelse, der sammenligner Nifurtimox-Eflornithine-kombinationen med standard-eflornithin-regimen til behandling af trypanosoma Brucei Gambiense Human African Trypanosomiasis i den meningoencephalitiske fase

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den terapeutiske kombination af I.V. eflornithin + oral nifurtimox til standard IV eflornithin-kuren med hensyn til terapeutisk effekt og klinisk sikkerhed hos patienter, der lider af Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) human afrikansk trypanosomiasis (HAT) i den meningoencephalitiske fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melarsoprol er det mest almindeligt anvendte produkt til behandling af patienter, der lider af human afrikansk trypanosomiasis (HAT) i den meningoencephalitiske (anden, sene) fase. Denne behandling kompliceres ofte af dødelig reaktiv encefalopati, og samtidig begynder der at opstå resistens i forskellige lande. Eflornithin er effektivt og tolereres bedre, men det er sværere at bruge. Nifurtimox, der er registreret i flere sydamerikanske lande til behandling af Chagas' sygdom, men brugt off-label siden 1970'erne i en række tilfælde af meningo-encephalitisk HAT, er på nuværende tidspunkt det eneste andre potentielle alternativ til behandling af HAT i sent stadium.

Det meget begrænsede antal tilgængelige forbindelser, manglen på udsigter til udvikling af nye produkter og fremkomsten af ​​resistens er argumenter for brugen af ​​terapeutiske kombinationer. Ideelt set bør lægemiddelkombinationer give mulighed for reduktioner i doseringerne af de anvendte lægemidler på en måde, så toksiciteten af ​​kombinationen, især i tilfælde af toksiske lægemidler, såsom dem, der anvendes til andet trins HAT, ikke overstiger toksiciteten for nogen af ​​monoterapierne. Af de tre mulige lægemiddelkombinationer i dag: melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornithin og eflornithin-nifurtimox, har den sidste (i to forskellige doseringsregimer) vist den mindst behandlingsassocierede toksicitet og dødelighed hos de 69 patienter behandlet i en tidligere og denne klinisk forsøg til dato. God tolerabilitet blev også observeret i en case-serie på 31 patienter. Effektdataene til dato tyder på, at effektiviteten er sammenlignelig med virkningen af ​​eflornithin og den for melarsoprol (i områder uden høje melarsoprol-fejlrater).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo
      • Nkayi, RoC, Congo
        • MSF-Holland
  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Isangi, Congo, Den Demokratiske Republik
        • MSF-Belgium; PNLTHA, Epicentre
      • Katanda, Congo, Den Demokratiske Republik
        • PNLTHA, STI, Epicentre
      • Mbuyi Maji, Congo, Den Demokratiske Republik
        • PNLTHA, STI, Epicentre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet anden fase T.b. gambiense-infektion: tilstedeværelse af parasitten i blod, lymfeknudevæske eller CSF og >20 hvide blodlegemer/µL i CSF. Ved tilstedeværelse af blod i CSF skal lumbalpunktur udføres igen, ellers kan patienten ikke inkluderes i undersøgelsen (se 10.9.1).
  • og i alderen 15 år eller ældre.
  • og bosiddende i __________ (hvert sted vil definere grænser eller maksimal afstand)
  • og skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fra en juridisk acceptabel repræsentant, hvis patienten er mindreårig (<18 år for begge køn i Uganda og Angola, <18 år for mænd og <16 år for kvinder i Den Demokratiske Republik Congo) eller ude af stand til at kommunikere.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde (systematisk test af kvinder i den fødedygtige alder)
  • behandlet for sent HAT i løbet af de sidste 36 måneder. Patienter, der tidligere er behandlet for første fase (pentamidin), kan inkluderes.
  • usandsynligt at have adgang til behandlingscentret eller være tilgængelig på deres bopæl i 18 måneder efter behandlingen
  • ude af stand til at tage oral medicin
  • lider af andre tilstande end anden fase HAT, der alvorligt begrænser chancerne for overlevelse over 18 måneder
  • Alvorlig anæmi (Hb<5g/dl)
  • Alvorlige underliggende sygdomme ved indlæggelse (f. Aktiv tuberkulose og/eller at blive behandlet for TB; Bakteriel eller kryptokok meningitis; Trin 3 eller 4 HIV/AIDS i henhold til WHO's kliniske definition) (WHO, 1986).
  • Alvorligt nyresvigt baseret på klinisk undersøgelse kombineret med biokemi, hvis tilgængelig: kreatininclearance <20 ml/min.
  • Alvorligt leversvigt baseret på klinisk undersøgelse kombineret med biokemi, hvis tilgængeligt: ​​total bilirubin >50 µmol/L, ALAT/GPT >70 UI/L, medmindre disse laboratorieværdier er bestemt af investigator som sandsynlige på grund af andre tilstande end leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Samarbejdspartnere

World Health Organization
Swiss Tropical & Public Health Institute
Epicentre
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
PNLTHA-DRC;
PNLTHA-RoC

Efterforskere

  • Studiestol: Els Torreele, PhD, Drugs for Neglected Diseases
  • Studieleder: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNDi-HAT0105; Epicentre-NECT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trypanosomiasis, afrikansk

Kliniske forsøg med Nifurtimox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner