- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07485244
EEG-abnormaliteter hos voksne intensivpatienter med høj risiko for delirium
16. april 2026 opdateret af: Ceribell Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af EEG-abnormaliteter på Ceribell POC EEG hos voksne medicinske, kirurgiske og kardiovaskulære ICU-patienter med høj risiko for delirium
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Hofmann, MSN
- Telefonnummer: 908-892-1193
- E-mail: michelle.hofmann@ceribell.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra C. Fietsam, PhD
- Telefonnummer: 5632091704
- E-mail: courtney.fietsam@ceribell.com
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Anya Harden
- Telefonnummer: 615-936-7355
- E-mail: anya.e.harden@vumc.org
-
Ledende efterforsker:
- Wesley Ely, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne intensivpatienter med høj risiko for delirium
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient ≥18 år gammel
- Kræver indlæggelse på en medicinsk, kirurgisk og/eller kardiovaskulær intensivafdeling i en forventet varighed ≥ 24 timer
- Modtager behandling for shock (f.eks. med vasopressorer, intra-aortal ballonpumpe eller ekstrakorporal membranoxygenationsterapi) og/eller respiratorisk svigt [f.eks. på mekanisk ventilation eller ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)].
Eksklusionskriterier:
- Enhver strukturel abnormitet eller hovedtilstand, herunder tilstedeværelsen af en enhed, der vil forhindre brugen af Ceribell EEG-systemet i hele den forventede EEG-overvågningsperiode. Eksempler inkluderer: Kraniektomi med en manglende knoglelap i et område, hvor Ceribell EEG-elektroder ville blive placeret.
- Forventet brug af kontinuerlig EEG til et andet formål end deliriumdetektion i hele den forventede overvågningsperiode.
- Patienter, der har været på mekanisk ventilation i >72 timer i den aktuelle indlæggelse, eller som er på langtidsventilatorstøtte før den skade, der førte til den aktuelle indlæggelse.
- Forventet død inden for 12 timer efter inklusion eller manglende forpligtelse til behandling fra familie eller det medicinske team (f.eks. sandsynligvis vil trække livsunderstøttende forholdsregler tilbage inden for 12 timer efter inklusion).
- Akut eller kronisk neurologisk deficit, der forhindrer CAM-ICU-vurderinger
- Manglende evne til at forstå engelsk
- Bilateral døvhed
- Blindhed, der vil forhindre deliriumvurdering
- Nuværende deltagelse i et studie, der ikke tillader medinddragelse
- Manglende evne til at opnå informeret samtykke
- Lægeansvarlig afvisning
- Patient og/eller surrogat afvisning
- Patient ude af stand til at give samtykke og ingen surrogat tilgængelig
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv Ceribell Delirium Overvågning
Indskrevne patienter vil blive overvåget med EEG ved hjælp af Ceribell EEG-systemet to gange dagligt i op til 7 dage.
|
EEG vil blive optaget med Ceribell EEG-systemet, inklusive hovedbånd og optager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af EEG-abnormiteter på Ceribell EEG-systemet
Tidsramme: Fra startbaseline gennem studiefærdiggørelse, op til 1 år.
|
Forekomsten af EEG-abnormaliteter, inklusive epileptiforme og ictal-interiktale kontinuum (IIC)-mønstre, registreret på Ceribell EEG-systemet
|
Fra startbaseline gennem studiefærdiggørelse, op til 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-02-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ceribell EEG-system
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; UNEEG Medical A/S; T&W Engineering A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Danmark
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments...Ikke rekrutterer endnuEpilepsi | Lægemiddelresistent epilepsi | Fokal epilepsiPolen
-
UNEEG Medical A/SAfsluttetEpilepsiForenede Stater, Belgien, Tyskland
-
Seoul National University Bundang HospitalIkke rekrutterer endnuSlag | Hemiparese | Kronisk slagtilfælde
-
NYU Langone HealthAfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
National Healthcare Group, SingaporeDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Infocomm ResearchAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderSingapore
-
University of Texas at AustinAfsluttetStress, psykologisk | Søvnforstyrrelser | REM søvnmålingForenede Stater
-
University of MichiganTrukket tilbageAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Sund kontrolForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Boston Children's HospitalUkendtCerebral Parese | Plexus brachialis; Skade, nyfødtForenede Stater