Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD-undersøgelsen af ​​enkeltdosis SHR3824 hos raske frivillige (SHR3824)

4. februar 2015 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet efter enkeltdosis SHR3824 hos raske forsøgspersoner

SHR3824 er en ny inhibitor af renal natrium-glucose-cotransporter 2, der muliggør en insulin-uafhængig tilgang til at forbedre type 2-diabetes hyperglykæmi. I denne enkeltdosisundersøgelse evaluerede efterforskerne sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD-profilerne for SHR3824 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år.
  • BMI:18 -25 kg/m2.
  • Sund ifølge sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, 12-aflednings EKG-fund og kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom som bestemt af investigator.
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for laktose.
  • Graviditet eller amning.
  • Betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, herunder nedsat nyrefunktion, eller nylig operation.
  • Donation af blod eller plasma inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen eller accept af blodtransfusion inden for 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
SHR3824 2,5 mg/dag eller placebo.
Medicin: SHR3824
En tablet på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 af SHR3824 taget til enkeltdosis.
Andre navne:
  • Henagliflozin
Medicin: Placebo
En tablet på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 placebo taget til enkeltdosis.
Eksperimentel: Kohorte 2
SHR3824 5 mg/dag eller placebo. Det faktiske dosisniveau (mg) valgt for hver kohorte kan ændres baseret på evaluering af foreløbige sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: SHR3824
En tablet på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 af SHR3824 taget til enkeltdosis.
Andre navne:
  • Henagliflozin
Medicin: Placebo
En tablet på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 placebo taget til enkeltdosis.
Eksperimentel: Kohorte 3
SHR3824 10 mg/dag eller placebo. Det faktiske dosisniveau (mg) valgt for hver kohorte kan ændres baseret på evaluering af foreløbige sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: SHR3824
En tablet på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 af SHR3824 taget til enkeltdosis.
Andre navne:
  • Henagliflozin
Medicin: Placebo
En tablet på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 placebo taget til enkeltdosis.
Eksperimentel: Kohorte 4
SHR3824 25 mg/dag eller placebo. Det faktiske dosisniveau (mg) valgt for hver kohorte kan ændres baseret på evaluering af foreløbige sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: SHR3824
En tablet på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 af SHR3824 taget til enkeltdosis.
Andre navne:
  • Henagliflozin
Medicin: Placebo
En tablet på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 placebo taget til enkeltdosis.
Eksperimentel: Kohorte 5
SHR3824 50 mg/dag eller placebo. Det faktiske dosisniveau (mg) valgt for hver kohorte kan ændres baseret på evaluering af foreløbige sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: SHR3824
En tablet på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 af SHR3824 taget til enkeltdosis.
Andre navne:
  • Henagliflozin
Medicin: Placebo
En tablet på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 placebo taget til enkeltdosis.
Eksperimentel: Kohorte 6
SHR3824 100 mg/dag eller placebo. Det faktiske dosisniveau (mg) valgt for hver kohorte kan ændres baseret på evaluering af foreløbige sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: SHR3824
En tablet på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 af SHR3824 taget til enkeltdosis.
Andre navne:
  • Henagliflozin
Medicin: Placebo
En tablet på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 placebo taget til enkeltdosis.
Eksperimentel: Kohorte 7
SHR3824 200 mg/dag eller placebo. Det faktiske dosisniveau (mg) valgt for hver kohorte kan ændres baseret på evaluering af foreløbige sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra tidligere kohorter.
Medicin: SHR3824
En tablet på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 af SHR3824 taget til enkeltdosis.
Andre navne:
  • Henagliflozin
Medicin: Placebo
En tablet på 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 placebo taget til enkeltdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total 24-timers uringlucoseudskillelse som et mål for farmakodynamisk effekt.
Tidsramme: 24 timer efter dosering
24 timer efter dosering
SHR3824 og dets metabolitter af koncentrationer for at karakterisere SHR3824 harmakokinetik.
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Op til 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til dag 72 timer efter dosering
op til dag 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

5. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR3824-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SHR3824

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner