- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05753072
Værdi og effekt af en Carer Support Sygeplejerske
Værdi og virkning af en interessentoperationaliseret omsorgssygeplejerskerolle og gennemførligheden af en fremtidig bredere implementeringsundersøgelse
Familier og venner spiller en afgørende rolle i at støtte mennesker, de holder af som deres ulønnede omsorgspersoner. Det er de dog ikke altid godt forberedt på, og det kan skade deres eget helbred og velvære. Dette kan påvirke deres evne til at blive ved med at 'pleje'. Plejere mangler ofte tid til at passe på sig selv og sætter deres egne behov til sidst. Disse behov har en tendens til at blive skjult indtil kriser. Plejere har brug for støtte til (1) at passe på deres eget helbred og velvære og (2) øge deres færdigheder og selvtillid til omsorg. Sundhedspolitikken siger, at dette bør ske, men sundhedspersonale kan finde dette svært ved siden af at støtte patienten.
For at løse dette har vi arbejdet sammen med plejere, sundheds- og socialprofessionelle, frivillige organisationer og nationale ledere inden for plejepersonale for at udvikle en ny Carer Support Sygeplejerske-rolle. Denne rolle er designet til at hjælpe plejere, der har deres egne behov, eller som har brug for ekstra støtte til deres omsorgsrolle, som ikke kan opfyldes af deres sædvanlige sundhedsteam. Sygeplejersken vil også arbejde sammen med andre sundhedsudbydere for at øge deres bevidsthed om plejers behov og hvordan man kan støtte dem.
Carer Support Sygeplejersken er nu i stilling. Denne undersøgelse undersøger rollens værdi og virkning ved at analysere data om (1) hvad sygeplejersken gør og (2) synspunkter fra plejere, patienter, sundheds- og socialprofessionelle, frivillige organisationer og sygeplejersken selv. Dette vil involvere indsamling af data fra (1) sygeplejersken (gennem en ugentlig dagbog og månedlige interviews), (2) plejere, der har haft kontakt med sygeplejersken (gennem en undersøgelse og interviews), (3) patienter, som disse plejere støtter (gennem interviews) ), og (4) sundheds- og socialprofessionelle og frivillige organisationer (gennem interviews og fokusgrupper). Det vil også udvikle anbefalinger til, om og hvordan, rollen kan introduceres bredere, og udformningen af en fremtidig multi-site undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fem-opgavers undersøgelse ved hjælp af kvalitative og kvantitative data til at besvare sine forskningsspørgsmål. Prøvestørrelser er indikatorer snarere end målprøvestørrelser.
OPGAVE 1) Carer Support Sygeplejerske rolle datafangst:
Carer Support Nurse (CSN) modtager en rekrutteringspakke bestående af et invitationsbrev, deltagerinformationsark og med svar via e-mail. CSN jobbeskrivelsen informerede ansøgere om den forskning, der blev udført sideløbende med rollen, og den blev diskuteret ved samtalen. CSN forventer derfor at modtage rekrutteringspakken og vil have mulighed for at stille yderligere spørgsmål, før informeret samtykke tages.
Når der er givet samtykke, vil CSN udfylde en meget kort skabelon for ugentlig reflekterende dagbog [Gabbay, 2003] (hvad blev gjort, hvad virkede, hvad gjorde ikke) og CSNAT-I aktivitetsskabelon (anonymiserede data på gruppeniveau om identificerede plejebehov og typer af truffet handlinger: ingen navne/identifikatorer inkluderet). Månedlige datagenererende møder (informeret af de data, der indsamles ugentligt) vil overvåge, hvordan rollen fungerer, og identificere/adressere eventuelle nye barrierer for rollen. Derudover vil der blive brugt en tilpasset version af et værktøj designet til at fange de aktiviteter, sygeplejersken udfører i rollen (Cassandra-værktøjet [https://www.apollonursingresource.com/showing-how-i-spend-my-time /cassandra-app/]) og omkostninger. Data indsamlet gennem disse månedlige møder vil omfatte:
- henvisningskilder (herunder gentagne henvisninger)
- CSN's brug af tid (f.eks. arbejdstid, aktiviteter med plejere, aktiviteter ikke direkte med plejere)
- levering af fem evidensbaserede designprincipper for rollen, eller om disse skulle modificeres
- typer af handlinger, der er truffet som reaktion på omsorgspersoners behov
- potentielle påvirkninger (omkostninger/fordele) på CSN, plejere, patienter eller andre tjenester.
Dette vil give dokumentation for værdien og omkostningerne ved rollen og hjælpe kommissærerne med at forstå, hvilke aktiviteter der udføres for at opnå rollens resultater, og hvor komplekst CSN's arbejde er. De månedlige møder vil ikke blive lydoptaget, men noter vil blive overført til en skabelon (metoden, der tidligere blev brugt med succes). De aktiviteter, sygeplejersken udfører inden for rollen (f.eks. typer af interventioner, for hvem, hvor) vil blive sammenlignet med et etableret datasæt af aktiviteter, der normalt udføres af andre specialsygeplejersker [Punshon et al, 2019], for at informere om, hvordan rollen fungerer.
Hver måned vil anonymiserede data på gruppeniveau blive leveret af webstedet (aggregerede data på gruppe- eller systemniveau, snarere end for individuelle plejere, f.eks. antal plejere set af CSN, antal gentagne kontakter). Dette vil informere udformningen af en fremtidig multi-site undersøgelse, f.eks. befolkningsbeskrivelse, identificerede plejebehov, foranstaltninger, der er truffet for at imødekomme behov, omkostninger, kapacitet, pris pr. plejer.
Opgave 1 vil køre parallelt med opgave 2 nedenfor.
OPGAVE 2) Pårørendes og patienternes resultater og erfaringer:
Når CSN er etableret i stillingen med en arbejdsmængde (anslået tre måneder inde i stillingen), vil plejere, der har haft kontakt med sygeplejersken, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Det anslås, at sygeplejersken vil se omkring 120 plejere i løbet af den planlagte 6-måneders dataindsamlingsperiode til denne opgave. Carer baseline og outcome data vil blive indsamlet fra voksne plejere, der har kontakt med sygeplejersken gennem en baseline og opfølgende postundersøgelse og interviews med et underudvalg af plejere. Patienter vil også blive inviteret til at blive interviewet.
CSN vil give plejere, der passer til undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, en rekrutteringspakke til undersøgelsen. Det vil omfatte et invitationsbrev, deltagerinformationsark, samtykkeerklæring og baseline Carer Postal Survey Booklet. Deltagerinformationsarket vil indeholde kontaktoplysninger til forskerholdet, hvis plejeren har spørgsmål. Invitationsbrevet og deltagerinformationsarket vil invitere plejere til at udfylde basisundersøgelsen, en opfølgende undersøgelse og potentielt blive kontaktet til interview. De plejere, der er villige til at modtage en opfølgende undersøgelse og/eller potentielt blive kontaktet til samtale, vil give deres kontaktoplysninger på en svarformular. Plejere kan vælge ikke at gennemføre opfølgningsundersøgelsen, men stadig at deltage i interviewet. Rekrutteringspakken er udviklet med vores Carer PPI-gruppe.
Baseline Carer Postal Survey Booklet, som er gennemgået af vores Carer PPI-gruppe, indeholder seks punkter:
- Punkt 1: Beredskab til omsorgsskala (8 elementer) [Archbold et al, 1990]
- Punkt 2: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (7 varer) [Stewart-Brown, 2009; https://warwick.ac.uk/fac/sci/med/research/platform/wemwbs/about/]
- Punkt 3: EQ-5D-5L (6 punkters sundhedsstatus spørgeskema) [Feng et al, 2021; https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/]
- Punkt 4: spørgsmål om ressourceforbrug (i de seneste 6 uger) f.eks. primær pleje, sekundær pleje, social pleje, aflastning
- Punkt 5: kontakt med CSN (som det kunne forekomme) og planlagte aftaler
- Punkt 6: baggrundsspørgsmål: alder, køn, etnisk gruppe, antal personer, plejeren støtter, livssituation (dvs. med patient(er)/afstand fra patient(er), forhold til patient(er), patient(er) ) primær diagnose, plejetimer, beskæftigelsesstatus, finansieringsstatus (modtagelse af finansieret pleje) Opfølgningsplejers postundersøgelseshæfte vil blive sendt (til konsentanter) cirka seks uger efter plejerens første kontakt med CSN. Det vil kun omfatte punkt 1-5 (ikke 6).
Interviews med et underudvalg af plejere (og de patienter, de støtter), som har modtaget CSN-interventionen, vil undersøge deres erfaringer med CSN, ideelt set inden for to uger efter deres primære CSN-kontakt (ca. 12 plejere vil blive søgt for at give nok data - kendt som "informationskraft" [Malterud et al, 2016]). Formålsmæssig prøvetagning vil søge så meget variation i denne delprøve som muligt i forhold til pårørendes køn, alder og etnisk gruppe. Data om tidspunktet for interviews (i relation til plejernes kontakter med sygeplejersken) vil blive indsamlet for at danne grundlag for udformningen af en fremtidig multi-site undersøgelse. Plejere, der tidligere har accepteret at blive kontaktet til interview, og som opfylder de formålsbestemte prøveudtagningskriterier, vil blive kontaktet via brev, e-mail eller telefon (afhængigt af deres angivne præference) for at invitere dem til at blive interviewet.
Disse plejere vil også blive spurgt, om forskerholdet kan sende dem en ekstra rekrutteringspakke til den patient, de støtter, og invitere patienten til også at blive interviewet (separat). Hvis kontakten til plejeren om samtalen sker pr. brev, vil patientrekrutteringspakken blive inkluderet i den for eventuelt at dele med patienten; hvis kontakten med plejeren er via e-mail eller telefon, sendes patientrekrutteringspakken til plejeren for at dele med patienten, hvis plejeren er enig. Patientrekrutteringspakken vil indeholde et invitationsbrev, deltagerinformationsark med svarmuligheder via e-mail, post eller ved slutningen eller starten af plejersamtalen (hvis de bor i samme husstand).
Plejere og patienter vil være i stand til at stille spørgsmål, før informeret samtykke gives (online, via e-mail eller pr. post). De emnestyrede interviews vil blive gennemført online eller telefonisk. De vil blive lydoptaget (med tilladelse) og derefter transskriberet af et professionelt transskriptionsfirma. Forskerholdet vil derefter anonymisere dem og analysere de anonymiserede transskriptioner ved hjælp af en metode kaldet rammeanalyse [Ritchie et al, 2003]. Emneguiden til omsorgsinterviewet vil dække deres omsorgsrolle, støtte de måtte have haft før kontakt med CSN, deres kontakt med CSN, og hvad der var nyttigt eller uhensigtsmæssigt ved det. Emneguiden til patientinterviewet vil undersøge, om patienterne følte, at CSN var nyttigt, eller om noget var uhensigtsmæssigt, og hvilken indflydelse det har haft på dem som patient. Interviewene vil også hjælpe med at informere udformningen af en fremtidig multi-site undersøgelse.
OPGAVE 3) Erfaringer og påvirkninger fra CSN's synspunkt og kolleger fra forskellige sektorer:
Studieafslutningsinterviews med CSN og deres linjeleder (interviewet separat) og fokusgrupper med nøglekolleger fra forskellige sektorer (sundhed, socialpleje og den frivillige sektor) vil udforske:
- rollen (erfaringer med at levere den eller arbejde ved siden af den)
- rolleaktivitet (f.eks. aktiviteter med plejere, aktiviteter ikke direkte med plejere, aktiviteter med kolleger)
- om CSN leverede de fem evidensbaserede designprincipper, eller om de blev ændret og hvordan (og virkningen af dette)
- oplevede påvirkninger (positive/negative)
- handlingsmekanismer (hvordan rollen fungerede)
- barrierer, muliggører og strategier, der påvirker implementeringen af rollen
- læring til udformningen af en fremtidig multi-site undersøgelse.
Linjelederinterviewet og tværsektorielle kollegafokusgrupper vil desuden udforske:
• indvirkning på egen (eller teammedlemmers) bevidsthed om, holdninger til og engagement med plejere, efter at CSN starter i posten.
Til opgave 3 vil CSN allerede være blevet rekrutteret til opgave 1. CSN's linjeleder vil blive inviteret til at deltage i Opgave 3 via en e-mailet rekrutteringspakke fra studieholdet. Linjelederen er allerede i kontakt med forskerteamet. Rekrutteringspakken vil indeholde et invitationsbrev og deltagerinformationsark med svar via e-mail (direkte tilbage til studieholdet). De vil have mulighed for at stille spørgsmål, før informeret samtykke tages (personligt eller online afhængigt af interviewtilstand). Interviewene vil være emneguidede og lydoptages (med tilladelse), og vil enten blive gennemført personligt, online eller telefonisk.
Fokusgrupperne (to i alt for at give folk mulighed for at deltage, men de vil kun deltage i én af dem) vil involvere arbejdspartnere på sundheds-, social- og frivilligområdet (op til ni deltagere i alt på tværs af de to grupper). Disse vigtige tværsektorielle kolleger vil først blive identificeret ud fra CSN's rolleaktivitet i de foregående måneder, og for det andet gennem andre interessenter, der er blevet konsulteret under undersøgelsen (fra på tværs af sundhedsmiljøer, social pleje, frivillig sektor og HealthWatch), hvis det er nødvendigt for at sikre repræsentation af hver sektor. Disse tværsektorielle kolleger vil blive inviteret til at deltage via en e-mailet rekrutteringspakke (et invitationsbrev, deltagerinformationsark) med svar via e-mail. De vil have mulighed for at stille spørgsmål, før informeret samtykke tages (online eller via e-mail). Fokusgrupperne vil være emneguidede og lydoptages (med tilladelse) og gennemføres online.
Interviewet og fokusgruppens lydoptagelser vil blive transskriberet, anonymiseret og derefter analyseret ved hjælp af rammeanalyse [Ritchie et al, 2003].
OPGAVE 4) Etablering af virknings- og effektmekanismer og anbefalinger:
Kerneteamet, vores Carer PPI-gruppe og Project Advisory Group vil samle resultaterne af opgave 1-3 for at undersøge, om og hvordan rollen fungerede. Resultaterne vil også informere om eventuelle forslag til forbedring af CSN-rollen fremover. Vi vil derefter arbejde sammen om at udvikle anbefalinger til, om og hvordan vi kan holde rollen i gang og introducere den andre steder. Dette vil også danne grundlag for udformningen af en fremtidig multi-site undersøgelse.
FREMTIDIG ARBEJDE
Hvis CSN-rollen viser lovende, vil der blive søgt midler til at videreudvikle og evaluere rollen i en fremtidig multi-site undersøgelse baseret på de indsamlede feasibility-data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR32 1DE
- East Coast Community Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ulønnede plejere, der er blevet henvist til, eller som har kontaktet (selvhenvisning), Carer Support Sygeplejersken
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå eller kommunikere på engelsk
- Alvorligt psykisk problem
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejerberedskab til omsorg
Tidsramme: 6 uger
|
Beredskab til Caregiving Scale
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejerens trivsel
Tidsramme: 6 uger
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
|
6 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
EQ-5D-5L
|
6 uger
|
|
Anvendelse af omsorgsressourcer
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgsmål om plejeressourceforbrug, f.eks. primær pleje, sekundær pleje, social pleje, aflastning
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morag Farquhar, PhD, University of East Anglia (UEA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Gabbay J, le May A, Jefferson H, et al. A Case Study of Knowledge Management in Multiagency Consumer-Informed 'Communities of Practice': Implications for Evidence-Based Policy Development in Health and Social Services. Health. 2003;7(3):283-310.
- https://www.apollonursingresource.com/showing-how-i-spend-my-time/cassandra-app/
- Punshon G, Sopala J, Hannan G, Roberts M, Vernon K, Pearce A, Leary A. Modeling the Multiple Sclerosis Specialist Nurse Workforce by Determination of Optimum Caseloads in the United Kingdom. Int J MS Care. 2021 Jan-Feb;23(1):1-7. doi: 10.7224/1537-2073.2019-058. Epub 2020 Jan 13.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
- https://warwick.ac.uk/fac/sci/med/research/platform/wemwbs/about/
- https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Ritchie J et al. Qualitative Research Practice. Sage 2003
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R211343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carer Support Sygeplejerske
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa...Tilmelding efter invitationGraviditet | HIV | Mentalt helbred | Efter fødslen | Stigma, social | HIV - Human Immundefekt Virus | Stigma | Mental sundhed (depression) | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk nødGhana