- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05753072
Valore e impatto di un infermiere di supporto all'assistente
Valore e impatto di un ruolo dell'infermiere di supporto all'assistenza reso operativo dalle parti interessate e fattibilità di uno studio futuro di implementazione più ampio
Le famiglie e gli amici svolgono un ruolo cruciale nel sostenere le persone di cui si prendono cura come badanti non retribuite. Tuttavia, non sono sempre ben preparati per questo e ciò può danneggiare la loro salute e il loro benessere. Ciò può influire sulla loro capacità di mantenere la "premura". Gli accompagnatori spesso non hanno tempo per prendersi cura di se stessi, mettendo per ultimi i propri bisogni. Questi bisogni tendono ad essere nascosti fino alle crisi. Gli assistenti hanno bisogno di supporto per (1) prendersi cura della propria salute e del proprio benessere e (2) aumentare le proprie capacità e fiducia nell'assistenza. La politica sanitaria afferma che ciò dovrebbe accadere, ma gli operatori sanitari possono trovarlo difficile oltre a supportare il paziente.
Per risolvere questo problema, abbiamo lavorato con assistenti, operatori sanitari e sociali, organizzazioni di volontariato e leader nazionali nel supporto degli assistenti, per sviluppare un nuovo ruolo di infermiere di supporto agli accompagnatori. Questo ruolo è progettato per aiutare gli assistenti che hanno le proprie esigenze o che necessitano di un supporto aggiuntivo per il proprio ruolo di assistenza, che non può essere soddisfatto dal proprio team sanitario abituale. L'infermiere lavorerà anche con altri operatori sanitari per sensibilizzarli sui bisogni degli assistenti e su come sostenerli.
L'infermiere di supporto per gli accompagnatori è ora in carica. Questo studio esplora il valore e l'impatto del ruolo analizzando i dati su (1) cosa fa l'infermiere e (2) il punto di vista di assistenti, pazienti, operatori sanitari e sociali, organizzazioni di volontariato e l'infermiere stesso. Ciò comporterà la raccolta di dati da (1) infermiere (attraverso un diario settimanale e interviste mensili), (2) assistenti che hanno avuto contatti con l'infermiere (attraverso un sondaggio e interviste), (3) pazienti assistiti da questi assistenti (attraverso interviste ) e (4) operatori sanitari e sociali e organizzazioni di volontariato (attraverso interviste e focus group). Svilupperà inoltre raccomandazioni su se e come il ruolo potrebbe essere introdotto in modo più ampio e la progettazione di un futuro studio multisito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in cinque attività che utilizza dati qualitativi e quantitativi per rispondere alle sue domande di ricerca. Le dimensioni del campione sono indicatori piuttosto che le dimensioni del campione target.
COMPITO 1) Acquisizione dei dati sul ruolo dell'infermiere di supporto all'assistente:
Il Carer Support Nurse (CSN) riceverà un pacchetto di reclutamento comprendente una lettera di invito, un foglio informativo del partecipante e una risposta via e-mail. La descrizione del lavoro CSN ha informato i candidati della ricerca condotta insieme al ruolo ed è stata discussa durante il colloquio. Il CSN si aspetterà quindi di ricevere il pacchetto di reclutamento e avrà l'opportunità di porre ulteriori domande prima che venga preso il consenso informato.
Una volta acconsentito, il CSN completerà un brevissimo modello di Weekly Reflective Diary [Gabbay, 2003] (cosa è stato fatto, cosa ha funzionato, cosa non ha funzionato) e CSNAT-I Activity Template (dati anonimizzati a livello di gruppo sui bisogni degli assistenti identificati e tipi di azioni intraprese: nessun nome/identificatore incluso). Le riunioni mensili di generazione dei dati (informate dai dati raccolti settimanalmente) monitoreranno il funzionamento del ruolo e identificheranno/affronteranno eventuali ostacoli emergenti al ruolo. Inoltre, verrà utilizzata una versione adattata di uno strumento progettato per catturare le attività che l'infermiere sta svolgendo all'interno del ruolo (lo strumento Cassandra [https://www.apollonursingresource.com/showing-how-i-spend-my-time /cassandra-app/]) e costi. I dati raccolti attraverso questi incontri mensili includeranno:
- fonti di rinvio (compresi rinvii ripetuti)
- Utilizzo del tempo da parte di CSN (ad es. orario di lavoro, attività con accompagnatori, attività non direttamente con accompagnatori)
- consegna di cinque principi di progettazione basati su prove per il ruolo o se questi dovevano essere modificati
- tipi di azioni intraprese in risposta ai bisogni degli assistenti
- potenziali impatti (costi/benefici) su CSN, assistenti, pazienti o altri servizi.
Ciò fornirà prove sul valore e sul costo del ruolo e aiuterà i commissari a capire quali attività vengono intraprese per raggiungere i risultati del ruolo e quanto sia complesso il lavoro del CSN. Le riunioni mensili non saranno audioregistrate ma le note verranno prese su un modello (metodo utilizzato con successo in precedenza). Le attività che l'infermiere svolge all'interno del ruolo (ad esempio, tipi di interventi, per chi, dove) saranno confrontate con un set di dati stabilito di attività solitamente svolte da altri ruoli infermieristici specialistici [Punshon et al, 2019], per informare su come il il ruolo sta funzionando.
Ogni mese il sito fornirà dati anonimizzati a livello di gruppo (dati aggregati a livello di gruppo o di sistema, piuttosto che per i singoli accompagnatori, ad es. numero di accompagnatori visti dal CSN, numero di contatti ripetuti). Ciò informerà la progettazione di un futuro studio multi-sito, ad esempio descrizione della popolazione, esigenze di assistenza identificate, azioni intraprese per soddisfare le esigenze, costi, capacità, costo per assistente.
L'attività 1 verrà eseguita in parallelo con l'attività 2 di seguito.
COMPITO 2) Esiti del caregiver ed esperienze di caregiver e pazienti:
Una volta stabilito il CSN nel posto con un carico di lavoro (stimato tre mesi dopo il posto), gli assistenti che hanno avuto contatti con l'infermiere saranno invitati a partecipare allo studio. Si stima che l'infermiere vedrà circa 120 assistenti durante il periodo di raccolta dati previsto di 6 mesi per questo compito. I dati di riferimento e di esito dell'assistente saranno raccolti da assistenti adulti che hanno contatti con l'infermiere attraverso un sondaggio postale di riferimento e di follow-up e interviste con un sottocampione di assistenti. I pazienti saranno anche invitati a essere intervistati.
Il CSN fornirà agli assistenti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio un pacchetto di reclutamento per lo studio. Comprenderà una lettera di invito, un foglio informativo per i partecipanti, un modulo di consenso e un libretto di indagine postale per gli assistenti di base. La scheda informativa del partecipante includerà i dettagli di contatto per il gruppo di ricerca in caso di domande da parte dell'assistente. La lettera di invito e il foglio informativo del partecipante inviteranno gli assistenti a completare il sondaggio di base, un sondaggio di follow-up e potenzialmente essere contattati per un colloquio. Gli assistenti che desiderano ricevere un sondaggio di follow-up e/o potenzialmente essere contattati per un colloquio, forniranno i loro dettagli di contatto su un modulo di risposta. Gli accompagnatori possono scegliere di non completare il sondaggio di follow-up ma di partecipare comunque al colloquio. Il pacchetto di reclutamento è stato sviluppato con il nostro gruppo Carer PPI.
L'opuscolo del sondaggio postale sull'assistente di base, esaminato dal nostro gruppo PPI sull'assistente, include sei elementi:
- Voce 1: Scala di preparazione alla cura (8 voci) [Archbold et al, 1990]
- Voce 2: Scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh (7 voci) [Stewart-Brown, 2009; https://warwick.ac.uk/fac/sci/med/research/platform/wemwbs/about/]
- Item 3: EQ-5D-5L (questionario sullo stato di salute a 6 item) [Feng et al, 2021; https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/]
- Item 4: domande sull'uso delle risorse (nelle ultime 6 settimane) ad es. assistenza primaria, assistenza secondaria, assistenza sociale, assistenza sostitutiva
- Punto 5: contatto con il CSN (come potrebbe accadere) e appuntamenti pianificati
- Item 6: domande di base: età, sesso, gruppo etnico, numero di persone che l'accompagnatore sta supportando, situazione di vita (cioè, con il/i paziente/i/distanza dal/i paziente/i), relazione con il/i paziente/i, ) diagnosi primaria, ore di assistenza, stato occupazionale, stato di finanziamento (ricezione dell'assistenza finanziata) L'opuscolo del sondaggio postale sull'assistente di follow-up verrà inviato (ai consenzienti) circa sei settimane dal primo contatto dell'assistente con il CSN. Comprenderà solo gli elementi 1-5 (non 6).
Le interviste con un sottocampione di assistenti (e i pazienti che supportano) che hanno ricevuto l'intervento CSN esploreranno le loro esperienze con il CSN, idealmente entro due settimane dal loro contatto principale con CSN (saranno cercati circa 12 assistenti per fornire abbastanza dati - noto come "potere informativo" [Malterud et al, 2016]). Il campionamento mirato cercherà la massima variazione possibile in questo sottocampione in relazione al sesso, all'età e al gruppo etnico dell'accompagnatore. I dati sulla tempistica delle interviste (in relazione ai contatti degli assistenti con l'infermiere) saranno raccolti per informare la progettazione di un futuro studio multi-sito. Gli accompagnatori che in precedenza hanno accettato di essere contattati per un colloquio e che soddisfano i criteri di campionamento intenzionale saranno contattati per lettera, e-mail o telefono (a seconda della preferenza indicata) per essere invitati a essere intervistati.
A questi accompagnatori verrà anche chiesto se il team di ricerca può inviare loro un pacchetto di reclutamento aggiuntivo per il paziente che supportano, invitando anche il paziente a essere intervistato (separatamente). Se il contatto con l'assistente per il colloquio avviene per lettera, verrà incluso il pacchetto di reclutamento del paziente da condividere facoltativamente con il paziente; se il contatto con l'assistente avviene tramite e-mail o telefono, il pacchetto di reclutamento del paziente verrà inviato all'assistente per condividerlo con il paziente se l'assistente è d'accordo. Il pacchetto di reclutamento del paziente includerà una lettera di invito, un foglio informativo del partecipante, con opzioni di risposta via e-mail, posta o alla fine o all'inizio del colloquio con l'assistente (se vivono nella stessa famiglia).
Gli assistenti e i pazienti potranno porre qualsiasi domanda prima che venga preso il consenso informato (online, via e-mail o per posta). Le interviste tematiche saranno condotte online o per telefono. Saranno registrati audio (con permesso), quindi trascritti da una società di trascrizione professionale. Il team di ricerca li renderà quindi anonimi e analizzerà le trascrizioni rese anonime utilizzando un metodo chiamato analisi del framework [Ritchie et al, 2003]. La guida all'argomento del colloquio con l'accompagnatore coprirà il loro ruolo di assistenza, il supporto che potrebbero aver avuto prima del contatto con il CSN, il loro contatto con il CSN e ciò che è stato utile o inutile al riguardo. La guida all'argomento del colloquio con il paziente esplorerà se i pazienti hanno ritenuto che il CSN fosse utile, o se qualcosa non fosse utile, e l'eventuale impatto che ha avuto su di loro come paziente. Le interviste contribuiranno anche a informare la progettazione di un futuro studio multisito.
COMPITO 3) Esperienze e impatti dal punto di vista del CSN e dei colleghi di diversi settori:
Le interviste di fine studio con il CSN e il suo responsabile di linea (intervistato separatamente) e i focus group con colleghi chiave di diversi settori (sanità, assistenza sociale e settore del volontariato) esploreranno:
- il ruolo (esperienze nel fornirlo o lavorare al suo fianco)
- attività di ruolo (es. attività con accompagnatori, attività non direttamente con accompagnatori, attività con colleghi)
- se il CSN ha fornito i cinque principi di progettazione basati sulle prove o se sono stati modificati e come (e l'impatto di ciò)
- impatti percepiti (positivi/negativi)
- meccanismi di azione (come ha funzionato il ruolo)
- barriere, fattori abilitanti e strategie che influenzano l'attuazione del ruolo
- apprendimenti per la progettazione di un futuro studio multisito.
Il colloquio con il manager di linea e i focus group con colleghi intersettoriali esploreranno inoltre:
• impatti sulla propria (o sui membri del team) consapevolezza, atteggiamenti e impegno con gli assistenti, dopo l'inizio del CSN in post.
Per l'attività 3, il CSN sarà già stato reclutato nell'attività 1. Il responsabile di linea del CSN sarà invitato a prendere parte all'Attività 3 tramite un pacchetto di reclutamento inviato via e-mail dal team di studio. Il responsabile di linea è già in contatto con il gruppo di ricerca. Il pacchetto di reclutamento includerà una lettera di invito e un foglio informativo del partecipante, con risposta via e-mail (direttamente al team di studio). Avranno l'opportunità di porre qualsiasi domanda prima che venga preso il consenso informato (di persona o online a seconda della modalità del colloquio). Le interviste saranno guidate su argomenti e audioregistrate (con autorizzazione) e saranno condotte di persona, online o per telefono.
I focus group (due in totale per consentire alle persone di partecipare, ma parteciperanno solo a uno di essi) coinvolgeranno partner del settore sanitario, sociale e del volontariato (fino a nove partecipanti in totale, tra i due gruppi). Questi colleghi intersettoriali chiave saranno identificati in primo luogo dall'attività di ruolo del CSN nei mesi precedenti, e in secondo luogo attraverso altre parti interessate consultate durante l'elaborazione dello studio (da tutte le strutture sanitarie, assistenza sociale, settore del volontariato e HealthWatch) se necessario per garantire rappresentanza di ogni settore. Questi colleghi intersettoriali saranno invitati a partecipare tramite un pacchetto di reclutamento inviato via e-mail (una lettera di invito, un foglio informativo per i partecipanti) con risposta via e-mail. Avranno l'opportunità di porre qualsiasi domanda prima che venga preso il consenso informato (online o via e-mail). I focus group saranno guidati da argomenti e registrati audio (con permesso) e condotti online.
Le registrazioni audio dell'intervista e del focus group saranno trascritte, rese anonime, quindi analizzate utilizzando l'analisi del quadro [Ritchie et al, 2003].
COMPITO 4) Stabilire meccanismi di azione ed effetto e raccomandazioni:
Il core team, il nostro gruppo Carer PPI e Project Advisory Group riuniranno i risultati dell'attività 1-3 per esplorare se e come il ruolo ha funzionato. I risultati informeranno anche eventuali suggerimenti per migliorare il ruolo CSN in futuro. Lavoreremo quindi insieme per sviluppare raccomandazioni su se e come mantenere il ruolo e introdurlo altrove. Questo informerà anche la progettazione di un futuro studio multi-sito.
LAVORO FUTURO
Se il ruolo di CSN si mostra promettente, si cercheranno finanziamenti per sviluppare ulteriormente e valutare il ruolo in un futuro studio multi-sito informato dai dati di fattibilità raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR32 1DE
- East Coast Community Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistenti adulti non retribuiti che sono stati indirizzati o che hanno contattato (auto-inviati) l'infermiere di supporto per gli accompagnatori
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere o comunicare in inglese
- Grave problema di salute mentale
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Preparazione dell'assistente per l'assistenza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Preparazione alla scala di assistenza
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Benessere degli accompagnatori
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh
|
6 settimane
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
|
EQ-5D-5L
|
6 settimane
|
Uso delle risorse dell'assistente
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Domande sull'uso delle risorse dell'assistente, ad esempio assistenza primaria, assistenza secondaria, assistenza sociale, assistenza sostitutiva
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Morag Farquhar, PhD, University of East Anglia (UEA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Gabbay J, le May A, Jefferson H, et al. A Case Study of Knowledge Management in Multiagency Consumer-Informed 'Communities of Practice': Implications for Evidence-Based Policy Development in Health and Social Services. Health. 2003;7(3):283-310.
- https://www.apollonursingresource.com/showing-how-i-spend-my-time/cassandra-app/
- Punshon G, Sopala J, Hannan G, Roberts M, Vernon K, Pearce A, Leary A. Modeling the Multiple Sclerosis Specialist Nurse Workforce by Determination of Optimum Caseloads in the United Kingdom. Int J MS Care. 2021 Jan-Feb;23(1):1-7. doi: 10.7224/1537-2073.2019-058. Epub 2020 Jan 13.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
- https://warwick.ac.uk/fac/sci/med/research/platform/wemwbs/about/
- https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Ritchie J et al. Qualitative Research Practice. Sage 2003
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- R211343
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