- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05753072
Verdi og innvirkning av en omsorgssykepleier
Verdi og virkning av en interessentoperasjonalisert omsorgssykepleierrolle og gjennomførbarhet av en fremtidig bredere implementeringsstudie
Familier og venner spiller en avgjørende rolle i å støtte mennesker de bryr seg om som deres ulønnede omsorgspersoner. De er imidlertid ikke alltid godt forberedt på dette, og det kan skade deres egen helse og velvære. Dette kan påvirke deres evne til å fortsette å "omsorg". Pleiere mangler ofte tid til å ta vare på seg selv, og sette sine egne behov sist. Disse behovene har en tendens til å være skjult frem til kriser. Pleiere trenger støtte for å (1) ta vare på sin egen helse og velvære og (2) øke sine ferdigheter og selvtillit til omsorg. Helsepolitikken sier at dette bør skje, men helsepersonell kan finne dette vanskelig ved siden av å støtte pasienten.
For å løse dette har vi samarbeidet med omsorgspersoner, helse- og sosialpersonell, frivillige organisasjoner og nasjonale ledere innen omsorgsstøtte, for å utvikle en ny Carer Support Nurse-rolle. Denne rollen er utformet for å hjelpe omsorgspersoner som har egne behov, eller som trenger ekstra støtte til omsorgsrollen, som ikke kan dekkes av deres vanlige helseteam. Sykepleieren vil også samarbeide med andre helsepersonell for å øke bevisstheten deres om omsorgsbehov og hvordan de kan støtte dem.
Sykepleierstøtten er nå i stilling. Denne studien utforsker rollens verdi og innvirkning ved å analysere data om (1) hva sykepleieren gjør, og (2) synspunktene til pleiere, pasienter, helse- og sosialpersonell, frivillige organisasjoner og sykepleieren selv. Dette vil innebære innsamling av data fra (1) sykepleieren (gjennom ukentlig dagbok og månedlige intervjuer), (2) omsorgspersoner som har hatt kontakt med sykepleieren (gjennom en spørreundersøkelse og intervjuer), (3) pasienter disse pleierne støtter (gjennom intervjuer). ), og (4) helse- og sosialpersonell og frivillige organisasjoner (gjennom intervjuer og fokusgrupper). Den vil også utvikle anbefalinger for hvorvidt, og hvordan, rollen kan introduseres bredere, og utformingen av en fremtidig flerstedsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fem-oppgave studie som bruker kvalitative og kvantitative data for å svare på forskningsspørsmålene. Prøvestørrelser er indikatorer i stedet for målprøvestørrelser.
OPPGAVE 1) Omsorgsstøtte Sykepleierrolledatafangst:
Carer Support Nurse (CSN) vil motta en rekrutteringspakke som består av et invitasjonsbrev, deltakerinformasjonsark og med svar på e-post. CSN stillingsbeskrivelsen informerte søkere om forskningen som ble utført ved siden av rollen, og den ble diskutert på intervju. CSN vil derfor forvente å motta rekrutteringspakken og vil ha mulighet til å stille flere spørsmål før informert samtykke tas.
Når samtykket er gitt, vil CSN fylle ut en svært kort malt ukentlig reflekterende dagbok [Gabbay, 2003] (hva ble gjort, hva fungerte, hva gjorde ikke) og CSNAT-I aktivitetsmal (anonymiserte gruppenivådata om omsorgsbehov identifisert og typer av tiltak som er utført: ingen navn/identifikatorer inkludert). Månedlige datagenererende møter (informert av dataene som samles inn ukentlig) vil overvåke hvordan rollen fungerer og identifisere/adressere eventuelle nye barrierer for rollen. I tillegg vil en tilpasset versjon av et verktøy designet for å fange opp aktivitetene sykepleieren utfører i rollen bli brukt (Cassandra-verktøyet [https://www.apollonursingresource.com/showing-how-i-spend-my-time /cassandra-app/]) og kostnader. Data som samles inn gjennom disse månedlige møtene vil omfatte:
- henvisningskilder (inkludert gjentatte henvisninger)
- CSNs bruk av tid (f.eks. arbeidstid, aktiviteter med omsorgspersoner, aktiviteter som ikke er direkte med omsorgspersoner)
- levering av fem Evidensbaserte designprinsipper for rollen, eller om disse måtte modifiseres
- typer handlinger iverksatt som svar på omsorgspersoners behov
- potensielle innvirkninger (kostnader/fordeler) på CSN, omsorgspersoner, pasienter eller andre tjenester.
Dette vil gi bevis på verdien og kostnadene ved rollen og hjelpe kommisjonærer å forstå hvilke aktiviteter som utføres for å oppnå rollens resultater og hvor komplekst CSNs arbeid er. De månedlige møtene vil ikke bli tatt opp med lyd, men notatene vil bli lagt inn i en mal (metoden som tidligere har vært vellykket). Aktivitetene sykepleieren utfører innenfor rollen (f.eks. typer intervensjoner, for hvem, hvor) vil bli sammenlignet med et etablert datasett med aktiviteter som vanligvis utføres av andre spesialistsykepleieroller [Punshon et al, 2019], for å informere om hvordan rollen fungerer.
Hver måned vil anonymiserte data på gruppenivå bli gitt av nettstedet (aggregerte data på gruppe- eller systemnivå, i stedet for for individuelle omsorgspersoner, f.eks. antall omsorgspersoner sett av CSN, antall gjentatte kontakter). Dette vil informere om utformingen av en fremtidig flerstedsstudie, for eksempel befolkningsbeskrivelse, identifiserte omsorgsbehov, tiltak iverksatt for å møte behov, kostnader, kapasitet, kostnad per omsorgsperson.
Oppgave 1 vil kjøre parallelt med Oppgave 2 nedenfor.
OPPGAVE 2) Pleierresultater og erfaringer til pleiere og pasienter:
Når CSN er etablert i stillingen med en fungerende saksmengde (estimert tre måneder inn i stillingen), vil omsorgspersoner som har hatt kontakt med sykepleieren bli invitert til å delta i studien. Det er beregnet at sykepleieren vil se ca. 120 pleiere i løpet av den planlagte 6-måneders datainnsamlingsperioden for denne oppgaven. Baseline- og resultatdata for omsorgspersonell vil bli samlet inn fra voksne omsorgspersoner som har kontakt med sykepleieren gjennom en baseline- og oppfølgingspostundersøkelse, og intervjuer med et delutvalg av omsorgspersoner. Pasienter vil også bli invitert til intervju.
CSN vil gi omsorgspersoner som passer studiens inkluderings-/ekskluderingskriterier med en rekrutteringspakke for studien. Det vil inkludere et invitasjonsbrev, deltakerinformasjonsark, samtykkeskjema og baseline Carer Postal Survey Booklet. Deltakerinformasjonsarket vil inneholde kontaktdetaljer for forskerteamet dersom omsorgspersonen har spørsmål. Invitasjonsbrevet og deltakerinformasjonsarket vil invitere omsorgspersoner til å fullføre grunnundersøkelsen, en oppfølgingsundersøkelse og eventuelt bli kontaktet for intervju. De omsorgspersonene som er villige til å motta en oppfølgingsundersøkelse, og/eller potensielt bli kontaktet for intervju, vil oppgi kontaktopplysningene sine på et svarskjema. Omsorgspersoner kan velge å ikke fullføre oppfølgingsundersøkelsen, men likevel delta i intervjuet. Rekrutteringspakken ble utviklet med vår Carer PPI-gruppe.
Baseline Carer Postal Survey Booklet, gjennomgått av vår Carer PPI-gruppe, inkluderer seks elementer:
- Punkt 1: Preparedness for Caregiving Scale (8 elementer) [Archbold et al, 1990]
- Element 2: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (7 elementer) [Stewart-Brown, 2009; https://warwick.ac.uk/fac/sci/med/research/platform/wemwbs/about/]
- Punkt 3: EQ-5D-5L (spørreskjema med 6 punkters helsestatus) [Feng et al, 2021; https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/]
- Punkt 4: spørsmål om ressursbruk (i siste 6 uker) f.eks. primærhelsetjenesten, sekundæromsorgen, sosialomsorgen, avlastning
- Punkt 5: kontakt med CSN (som kan forekomme) og planlagte avtaler
- Punkt 6: bakgrunnsspørsmål: alder, kjønn, etnisk gruppe, antall personer omsorgspersonen støtter, levesituasjon (dvs. med pasient(er)/avstand fra pasient(er), forhold til pasient(er), pasient(er) ) primærdiagnose, omsorgstimer, ansettelsesstatus, finansieringsstatus (mottak av finansiert omsorg) Heftet for oppfølging av omsorgspersonens postundersøkelse vil bli sendt (til samtykkende) omtrent seks uker fra omsorgspersonens første kontakt med CSN. Den vil kun inkludere punkt 1-5 (ikke 6).
Intervjuer med et underutvalg av omsorgspersoner (og pasientene de støtter) som har mottatt CSN-intervensjonen vil utforske deres erfaringer med CSN, ideelt sett innen to uker etter deres hovedkontakt med CSN (ca. 12 omsorgspersoner vil bli oppsøkt for å gi nok data - kjent som "informasjonsmakt" [Malterud et al, 2016]). Målrettet prøvetaking vil søke mest mulig variasjon i dette delutvalget i forhold til omsorgspersonens kjønn, alder og etnisk gruppe. Data om tidspunkt for intervjuer (i forhold til omsorgspersonenes kontakter med sykepleier) vil bli samlet inn for å informere utformingen av en fremtidig flerstedsstudie. Omsorgspersoner som tidligere har samtykket i å bli kontaktet for intervju, og som oppfyller de målrettede prøvetakingskriteriene, vil bli kontaktet via brev, e-post eller telefon (avhengig av deres angitte preferanser) for å invitere dem til intervju.
Disse pleierne vil også bli spurt om forskerteamet kan sende dem en ekstra rekrutteringspakke for pasienten de støtter, og invitere pasienten til også å bli intervjuet (separat). Hvis kontakten med omsorgspersonen om intervjuet er per brev, vil pasientrekrutteringspakken bli inkludert for å eventuelt dele med pasienten; hvis kontakten med pleier er via e-post eller telefon, vil pasientrekrutteringspakken bli sendt til pleier for å dele med pasienten hvis pleier samtykker. Pasientrekrutteringspakken vil inkludere et invitasjonsbrev, deltakerinformasjonsark, med svaralternativer via e-post, post eller ved slutten eller starten av omsorgsintervjuet (hvis de bor i samme husstand).
Pleiere og pasienter vil kunne stille spørsmål før informert samtykke tas (online, via e-post eller per post). De temastyrte intervjuene vil bli gjennomført på nett eller på telefon. De vil bli tatt opp på lyd (med tillatelse), og deretter transkribert av et profesjonelt transkripsjonsselskap. Forskerteamet vil deretter anonymisere dem og analysere de anonymiserte transkripsjonene ved hjelp av en metode kalt rammeanalyse [Ritchie et al, 2003]. Temaguiden for omsorgsintervjuer vil dekke omsorgsrollen deres, støtte de kan ha hatt før kontakt med CSN, deres kontakt med CSN, og hva som var nyttig eller lite nyttig med det. Emneguiden for pasientintervjuer vil undersøke om pasienter følte at CSN var nyttig, eller om noe var lite nyttig, og hvilken innvirkning det har hatt på dem som pasient. Intervjuene vil også bidra til å informere utformingen av en fremtidig flerstedsstudie.
OPPGAVE 3) Erfaringer og virkninger fra synspunktet til CSN og kolleger fra ulike sektorer:
Studiesluttintervjuer med CSN og deres linjeleder (intervjuet separat) og fokusgrupper med nøkkelkolleger fra ulike sektorer (helse, sosial og frivillig sektor) vil utforske:
- rollen (erfaringer med å levere den, eller jobbe ved siden av den)
- rolleaktivitet (f.eks. aktiviteter med omsorgspersoner, aktiviteter som ikke er direkte med omsorgspersoner, aktiviteter med kolleger)
- om CSN leverte de fem evidensbaserte designprinsippene eller om de ble modifisert og hvordan (og virkningen av dette)
- opplevde effekter (positive/negative)
- handlingsmekanismer (hvordan rollen fungerte)
- barrierer, muliggjørere og strategier som påvirker gjennomføringen av rollen
- læring for utformingen av en fremtidig flerstedsstudie.
Linjelederintervjuet og tverrsektorkollegafokusgruppene vil i tillegg utforske:
• innvirkning på egen (eller teammedlemmers) bevissthet om, holdninger til og engasjement med omsorgspersoner, etter at CSN starter i posten.
For oppgave 3 vil CSN allerede ha blitt rekruttert til oppgave 1. CSNs linjeleder vil bli invitert til å delta i Oppgave 3 via en e-postet rekrutteringspakke fra studieteamet. Linjeleder er allerede i kontakt med forskerteamet. Rekrutteringspakken vil inneholde et invitasjonsbrev og deltakerinformasjonsark, med svar på e-post (direkte tilbake til studieteamet). De vil ha en mulighet til å stille spørsmål før informert samtykke tas (personlig eller online avhengig av intervjumodus). Intervjuene vil være temaveiledet og lydopptak (med tillatelse), og vil enten foregå personlig, online eller via telefon.
Fokusgruppene (totalt to for å gjøre det mulig for personer å delta, men de vil bare delta på én av dem) vil involvere arbeidspartnere innen helse, sosial og frivillig sektor (opptil ni deltakere totalt, på tvers av de to gruppene). Disse viktige tverrsektorkollegene vil først bli identifisert fra CSNs rolleaktivitet i de foregående månedene, og dernest gjennom andre interessenter konsultert under studieopparbeidelse (fra på tvers av helsemiljøer, sosialomsorg, frivillig sektor og HealthWatch) hvis nødvendig for å sikre representasjon av hver sektor. Disse tverrsektorielle kollegene vil bli invitert til å delta via en e-postet rekrutteringspakke (et invitasjonsbrev, deltakerinformasjonsark) med svar på e-post. De vil ha mulighet til å stille spørsmål før informert samtykke tas (online eller via e-post). Fokusgruppene vil bli temaveiledet og lydopptak (med tillatelse) og gjennomføres online.
Intervjuet og fokusgruppelydopptakene vil bli transkribert, anonymisert og deretter analysert ved hjelp av rammeanalyse [Ritchie et al, 2003].
OPPGAVE 4) Etablere virkningsmekanismer og effekt og anbefalinger:
Kjerneteamet, vår Carer PPI-gruppe og Project Advisory Group vil samle funnene fra oppgave 1-3 for å utforske om og hvordan rollen fungerte. Funnene vil også informere om eventuelle forslag for å forbedre CSN-rollen fremover. Vi vil deretter samarbeide om å utvikle anbefalinger om og hvordan vi kan beholde rollen og introdusere den andre steder. Dette vil også informere utformingen av en fremtidig flerstedsstudie.
FREMTIDIG ARBEID
Hvis CSN-rollen viser lovende, vil finansiering bli søkt for å videreutvikle og evaluere rollen i en fremtidig flerstedsstudie basert på gjennomførbarhetsdataene som er samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannia, NR32 1DE
- East Coast Community Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ulønnede pleiere som er henvist til, eller som har kontaktet (egenhenvisning), omsorgssykepleieren
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå eller kommunisere på engelsk
- Alvorlig psykisk helseproblem
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omsorgsberedskap for omsorg
Tidsramme: 6 uker
|
Beredskap for omsorgsskala
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pleierens velvære
Tidsramme: 6 uker
|
Warwick-Edinburgh skala for mental velvære
|
6 uker
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
EQ-5D-5L
|
6 uker
|
Omsorgsressursbruk
Tidsramme: 6 uker
|
Spørsmål om omsorgsressursbruk, for eksempel primærhelsetjenesten, sekundæromsorgen, sosial omsorg, avlastning
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morag Farquhar, PhD, University of East Anglia (UEA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Malterud K, Siersma VD, Guassora AD. Sample Size in Qualitative Interview Studies: Guided by Information Power. Qual Health Res. 2016 Nov;26(13):1753-1760. doi: 10.1177/1049732315617444. Epub 2016 Jul 10.
- Gabbay J, le May A, Jefferson H, et al. A Case Study of Knowledge Management in Multiagency Consumer-Informed 'Communities of Practice': Implications for Evidence-Based Policy Development in Health and Social Services. Health. 2003;7(3):283-310.
- https://www.apollonursingresource.com/showing-how-i-spend-my-time/cassandra-app/
- Punshon G, Sopala J, Hannan G, Roberts M, Vernon K, Pearce A, Leary A. Modeling the Multiple Sclerosis Specialist Nurse Workforce by Determination of Optimum Caseloads in the United Kingdom. Int J MS Care. 2021 Jan-Feb;23(1):1-7. doi: 10.7224/1537-2073.2019-058. Epub 2020 Jan 13.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
- https://warwick.ac.uk/fac/sci/med/research/platform/wemwbs/about/
- https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Ritchie J et al. Qualitative Research Practice. Sage 2003
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R211343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pleierstøttesykepleier
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaFullførtMultippel skleroseForente stater
-
University Health Network, TorontoHumber River HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalFullført
-
IMSS Hospital General de Zona 4, Celaya, Guanajauto...Fondo de Investigación en Salud (FIS), MéxicoFullførtKomplikasjoner ved keisersnittMexico
-
University College, LondonFullførtDepresjon | Angst | Ensomhet | Angstlidelse | Lavt humørStorbritannia
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtMedfødt hjertesykdomForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater