Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinelle, prospektive, franske, multicenter kohorteundersøgelse om pancreas radiofrekvens (RAFPAN2)

15. juni 2023 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den onkologiske effektivitet af pancreas radiofrekvens ved den objektive responsrate (komplette og delvise responser i henhold til RECIST 1.1.), 5 år efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, longitudinalt, åbent, ikke-randomiseret, ikke-interventionelt, multicenterstudie om ultralydsstyret radiofrekvensendoskopi til behandling af bugspytkirteltumorer. Studiet vil blive tilbudt prospektivt til alle patienter med behov for behandling. De vil blive taget hånd om i overensstemmelse med gældende praksis.

Patienten vil blive set igen 7 gange efter afslutningen af ​​pancreas radiofrekvens (som vil omfatte en eller to sessioner): opfølgningerne vil blive udført i henhold til gældende praksis på D15 ± 7 dage, M6 ± 14 dage, M12 ± 1 måned og derefter årligt indtil M60 ± 1 måned.

Studiet går ud på at evaluere den onkologiske effekt ved 5 års pancreas radiofrekvens leveret ved hjælp af en nål styret af ultralydsendoskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient over 18 år skal behandles for bugspytkirteltumor ved ultralydsstyret radiofrekvens med finnål

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Patient, der skal behandles for en bugspytkirteltumor ved ultralydsstyret RF med en fin nål;
  • Indikation af pancreas radiofrekvens valideret i et tværfagligt konsultationsmøde;
  • Patient i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen;
  • Patient, der accepterer undersøgelsesopfølgningsbesøg;
  • Patienten er blevet informeret og indvilliget i at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til radiofrekvensbehandling;
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienten skal behandles for en tumor i bugspytkirtlen
Patienten skal behandles for en tumor i bugspytkirtlen ved ultralydsstyret radiofrekvens med en fin nål, med indikation af pancreas radiofrekvens valideret i et tværfagligt konsultationsmøde
Procedure: Pancreas radiofrekvens
Pancreas radiofrekvens ligner en punktering under ekkoendoskopi. Læsionen lokaliseres derefter gennem en transgastrisk eller transduodenal vej enten ved hjælp af en 19 gauge nål med udskiftning af stiletten til en sonde, eller ved hjælp af en 19 gauge nål, hvis distale ende på 5-10 mm svarer til den aktive del, forbundet til en generator med integreret kølesystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carcinologisk effekt af pancreas radiofrekvens
Tidsramme: 5 år
Studiets primære endepunkt er den onkologiske effekt af pancreas radiofrekvens, som vil blive vurderet ved den objektive responsrate (komplette og delvise responser i henhold til RECIST 1.1.), 5 år efter behandlingen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00247-38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirteltumor

Kliniske forsøg med Pancreas radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner