Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tyrosinkinasehæmmer Orelabrutinib (ICP-022) hos patienter med r/r B-celle maligniteter

14. april 2023 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase I/II，Multicenter, Open-Label, undersøgelse af en ny Brutons tyrosinkinasehæmmer, Orelabrutinib, hos patienter med B-celle maligniteter

Dette er et fase I/II, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en ny BTK-hæmmer, Orelabrutinib (ICP-022) hos patienter med B-celle maligniteter. Undersøgelsen indeholder to dele, del 1 (dosiseskalering) og del 2 (dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraine
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.

  3. Del 1: Patienter med histologisk bekræftede recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter, inklusive grad 1-3a FL, MZL, MCL og CLL/SLL.

    Del 2: Patienter med histologisk bekræftede B-celle maligniteter inklusive r/r FL, r/r MZL og CLL/SLL med/uden forudgående behandling.

  4. Forventet levetid (efter efterforskerens vurdering) på ≥ 4 måneder.
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0 ~1.
  6. Skal have tilstrækkelig organfunktion.
  7. Negative testresultater for HBV ([HBsAg (-)] og ikke-aktiv HBV eller HCV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Forudgående behandling med systemiske immunterapeutiske midler.
  3. Kendte allergier over for Orelabrutinib (ICP-022) eller dets hjælpestoffer eller infektion med HIV.
  4. Behandling med et hvilket som helst kemoterapeutisk middel eller enhver anden undersøgelsesterapi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Anamnese med allogen stamcelle (eller andet organ) transplantation eller bekræftet progressiv PML.
  6. Enhver ekstern strålebehandling inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Samtidig brug af warfarin eller andre vitamin K-antagonister eller antikoagulationsbehandlinger eller stærk CYP3A-hæmmer.
  8. Aktive ukontrollerede infektioner.
  9. Nylig infektion, der kræver IV anti-infektionsbehandling, som blev afsluttet ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling.
  11. Medicinsk tilsyneladende CNS-lymfom eller leptomeningeal sygdom.
  12. Nuværende eller tidligere historie med CNS-sygdom.
  13. Større operation eller betydelig traumatisk skade < 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  14. Patienter med en anden invasiv malignitet inden for de sidste 2 år.
  15. Betydelig kardiovaskulær sygdom eller aktiv lungesygdom.
  16. Modtaget systemisk immunsuppressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering
Patienter med r/r B-celle maligniteter inklusive grad 1-3a FL, MZL, MCL og CLL/SLL
Medicin: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Lægemidlet er en hvid, rund, uovertrukket tablet
Eksperimentel: Del 2 Dosisudvidelse

Arm 1: Patienter med r/r MCL

Arm 2: Patienter med andre typer af B-celle maligniteter, herunder:

  • CLL/SLL med/uden forudgående behandling
  • r/r FL
  • r/r MZL
Medicin: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Lægemidlet er en hvid, rund, uovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Dosiseskalering: Den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) op til 28 dage
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) op til 28 dage
Del 2 Dosisudvidelse：ORR
Tidsramme: Op til 2 år
At vurdere antitumoraktivitet af Orelabrutinib (ICP-022) hos patienter med B-celle maligniteter inklusive r/r MCL, r/r FL, r/r MZL og CLL/SLL med/uden forudgående behandling.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Dosiseskalering: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive indsamlet, og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ICP-022 vil blive vurderet
Op til 2 år
Del 1 Dosiseskalering：ORR
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv svarprocent
Op til 2 år
Del 1 Dosiseskalering: T1/2
Tidsramme: Op til 2 år
Eliminationshalveringstid
Op til 2 år
Del 2 Dosisudvidelse: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive indsamlet, og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ICP-022 vil blive vurderet
Op til 2 år
Del 2 Dosisudvidelse：DOR
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af svar
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Del 1: r/r B-celle maligniteter

Kliniske forsøg med Orelabrutinib (ICP-022)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner