Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOX-E36 hos patienter med type 2-diabetes mellitus og albuminuri

21. februar 2014 opdateret af: TME Pharma AG

Et fase IIa-studie for at karakterisere virkningerne af CCL2-hæmning med Spiegelmer® NOX-E36 hos patienter med type 2-diabetes mellitus og albuminuri

Primært mål:

- At karakterisere virkningerne af 12 ugers behandling med studielægemiddel på albumin-kreatinin ratio (ACR) hos patienter med type 2 diabetes og albuminuri

Sekundære mål:

  • At karakterisere virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet på glykosyleret hæmoglobinfraktion (HbA1c)
  • At evaluere effekten af ​​undersøgelseslægemidlet på markører for glykæmiske lidelser, systemisk inflammation, nyre- og leversygdomme og kardiovaskulær funktion
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet
  • For at bestemme populationsfarmakokinetikken (PK) af studielægemidlet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kronberg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Offenbach, Tyskland
      • Schwabenheim, Tyskland
      • Witten, Tyskland
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus ifølge American Diabetes Association (ADA) definition
  2. Alder ≥ 18
  3. HbA1c mellem 6,0 % og 10,5 % inklusive
  4. ACR > 100 mg/g beregnet 3 gange i første morgenurin, mindst 2 af målingerne > 100 mg/g
  5. Patienter i stabil (uændret medicin i mindst 3 måneder) behandling for at kontrollere hypertension, hyperglykæmi og (hvis relevant) dyslipidæmi
  6. Stabil behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi) og/eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) (renin-angiotensin system [RAS] blokade)
  7. Villig og i stand til at forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular
  8. Mænd skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling. Kvinder skal være i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen)
  3. Seneste kardiovaskulære hændelser (3 måneder)
  4. Ukontrolleret hypertension (øvre grænser 180/110 mmHg)
  5. Dialyse og/eller akut nyreskade inden for 3 måneder før screening
  6. Betydelige ødem, infektionssygdomme, bensår
  7. Alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville interferere væsentligt med vurderingerne af sikkerhed og effekt under denne undersøgelse
  8. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 90 dage før baseline besøg
  9. Patient med kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C
  10. Efter den kliniske investigators vurdering, klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved screeningsbesøget
  11. Brug af lægemidler i thiazolidindionklassen, immunsuppressiva, steroidbehandling (undtagen til topisk brug eller inhalation), kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), cyclooxygenase type 2 (COX-2) hæmmere, to eller flere vanddrivende lægemidler og /eller aliskiren
  12. Efter den kliniske investigators vurdering, patienter, som sandsynligvis ikke er overensstemmende eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen.
  13. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: NOX-E36
0,5 mg/kg studielægemiddel eller placebo som subkutane injektioner to gange om ugen
Aktiv komparator: NOX-E36
Medicin: NOX-E36
0,5 mg/kg studielægemiddel eller placebo som subkutane injektioner to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af NOX-E36 på albuminuri målt ved ACR (albumin til kreatinin ratio; mg/g)
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling
ACR beregnet i første morgenurin; sammenligning af patienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af NOX-E36 på hsCRP
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling
Sammenligning af patienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling
Effekt af NOX-E36 på HbA1C
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling
Sammenligning af patienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling
Effekt af NOX-E36 på HOMA-IR
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling
Sammenligning af patienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling
Effekt af NOX-E36 på eGFR
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling

eGFR vil blive beregnet af CKD-EPI-ligningen ved hjælp af kreatinin og cystatin C

Sammenligning af patienter behandlet med NOX-E36 versus placebo
Ændring i forhold til baseline efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TME Pharma AG

Efterforskere

  • Studieleder: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med NOX-E36

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner