H7HLAII DNA influenzavaccine fase I forsøg (H7N9vax-1)

Inklusionskriterier:

• Sunde forsøgspersoner, som konkluderet ud fra sygehistorien, fysisk undersøgelsestest inklusive normale vitale tegn og klinisk dømmekraft uden behov for medicin.
• For kvinder med den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som fertile efter menarche og indtil de bliver postmenopausale (dvs. ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), medmindre den er permanent steril ved hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi: Skal bruge en yderst effektiv prævention (fra 4 uger før den første vaccination til 4 uger efter den anden vaccination), og en negativ uringraviditetstest før administration af hver dosis vaccine. Skal acceptere ikke at donere æg under undersøgelsen og de første tre måneder efter deres sidste undersøgelsesbesøg.
• I stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
• Forsøgspersoner i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen, herunder at kunne deltage i de planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Medicinske forhold

  1. Igangværende eller nylig (< 2 uger) interkurrent febril tilstand
  2. Tidligere rapporter om autoimmun sygdom
  3. Samtidig kronisk aktiv viral hepatitis B eller C eller HIV
  4. BMI >30
  5. Personer med en historie med anafylaksi eller alvorlige reaktioner på en tidligere vaccination
  6. Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter
  7. Personer, der har haft temperatur >38 °C i løbet af de foregående 72 timer
  8. Personer, der har haft en akut luftvejsinfektion i løbet af de sidste 7 dage
  9. Personer, der har unormalt elektrokardiogram (EKG)
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening)
  11. Har modtaget nogen vaccination inden for den sidste måned
• Forudgående/Samtidig terapi 12. Tager i øjeblikket antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler 13. Tager i øjeblikket antibiotika, steroider, phenytoin, kemoterapi eller andre immunsuppressive lægemidler
• Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring 14. Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af den sidste måned
• Diagnostiske vurderinger 15. Unormale værdier af de hæmatologiske og klinisk kemiske parametre, som vurderet af investigator, herunder kreatinin, AST, ALT (SGPT), bilirubin og alkalisk fosfatase værdier over normale referenceværdier 16. Positive autoantistoffer (anti-nukleære antigener, rheumatoid faktor) 17. Serum IgG og IgM lavere eller højere end de normale referenceniveauer 18. Positive serologiske tests for hepatitis B eller C med påviselig hepatitis B HBsAg eller DNA, eller hepatitis C RNA 19. Positiv HIV-serologitest